Metody opatrywania nieoperacyjnych ran nowotworowych złośliwych
Porównanie opatrunków zawierających PHMB i opatrunków tullowych na bazie parafiny w leczeniu nieoperacyjnych ran złośliwych u pacjentów onkologicznych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rany złośliwe lub nieoperacyjne to złożone stany kliniczne często spotykane w onkologii i opiece paliatywnej. Rany te są związane z wieloma niepokojącymi objawami, w tym bólem, wysiękiem, infekcją, nieprzyjemnym zapachem i obciążeniem psychicznym, które znacząco pogarszają jakość życia pacjentów.
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w celu oceny obciążenia objawami i jakości życia u pacjentów onkologicznych z nieoperacyjnymi ranami złośliwymi. Badanie przeprowadzono w Poradni Leczenia Ran Szpitala Uniwersyteckiego im. Sakarya w okresie od grudnia 2023 do czerwca 2024.
Do badania włączono łącznie 31 pacjentów spełniających kryteria włączenia, których losowo przydzielono do dwóch grup. Grupa eksperymentalna otrzymywała opatrunki zawierające polibiguanid heksametylenowy (PHMB), podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała opatrunki parafinowe zawierające chlorheksydynę. U wszystkich pacjentów przed nałożeniem opatrunku zastosowano standardowe procedury pielęgnacji rany, w tym oczyszczanie i usuwanie martwiczych tkanek.
Dane zbierano przy użyciu formularza informacji o pacjencie, formularza pielęgnacji rany oraz Edmontonowska Skala Objawów (ESAS). Obciążenie objawami, jakość życia oraz wybrane parametry kliniczne, w tym markery zapalne (białko C-reaktywne i odczyn Biernackiego), oceniano na początku badania, po pierwszym tygodniu, pierwszym miesiącu i trzecim miesiącu obserwacji.
Głównym celem badania była ocena zmian w obciążeniu objawami i wynikach zgłaszanych przez pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem wskaźników opieki paliatywnej, a nie gojenia się ran.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Serdi̇van
-
Sakarya, Serdi̇van, Turcja (Türkiye), 54000
- Sakarya Uni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Zdiagnozowany rak i posiadający nieoperacyjne rany złośliwe
- Przyjęci do poradni leczenia ran
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrymi ranami
- Pacjenci z niepełną obserwacją
- Pacjenci ze stanami uniemożliwiającymi przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PHMB
Uczestnicy otrzymali opatrunki zawierające PHMB.
|
Opatrunki zawierające PHMB stosowano zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgnacji ran, w tym oczyszczaniem i oczyszczaniem rany, i kontynuowano regularnie w okresie obserwacji zgodnie z praktyką kliniczną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Paraffin Tulle
Uczestnicy otrzymywali opatrunki z tiulu parafinowego zawierające chlorheksydynę.
|
W ramach standardowej opieki nad ranem przez cały okres obserwacji stosowano opatrunki z gazy parafinowej zawierające chlorheksydynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia objawami mierzona za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Ramy czasowe: Początek badania do 3 miesięcy
|
Objawy oceniano za pomocą Skali Oceny Objawów Edmonton na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach. Skala ESAS-r punktowania i interpretacji: Każdy objaw jest oceniany od 0 (brak objawu) do 10 (największe nasilenie). Punkty odcięcia nasilenia: Zazwyczaj wyniki interpretuje się jako: 0: Brak 1-3: Łagodne 4-6: Umiarkowane 7-10: Ciężkie |
Początek badania do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-16214662-050-01004-310645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .