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Uno studio che valuta le caratteristiche della malattia e gli esiti nei partecipanti con asma nella pratica clinica di routine (AIRITY)

21 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio ibrido trasversale e prospettico per valutare le caratteristiche del paziente, il carico della malattia, il controllo della malattia, i fenotipi, gli endotipi e gli esiti in un contesto reale in pazienti con asma

L'obiettivo principale dello studio è descrivere le caratteristiche dei partecipanti con asma nello spettro della gravità della malattia, incluse caratteristiche sociodemografiche e cliniche, trattamento e carico di malattia, biomarcatori e qualità della vita correlata alla salute sia specifica della malattia che generica.

Lo studio si compone di due parti: uno studio trasversale e un follow-up prospettico per valutare i cambiamenti nelle traiettorie di malattia nei partecipanti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
  • Numero di telefono: 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Clinical Research of California - Site Number: 840145
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Reclutamento
        • L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Reclutamento
        • Montana Medical Research - Site Number: 840137
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'arruolamento nella Parte 1 è pianificato per ottenere una distribuzione bilanciata dei partecipanti tra le regioni partecipanti, per quanto fattibile. Inoltre, l'arruolamento è inteso a includere partecipanti pediatrici, adolescenti e adulti. L'arruolamento nella Parte 2 è pianificato per ottenere una distribuzione bilanciata dei partecipanti tra le regioni partecipanti, per quanto fattibile.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

Applicabile per i partecipanti della Parte 1:<\/p>

  • Età di 6 anni e oltre al momento della firma del consenso informato<\/li>
  • Diagnosi di asma da parte di un medico da almeno 12 mesi<\/li>
  • Trattamento in corso con ICS a dosi basse, medie o alte e altre terapie per l'asma come riflesso nei passaggi GINA 2-5<\/li>
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (dove applicabile) ha acconsentito a partecipare<\/li><\/ul>

    Applicabile per i partecipanti della Parte 2:<\/p>

    • Età di 18 anni e oltre al momento della firma del consenso informato<\/li>
    • Diagnosi di asma da parte di un medico da almeno 12 mesi<\/li>
    • Trattamento in corso con ICS a dosi basse o medie e altre terapie per l'asma come riflesso nei passaggi GINA 2-4<\/li>
    • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (dove applicabile) ha acconsentito a partecipare<\/li>
    • I partecipanti devono soddisfare i criteri per almeno una delle coorti seguenti:<\/li><\/ul>

      A) Coorti di controllo dell'asma<\/p>

      1. ACQ-5 >= 1,5<\/li>
      2. ACQ-5 < 1,5 (B) Coorti con biomarcatori di tipo 2<\/li>
      3. Biomarcatori T2 elevati (B1: coorte ad alto tipo-2)<\/li>
      4. Biomarcatori T2 bassi (B2: coorte a basso tipo-2)<\/li><\/ol>

        I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri (applicabile sia per i partecipanti della Parte 1 che della Parte 2):<\/p>

        • Diagnosi attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o insufficienza cardiaca congestizia<\/li>
        • Partecipanti con deterioramento cognitivo moderato\/grave<\/li>
        • Partecipanti con malattia cardiaca moderata\/grave<\/li>
        • Partecipanti in trattamento con farmaci immunosoppressivi per una condizione cronica<\/li>
        • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici e non interventistici (attualmente o negli ultimi 3 mesi)<\/li><\/ul>

          Le informazioni sopra riportate non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.<\/p>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parte-1: Partecipanti con Asma
Partecipanti che ricevono un trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) a bassa, media o alta dose e/o terapie biologiche come parte dello standard di cura (SoC) per la gestione dell'asma nella pratica clinica di routine.
Altro: Procedura: Procedure Sperimentali
Gli esiti riferiti dai partecipanti e dai medici saranno raccolti secondo il protocollo. Nessuna somministrazione di medicinale sperimentale (IMP).
Altro: Procedura: Procedure sperimentali
Gli esiti riportati dal partecipante e dal medico, campioni di sangue/test polmonari e altre valutazioni opzionali saranno raccolti secondo il protocollo. Nessuna somministrazione di IMP.
Parte-2: A1- Coorte di Asma Non Controllato
Partecipanti che ricevono SoC con soglia del questionario di controllo dell'asma-5 (ACQ-5) maggiore o uguale a (>=) 1,5
Altro: Procedura: Procedure Sperimentali
Gli esiti riferiti dai partecipanti e dai medici saranno raccolti secondo il protocollo. Nessuna somministrazione di medicinale sperimentale (IMP).
Altro: Procedura: Procedure sperimentali
Gli esiti riportati dal partecipante e dal medico, campioni di sangue/test polmonari e altre valutazioni opzionali saranno raccolti secondo il protocollo. Nessuna somministrazione di IMP.
Parte-2: Coorte di Asma Controllata A2
Partecipanti che ricevono SoC con un punteggio soglia dell'Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) inferiore a (<)1.5
Altro: Procedura: Procedure Sperimentali
Gli esiti riferiti dai partecipanti e dai medici saranno raccolti secondo il protocollo. Nessuna somministrazione di medicinale sperimentale (IMP).
Altro: Procedura: Procedure sperimentali
Gli esiti riportati dal partecipante e dal medico, campioni di sangue/test polmonari e altre valutazioni opzionali saranno raccolti secondo il protocollo. Nessuna somministrazione di IMP.
Cohorte di Asma Grave di Tipo-2 (T2) - Parte-2: B1
Partecipanti che ricevono SoC con biomarcatori T2 elevati
Altro: Procedura: Procedure Sperimentali
Gli esiti riferiti dai partecipanti e dai medici saranno raccolti secondo il protocollo. Nessuna somministrazione di medicinale sperimentale (IMP).
Altro: Procedura: Procedure sperimentali
Gli esiti riportati dal partecipante e dal medico, campioni di sangue/test polmonari e altre valutazioni opzionali saranno raccolti secondo il protocollo. Nessuna somministrazione di IMP.
Parte-2: B2-Tipo-2 Coorte di Asma a Bassa Espressione
Partecipanti che ricevono SoC con bassi biomarcatori T2
Altro: Procedura: Procedure Sperimentali
Gli esiti riferiti dai partecipanti e dai medici saranno raccolti secondo il protocollo. Nessuna somministrazione di medicinale sperimentale (IMP).
Altro: Procedura: Procedure sperimentali
Gli esiti riportati dal partecipante e dal medico, campioni di sangue/test polmonari e altre valutazioni opzionali saranno raccolti secondo il protocollo. Nessuna somministrazione di IMP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Caratterizzazione Descrittiva dei Partecipanti con Asma nello Spettro delle Gravità
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale
Le analisi statistiche descrittive possono includere caratteristiche sociodemografiche e cliniche, comorbilità, anamnesi di riacutizzazione, carico farmacologico, biomarcatori e funzione polmonare.
Parte 1: Al basale
Parte 1: Punteggi ACQ-5 per Valutare le Caratteristiche dei Partecipanti con Asma
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale
L'ACQ-5 è un questionario composto da 5 domande.
Le cinque domande dell'ACQ-5 sono valutate su una scala a 6 punti (0 = buon controllo, 6 = scarso controllo), e il punteggio complessivo è la media delle cinque risposte.
I punteggi dei partecipanti vengono quindi classificati in tre gruppi predefiniti: asma ben controllato (punteggio ≤ 0,75); asma parzialmente controllato (punteggio 0,75-1,5); o asma non ben controllato (punteggio >1,5).
Un cambiamento nel punteggio ACQ-5 di 0,5 è considerato la differenza minima clinicamente importante (MCID).
Parte 1: Al basale
Parte 1: Punteggi del Mini-Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (Mini-AQLQ) per valutare le caratteristiche dei partecipanti con asma
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) include 32 elementi, il mini-AQLQ è una versione ridotta dell'AQLQ che include 15 elementi.\nLe domande corrispondono a 4 dimensioni della salute: sintomi (5 elementi), limitazione delle attività abituali (4 elementi), funzione emotiva (3 elementi) e stimoli ambientali (3 elementi).\nLe opzioni di risposta per ciascun elemento sono su una scala equidistante di 7 punti, dove 1 corrisponde alla massima disabilità e 7 all'assenza di disabilità.\nPunteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (minor compromissione) e punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della vita (maggiore compromissione).
Parte 1: Al basale
Parte 1: Valutazione Globale del Medico sulla Gravità dell'Asma e sul Controllo dei Sintomi
Lasso di tempo: Parte 1: Al basale
La gravità dell'asma, il controllo dell'asma e la comorbilità saranno valutati utilizzando tre item di impressione globale di gravità: Impressione Globale del Medico sulla Gravità (PhGIS) - gravità dell'asma. PhGIS - controllo dell'asma e PhGIS - comorbilità.
Parte 1: Al basale
Parte 2: Analisi statistica descrittiva della differenza nel controllo dei sintomi dell'asma (ACQ-5) tra le coorti A1 e A2 della Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: Alle settimane 52 e 104
I dati sui sintomi dell'asma e sul controllo del partecipante saranno raccolti tramite il questionario ACQ-5, composto da 5 domande. Le cinque domande dell'ACQ-5 sono valutate su una scala a 6 punti (0 = buon controllo, 6 = scarso controllo), e il punteggio complessivo è la media delle cinque risposte. I punteggi del partecipante vengono quindi classificati in tre gruppi predefiniti come asma ben controllata (punteggio <=0,75); asma parzialmente controllata (punteggio 0,75-1,5) o asma non ben controllata (punteggio >1,5). Un cambiamento nel punteggio ACQ-5 di 0,5 è considerato il MCID.
Parte 2: Alle settimane 52 e 104
Parte 2: Numero di partecipanti analizzati con pattern di utilizzo del trattamento tra le Coorti A1 e A2 della Parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: Alle settimane 52 e 104
L'utilizzo del trattamento comprenderà corticosteroidi sistemici (SCS), ICS e beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA). Verrà valutato e riportato il numero di partecipanti con vari pattern di utilizzo del trattamento.
Parte 2: Alle settimane 52 e 104
Parte 2: Analisi statistica descrittiva della differenza nella variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo pre-broncodilatatore (Pre-BD VEF1) tra la coorte B1 e la coorte B2 della Parte 2
Lasso di tempo: Parte-2: Alle settimane 52 e 104
Il FEV₁ pre-BD è il volume espiratorio forzato in 1 secondo misurato mediante spirometria prima della somministrazione del broncodilatatore.
Parte-2: Alle settimane 52 e 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Esiti riportati dal medico per caratterizzare le prospettive dei medici
Lasso di tempo: Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Le preferenze di trattamento per i profili dei partecipanti, una valutazione del carico di malattia percepito dai partecipanti, una valutazione degli ostacoli al trattamento ottimale e l'aderenza e la persistenza al trattamento saranno raccolte dal medico curante principale.
Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 1: Numero di partecipanti caratterizzati dai loro dati demografici e caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 1: Numero di partecipanti caratterizzati dal loro carico di malattia, stato di salute, esperienze di trattamento
Lasso di tempo: Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 1: Numero di partecipanti caratterizzati in base all'uso di farmaci
Lasso di tempo: Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 1: Numero di partecipanti caratterizzati dal loro stile di vita e influenze ambientali
Lasso di tempo: Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 1: Variazione rispetto al basale nel punteggio della Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGIS)
Lasso di tempo: Parte 1: da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Il PGIS è una singola domanda in cui si chiede al partecipante di valutare la gravità e il controllo dei sintomi.
Il PGIS è una scala ordinale a 5 punti che va da 1 (Nessun sintomo) a 5 (Sintomi molto gravi).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Parte 1: da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 1: Numero di partecipanti caratterizzato dall’uso di corticosteroidi inalati e sistemici
Lasso di tempo: Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 1: Numero di Partecipanti Caratterizzati dall'Utilizzo delle Risorse Sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Parte 1: Da 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
Parte 1: Da 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
Parte 1: Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Il WPAI-Asthma è una misura riportata dal paziente, specifica per l'asma, dell'assenteismo lavorativo, del presentismo lavorativo (ridotta produttività sul lavoro a causa della malattia), della perdita totale di produttività lavorativa (assenteismo più presentismo) e della compromissione complessiva dell'attività nei 7 giorni precedenti.
Il punteggio del questionario WPAI-Asthma rappresenta la percentuale di compromissione, da 0 a 100%.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Parte 1: Da 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Parte 2: Caratterizzazione Descrittiva Inclusi Dati Sociodemografici e Caratteristiche della Malattia e Storia del Trattamento.
Lasso di tempo: Parte 2: Al basale
Parte 2: Al basale
Parte 2: Tassi di esacerbazione annualizzati alla settimana 52 e 104
Lasso di tempo: Parte 2: alle settimane 52 e 104
Parte 2: alle settimane 52 e 104
Parte 2: Variazioni dal basale alla settimana 104 nel Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1) pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Parte 2: Dal basale alla settimana 52 e alla settimana 104
Il FEV1 sarà misurato in Litri. Variazione rispetto al basale: media di (valore del FEV1 osservato alla durata del trattamento meno il valore basale).
Parte 2: Dal basale alla settimana 52 e alla settimana 104
Parte 2: Numero di Partecipanti con Cambiamenti Significativi nei Modelli di Trattamento dell'Asma alla Settimana 52 e alla Settimana 104
Lasso di tempo: Parte 2: Dal basale alla settimana 52 e alla settimana 104
Cambiamenti nei modelli di trattamento, incluso l'uso di SCS, ICS, altre terapie per l'asma e farmaci di salvataggio. L'escalation terapeutica (per esempio [p.es.], cambiamenti della dose di ICS, aggiunta di terapie per l'asma o prescrizione di biologici), l'aderenza al trattamento e la persistenza del trattamento saranno valutati dal basale alla Settimana 52 e alla Settimana 104 nei partecipanti con asma.
Parte 2: Dal basale alla settimana 52 e alla settimana 104
Parte 2: Variazioni nella valutazione globale della gravità dell'asma, del controllo dei sintomi e delle comorbilità da parte del medico (PhGIS)
Lasso di tempo: Parte 2: Dal basale alla settimana 52 e alla settimana 104
La gravità dell'asma, il controllo dell'asma e la comorbilità saranno valutati utilizzando tre item di impressione globale di gravità: PhGIS - gravità dell'asma. PhGIS - controllo dell'asma e PhGIS - comorbilità.
Parte 2: Dal basale alla settimana 52 e alla settimana 104
Parte 2: Numero di partecipanti con comorbidità e carico di comorbidità basato sul sondaggio dei partecipanti utilizzando la scala del PGIS
Lasso di tempo: Parte 2: Alle settimane 52 e 104
Il PGIS è una singola domanda in cui si chiede al partecipante di valutare la gravità e il controllo dei sintomi. Il PGIS è una scala ordinale a 5 punti che varia da 1 (Nessun sintomo) a 5 (Sintomi molto gravi). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Parte 2: Alle settimane 52 e 104
Parte 2: Numero di partecipanti con comorbidità e carico di comorbidità basato sul sondaggio del medico utilizzando la scala PhGIS
Lasso di tempo: Parte 2: Alle settimane 52 e 104
La gravità dell'asma, il controllo dell'asma e la comorbilità saranno valutati utilizzando tre elementi di impressione globale della gravità: PhGIS - gravità dell'asma. PhGIS - controllo dell'asma e PhGIS - comorbilità.
Parte 2: Alle settimane 52 e 104
Parte 2: Numero di partecipanti analizzati per i cambiamenti nel carico di corticosteroidi inalati e sistemici
Lasso di tempo: Parte 2: Dal basale fino alla settimana 104
Parte 2: Dal basale fino alla settimana 104
Parte 2: Variazioni nell'HCRU riportato dal medico (Ricoveri, visite ambulatoriali e di emergenza)
Lasso di tempo: Parte 2: Dal basale alla settimana 52 e alla settimana 104
Dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) associati agli incontri medici saranno raccolti dai medici tramite le cartelle cliniche. I dati raccolti includeranno: luogo, reparto, tipo di specialista, motivi e durata dei ricoveri, visite ambulatoriali e al pronto soccorso (PS).
Parte 2: Dal basale alla settimana 52 e alla settimana 104
Parte 2: Variazioni negli Esiti Riferiti dai Pazienti per Caratterizzare l'Evoluzione della Malattia
Lasso di tempo: Parte 2: Alle settimane 52 e 104
I PRO utilizzati includeranno, ma non solo, ACQ-5 e mini-AQLQ. Le domande dell'ACQ-5 sono valutate su una scala a 6 punti (0 = buon controllo, 6 = scarso controllo). La media delle cinque risposte è il punteggio totale. I punteggi vengono quindi classificati in tre gruppi: asma ben controllata (punteggio <= 0,75); asma parzialmente controllata (punteggio 0,75-1,5) o asma non ben controllata (punteggio > 1,5). L'AQLQ include 32 item; il mini-AQLQ è una versione ridotta dell'AQLQ che include 15 item. Le domande corrispondono a 4 dimensioni della salute: sintomi (5 item), limitazione delle attività usuali (4 item), funzione emotiva (3 item) e stimoli ambientali (3 item). Le opzioni di risposta per ciascun item sono su una scala equispaziata di 7 punti, dove 1 corrisponde alla massima disabilità e 7 all'assenza di disabilità.
Parte 2: Alle settimane 52 e 104
Parte 2: Cambiamenti nelle risposte al sondaggio dei partecipanti
Lasso di tempo: Parte 2: Dal basale alla settimana 52 e alla settimana 104
Un sondaggio per i partecipanti che raccoglie dati demografici, caratteristiche cliniche, carico della malattia, stato di salute, esperienze terapeutiche, uso e carico di farmaci, impatti sul lavoro e sulla scuola, influenze dello stile di vita e ambientali, impatti sulla vita quotidiana, PGIS per ogni comorbilità e carico delle comorbilità, carico di corticosteroidi inalati e sistemici (frequenza d'uso, vie di somministrazione, soddisfazione per il trattamento) e visite HCRU (visite ambulatoriali, ospedalizzazioni, visite ambulatoriali e di pronto soccorso) saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
Parte 2: Dal basale alla settimana 52 e alla settimana 104
Parte 2: Variazioni del livello del biomarcatore
Lasso di tempo: Parte 2: Alle settimane 52 e 104
Parte 2: Alle settimane 52 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

4 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIR21191
  • 2025-524916-13-00 (Ctis)
  • U1111-1336-5183 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto clinico dello studio, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione del caso vuoto, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.

I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti di studio saranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Maggiori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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