Методы перевязки неоперабельных злокачественных ран
Сравнение повязок, содержащих PHMB, и парафиновых марлевых повязок в лечении неоперабельных злокачественных ран у онкологических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные или неоперабельные раны представляют собой сложные клинические состояния, часто встречающиеся в онкологии и паллиативной помощи. Эти раны ассоциированы с многочисленными distressing симптомами, включая боль, экссудат, инфекцию, неприятный запах и психологическую нагрузку, все из которых значительно ухудшают качество жизни пациентов.
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки бремени симптомов и качества жизни у онкологических пациентов с неоперабельными злокачественными ранами. Исследование проводилось в клинике лечения ран учебно-исследовательской больницы Университета Сакарья в период с декабря 2023 года по июнь 2024 года.
Всего в исследование были включены 319 пациентов, соответствовавших критериям включения, и случайным образом распределены в две группы. Экспериментальная группа получала повязки, содержащие полигексаметиленбигуанид (PHMB), в то время как контрольная группа получала парафиновые марлевые повязки с хлоргексидином. Стандартные процедуры ухода за ранами, включая очищение и удаление некротических тканей, применялись ко всем пациентам перед наложением повязок.
Данные были собраны с помощью формы информации о пациенте, формы ухода за раной и шкалы оценки симптомов Эдмонтона (ESAS). Оценка бремени симптомов, качества жизни и отдельных клинических параметров, включая маркеры воспаления (С-реактивный белок и скорость оседания эритроцитов), проводилась на исходном уровне, на первой неделе, первом и третьем месяцах наблюдения.
Основной целью исследования была оценка изменений бремени симптомов и исходов, сообщаемых пациентами, с особым акцентом на показатели паллиативной помощи, а не на заживление ран.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Serdi̇van
-
Sakarya, Serdi̇van, Турция (Туркие), 54000
- Sakarya Uni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше<\/li>
- С диагнозом рак и имеющие неоперабельные злокачественные раны<\/li>
- Госпитализированные в отделение лечения ран<\/li>
- Способные дать информированное согласие<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Пациенты с острыми ранами<\/li>
- Пациенты с неполным наблюдением<\/li>
- Пациенты с состояниями, препятствующими соблюдению протокола исследования<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PHMB
Участники получили повязки, содержащие PHMB.
|
Повязки, содержащие PHMB, наносились после стандартных процедур ухода за раной, включая очищение и удаление некротических тканей, и продолжали применяться регулярно в течение периода наблюдения в соответствии с клинической практикой.
|
|
Активный компаратор: Группа парафиновой марли
Участники получали парафиновые тюлевые повязки, содержащие хлоргексидин.
|
Повязки из парафиновой марли, содержащие хлоргексидин, применялись в рамках стандартного ухода за раной на протяжении всего периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов по шкале оценки симптомов Эдмонтона (ESAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Бремя симптомов оценивалось с помощью Эдмонтонской шкалы оценки симптомов на исходном уровне, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца. Эдмонтонская система оценки симптомов является валидированным инструментом для оценки 9 распространенных симптомов в паллиативной помощи — боль, усталость, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, аппетит, самочувствие и одышка. Пациенты/ухаживающие лица оценивают каждый симптом от 0 (отсутствует) до 10 (худший возможный) на основе текущего момента, что помогает в управлении симптомами. Шкала оценки и интерпретации ESAS-r: Каждый симптом оценивается от 0 (нет симптома) до 10 (максимальная тяжесть). Пороговые значения тяжести: Обычно баллы интерпретируются следующим образом: 0: Нет 1-3: Легкий 4-6: Умеренный 7-10: Тяжелый |
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-16214662-050-01004-310645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .