日常診療における喘息患者の疾患特性と転帰を評価する研究 (AIRITY)
2026年9月3日 更新者：Sanofi
喘息患者における実臨床設定での患者特性、疾患負担、疾患コントロール、表現型、エンドタイプ、及び転帰を評価するためのハイブリッド横断的・前向き研究
この研究の主な目的は、疾患重症度のスペクトル全体にわたる喘息参加者の特徴を記述することであり、これには社会人口統計学的および臨床的特徴、治療と疾患負担、バイオマーカー、ならびに疾患特異的および一般的な健康関連の生活の質が含まれます。
研究は2つの部分から構成されます：横断研究と、喘息参加者の疾患軌跡の変化を評価する前向きフォローアップ研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
- 電話番号：6 800-633-1610
- メール：Contact-US@sanofi.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 引きこもった
- Chandler Clinical Trials - Site Number: 840106
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- 募集
- Del Sol Research Management, LLC - Mesa - Site Number: 840123
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- 募集
- Sun City Clinical Trials - Elite - Site Number: 840120
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California
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California City、California、アメリカ、91107
- 募集
- FOMAT - Huntington Asthma & Allergy Center - Site Number: 840158
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La Palma、California、アメリカ、90623
- 募集
- Imax Clinical Trials - Site Number: 840109
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- Downtown LA Research - Site Number: 840161
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Newport Native MD, Inc. - Site Number: 840101
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- 募集
- Pasadena Clinical Trials - Site Number: 840116
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- 引きこもった
- Valiance Clinical Research (JPJ Research) - Site Number: 840135
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- Clinical Research of California - Site Number: 840145
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- 募集
- Cornerstone Research Institute, LLC - Site Number: 840152
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- 募集
- 3SYNC Research - Boca Raton - Site Number: 840148
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Meris Clinical Research - Site Number: 840167
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- 募集
- Finlay Medical Research - Site Number: 840107
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- 募集
- L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- EMDA Clinical Research - Site Number: 840113
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Finlay Medical Research - Miami - Site Number: 840110
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- 募集
- Care Research Inc. - Site Number: 840103
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- D&H National Research Centers INC - Site Number: 840128
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Research Institute Of South Florida - Site Number: 840149
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- 募集
- Valencia Medical & Research Center, Corp - Site Number: 840153
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- Correa Research Center, Inc. - Site Number: 840141
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- 募集
- MedOne Clinical Research - Site Number: 840122
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Pro Care Research Center - Site Number: 840143
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- 3SYNC Research - Miami Lakes - Site Number: 840146
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Deluxe Health Center - Site Number: 840117
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- MedQuest Translation Sciences, LLC - Site Number: 840162
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- 募集
- Biscayne Clinical Research - Site Number: 840157
-
Palm Springs、Florida、アメリカ、33406
- 募集
- CTMD Research, Inc - Site Number: 840147
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- 募集
- Edward Jenner Research Group, LLC - Site Number: 840169
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34986
- 募集
- Mark J. Pamer D.O., LLC - Site Number: 840121
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- TBC Research Corp - Site Number: 840132
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- Avita Clinical Research - Tampa - Site Number: 840125
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- 募集
- Palm Beach Medical & Research Center, Inc. - Site Number: 840165
-
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- The Allergy Center at Brookstone - Site Number: 840114
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- 募集
- Next Innovation Clinical Research - Chicago - Site Number: 840159
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- 募集
- Bluegrass Allergy Care - Lexington - Site Number:840112
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- 募集
- Velocity Clinical Research - Rockville - Site Number: 840163
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Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- 募集
- Montana Medical Research - Site Number: 840137
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- 募集
- Primary Clinical Research, LLC - Papillion - Site Number: 840168
-
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New Jersey
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Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- 募集
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists LLC - Sewell - Site Number: 840136
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New York
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- 募集
- Finger Lakes Medical Research, PLLC - Site Number: 840155
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- 募集
- Mid Hudson Medical Research, PLLC - Site Number: 840139
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Center for Advanced Medicine - Site Number: 840119
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- 募集
- Allergy Partners of Western North Carolina - Site Number: 840131
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054-7489
- 募集
- Clinical Research of Gastonia (CRG) - Site Number: 840160
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Ohio
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Lima、Ohio、アメリカ、45801
- 募集
- NexGen Research - Site Number: 840154
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- 募集
- Toledo Institute of Clinical Research Inc - Site Number: 840105
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- 募集
- Allergy and Clinical Immunology Associates - Site Number: 840127
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- Clinical Research of Rock Hill - Site Number: 840115
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Tennessee
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Tennessee City、Tennessee、アメリカ、30909
- 募集
- Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma and Sinus Center - Site Number: 840144
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Southwest Family Medicine Associates - Site Number: 840126
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- El Paso Pulmonary Association (EPPA) - West El Paso - Site Number: 840108
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- 募集
- Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- 募集
- Lumi Research - Site Number: 840156
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- 募集
- Lumi Research - Hurst - Site Number: 840164
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Tomball、Texas、アメリカ、77081
- 募集
- DM Clinical - Tomball - Site Number: 840130
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- 募集
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic - Site Number: 840138
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-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3R 1W7
- 募集
- Investigational Site Number: 124203
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Ontario
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
- 募集
- Investigational Site Number: 124201
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Fukuoka
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Kitakyushu-Shi、Fukuoka、日本、802-0083
- 募集
- Investigational Site Number: 392705
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Kagawa-ken
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Takamatsu、Kagawa-ken、日本、761-8073
- 募集
- Investigational Site Number: 392702
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第1部への登録は、参加地域間で可能な限り均等な参加者の分布を達成するよう計画されています。
さらに、登録には小児参加者、思春期参加者、成人を含めることを意図しています。
第2部への登録は、参加地域間で可能な限り均等な参加者の分布を達成するよう計画されています。
説明
選択基準：
パート1の参加者に適用：
- インフォームドコンセント署名時点で6歳以上
- 12ヶ月以上前に医師による喘息診断を受けている
- GINA 2-5ステップに反映されるように、低用量、中用量、または高用量のICSおよびその他の喘息治療を受けている
- 参加者または法的に認められた代理人（該当する場合）が参加に同意している
パート2の参加者に適用：
- インフォームドコンセント署名時点で18歳以上
- 12ヶ月以上前に医師による喘息診断を受けている
- GINA 2-4ステップに反映されるように、低用量または中用量のICSおよびその他の喘息治療を受けている
- 参加者または法的に認められた代理人（該当する場合）が参加に同意している
- 参加者は以下のコホートの少なくとも1つの基準を満たす必要がある：
A) 喘息コントロールコホート
- ACQ-5 >= 1.5
- ACQ-5 < 1.5 （B）タイプ2バイオマーカーコホート
- 上昇したT2バイオマーカー（B1：タイプ2高値コホート）
- 低いT2バイオマーカー（B2：タイプ2低値コホート）
以下のいずれかの基準に該当する参加者は研究から除外されます（パート1およびパート2の参加者の両方に適用）：
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはうっ血性心不全の現在の診断
- 中等度/重度の認知障害のある参加者
- 中等度/重度の心疾患のある参加者
- 慢性疾患のために免疫抑制薬を使用している参加者
- 他の介入研究または非介入臨床研究への参加（現在または過去3ヶ月以内）
上記の情報は、臨床試験への参加に関するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パート1：喘息のある参加者
日常診療における喘息管理の標準治療（SoC）の一環として、低用量、中用量、または高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）および／または生物学的製剤による治療を受ける参加者。
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参加者および医師報告アウトカムはプロトコールに従って収集される。
治験薬（IMP）の投与は行われない。
参加者と医師による報告アウトカム、血液サンプル／肺機能検査およびその他のオプションの評価は、プロトコルに従って収集される。
IMPの投与はない。
|
|
パート2: A1 - コントロールされていない喘息コホート
SoCを受ける参加者の喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）スコアが1.5以上（>=1.5）
|
参加者および医師報告アウトカムはプロトコールに従って収集される。
治験薬（IMP）の投与は行われない。
参加者と医師による報告アウトカム、血液サンプル／肺機能検査およびその他のオプションの評価は、プロトコルに従って収集される。
IMPの投与はない。
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パート2：A2- コントロールされた喘息コホート
標準治療を受け、喘息コントロール質問票-5 (ACQ-5) の閾値が1.5未満（<）の参加者
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参加者および医師報告アウトカムはプロトコールに従って収集される。
治験薬（IMP）の投与は行われない。
参加者と医師による報告アウトカム、血液サンプル／肺機能検査およびその他のオプションの評価は、プロトコルに従って収集される。
IMPの投与はない。
|
|
パート2：B1-タイプ2（T2）高気管支喘息コホート
T2バイオマーカーが上昇しているSoCを受けている参加者
|
参加者および医師報告アウトカムはプロトコールに従って収集される。
治験薬（IMP）の投与は行われない。
参加者と医師による報告アウトカム、血液サンプル／肺機能検査およびその他のオプションの評価は、プロトコルに従って収集される。
IMPの投与はない。
|
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パート2：B2-タイプ2低喘息コホート
低いT2バイオマーカーを有するSoCを受けている参加者
|
参加者および医師報告アウトカムはプロトコールに従って収集される。
治験薬（IMP）の投与は行われない。
参加者と医師による報告アウトカム、血液サンプル／肺機能検査およびその他のオプションの評価は、プロトコルに従って収集される。
IMPの投与はない。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1部：喘息の重症度スペクトラムにわたる参加者の記述的特徴付け
時間枠：パート1: ベースライン時
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記述統計分析には、社会人口統計学的特性、臨床的特徴、併存疾患、増悪歴、投薬負荷、バイオマーカー、肺機能が含まれる可能性があります。
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パート1: ベースライン時
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パート1：喘息患者の特徴を評価するためのACQ-5スコア
時間枠：パート1: ベースライン評価時
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ACQ-5は5つの質問からなる調査です。
ACQ-5の5つの質問は6段階スケール（0＝良好なコントロール、6＝不良なコントロール）で評価され、全体スコアは5つの回答の平均値です。
参加者のスコアは3つの規定グループに分類されます：喘息が十分にコントロールされている（スコア ≦ 0.75）、部分的にコントロールされている（スコア 0.75〜1.5）、またはコントロールが不十分である（スコア >1.5）。
ACQ-5スコアの0.5の変化は、最小限の臨床的に重要な差（MCID）と見なされます。
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パート1: ベースライン評価時
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パート1：ミニ喘息QOL質問票（Mini-AQLQ）スコアを用いた喘息患者特性の評価
時間枠：パート1: ベースライン時
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喘息の生活の質に関する質問票（AQLQ）は32項目からなり、ミニAQLQはAQLQの縮小版で15項目を含みます。
質問は健康の4つの側面に対応しています：症状（5項目）、日常活動の制限（4項目）、感情的機能（3項目）、環境刺激（3項目）。 各項目の回答選択肢は7段階の均等尺度で、1が最大の障害、7が障害なしに対応しています。 スコアが高いほど生活の質が良い（障害が少ない）ことを示し、スコアが低いほど生活の質が悪い（障害が大きい）ことを示します。 |
パート1: ベースライン時
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パート1: 医師による喘息重症度および症状コントロールの全体評価
時間枠：パート1：ベースライン時
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喘息の重症度、喘息のコントロール、および併存疾患は、3つの全体的印象評価項目を使用して評価されます。
PhGIS-喘息重症度、PhGIS-喘息コントロール、PhGIS-併存疾患。 |
パート1：ベースライン時
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第2部：パート2コホートA1とA2間の喘息症状コントロール（ACQ-5）の差の記述統計分析
時間枠：第2部：52週目および104週目
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参加者の喘息症状とコントロールに関するデータは、5つの質問からなるACQ-5調査によって収集されます。
ACQ-5の5つの質問は6段階でスコア化され（0 = 良好なコントロール、6 = 不良なコントロール）、全体のスコアは5つの回答の平均値です。
参加者のスコアは、喘息が良好にコントロールされている（スコア <=0.75）、部分的にコントロールされている（0.75-1.5）、または良好にコントロールされていない（スコア >1.5）の3つの所定のグループに分類されます。
ACQ-5スコアの0.5の変化はMCIDとみなされます。
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第2部：52週目および104週目
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パート2：治療利用パターンが分析された参加者数（パート2のコホートA1とA2の間）
時間枠：パート2: 52週目と104週目
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治療利用には、全身性コルチコステロイド（SCS）、吸入コルチコステロイド（ICS）、短時間作用型β刺激薬（SABA）が含まれます。
多様な治療利用パターンの参加者数を評価し、報告します。 |
パート2: 52週目と104週目
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パート2: コホートB1とコホートB2の間の気管支拡張薬吸入前の1秒間努力呼気量(Pre-BD FEV₁)の変化の差の記述統計解析
時間枠：パート2：52週目および104週目
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BD前のFEV₁は、気管支拡張薬投与前にスパイロメトリーで測定した1秒間の強制呼気量です。
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パート2：52週目および104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：医師の視点を特徴づける医師報告アウトカム
時間枠：パート1：研究登録の12ヶ月前から
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参加者プロファイルに対する治療嗜好、参加者が感じる疾患の負担の評価、最適な治療に対する障壁の評価、治療 adherence および持続性は、主治医から収集されます。
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パート1：研究登録の12ヶ月前から
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第1部：人口統計学的特徴および臨床的特徴によって特徴付けられた参加者数
時間枠：第1部：試験登録の12ヶ月前から
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第1部：試験登録の12ヶ月前から
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パート 1：疾患負担、健康状態、治療経験によって特徴づけられた参加者の数
時間枠：パート1：試験登録前12ヶ月間
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パート1：試験登録前12ヶ月間
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パート⼀（Part One）: ⽤薬の状況に基づいて分類された参加者の数
時間枠：パート1：研究登録から12か月前
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パート1：研究登録から12か月前
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第1部：生活習慣と環境的影響によって特徴づけられた参加者の数
時間枠：【判定１】登録12か月前から
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【判定１】登録12か月前から
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パート1：患者全体印象重症度（PGIS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート1：試験登録前12ヶ月から
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PGISは、参加者に自身の重症度と症状のコントロールを評価するよう求める単一の質問です。
PGISは、1（症状なし）から5（非常に重度な症状）までの5段階の順序尺度です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
パート1：試験登録前12ヶ月から
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パート1：吸入および全身性コルチコステロイド使用による参加者の特徴数
時間枠：パート1：研究登録の12ヶ月前
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パート1：研究登録の12ヶ月前
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パート1: 医療リソース利用状況（HCRU）によって特徴づけられた参加者数
時間枠：パート1：研究登録の12ヶ月前から
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パート1：研究登録の12ヶ月前から
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パート1：ベースラインからのWork Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)スコアの変化
時間枠：第1部：研究参加の12ヶ月前から
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WPAI-Asthmaは、喘息に特化した患者報告アウトカム指標で、過去7日間における仕事の欠勤、プレゼンティーイズム（病気による就業中の生産性低下）、総労働生産性損失（欠勤とプレゼンティーイズムの合計）、および全体的な活動障害を測定します。
WPAI-Asthma質問票のスコアは、障害の割合を0～100％で示します。 スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。 |
第1部：研究参加の12ヶ月前から
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パート2: 人口統計学的特徴と疾患特性、治療歴を含む記述的特性評価。
時間枠：パート2：ベースライン時
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パート2：ベースライン時
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第2部：52週および104週における年間増悪率
時間枠：パート2：52週目と104週目
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パート2：52週目と104週目
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パート2：ベースラインから104週目までの、気管支拡張剤投与前後の1秒間努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：パート2: ベースラインから52週目および104週目まで
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FEV1はリットルで測定されます。
ベースラインからの変化：（治療期間における観測されたFEV1の値からベースライン値を引いた値）の平均。
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パート2: ベースラインから52週目および104週目まで
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パート2：第52週と第104週に喘息治療パターンに有意な変化があった参加者の数
時間枠：パート2：ベースラインから52週目および104週目まで
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治療パターンの変化（SCS、ICS、他の喘息治療薬、およびレスキュー薬の使用を含む）。
治療のエスカレーション（例：ICS用量変更、喘息治療薬の追加、または生物学的製剤の処方）、服薬アドヒアランス、および治療継続性は、ベースラインから52週目および104週目まで喘息患者において評価される。
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パート2：ベースラインから52週目および104週目まで
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パート2：喘息重症度、症状コントロールおよび併存症における医師による全般的評価の変化（PhGIS）
時間枠：第2部：ベースラインから52週目および104週目まで
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喘息の重症度、喘息のコントロール、および併存疾患は、3つの全体的重症度評価項目を使用して評価されます：PhGIS - 喘息の重症度。
PhGIS - 喘息のコントロール、およびPhGIS - 併存疾患。
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第2部：ベースラインから52週目および104週目まで
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パート2：参加者調査に基づく併存疾患を有する参加者の数と併存疾患の負担（PGISスケールを使用）
時間枠：パート2：52週目と104週目
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PGISは、参加者に症状の重症度とコントロール状況を評価するよう求める単一の質問です。
PGISは、1（症状なし）から5（非常に重い症状）までの5段階の順序尺度です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
パート2：52週目と104週目
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パート2：医師調査に基づく、PhGISスケールを使用した併存疾患を有する参加者数と併存疾患の負担
時間枠：パート2：52週目と104週目
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喘息の重症度、喘息コントロール、併存疾患は、3つの全体的な重症度項目を使用して評価されます：PhGIS - 喘息重症度。
PhGIS - 喘息コントロール、およびPhGIS - 併存疾患。
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パート2：52週目と104週目
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パート2：吸入および全身性コルチコステロイド負荷の変化について解析された参加者数
時間枠：パート2：ベースラインから第104週まで
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パート2：ベースラインから第104週まで
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パート2：医師報告によるHCRUの変化（入院、外来診療、および救急外来受診）
時間枠：パート2：ベースラインから52週目および104週目まで
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医師が医療記録から収集する、医療機関受診に関連する医療資源利用（HCRU）のデータ。
収集されるデータには、診療場所、診療科、専門医の種類、入院理由と期間、外来診療および救急外来受診が含まれます。 |
パート2：ベースラインから52週目および104週目まで
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パート2：患者報告アウトカムの変化による疾患進展の特徴づけ
時間枠：パート2：第52週および第104週
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使用されるPROスコアには、ACQ-5、mini-AQLQなどが含まれますが、これらに限定されません。
ACQ-5の質問は6段階尺度（0＝良好なコントロール、6＝不良なコントロール）で評価され、5つの応答の平均が全体スコアとなります。
その後、スコアは3つのグループに分類され、喘息が十分にコントロールされている（スコア <= 0.75）、部分的にコントロールされている（スコア 0.75-1.5）、または十分にコントロールされていない（スコア >1.5）とされます。
AQLQは32項目からなり、mini-AQLQはAQLQを短縮したバージョンで15項目を含みます。
質問は健康の4つの側面に対応しています：症状（5項目）、日常活動の制限（4項目）、感情機能（3項目）、環境刺激（3項目）。
各項目の応答選択肢は7段階の等間隔尺度で、1が最大の障害、7が障害なしに対応します。
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パート2：第52週および第104週
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Part 2: Changes in Participant Survey Response
時間枠：パート2：ベースラインから52週目と104週目まで
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参加者調査では、人口統計、臨床的特徴、疾患の負担、健康状態、治療経験、医薬品の使用と負担、仕事や学校への影響、ライフスタイルと環境の影響、日常生活への影響、各併存疾患および併存疾患の負担に関するPGIS、吸入・全身性コルチコステロイドの負担（使用頻度、投与経路、治療満足度）、ならびにHCRU（診察、入院、外来および救急受診）を医療記録から収集する。
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パート2：ベースラインから52週目と104週目まで
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第2部：バイオマーカー値の変化
時間枠：パート2：52週目と104週目
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パート2：52週目と104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年4月4日
研究の完了 (推定)
2029年4月4日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PIR21191
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524916-13-00 (Ctis)
- U1111-1336-5183 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、患者レベルのデータおよび関連する試験文書（臨床試験報告書、修正を含む試験計画書、空の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む）へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる試験、およびアクセス要求のプロセスに関する詳細は、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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