Méthodes de pansement dans les plaies tumorales malignes inopérables
Comparaison des pansements contenant du PHMB et des pansements à la tulle paraffinée dans la prise en charge des plaies malignes inopérables chez les patients en oncologie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plaies malignes ou inopérables sont des conditions cliniques complexes fréquemment rencontrées en oncologie et en soins palliatifs.\nCes plaies sont associées à de multiples symptômes pénibles, notamment la douleur, l'exsudat, l'infection, les mauvaises odeurs et le fardeau psychologique, qui altèrent considérablement la qualité de vie des patients.<\/p>
Cette étude contrôlée randomisée a été menée pour évaluer la charge symptomatique et la qualité de vie chez les patients oncologiques présentant des plaies malignes inopérables.\nL'étude a été réalisée à la clinique de soins des plaies de l'hôpital universitaire et de recherche de Sakarya entre décembre 2023 et juin 2024.<\/p>
Au total, 31 patients répondant aux critères d'inclusion ont été inscrits et répartis aléatoirement en deux groupes.\nLe groupe expérimental a reçu des pansements contenant du polyhexaméthylène biguanide (PHMB), tandis que le groupe témoin a reçu des pansements en tulle à base de paraffine contenant de la chlorhexidine.\nDes procédures standard de soins des plaies, y compris le nettoyage et le débridement, ont été appliquées à tous les patients avant la pose du pansement.<\/p>
Les données ont été recueillies à l'aide du formulaire d'informations sur le patient, du formulaire de soins des plaies et de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS).\nLa charge symptomatique, la qualité de vie et certains paramètres cliniques, notamment les marqueurs inflammatoires (protéine C réactive et vitesse de sédimentation des érythrocytes), ont été évalués au départ, à la première semaine, au premier mois et au troisième mois de suivi.<\/p>
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer les changements dans la charge symptomatique et les résultats rapportés par les patients, avec un accent particulier sur les indicateurs de soins palliatifs plutôt que sur la cicatrisation des plaies.<\/p>
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Serdi̇van
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Sakarya, Serdi̇van, Turquie (Türkiye), 54000
- Sakarya Uni
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Diagnostiqués d'un cancer et présentant des plaies malignes inopérables
- Admis à la clinique de soins des plaies
- Capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de plaies aiguës
- Patients avec un suivi incomplet
- Patients présentant des conditions empêchant l'adhésion au protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PHMB
Les participants ont reçu des pansements contenant du PHMB.
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Les pansements contenant du PHMB ont été appliqués selon les procédures standard de soin des plaies, y compris le nettoyage et le débridement de la plaie, et ont été poursuivis régulièrement pendant la période de suivi conformément à la pratique clinique.
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Comparateur actif: Groupe Tulle paraffiné
Les participants ont reçu des pansements en tulle à base de paraffine contenant de la chlorhexidine.
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Des pansements de tulle à base de paraffine contenant de la chlorhexidine ont été appliqués dans le cadre des soins de plaie standard tout au long de la période de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du fardeau des symptômes mesuré par l'Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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La charge des symptômes a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton au départ, à 1 semaine, 1 mois et 3 mois. Échelle de cotation et d'interprétation ESAS-r : Chaque symptôme est noté de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire gravité possible). Seuils de gravité : Généralement, les scores sont interprétés comme suit : 0 : Aucun, 1-3 : Léger, 4-6 : Modéré, 7-10 : Grave |
De la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-16214662-050-01004-310645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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