Hoitomenetelmät leikkauskelvottomissa pahanlaatuisissa haavoissa
PHMB-pitoisten sidosten ja parafiinipohjaisten tyllisidosten vertailu ei-leikkattavien pahanlaatuisten haavojen hoidossa syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuiset tai leikkauskelvottomat haavat ovat monimutkaisia kliinisiä tiloja, joita esiintyy usein onkologiassa ja palliatiivisessa hoidossa. Nämä haavat liittyvät moniin ahdistaviin oireisiin, kuten kipuun, eritteeseen, infektioon, pahaan hajuun ja psykologiseen kuormitukseen, jotka kaikki heikentävät merkittävästi potilaiden elämänlaatua.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin oireiden ja elämänlaadun arvioimiseksi onkologisilla potilailla, joilla on leikkauskelvottomia pahanlaatuisia haavoja. Tutkimus suoritettiin Sakaryan yliopiston koulutus- ja tutkimussairaalan haavahoitoklinikalla joulukuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana.
Yhteensä 31 mukaanottokriteerit täyttävää potilasta otettiin mukaan ja satunnaistettiin kahteen ryhmään. Koehoitoryhmä sai polyheksametyleenibiguaniidia (PHMB) sisältäviä sidoksia, kun taas kontrolliryhmä sai parafiinipohjaisia tikalisidoksia, jotka sisälsivät klooriheksidiiniä. Kaikille potilaille suoritettiin normaalit haavanhoitotoimenpiteet, mukaan lukien haavan puhdistus ja debridement, ennen sidosten asettamista.
Tiedot kerättiin potilastietolomakkeella, haavanhoitolomakkeella ja Edmontonin oireiden arviointiasteikolla (ESAS). Oireiden määrää, elämänlaatua ja valittuja kliinisiä parametreja, mukaan lukien tulehdusmerkkiaineita (C-reaktiivinen proteiini ja erytrosyyttien sedimentaationopeus), arvioitiin lähtötilanteessa, viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida oireiden ja potilaan raportoimien tulosten muutoksia, erityisesti keskittyen palliatiivisen hoidon indikaattoreihin eikä haavan paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Serdi̇van
-
Sakarya, Serdi̇van, Turkki (Türkiye), 54000
- Sakarya Uni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Syöpädiagnoosi ja leikkauskelvottomat pahanlaatuiset haavat
- Otettu haavahoitoklinikalle
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkukriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja haavoja
- Potilaat, joilla seuranta on epätäydellistä
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka estävät tutkimusprotokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PHMB-ryhmä
Osallistujat saivat PHMB:a sisältäviä haavasidoksia.
|
PHMB-sisältäviä sidoksia käytettiin tavanomaisten haavanhoitomenetelmien, kuten haavan puhdistuksen ja puhdistuksen, jälkeen, ja niitä jatkettiin säännöllisesti seurantajakson aikana kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Parafiiniharsoryhmä
Osallistujat saivat parafiinipohjaisia tulle-sidoksia, jotka sisältävät klooriheksidiiniä.
|
Paraffinipohjaisia klooriheksidiiniä sisältäviä tullisidoksia käytettiin osana tavallista haavanhoitoa koko seurantajakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden määrän muutos Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
Oirekuormitusta arvioitiin Edmontonin oirearviointiasteikolla lähtötilanteessa, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla. Edmontonin oirearviointijärjestelmä on validoitu työkalu 9 palliatiivisessa hoidossa yleisen oireen – kivun, väsymyksen, pahoinvoinnin, masennuksen, ahdistuksen, uneliaisuuden, ruokahalun, hyvinvoinnin ja hengenahdistuksen – arviointiin. Potilaat/omainen arvioivat kunkin oireen asteikolla 0 (ei oiretta) – 10 (pahin mahdollinen) nykyhetkellä, mikä auttaa oireiden hallinnassa. ESAS-r-pisteytys ja tulkinta-asteikko: Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0 (ei oiretta) – 10 (pahin mahdollinen vaikeusaste). Vaikeusasteen raja-arvot: Yleisesti pisteet tulkitaan seuraavasti: 0: Ei mitään 1–3: Lievä 4–6: Kohtalainen 7–10: Vaikea |
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-16214662-050-01004-310645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .