Påføringsmetoder for inoperable ondartede sår
Sammenligning av PHMB-holdige bandasjer og parafinbasert tullsårbandasjer i behandling av inoperable maligne sår hos onkologiske pasienter: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maligne eller inoperable sår er komplekse kliniske tilstander som ofte forekommer i onkologi- og palliativomsorg. Disse sårene er assosiert med flere plagsomme symptomer, inkludert smerte, ekssudat, infeksjon, vond lukt og psykisk belastning, som alle svekker pasientenes livskvalitet betydelig.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble gjennomført for å evaluere symptombyrde og livskvalitet hos onkologipasienter med inoperable maligne sår. Studien ble utført ved Sårklinikken til Sakarya Universitetets trenings- og forskningssykehus mellom desember 2023 og juni 2024.
Totalt 31 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble registrert og tilfeldig fordelt i to grupper. Eksperimentgruppen fikk bandasjer med polyheksametylen biguanid (PHMB), mens kontrollgruppen fikk parafinbaserte tøllbandasjer med klorheksidin. Standard sårpleieprosedyrer, inkludert sårrengjøring og debridement, ble utført på alle pasienter før bandasjepåføring.
Data ble samlet inn ved hjelp av pasientinformasjonsskjema, sårpleieskjema og Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Symptombyrde, livskvalitet og utvalgte kliniske parametere, inkludert inflammasjonsmarkører (C-reaktivt protein og errosedimentasjonsrate), ble evaluert ved baseline, i første uke, første måned og tredje måned av oppfølgingen.
Hovedmålet med studien var å vurdere endringer i symptombyrde og pasientrapporterte utfall, med spesielt fokus på palliativomsorgsindikatorer snarere enn sårheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Serdi̇van
-
Sakarya, Serdi̇van, Tyrkia (Türkiye), 54000
- Sakarya Uni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Diagnostisert med kreft og har inoperable maligne sår
- Innlagt på sårbehandlingsklinikken
- Kan gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med akutte sår
- Pasienter med ufullstendig oppfølging
- Pasienter med tilstander som hindrer etterlevelse av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PHMB Group
Deltakerne fikk PHMB-holdige bandasjer.
|
PHMB-containing dressings were applied following standard wound care procedures, including wound cleansing and debridement, and continued regularly during the follow-up period according to clinical practice.
|
|
Aktiv komparator: Parafin Tulles Gruppe
Deltakerne fikk parafinbaserte tullegasbind-dressinger som inneholder klorheksidin.
|
Parafinbaserte tullegreier som inneholder klorheksidin ble påført som en del av standard sårpleie i hele oppfølgingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptombyrde målt med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Utgangspunkt til 3 måneder
|
Bysymtomets byrde ble vurdert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale ved baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder. Edmonton Symptom Assessment System er et validert verktøy for å vurdere 9 vanlige symptomer hos pasienter i palliativ behandling - smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet. Pasienter/pårørende rangerer hvert symptom fra 0 (fraværende) til 10 (verst mulig) basert på det aktuelle øyeblikket, og bidrar til symptombekjempelse. ESAS-r-skåring og tolkningsskala: Hvert symptom skåres fra 0 (intet symptom) til 10 (verst mulig alvorlighetsgrad). Alvorlighetsgrenser: Vanligvis tolkes skårer som: 0: Ingen 1-3: Mild 4-6: Moderat 7-10: Alvorlig |
Utgangspunkt til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-16214662-050-01004-310645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .