- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07556146
Anwendungen von Wundauflagen bei inoperablen malignen Wunden
Vergleich von PHMB-haltigen Verbänden und paraffinbasierten Tüllverbänden bei der Behandlung von inoperablen malignen Wunden bei onkologischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maligne oder inoperable Wunden sind komplexe klinische Zustände, die in der Onkologie und Palliativversorgung häufig vorkommen. Diese Wunden sind mit zahlreichen belastenden Symptomen verbunden, darunter Schmerzen, Exsudat, Infektion, übler Geruch und psychische Belastung, die alle die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Symptombelastung und Lebensqualität bei onkologischen Patienten mit inoperablen malignen Wunden zu bewerten. Die Studie wurde in der Wundpflegeklinik des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Universität Sakarya zwischen Dezember 2023 und Juni 2024 durchgeführt.
Insgesamt wurden 31 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aufgenommen und randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhielt Verbände mit Polyhexamethylenbiguanid (PHMB), während die Kontrollgruppe parafinhaltige Gazeverbände mit Chlorhexidin erhielt. Standard-Wundpflegeverfahren, einschließlich Wundreinigung und Debridement, wurden bei allen Patienten vor der Anwendung der Verbände durchgeführt.
Die Daten wurden mit dem Patienteninformationsformular, dem Wundpflegeformular und der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) erhoben. Die Symptombelastung, Lebensqualität und ausgewählte klinische Parameter, einschließlich Entzündungsmarker (C-reaktives Protein und Blutsenkungsgeschwindigkeit), wurden zu Studienbeginn, in der ersten Woche, im ersten Monat und im dritten Monat der Nachbeobachtung bewertet.
Das primäre Ziel der Studie war es, Veränderungen der Symptombelastung und patientenberichteten Ergebnisse zu bewerten, mit besonderem Fokus auf Palliativversorgungsindikatoren anstatt auf Wundheilung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Serdi̇van
-
Sakarya, Serdi̇van, Türkei (türkiye), 54000
- Sakarya Uni
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Diagnose Krebs und Vorliegen inoperabler maligner Wunden
- Stationäre Aufnahme in der Wundklinik
- Fähigkeit zur Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Wunden
- Patienten mit unvollständigem Follow-up
- Patienten mit Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PHMB-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten PHMB-haltige Verbände.
|
PHMB-haltige Verbände wurden nach den Standardverfahren der Wundversorgung, einschließlich Wundreinigung und Debridement, angelegt und während der Nachbeobachtungszeit gemäß der klinischen Praxis regelmäßig fortgesetzt.
|
|
Aktiver Komparator: Parafin-Tüll-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten parafinhaltige Tüllverbände mit Chlorhexidin.
|
Paraffinbasierte Tüllwundauflagen mit Chlorhexidin wurden im Rahmen der Standard-Wundversorgung während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Symptombelastung, gemessen mit der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
|
Die Symptomlast wurde zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten mit der Edmonton Symptom Assessment Scale bewertet. Das Edmonton Symptom Assessment System ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von 9 häufigen Symptomen in der Palliativversorgung – Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Patienten/Pflegepersonen bewerten jedes Symptom von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (stärkstmögliche Ausprägung) basierend auf dem aktuellen Moment, was bei der Symptomkontrolle hilft. ESAS-r Bewertungs- und Interpretationsskala: Jedes Symptom wird von 0 (kein Symptom) bis 10 (stärkste Schwere) bewertet. Schweregrad-Grenzwerte: Im Allgemeinen werden die Bewertungen wie folgt interpretiert: 0: Keine 1–3: Leicht 4–6: Mäßig 7–10: Schwerwiegend |
Baseline bis 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-16214662-050-01004-310645
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PHMB-haltiger Verband
-
SIFI SpAAbgeschlossen
-
The Cleveland ClinicAbgeschlossenEndovaskuläre VerfahrenVereinigte Staaten
-
University Hospital, MontpellierRekrutierungKarzinomatöse Resektionen | Heftiges TraumaFrankreich
-
Indiana UniversityRekrutierung
-
Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, KarachiAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Wundheilung | Hypertrophe NarbenbildungPakistan
-
Lohmann & RauscherClean Data Labs; Sphera Clinical ResearchRekrutierungVenöses BeingeschwürPolen
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUnbekanntHerzchirugie
-
Sohag UniversityRekrutierung
-
Laboratoires URGOUnbekanntDiabetisches FußgeschwürTschechien, Frankreich, Italien, Polen, Spanien, Vereinigtes Königreich