Исследование по оценке характеристик заболевания и исходов у участников с астмой в рутинной клинической практике (AIRITY)
3 сентября 2026 г. обновлено: Sanofi
Гибридное поперечное и проспективное исследование для оценки характеристик пациентов, бремени заболевания, контроля над заболеванием, фенотипов, эндотипов и исходов в реальных условиях у пациентов с астмой
Основной целью исследования является описание характеристик участников с астмой в спектре тяжести заболевания, включая социально-демографические и клинические характеристики, лечение и бремя болезни, биомаркеры, а также как специфическое для заболевания, так и общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исследование состоит из двух частей: поперечного исследования и проспективного наблюдения для оценки изменений в траекториях заболевания у участников с астмой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
- Номер телефона: 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3R 1W7
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 124203
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 124201
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Отозван
- Chandler Clinical Trials - Site Number: 840106
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Рекрутинг
- Del Sol Research Management, LLC - Mesa - Site Number: 840123
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Рекрутинг
- Sun City Clinical Trials - Elite - Site Number: 840120
-
-
California
-
California City, California, Соединенные Штаты, 91107
- Рекрутинг
- FOMAT - Huntington Asthma & Allergy Center - Site Number: 840158
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- Рекрутинг
- Imax Clinical Trials - Site Number: 840109
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- Downtown LA Research - Site Number: 840161
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Newport Native MD, Inc. - Site Number: 840101
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Рекрутинг
- Pasadena Clinical Trials - Site Number: 840116
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Отозван
- Valiance Clinical Research (JPJ Research) - Site Number: 840135
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Clinical Research of California - Site Number: 840145
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Рекрутинг
- Cornerstone Research Institute, LLC - Site Number: 840152
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Рекрутинг
- 3SYNC Research - Boca Raton - Site Number: 840148
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Meris Clinical Research - Site Number: 840167
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Рекрутинг
- Finlay Medical Research - Site Number: 840107
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Рекрутинг
- L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- EMDA Clinical Research - Site Number: 840113
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Finlay Medical Research - Miami - Site Number: 840110
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Рекрутинг
- Care Research Inc. - Site Number: 840103
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- D&H National Research Centers INC - Site Number: 840128
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Research Institute Of South Florida - Site Number: 840149
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Рекрутинг
- Valencia Medical & Research Center, Corp - Site Number: 840153
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- Correa Research Center, Inc. - Site Number: 840141
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Рекрутинг
- MedOne Clinical Research - Site Number: 840122
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Pro Care Research Center - Site Number: 840143
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- 3SYNC Research - Miami Lakes - Site Number: 840146
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Deluxe Health Center - Site Number: 840117
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- MedQuest Translation Sciences, LLC - Site Number: 840162
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Рекрутинг
- Biscayne Clinical Research - Site Number: 840157
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Рекрутинг
- CTMD Research, Inc - Site Number: 840147
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Рекрутинг
- Edward Jenner Research Group, LLC - Site Number: 840169
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34986
- Рекрутинг
- Mark J. Pamer D.O., LLC - Site Number: 840121
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- TBC Research Corp - Site Number: 840132
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- Avita Clinical Research - Tampa - Site Number: 840125
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Рекрутинг
- Palm Beach Medical & Research Center, Inc. - Site Number: 840165
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- The Allergy Center at Brookstone - Site Number: 840114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Рекрутинг
- Next Innovation Clinical Research - Chicago - Site Number: 840159
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Рекрутинг
- Bluegrass Allergy Care - Lexington - Site Number:840112
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Rockville - Site Number: 840163
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Рекрутинг
- Montana Medical Research - Site Number: 840137
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Рекрутинг
- Primary Clinical Research, LLC - Papillion - Site Number: 840168
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- Рекрутинг
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists LLC - Sewell - Site Number: 840136
-
-
New York
-
Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
- Рекрутинг
- Finger Lakes Medical Research, PLLC - Site Number: 840155
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Рекрутинг
- Mid Hudson Medical Research, PLLC - Site Number: 840139
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Center for Advanced Medicine - Site Number: 840119
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Рекрутинг
- Allergy Partners of Western North Carolina - Site Number: 840131
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054-7489
- Рекрутинг
- Clinical Research of Gastonia (CRG) - Site Number: 840160
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Рекрутинг
- NexGen Research - Site Number: 840154
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Рекрутинг
- Toledo Institute of Clinical Research Inc - Site Number: 840105
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Рекрутинг
- Allergy and Clinical Immunology Associates - Site Number: 840127
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Рекрутинг
- Clinical Research of Rock Hill - Site Number: 840115
-
-
Tennessee
-
Tennessee City, Tennessee, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma and Sinus Center - Site Number: 840144
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Southwest Family Medicine Associates - Site Number: 840126
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- El Paso Pulmonary Association (EPPA) - West El Paso - Site Number: 840108
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Рекрутинг
- Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Рекрутинг
- Lumi Research - Site Number: 840156
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Рекрутинг
- Lumi Research - Hurst - Site Number: 840164
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Рекрутинг
- DM Clinical - Tomball - Site Number: 840130
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Рекрутинг
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic - Site Number: 840138
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Япония, 802-0083
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 392705
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 761-8073
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 392702
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набор в Часть 1 планируется для достижения сбалансированного распределения участников по участвующим регионам, насколько это возможно.
Кроме того, набор предназначен для включения педиатрических участников, подростков и взрослых.
Набор в Часть 2 планируется для достижения сбалансированного распределения участников по участвующим регионам, насколько это возможно.
Описание
Критерии включения:
Применимо для участников Части 1:
- Возраст 6 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз астмы, установленный врачом, не менее 12 месяцев.
- Текущее лечение низкими, средними или высокими дозами ИГКС и другими препаратами для терапии астмы в соответствии с шагами GINA 2-5.
- Участник или его законный представитель (если применимо) дал согласие на участие.
Применимо для участников Части 2:
- Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз астмы, установленный врачом, не менее 12 месяцев.
- Текущее лечение низкими или средними дозами ИГКС и другими препаратами для терапии астмы в соответствии с шагами GINA 2-4.
- Участник или его законный представитель (если применимо) дал согласие на участие.
- Участники должны соответствовать критериям как минимум одной из следующих когорт:
A) Когорты контроля астмы
- ACQ-5 >= 1,5
- ACQ-5 < 1,5 (B) Когорты биомаркеров типа 2
- Повышенные уровни биомаркеров T2 (B1: когорта с высоким типом-2)
- Низкие уровни биомаркеров T2 (B2: когорта с низким типом-2)
Участники исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев (применимо как для участников Части 1, так и Части 2):
- Текущий диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или застойной сердечной недостаточности.
- Участники с умеренными/тяжелыми когнитивными нарушениями.
- Участники с умеренными/тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Участники, принимающие иммуносупрессивные препараты по поводу хронического заболевания.
- Участие в другом интервенционном или неинтервенционном клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев).
Вышеуказанная информация не предназначена для учета всех соображений, относящихся к возможному участию субъекта в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Часть 1: Участники с астмой
Пациенты, получающие лечение ингаляционными кортикостероидами (ИКС) низких, средних или высоких доз и/или биологическими препаратами в рамках стандартной терапии (СТ) для контроля астмы в рутинной клинической практике.
|
Результаты, сообщаемые участниками и врачами, будут собираться в соответствии с протоколом.
Клиническое исследуемое лекарственное средство (КИЛС) не вводится.
Результаты, о которых сообщают участники и врачи, образцы крови/легочные тесты и другие дополнительные оценки будут собраны в соответствии с протоколом.
Введение IMP не предусмотрено.
|
|
Часть-2: A1- Непрерывная когорта астмы
Участники, получающие Стандартную терапию (SoC), с пороговым значением Опросника контроля астмы-5 (ACQ-5) больше или равным (>=) 1.5
|
Результаты, сообщаемые участниками и врачами, будут собираться в соответствии с протоколом.
Клиническое исследуемое лекарственное средство (КИЛС) не вводится.
Результаты, о которых сообщают участники и врачи, образцы крови/легочные тесты и другие дополнительные оценки будут собраны в соответствии с протоколом.
Введение IMP не предусмотрено.
|
|
Часть-2: Когорта больных контролируемой астмой A2
Участники, получающие SOC с порогом опросника контроля астмы-5 (ACQ-5) менее (<)1.5
|
Результаты, сообщаемые участниками и врачами, будут собираться в соответствии с протоколом.
Клиническое исследуемое лекарственное средство (КИЛС) не вводится.
Результаты, о которых сообщают участники и врачи, образцы крови/легочные тесты и другие дополнительные оценки будут собраны в соответствии с протоколом.
Введение IMP не предусмотрено.
|
|
Часть-2: B1- Тип-2 (T2) Когорта высокой астмы
Участники, получающие Стандартную Терапию с повышенными биомаркерами Т2
|
Результаты, сообщаемые участниками и врачами, будут собираться в соответствии с протоколом.
Клиническое исследуемое лекарственное средство (КИЛС) не вводится.
Результаты, о которых сообщают участники и врачи, образцы крови/легочные тесты и другие дополнительные оценки будут собраны в соответствии с протоколом.
Введение IMP не предусмотрено.
|
|
Часть-2: B2- Когорта бронхиальной астмы 2-го типа низкой степени тяжести
Участники, получающие стандартную терапию с низкими биомаркерами T2
|
Результаты, сообщаемые участниками и врачами, будут собираться в соответствии с протоколом.
Клиническое исследуемое лекарственное средство (КИЛС) не вводится.
Результаты, о которых сообщают участники и врачи, образцы крови/легочные тесты и другие дополнительные оценки будут собраны в соответствии с протоколом.
Введение IMP не предусмотрено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Характеристики участников с астмой различной степени тяжести
Временное ограничение: Часть 1: На исходном уровне
|
Descriptive Statistical Analyses могут включать социодемографические и клинические характеристики, сопутствующие заболевания, историю обострений, лекарственную нагрузку, биомаркеры и функцию легких.
|
Часть 1: На исходном уровне
|
|
Часть 1: Оценки ACQ-5 для оценки характеристик участников с астмой
Временное ограничение: Часть 1: Исходно
|
ACQ-5 состоит из 5 вопросов.
Пять вопросов ACQ-5 оцениваются по 6-балльной шкале (0 = хороший контроль, 6 = плохой контроль), и общий балл представляет собой среднее значение пяти ответов.
Затем баллы участника классифицируются по трем предписанным группам: хорошо контролируемая астма (балл ≤ 0,75); частично контролируемая астма (балл 0,75–1,5);
или плохо контролируемая астма (балл > 1,5).
Изменение балла ACQ-5 на 0,5 считается минимальной клинически важной разницей (MCID).
|
Часть 1: Исходно
|
|
Часть 1: Оценки Мини-опросника качества жизни при астме (Mini-AQLQ) для оценки характеристик участников с астмой
Временное ограничение: Часть 1: Исходный уровень
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) включает 32 пункта; мини-AQLQ представляет собой сокращенную версию AQLQ, включающую 15 пунктов.
Вопросы соответствуют 4 измерениям здоровья: симптомы (5 пунктов), ограничение обычной активности (4 пункта), эмоциональная функция (3 пункта) и воздействие окружающей среды (3 пункта). Варианты ответов для каждого пункта представлены на равноудаленной шкале из 7 баллов, где 1 соответствует максимальной недостаточности, а 7 — отсутствию недостаточности. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (меньше нарушений), а более низкие баллы — на худшее качество жизни (больше нарушений). |
Часть 1: Исходный уровень
|
|
Часть 1: Оценка врачом общей тяжести астмы и контроля над симптомами
Временное ограничение: Часть 1: На исходном уровне
|
Тяжесть астмы, контроль астмы и сопутствующая патология будут оцениваться с помощью трех пунктов общей впечатления о тяжести: Общее впечатление врача о тяжести (ОВВТ) - тяжесть астмы.
ОВВТ - контроль астмы и ОВВТ - сопутствующая патология.
|
Часть 1: На исходном уровне
|
|
Часть 2: Описательный статистический анализ разницы в контроле симптомов астмы (ACQ-5) между когортами A1 и A2 части 2
Временное ограничение: Часть 2: на 52-й и 104-й неделях
|
Данные о симптомах астмы и контроле над ней у участников будут собраны с помощью опросника ACQ-5, состоящего из 5 вопросов.
Пять вопросов ACQ-5 оцениваются по 6-балльной шкале (0 = хороший контроль, 6 = плохой контроль), а общий балл представляет собой среднее значение пяти ответов. Затем оценки участников классифицируются по трем предписанным группам: хорошо контролируемая астма (≤0,75 балла); частично контролируемая астма (0,75–1,5 балла) или плохо контролируемая астма (>1,5 балла). Изменение балла ACQ-5 на 0,5 считается минимально значимым изменением (MCID). |
Часть 2: на 52-й и 104-й неделях
|
|
Часть 2: Количество проанализированных участников с использованием схем лечения между когортами A1 и A2 части 2
Временное ограничение: Часть 2: На 52-й и 104-й неделях
|
Использование лечения будет включать системные кортикостероиды (SCS), ингаляционные кортикостероиды (ICS) и короткодействующие бета-агонисты (SABA).
Будет оценено и сообщено количество участников с различными паттернами использования лечения.
|
Часть 2: На 52-й и 104-й неделях
|
|
Часть 2: Описательный статистический анализ изменения предбронходилатационного объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁ в предбд) между когортами B1 и B2 в Части 2
Временное ограничение: Часть 2: На 52 и 104 неделе
|
Pre-BD ОФВ₁ - это объем форсированного выдоха за 1 секунду, измеренный с помощью спирометрии до введения бронходилататора.
|
Часть 2: На 52 и 104 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Итоги, о которых сообщает врач, для характеристики точек зрения врачей
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
Предпочтения в лечении для профилей участников, оценка воспринимаемого бремени болезни на участников, оценка барьеров для оптимального лечения, а также приверженность и продолжение лечения будут собраны от основного лечащего врача.
|
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
|
Часть 1: количество участников, охарактеризованных по демографическим и клиническим характеристикам
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
|
|
Часть 1: Количество участников, охарактеризованных по степени тяжести заболевания, состоянию здоровья и опыту лечения
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
|
|
Часть 1: Количество участников, охарактеризованных по использованию лекарственных средств
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
|
|
Часть 1: Количество участников, характеризующихся своим образом жизни и влиянием окружающей среды
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
|
|
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке общего впечатления пациента о тяжести заболевания (PGIS)
Временное ограничение: Часть 1: Начиная с 12 месяцев до зачисления в исследование
|
PGIS представляет собой один вопрос, в котором участника просят оценить степень тяжести и контроль симптомов.
PGIS — это 5-балльная порядковая шкала от 1 (симптомы отсутствуют) до 5 (очень тяжелые симптомы). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. |
Часть 1: Начиная с 12 месяцев до зачисления в исследование
|
|
Часть 1: Количество участников, охарактеризованных по использованию ингаляционных и системных кортикостероидов
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
|
|
Часть 1: Количество участников, характеризованное использованием ресурсов здравоохранения (HRU)
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
|
|
|
Часть 1: Изменение относительно исходного уровня в опроснике по нарушению трудоспособности и активности (WPAI)
Временное ограничение:
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование |
WPAI-Asthma представляет собой астма-специфический инструмент, основанный на отчетах пациентов, для оценки пропусков работы (абсентеизм), снижения производительности труда из-за болезни (презентеизм), общей потери продуктивности на работе (абсентеизм + презентеизм) и общего ухудшения активности за предыдущие 7 дней.
Баллы по опроснику WPAI-Asthma отражают процент нарушения, от 0 до 100% Чем выше баллы, тем сильнее нарушение и ниже продуктивность. |
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование |
|
Часть 2: Описательная характеристика, включая социально-демографические данные, характеристики заболевания и историю лечения.
Временное ограничение: Часть 2: На исходном уровне
|
Часть 2: На исходном уровне
|
|
|
Часть 2: Годичные показатели обострений на 52-й и 104-й неделе
Временное ограничение: Часть 2: на 52-й и 104-й неделях
|
Часть 2: на 52-й и 104-й неделях
|
|
|
Часть 2: Изменения от исходного уровня до 104-й недели до и после приема бронходилататора объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 52-й и 104-й недели
|
ООВ1 будет измеряться в литрах.
Изменение по сравнению с исходным значением: среднее значение (значение наблюдаемого ООВ1 на момент окончания лечения минус исходное значение).
|
Часть 2: от исходного уровня до 52-й и 104-й недели
|
|
Часть 2: количество участников со значительными изменениями в схемах лечения астмы на 52-й и 104-й неделях
Временное ограничение: Часть 2: От исходного уровня до 52-й и 104-й недели
|
Изменения в схемах лечения, включая использование SCS, ICS, других методов терапии астмы и препаратов неотложной помощи.
Эскалация лечения (например, изменение дозы ICS, добавление методов терапии астмы или назначение биологических препаратов), приверженность лечению и его постоянство будут оцениваться от исходного уровня до 52-й и 104-й недели у участников с астмой.
|
Часть 2: От исходного уровня до 52-й и 104-й недели
|
|
Часть 2: Изменения в глобальной оценке тяжести астмы врачом, контроле симптомов и сопутствующих заболеваниях (PhGIS)
Временное ограничение: Часть 2: От исходного уровня до 52 и 104 недели
|
"Тяжесть астмы, контроль астмы и коморбидность будут оцениваться с помощью трех пунктов глобальной оценки выраженности: PhGIS - тяжесть астмы.
PhGIS - контроль астмы, and PhGIS - коморбидность."
|
Часть 2: От исходного уровня до 52 и 104 недели
|
|
Часть 2: Количество участников с сопутствующими заболеваниями и бремя сопутствующих заболеваний на основе опроса участников с использованием шкалы PGIS
Временное ограничение: Часть 2: Недели 52 и 104
|
PGIS — это единственный вопрос, в котором участнику предлагается оценить тяжесть и контроль симптомов.
PGIS представляет собой 5-балльную порядковую шкалу от 1 (нет симптомов) до 5 (очень тяжелые симптомы).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Часть 2: Недели 52 и 104
|
|
Часть 2. Количество участников с сопутствующими заболеваниями и бремя сопутствующих заболеваний по данным опроса врачей с использованием шкалы PhGIS
Временное ограничение: Часть 2: На 52 и 104 неделях
|
Тяжесть астмы, контроль над астмой и коморбидность будут оценены с помощью трех пунктов глобальной оценки тяжести: PhGIS - тяжесть астмы.
PhGIS - контроль над астмой и PhGIS - коморбидность.
|
Часть 2: На 52 и 104 неделях
|
|
Часть 2: Количество участников, проанализированных на предмет изменений нагрузки ингаляционными и системными кортикостероидами
Временное ограничение: Часть 2: С момента проведения базового обследования до 104-й недели
|
Часть 2: С момента проведения базового обследования до 104-й недели
|
|
|
Часть 2: Изменения в сообщаемой врачами HCRU (госпитализации, амбулаторные и экстренные визиты)
Временное ограничение: Part 2: From baseline to week 52 and week 104
|
Данные о HCRU, связанные с медицинскими обращениями, будут собраны врачами из медицинских записей.
Собранные данные будут включать местоположение, отделение, тип специалиста, причины и продолжительность госпитализаций, посещения амбулаторных учреждений и отделений неотложной помощи.
|
Part 2: From baseline to week 52 and week 104
|
|
Часть 2: Изменения в результатах, сообщаемых пациентами, для характеристики развития заболевания
Временное ограничение: Часть 2: На 52-й и 104-й неделях
|
НРО, которые будут использоваться, включают, но не ограничиваются, ACQ-5, mini-AQLQ.
Вопросы ACQ-5 оцениваются по 6-балльной шкале (0 = хороший контроль, 6 = плохой контроль). Среднее значение пяти ответов является общим баллом. Затем баллы классифицируются на три группы: хорошо контролируемая астма (балл <= 0,75); частично контролируемая астма (балл 0,75-1,5) или плохо контролируемая астма (балл >1,5). AQLQ включает 32 пункта. Mini-AQLQ является сокращенной версией AQLQ, содержащей 15 пунктов. Вопросы соответствуют 4 измерениям здоровья: симптомы (5 пунктов), ограничение обычной активности (4 пункта), эмоциональная функция (3 пункта) и воздействие окружающей среды (3 пункта). Варианты ответов для каждого пункта находятся на равномерной шкале из 7 пунктов, где 1 соответствует максимальной инвалидности, а 7 — отсутствию инвалидности. |
Часть 2: На 52-й и 104-й неделях
|
|
Часть 2: Изменения в ответах на опрос участников
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до 52-й и 104-й недели
|
Опрос участников, собирающий демографические данные, клинические характеристики, бремя заболевания, состояние здоровья, опыт лечения, использование лекарств и их бремя, влияние на работу и учебу, образ жизни и факторы окружающей среды, влияние на повседневную жизнь, PGIS для каждой коморбидности и бремени коморбидностей, бремя ингаляционных и системных кортикостероидов (частота использования, пути введения, удовлетворенность лечением), а также данные HCRU о посещениях кабинета врача, госпитализациях, амбулаторных и экстренных визитах будут собираться из медицинских записей.
|
Часть 2: от исходного уровня до 52-й и 104-й недели
|
|
Часть 2: Изменения уровня биомаркера
Временное ограничение: Часть 2: на 52-й и 104-й неделях
|
Часть 2: на 52-й и 104-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIR21191
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524916-13-00 (Ктис)
- U1111-1336-5183 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования со всеми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Sanofi, подходящих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти на сайте: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .