Verbandmethoden bij inoperabele kwaadaardige wonden
Vergelijking van PHMB-bevattende verbanden en op paraffine gebaseerde tulle-verbanden bij de behandeling van inoperabele maligne wonden bij oncologiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige of inoperabele wonden zijn complexe klinische aandoeningen die vaak voorkomen in de oncologie en palliatieve zorg. Deze wonden gaan gepaard met meerdere invaliderende symptomen, waaronder pijn, exsudaat, infectie, stank en psychische belasting, die allemaal de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verminderen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de symptoomlast en kwaliteit van leven te evalueren bij oncologiepatiënten met inoperabele kwaadaardige wonden. De studie vond plaats in de Wondzorgkliniek van het Sakarya University Training and Research Hospital tussen december 2023 en juni 2024.
In totaal werden 31 patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan twee groepen. De experimentele groep kreeg verbanden met polyhexamethyleenbiguanide (PHMB), terwijl de controlegroep verbanden op basis van paraffine met chloorhexidine kreeg. Bij alle patiënten werden standaard wondzorgprocedures toegepast, waaronder wondreiniging en debridement, vóór het aanbrengen van het verband.
Gegevens werden verzameld met behulp van het Patiëntinformatieformulier, Wondzorgformulier en de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Symptoomlast, kwaliteit van leven en geselecteerde klinische parameters, waaronder ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne en bezinking erytrocyten), werden geëvalueerd bij baseline, na de eerste week, de eerste maand en de derde maand van follow-up.
Het primaire doel van de studie was het beoordelen van veranderingen in symptoomlast en patiënt-gerapporteerde uitkomsten, met een bijzondere focus op palliatieve zorgindicatoren in plaats van wondgenezing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Serdi̇van
-
Sakarya, Serdi̇van, Turkije (Türkiye), 54000
- Sakarya Uni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met kanker en inoperabele kwaadaardige wonden
- Opgenomen in de wondzorgkliniek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Patiënten met acute wonden
- Patiënten met onvolledige follow-up
- Patiënten met aandoeningen die naleving van het onderzoeksprotocol verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PHMB-groep
Participants received PHMB-containing dressings.
|
PHMB-bevattende verbanden werden aangebracht volgens standaard wondzorgprocedures, inclusief wondreiniging en debridement, en werden tijdens de follow-upperiode regelmatig voortgezet volgens de klinische praktijk.
|
|
Actieve vergelijker: Paraffine Tule Groep
Deelnemers ontvingen op paraffinebasis gemaakte tulen verbanden die chloorhexidine bevatten.
|
Gedurende de follow-up-periode werden chloorhexidinehoudende tulleverbanden op basis van paraffine toegepast als onderdeel van de standaard wondverzorging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomenlast gemeten door de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: Baseline to 3 months
|
De symptoomlast werd beoordeeld met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale bij baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden. Het Edmonton Symptom Assessment System is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van 9 veelvoorkomende symptomen in de palliatieve zorg: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid. Patiënten/zorgverleners beoordelen elk symptoom van 0 (afwezig) tot 10 (ergst mogelijk) op basis van het huidige moment, wat helpt bij het symptoommanagement. ESAS-r Score- en Interpretatieschaal: Elk symptoom wordt gescoord van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke ernst). Ernstafkappunten: Over het algemeen worden scores als volgt geïnterpreteerd: 0: Geen 1-3: Mild 4-6: Matig 7-10: Ernstig |
Baseline to 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-16214662-050-01004-310645
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .