Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påføringsmetoder ved uoperable maligne sår

21. april 2026 opdateret af: Sakarya University

Sammenligning af PHMB-holdige forbindinger og paraffinbaserede tulleforbindinger i behandlingen af uoperable maligne sår hos onkologiske patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede studie havde til formål at evaluere symptombyrde og livskvalitet hos onkologiske patienter med inoperable maligne sår. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten forbindinger med polyhexamethylenbiguanid (PHMB) eller paraffinbaserede tuleforbindinger. Symptomsværhedsgrad og livskvalitet blev vurderet over en tre-måneders opfølgningsperiode ved hjælp af standardiserede mål, herunder Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Studiet fokuserer primært på palliativt udfald snarere end sårheling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maligne eller inoperable sår er komplekse kliniske tilstander, der hyppigt forekommer inden for onkologi og palliativ behandling. Disse sår er forbundet med flere generende symptomer, herunder smerte, ekssudat, infektion, dårlig lugt og psykisk belastning, som alle markant forringer patienternes livskvalitet.

Dette randomiserede kontrollerede studie blev udført for at vurdere symptombyrde og livskvalitet hos onkologiske patienter med inoperable maligne sår. Studiet blev udført på Sårklinikken ved Sakarya Universitets Trænings- og Forskningshospital mellem december 2023 og juni 2024.

I alt 31 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev indrulleret og tilfældigt fordelt i to grupper. Forsøgsgruppen fik forbindinger indeholdende polyhexamethylen biguanid (PHMB), mens kontrolgruppen fik paraffinbaserede gaze forbindinger indeholdende klorhexidin. Standard sårplejeprocedurer, herunder sårrensning og debridering, blev anvendt på alle patienter inden påføring af forbinding.

Data blev indsamlet ved hjælp af Patientinformationsskema, Sårplejeskema og Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Symptombyrde, livskvalitet og udvalgte kliniske parametre, herunder inflammatoriske markører (C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationsrate), blev evalueret ved baseline, i første uge, første måned og tredje måned af opfølgningen.

Studiets primære formål var at vurdere ændringer i symptombyrde og patientrapporterede resultater med særligt fokus på palliativ behandling snarere end sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Serdi̇van
      • Sakarya, Serdi̇van, Tyrkiet (Türkiye), 54000
        • Sakarya Uni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter år 18 år og derover
  • Diagnosticeret med kræft og har inoperable maligne sår
  • Indlagt på sårplejeklinikken
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med akutte sår
  • Patienter med ufuldstændig opfølgning
  • Patienter med tilstande, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PHMB Group
Deltagerne fik forbindinger, der indeholdt PHMB.
Andet: Forbinding med PHMB
PHMB-holdige forbindinger blev påført efter standard sårplejeprocedurer, herunder rensning og debridement af såret, og fortsat regelmæssigt i opfølgningsperioden i overensstemmelse med klinisk praksis.
Aktiv komparator: Parafin Tulle Gruppe
Deltagerne modtog paraffinbaseret tullesalver indeholdende chlorhexidin.
Andet: Paraffin tukbandage
I hele opfølgningsperioden blev der som en del af standard sårplejen anvendt paraffinbaserede tullegaze forbindinger indeholdende chlorhexidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptombyrde målt med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Symptombyrden blev vurderet ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale ved baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder. Edmonton Symptom Assessment System er et valideret redskab til vurdering af 9 almindelige symptomer i palliativ pleje - smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velbefindende og åndenød.

Patienter/pårørende vurderer hvert symptom fra 0 (fraværende) til 10 (værst mulige) baseret på det aktuelle tidspunkt, hvilket hjælper med symptomhåndtering.

ESAS-r Scorings- og fortolkningsskala: Hvert symptom scores fra 0 (intet symptom) til 10 (værst mulige sværhedsgrad).

Sværhedsgradsgrænser: Generelt fortolkes scorer således:

0: Ingen 1-3: Mild 4-6: Moderat 7-10: Svær
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya University

Samarbejdspartnere

Sakarya University Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-16214662-050-01004-310645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inoperable maligne sår

Kliniske forsøg med Forbinding med PHMB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner