Förbandsmetoder vid inoperabla maligna sår
Jämförelse av PHMB-innehållande förband och paraffinbaserade tullförband vid hantering av icke-operabla maligna sår hos onkologiska patienter: En randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maligna eller inoperabla sår är komplexa kliniska tillstånd som ofta förekommer inom onkologi- och palliativ vård. Dessa sår är förknippade med flera plågsamma symtom, inklusive smärta, exsudat, infektion, illaluktande lukt och psykologisk belastning, vilka alla avsevärt försämrar patienternas livskvalitet.
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att utvärdera symtombörda och livskvalitet hos onkologipatienter med inoperabla maligna sår. Studien utfördes på Sårenheten vid Sakarya universitets forsknings- och utbildningssjukhus mellan december 2023 och juni 2024.
Totalt 31 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades och randomiserades till två grupper. Experimentgruppen fick förband innehållande polyhexametlenbiguanid (PHMB), medan kontrollgruppen fick paraffinbaserade tyllförband innehållande klorhexidin. Standard sårvårdsrutiner, inklusive sårrengöring och debridemang, tillämpades på alla patienter före förbandsapplicering.
Data samlades in med hjälp av patientinformationsformuläret, sårvårdsformuläret och Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Symtombörda, livskvalitet och utvalda kliniska parametrar, inklusive inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein och erytrocytsedimentationshastighet), utvärderades vid baslinjen, vecka ett, månad ett och månad tre under uppföljningen.
Syftet med studien var att bedöma förändringar i symtombörda och patientrapporterade utfall, med särskilt fokus på palliativa vårdindikatorer snarare än sårläkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Serdi̇van
-
Sakarya, Serdi̇van, Turkiet (Türkiye), 54000
- Sakarya Uni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och äldre
- Diagnostiserade med cancer och har inoperabla maligna sår
- Inlagda på sårvårdsavdelningen
- Kunna ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter med akuta sår
- Patienter med ofullständig uppföljning
- Patienter med tillstånd som förhindrar efterlevnad av studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PHMB-gruppen
Deltagarna fick förband som innehöll PHMB.
|
Förband innehållande PHMB applicerades enligt standardiserade sårvårdsrutiner, inklusive rengöring och debridering av såret, och fortsatte regelbundet under uppföljningsperioden enligt klinisk praxis.
|
|
Aktiv komparator: Paraffin-Tyl-gruppen
Deltagarna fick paraffinbaserade tullduksförband innehållande klorhexidin.
|
Paraffinbaserade tulldynor innehållande klorhexidin applicerades som en del av standard sårvård under hela uppföljningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtombörda mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Symptombelastning bedömdes med Edmonton Symptom Assessment Scale vid baslinjen, 1 vecka, 1 månad och 3 månader. Edmonton Symptom Assessment System är ett validerat verktyg för att bedöma 9 vanliga symtom inom palliativ vård – smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andfåddhet. Patienter/vårdgivare skattar varje symtom från 0 (inget) till 10 (värsta möjliga) baserat på det aktuella ögonblicket, vilket hjälper till med symtomhantering. Poängsättning och tolkningsskala för ESAS-r: Varje symtom poängsätts från 0 (inget symtom) till 10 (värsta möjliga svårighetsgrad). Gränsvärden för svårighetsgrad: Generellt tolkas poängen som: 0: Inget 1-3: Lindrigt 4-6: Måttligt 7-10: Svårt |
Baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-16214662-050-01004-310645
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .