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Anwendungen von Wundauflagen bei inoperablen malignen Wunden

21. April 2026 aktualisiert von: Sakarya University

Vergleich von PHMB-haltigen Verbänden und paraffinbasierten Tüllverbänden bei der Behandlung von inoperablen malignen Wunden bei onkologischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, Symptomschwere und Lebensqualität bei onkologischen Patient:innen mit inoperablen malignen Wunden zu bewerten. Die Patient:innen wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder Verbände mit Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) oder mit Paraffin-getränkten Gaze-Verbänden zu erhalten. Symptomschwere und Lebensqualität wurden über einen Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten unter Verwendung standardisierter Maßnahmen, einschließlich der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), bewertet. Die Studie konzentriert sich hauptsächlich auf palliative Ergebnisse und nicht auf die Wundheilung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Maligne oder inoperable Wunden sind komplexe klinische Zustände, die in der Onkologie und Palliativversorgung häufig vorkommen. Diese Wunden sind mit zahlreichen belastenden Symptomen verbunden, darunter Schmerzen, Exsudat, Infektion, übler Geruch und psychische Belastung, die alle die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Symptombelastung und Lebensqualität bei onkologischen Patienten mit inoperablen malignen Wunden zu bewerten. Die Studie wurde in der Wundpflegeklinik des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Universität Sakarya zwischen Dezember 2023 und Juni 2024 durchgeführt.

Insgesamt wurden 31 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aufgenommen und randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhielt Verbände mit Polyhexamethylenbiguanid (PHMB), während die Kontrollgruppe parafinhaltige Gazeverbände mit Chlorhexidin erhielt. Standard-Wundpflegeverfahren, einschließlich Wundreinigung und Debridement, wurden bei allen Patienten vor der Anwendung der Verbände durchgeführt.

Die Daten wurden mit dem Patienteninformationsformular, dem Wundpflegeformular und der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) erhoben. Die Symptombelastung, Lebensqualität und ausgewählte klinische Parameter, einschließlich Entzündungsmarker (C-reaktives Protein und Blutsenkungsgeschwindigkeit), wurden zu Studienbeginn, in der ersten Woche, im ersten Monat und im dritten Monat der Nachbeobachtung bewertet.

Das primäre Ziel der Studie war es, Veränderungen der Symptombelastung und patientenberichteten Ergebnisse zu bewerten, mit besonderem Fokus auf Palliativversorgungsindikatoren anstatt auf Wundheilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Serdi̇van
      • Sakarya, Serdi̇van, Türkei (türkiye), 54000
        • Sakarya Uni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose Krebs und Vorliegen inoperabler maligner Wunden
  • Stationäre Aufnahme in der Wundklinik
  • Fähigkeit zur Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Wunden
  • Patienten mit unvollständigem Follow-up
  • Patienten mit Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PHMB-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten PHMB-haltige Verbände.
PHMB-haltige Verbände wurden nach den Standardverfahren der Wundversorgung, einschließlich Wundreinigung und Debridement, angelegt und während der Nachbeobachtungszeit gemäß der klinischen Praxis regelmäßig fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Parafin-Tüll-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten parafinhaltige Tüllverbände mit Chlorhexidin.
Paraffinbasierte Tüllwundauflagen mit Chlorhexidin wurden im Rahmen der Standard-Wundversorgung während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptombelastung, gemessen mit der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate

Die Symptomlast wurde zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten mit der Edmonton Symptom Assessment Scale bewertet. Das Edmonton Symptom Assessment System ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von 9 häufigen Symptomen in der Palliativversorgung – Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Patienten/Pflegepersonen bewerten jedes Symptom von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (stärkstmögliche Ausprägung) basierend auf dem aktuellen Moment, was bei der Symptomkontrolle hilft.

ESAS-r Bewertungs- und Interpretationsskala: Jedes Symptom wird von 0 (kein Symptom) bis 10 (stärkste Schwere) bewertet.

Schweregrad-Grenzwerte: Im Allgemeinen werden die Bewertungen wie folgt interpretiert:

0: Keine 1–3: Leicht 4–6: Mäßig 7–10: Schwerwiegend

Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-16214662-050-01004-310645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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