Métodos de apósito en heridas malignas inoperables
Comparación de apósitos que contienen PHMB y apósitos de tuluna a base de parafina en el manejo de heridas malignas inoperables en pacientes oncológicos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas malignas o inoperables son condiciones clínicas complejas que se encuentran con frecuencia en entornos de oncología y cuidados paliativos. Estas heridas se asocian con múltiples síntomas angustiantes, que incluyen dolor, exudado, infección, mal olor y carga psicológica, todos los cuales afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes.
Este estudio controlado aleatorizado se realizó para evaluar la carga de síntomas y la calidad de vida en pacientes oncológicos con heridas malignas inoperables. El estudio se llevó a cabo en la Clínica de Cuidado de Heridas del Hospital de Formación e Investigación de la Universidad de Sakarya entre diciembre de 2023 y junio de 2024.
Un total de 31 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron inscritos y asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo experimental recibió apósitos que contenían polihexametileno biguanida (PHMB), mientras que el grupo de control recibió apósitos de tul a base de parafina que contenían clorhexidina. Se aplicaron procedimientos estándar de cuidado de heridas, incluyendo limpieza y desbridamiento de la herida, a todos los pacientes antes de la aplicación del apósito.
Los datos se recopilaron utilizando el Formulario de Información del Paciente, el Formulario de Cuidado de Heridas y la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS). La carga de síntomas, la calidad de vida y parámetros clínicos seleccionados, incluidos los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y velocidad de sedimentación globular), se evaluaron al inicio, a la primera semana, al primer mes y al tercer mes de seguimiento.
El objetivo principal del estudio fue evaluar los cambios en la carga de síntomas y los resultados informados por el paciente, con un enfoque particular en los indicadores de cuidados paliativos en lugar de la cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Serdi̇van
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Sakarya, Serdi̇van, Turquía (Türkiye), 54000
- Sakarya Uni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes de 18 años y mayores
- Diagnosticados con cáncer y que tengan heridas malignas inoperables
- Admitidos en la clínica de cuidado de heridas
- Capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de Exclusión:
- Pacientes con heridas agudas
- Pacientes con seguimiento incompleto
- Pacientes con condiciones que impidan la adherencia al protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PHMB
Los participantes recibieron apósitos que contienen PHMB.
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Los apósitos que contienen PHMB se aplicaron siguiendo los procedimientos estándar de cuidado de heridas, incluidos la limpieza y el desbridamiento de la herida, y se continuaron regularmente durante el período de seguimiento de acuerdo con la práctica clínica.
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Comparador activo: Grupo de Tulle de Parafina
Los participantes recibieron apósitos de tul a base de parafina que contenían clorhexidina.
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Los apósitos de tul a base de parafina que contienen clorhexidina se aplicaron como parte del cuidado estándar de heridas durante todo el período de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de síntomas medida por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Inicio a 3 meses
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La carga de síntomas se evaluó utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton al inicio, 1 semana, 1 mes y 3 meses. El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton es una herramienta validada para evaluar 9 síntomas comunes en cuidados paliativos: dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar. Los pacientes/cuidadores califican cada síntoma de 0 (ausente) a 10 (peor posible) basándose en el momento actual, lo que ayuda en el manejo de los síntomas. Interpretación y escala de puntuación ESAS-r: Cada síntoma se puntúa de 0 (sin síntoma) a 10 (peor severidad posible). Puntos de corte de severidad: Generalmente, las puntuaciones se interpretan como: 0: Ninguno 1-3: Leve 4-6: Moderado 7-10: Severo |
Inicio a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-16214662-050-01004-310645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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