Métodos de Curativos em Feridas Malignas Inoperáveis
Comparação de pensos contendo PHMB e pensos de tule à base de parafina no tratamento de feridas malignas inoperáveis em doentes oncológicos: Um ensaio clínico randomizado
Os pacientes foram designados para receber pensos contendo poli-hexametileno biguanida (PHMB) ou pensos de gaze com parafina.
A gravidade dos sintomas e a qualidade de vida foram avaliadas durante um período de seguimento de três meses usando medidas padronizadas, incluindo a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS).
O estudo concentra-se principalmente em resultados paliativos, em vez da cicatrização da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As feridas malignas ou inoperáveis são condições clínicas complexas frequentemente encontradas em contextos de oncologia e cuidados paliativos. Estas feridas estão associadas a múltiplos sintomas angustiantes, incluindo dor, exsudado, infeção, mau odor e carga psicológica, todos os quais afetam significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Este estudo controlado randomizado foi realizado para avaliar a carga sintomática e a qualidade de vida em doentes oncológicos com feridas malignas inoperáveis. O estudo foi realizado na Clínica de Tratamento de Feridas do Hospital de Treino e Investigação da Universidade de Sakarya entre dezembro de 2023 e junho de 2024.
Um total de 31 pacientes que cumpriram os critérios de inclusão foram recrutados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos. O grupo experimental recebeu pensos contendo polihexametileno biguanida (PHMB), enquanto o grupo de controlo recebeu pensos de tule à base de parafina contendo cloro-hexidina. Procedimentos padrão de tratamento de feridas, incluindo limpeza e desbridamento, foram aplicados a todos os pacientes antes da aplicação do penso.
Os dados foram recolhidos através do Formulário de Informação do Paciente, do Formulário de Tratamento de Feridas e da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS). A carga sintomática, a qualidade de vida e alguns parâmetros clínicos selecionados, incluindo marcadores inflamatórios (proteína C-reativa e velocidade de sedimentação eritrocitária), foram avaliados no início, na primeira semana, no primeiro mês e no terceiro mês de acompanhamento.
O objetivo principal do estudo foi avaliar as alterações na carga sintomática e nos resultados reportados pelos pacientes, com especial foco nos indicadores de cuidados paliativos, em vez da cicatrização da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Serdi̇van
-
Sakarya, Serdi̇van, Turquia (Türkiye), 54000
- Sakarya Uni
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Doentes com 18 anos ou mais<\/li>
- Diagnosticados com cancro e com feridas malignas inoperáveis<\/li>
- Admitidos na clínica de tratamento de feridas<\/li>
- Capazes de fornecer consentimento informado<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Doentes com feridas agudas<\/li>
- Doentes com follow-up incompleto<\/li>
- Doentes com condições que impeçam a adesão ao protocolo do estudo<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "Grupo PHMB"
Os participantes receberam pensos contendo PHMB.
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Os pensos contendo PHMB foram aplicados seguindo os procedimentos padrão de tratamento de feridas, incluindo limpeza e desbridamento da ferida, e continuados regularmente durante o período de acompanhamento de acordo com a prática clínica.
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Comparador Ativo: Grupo de Gaze Parafinada
Os participantes receberam pensos de tule à base de parafina contendo clorexidina.
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Pensos de tule à base de parafina contendo clorohexidina foram aplicados como parte dos cuidados padrão da ferida durante todo o período de seguimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso dos sintomas medido pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Do início aos 3 meses
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A carga de sintomas foi avaliada usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton no início, 1 semana, 1 mês e 3 meses. O Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton é uma ferramenta validada para avaliar 9 sintomas comuns em cuidados paliativos - dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar. Os pacientes/cuidadores avaliam cada sintoma de 0 (ausente) a 10 (pior possível) com base no momento atual, auxiliando no manejo dos sintomas. Pontuação e Interpretação da Escala ESAS-r: Cada sintoma é pontuado de 0 (sem sintoma) a 10 (pior gravidade possível). Pontos de Corte de Gravidade: Geralmente, as pontuações são interpretadas como: 0: Nenhum 1-3: Leve 4-6: Moderado 7-10: Grave |
Do início aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-16214662-050-01004-310645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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