Metody převazování u neoperovatelných maligních ran
Srovnání obvazů s obsahem PHMB a parafínových tylů v managementu neoperovatelných maligních ran u onkologických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maligní nebo inoperabilní rány jsou komplexní klinické stavy často se vyskytující v onkologické a paliativní péči. Tyto rány jsou spojeny s mnoha nepříjemnými příznaky, včetně bolesti, exsudátu, infekce, zápachu a psychické zátěže, což vše významně zhoršuje kvalitu života pacientů.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem posouzení zátěže symptomy a kvality života u onkologických pacientů s inoperabilními maligními ranami. Studie probíhala na Klinice péče o rány Výcvikové a výzkumné nemocnice Univerzity Sakarya v období od prosince 2023 do června 2024.
Celkem bylo zařazeno 31 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, a byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina dostávala krytí obsahující polyhexamethylen biguanid (PHMB), zatímco kontrolní skupina dostávala parafínové tylové krytí s chlorhexidinem. U všech pacientů byly před aplikací krytí provedeny standardní postupy ošetření ran, včetně čištění a debridementu.
Data byla sbírána pomocí formuláře informací o pacientovi, formuláře péče o rány a Edmonton symptom assessment scale (ESAS). Zátěž symptomy, kvalita života a vybrané klinické parametry, včetně zánětlivých markerů (C-reaktivního proteinu a rychlosti sedimentace erytrocytů), byly hodnoceny na začátku, po prvním týdnu, prvním měsíci a třetím měsíci sledování.
Primárním cílem studie bylo posoudit změny v zátěži symptomy a výsledky uváděné pacienty, se zvláštním zaměřením na indikátory paliativní péče spíše než na hojení ran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Serdi̇van
-
Sakarya, Serdi̇van, Turecko (Türkiye), 54000
- Sakarya Uni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Diagnostikováni s rakovinou a mající neoperovatelné maligní rány
- Přijati na kliniku pro péči o rány
- Schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s akutními ranami
- Pacienti s neúplným sledováním
- Pacienti se stavy bránícími dodržování protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PHMB
Účastníci obdrželi obvazy obsahující PHMB.
|
Obvazy obsahující PHMB byly aplikovány podle standardních postupů péče o rány, včetně čištění a debridementu rány, a pravidelně pokračovaly během období sledování podle klinické praxe.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s parafínovým tylom
Účastníci dostávali parafínová tuleová krytí obsahující chlorhexidin.
|
Během celého sledovaného období byly jako součást standardní péče o rány aplikovány parafínové gázové krytí s obsahem chlorhexidinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zátěži symptomy měřená pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Zátěž symptomů byla hodnocena pomocí Edmonton Symptom Assessment Scale na začátku, po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících. Edmonton Symptom Assessment System je validovaný nástroj pro hodnocení 9 běžných symptomů v paliativní péči – bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pohoda a dušnost. Pacienti/pečovatelé hodnotí každý symptom od 0 (žádný) do 10 (nejhorší možný) na základě aktuálního okamžiku, což pomáhá při léčbě symptomů. ESAS-r Skórování a interpretační škála: Každý symptom je hodnocen od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší možná závažnost). Hranice závažnosti: Obecně jsou skóre interpretována jako: 0: Žádné 1-3: Mírné 4-6: Střední 7-10: Závažné |
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-16214662-050-01004-310645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neresekovatelné zhoubné rány
-
Comenius UniversityNábor
Klinické studie na Obvaz obsahující PHMB
-
SIFI SpADokončeno
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
Medical University of South Carolina3MDokončenoSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareDokončeno
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi