Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке характеристик заболевания и исходов у участников с астмой в рутинной клинической практике (AIRITY)

4 ноября 2026 г. обновлено: Sanofi

Гибридное поперечное и проспективное исследование для оценки характеристик пациентов, бремени заболевания, контроля над заболеванием, фенотипов, эндотипов и исходов в реальных условиях у пациентов с астмой

The main aim of the study to describe the characteristics of participants with asthma across the spectrum of disease severity, including sociodemographic and clinical characteristics, treatment and disease burden, biomarkers, and both disease-specific and generic health-related quality of life.

The study consists of two parts: a cross-sectional study, and a prospective follow-up evaluate changes in disease trajectories in participants with asthma.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
  • Номер телефона: 6 800-633-1610
  • Электронная почта: Contact-US@sanofi.com

Места учебы

  • Германия
    • Bayern (Bavaria)
      • München, Bayern (Bavaria), Германия, 85039
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 276503
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53119
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 276505
    • Saxony
      • Hohenstein-Ernstthal, Saxony, Германия, 09337
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 276501
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Германия, 24837
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 276502
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 724408
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3R 1W7
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 124203
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 124201
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T7A1
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 124204
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Соединенные Штаты, 35022
        • Рекрутинг
        • Trinity Clinical Research, LLC - Bessemer - Site Number: 840150
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Отозван
        • Chandler Clinical Trials - Site Number: 840106
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Активный, не рекрутирующий
        • Del Sol Research Management, LLC - Mesa - Site Number: 840123
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Рекрутинг
        • Orso Health - Scottsdale - Site Number: 840133
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sun City Clinical Trials - Elite - Site Number: 840120
    • California
      • California City, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Активный, не рекрутирующий
        • FOMAT - Huntington Asthma & Allergy Center - Site Number: 840158
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Активный, не рекрутирующий
        • Imax Clinical Trials - Site Number: 840109
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Активный, не рекрутирующий
        • Downtown LA Research - Site Number: 840161
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Активный, не рекрутирующий
        • Newport Native MD, Inc. - Site Number: 840101
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pasadena Clinical Trials - Site Number: 840116
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Отозван
        • Valiance Clinical Research (JPJ Research) - Site Number: 840135
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical Research of California - Site Number: 840145
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cornerstone Research Institute, LLC - Site Number: 840152
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Активный, не рекрутирующий
        • 3SYNC Research - Boca Raton - Site Number: 840148
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Активный, не рекрутирующий
        • Meris Clinical Research - Site Number: 840167
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Активный, не рекрутирующий
        • Finlay Medical Research - Site Number: 840107
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Активный, не рекрутирующий
        • EMDA Clinical Research - Site Number: 840113
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Активный, не рекрутирующий
        • Finlay Medical Research - Miami - Site Number: 840110
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Активный, не рекрутирующий
        • Care Research Inc. - Site Number: 840103
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Активный, не рекрутирующий
        • L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Активный, не рекрутирующий
        • MedOne Clinical Research - Site Number: 840122
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Активный, не рекрутирующий
        • D&H National Research Centers INC - Site Number: 840128
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Institute Of South Florida - Site Number: 840149
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Активный, не рекрутирующий
        • Valencia Medical & Research Center, Corp - Site Number: 840153
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Активный, не рекрутирующий
        • Correa Research Center, Inc. - Site Number: 840141
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pro Care Research Center - Site Number: 840143
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Активный, не рекрутирующий
        • 3SYNC Research - Miami Lakes - Site Number: 840146
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Deluxe Health Center - Site Number: 840117
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Активный, не рекрутирующий
        • MedQuest Translation Sciences, LLC - Site Number: 840162
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Активный, не рекрутирующий
        • Biscayne Clinical Research - Site Number: 840157
      • Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Активный, не рекрутирующий
        • CTMD Research, Inc - Site Number: 840147
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Активный, не рекрутирующий
        • Edward Jenner Research Group, LLC - Site Number: 840169
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34986
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mark J. Pamer D.O., LLC - Site Number: 840121
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Активный, не рекрутирующий
        • TBC Research Corp - Site Number: 840132
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Активный, не рекрутирующий
        • Avita Clinical Research - Tampa - Site Number: 840125
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Активный, не рекрутирующий
        • Palm Beach Medical & Research Center, Inc. - Site Number: 840165
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Allergy Center at Brookstone - Site Number: 840114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Активный, не рекрутирующий
        • Next Innovation Clinical Research - Chicago - Site Number: 840159
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bluegrass Allergy Care - Lexington - Site Number:840112
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Рекрутинг
        • Columbia Medical Practice - Site Number: 840172
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Активный, не рекрутирующий
        • Velocity Clinical Research - Rockville - Site Number: 840163
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan - Ann Arbor - Site Number: 840140
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Активный, не рекрутирующий
        • Montana Medical Research - Site Number: 840137
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Активный, не рекрутирующий
        • Primary Clinical Research, LLC - Papillion - Site Number: 840168
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Активный, не рекрутирующий
        • MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists LLC - Sewell - Site Number: 840136
    • New York
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Активный, не рекрутирующий
        • Finger Lakes Medical Research, PLLC - Site Number: 840155
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC - Site Number: 840139
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Center for Advanced Medicine - Site Number: 840119
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Активный, не рекрутирующий
        • Allergy Partners of Western North Carolina - Site Number: 840131
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054-7489
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical Research of Gastonia (CRG) - Site Number: 840160
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-2849
        • Рекрутинг
        • East Carolina University Physicians - Pulmonary and Critical Care Medicine - Site Number: 840142
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Активный, не рекрутирующий
        • NexGen Research - Site Number: 840154
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Активный, не рекрутирующий
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc - Site Number: 840105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Активный, не рекрутирующий
        • Allergy and Clinical Immunology Associates - Site Number: 840127
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical Research of Rock Hill - Site Number: 840115
    • Tennessee
      • Tennessee City, Tennessee, Соединенные Штаты, 30909
        • Активный, не рекрутирующий
        • Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma and Sinus Center - Site Number: 840144
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Активный, не рекрутирующий
        • Southwest Family Medicine Associates - Site Number: 840126
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Активный, не рекрутирующий
        • El Paso Pulmonary Association (EPPA) - West El Paso - Site Number: 840108
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lumi Research - Site Number: 840156
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lumi Research - Hurst - Site Number: 840164
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Активный, не рекрутирующий
        • DM Clinical - Tomball - Site Number: 840130
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic - Site Number: 840138
  • Франция
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 250603
    • Occitanie
      • Lunel, Occitanie, Франция, 34400
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 250612
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 250607
    • Pays de la Loire Region
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Франция, 85000
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 250613
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Франция, 95100
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 250616
      • Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 250609
  • Япония
      • Niigata, Япония
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 392707
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Япония, 802-0083
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 392705
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 761-8073
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 392702
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Япония, 849-8501
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 392711
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 392710
      • tabashi City, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number: 392709

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Enrollment into Part 1 is planned to achieve a balanced distribution of participants across participating regions, to the extent feasible. In addition, enrollment is intended to include pediatric participants, adolescents, and adults. Enrollment into Part 2 is planned to achieve a balanced distribution of participants across participating regions, to the extent feasible.

Описание

Inclusion Criteria:

Applicable for Part 1 participants:

  • Age 6 years and older, at the time of signing the informed consent
  • Physician diagnosis of asthma for at least 12 months
  • Existing treatment with low, medium, or high dose ICS and other asthma therapies as reflected in GINA 2-5 steps
  • Participant or legally authorized representative (where applicable) has consented to participate

Applicable for Part 2 participants:

  • Age 18 years and older, at the time of signing the informed consent.
  • Physician diagnosis of asthma for at least 12 months
  • Existing treatment with low or medium ICS and other asthma therapies as reflected in GINA 2-4 steps
  • Participant or legally authorized representative (where applicable) has consented to participate
  • Participants must meet the criteria for at least one of the cohorts below:

A) Asthma control cohorts

  1. ACQ-5 >= 1.5
  2. ACQ-5 < 1.5 (B) Type-2 biomarker cohorts
  3. Elevated T2 biomarkers (B1: Type-2-high cohort)
  4. Low T2 biomarkers (B2: Type-2-low cohort)

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply (applicable for both Part 1 and Part 2 participants):

  • Current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or congestive heart failure
  • Participants with moderate/severe cognitive impairment.
  • Participants with moderate/severe cardiac disease.
  • Participants on immunosuppressive medication for a chronic condition.
  • Participation in other interventional and noninterventional clinical study (currently or in the past 3 months)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Part-1: Participants With Asthma

Participants receiving treatment with low-, medium-, or high-dose inhaled corticosteroids (ICS) and/or biologic therapies as part of standard of care (SoC) for the management of asthma in routine clinical practice.
Другой: Procedure: Investigational Procedures

Participant- and physician-reported outcomes will be collected per protocol. No Investigational Medicinal Product (IMP) administration.

Другой: Procedure: Investigational Procedures

Participant- and physician-reported outcomes, blood samples/lung tests and other optional assessments will be collected per protocol. No IMP administration.
Part-2: A1- Uncontrolled Asthma Cohort

Participants receiving SoC with Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) threshold of greater than or equal to (>=)1.5
Другой: Procedure: Investigational Procedures

Participant- and physician-reported outcomes will be collected per protocol. No Investigational Medicinal Product (IMP) administration.

Другой: Procedure: Investigational Procedures

Participant- and physician-reported outcomes, blood samples/lung tests and other optional assessments will be collected per protocol. No IMP administration.
Part-2: A2- Controlled Asthma Cohort

Participants receiving SoC with Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) threshold of less than (<)1.5
Другой: Procedure: Investigational Procedures

Participant- and physician-reported outcomes will be collected per protocol. No Investigational Medicinal Product (IMP) administration.

Другой: Procedure: Investigational Procedures

Participant- and physician-reported outcomes, blood samples/lung tests and other optional assessments will be collected per protocol. No IMP administration.
Part-2: B1- Type-2 (T2) High Asthma Cohort

Participants receiving SoC with elevated T2 biomarkers
Другой: Procedure: Investigational Procedures

Participant- and physician-reported outcomes will be collected per protocol. No Investigational Medicinal Product (IMP) administration.

Другой: Procedure: Investigational Procedures

Participant- and physician-reported outcomes, blood samples/lung tests and other optional assessments will be collected per protocol. No IMP administration.
Part-2: B2- Type-2 Low Asthma Cohort

Participants receiving SoC with low T2 biomarkers
Другой: Procedure: Investigational Procedures

Participant- and physician-reported outcomes will be collected per protocol. No Investigational Medicinal Product (IMP) administration.

Другой: Procedure: Investigational Procedures

Participant- and physician-reported outcomes, blood samples/lung tests and other optional assessments will be collected per protocol. No IMP administration.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Descriptive Characterization of Participants With Asthma Across the Spectrum of Severities
Временное ограничение: Part 1: At baseline

Descriptive Statistical Analyses may include sociodemographic and clinical characteristics, comorbidities, exacerbation history, medication burden, biomarkers and lung function.
Part 1: At baseline
Part 1: ACQ-5 Scores to Evaluate Characteristics of Participants With Asthma
Временное ограничение: Part 1: At baseline

ACQ-5 is a 5-question survey. The five ACQ-5 questions are scored on a 6-point scale (0 = good control, 6 = poor control), and the overall score is the mean of the five responses. Participant's scores are then classified into three prescribed groups as having well-controlled asthma (score ≤ 0.75); partially controlled asthma (score 0.75-1.5), or not well controlled asthma (score >1.5). A change in ACQ-5 score of 0.5 is considered the minimal clinically important difference (MCID)
Part 1: At baseline
Part 1: Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ) Scores to Evaluate Characteristics of Participants With Asthma
Временное ограничение: Part 1: At baseline

The Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) includes 32 items, The mini-AQLQ is a reduced version of the AQLQ which includes 15 items. The questions correspond to 4 dimensions of health: symptoms (5 items), limitation of usual activities (4 items), emotional function (3 items) and environmental stimuli (3 items). The response options for each item are on an equidistant scale of 7 points, where 1 corresponds to the maximum disability and 7 to the absence of disability. Higher scores indicating better quality of life (less impairment) and lower scores indicating worse quality of life (greater impairment).
Part 1: At baseline
Part 1: Physician Global Assessment of Asthma Severity and Symptom Control
Временное ограничение: Part 1: At baseline

Asthma severity, asthma control, and comorbidity will be assessed using three global impression of severity items: Physician Global Impression of Severity (PhGIS) - asthma severity. PhGIS - asthma control, and PhGIS - comorbidity.
Part 1: At baseline
Part 2: Descriptive Statistical Analysis of Difference in Asthma Symptom Control (ACQ-5) Between Part 2 Cohorts A1 and A2
Временное ограничение: Part 2: At Weeks 52 and 104

Data on participant's asthma symptoms and control will be collected via the ACQ-5, 5-question survey. The five ACQ-5 questions are scored on a 6-point scale (0 = good control, 6 = poor control), and the overall score is the mean of the five responses. Participant's scores are then classified into three prescribed groups as having well-controlled asthma (score <=0.75); partially controlled asthma (score 0.75-1.5), or not well controlled asthma (score >1.5). A change in ACQ-5 score of 0.5 is considered the MCID.
Part 2: At Weeks 52 and 104
Part 2: Number of Participants Analyzed with Treatment Utilization Pattern between Part 2 Cohorts A1 and A2
Временное ограничение: Part 2: At Weeks 52 and 104

Treatment utilization will include systemic corticosteroids (SCS), ICS, and short-acting beta agonists (SABA). Number of participants with various treatment utilization pattern will be assessed and reported.
Part 2: At Weeks 52 and 104
Part 2: Descriptive Statistical Analysis of Difference in Change in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (Pre-BD FEV₁) between Part 2 Cohorts B1 and Cohort B2
Временное ограничение: Part-2: At Weeks 52 and 104

Pre-BD FEV₁ is the forced expiratory volume in 1 second measured by spirometry prior to bronchodilator administration.
Part-2: At Weeks 52 and 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: количество участников, охарактеризованных по демографическим и клиническим характеристикам
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
Часть 1: Количество участников, охарактеризованных по степени тяжести заболевания, состоянию здоровья и опыту лечения
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
Часть 1: Количество участников, охарактеризованных по использованию лекарственных средств
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
Часть 1: Количество участников, характеризующихся своим образом жизни и влиянием окружающей среды
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
Часть 1: Количество участников, охарактеризованных по использованию ингаляционных и системных кортикостероидов
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
Часть 1: Количество участников, характеризованное использованием ресурсов здравоохранения (HRU)
Временное ограничение: Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
Часть 1: За 12 месяцев до включения в исследование
Часть 2: Описательная характеристика, включая социально-демографические данные, характеристики заболевания и историю лечения.
Временное ограничение: Часть 2: На исходном уровне
Часть 2: На исходном уровне
Часть 2: Годичные показатели обострений на 52-й и 104-й неделе
Временное ограничение: Часть 2: на 52-й и 104-й неделях
Часть 2: на 52-й и 104-й неделях
Часть 2: Количество участников, проанализированных на предмет изменений нагрузки ингаляционными и системными кортикостероидами
Временное ограничение: Часть 2: С момента проведения базового обследования до 104-й недели
Часть 2: С момента проведения базового обследования до 104-й недели
Часть 2: Изменения уровня биомаркера
Временное ограничение: Часть 2: на 52-й и 104-й неделях
Часть 2: на 52-й и 104-й неделях
Part 1: Physician-Reported Outcomes to Characterize Physician Perspectives
Временное ограничение: Part 1: From 12 months prior to study enrollment

The treatment preferences for participant profiles, an assessment of perceived disease burden on participants, an evaluation of barriers to optimal treatment, and treatment adherence and persistence will be collected from the main treating physician.
Part 1: From 12 months prior to study enrollment
Part 1: Change From Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGIS) Score
Временное ограничение: Part 1: From 12 months prior to study enrollment

The PGIS is a single question asking the participant to rate their severity and symptom control. The PGIS is a 5-point ordinal scale ranging from 1 (No symptoms) to 5 (Very severe symptoms). Higher scores indicate greater symptom severity.
Part 1: From 12 months prior to study enrollment
Part 1: Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Score
Временное ограничение: Part 1: From 12 months prior to study enrollment

The WPAI-Asthma is an Asthma-specific, patient-reported measure of work absenteeism, work presenteeism (reduced productivity while working due to illness), total work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and overall activity impairment over the prior 7 days. The WPAI-Asthma questionnaire score represents the percentage of impairment, from 0 to 100%. Higher scores represent greater impairment and less productivity.
Part 1: From 12 months prior to study enrollment
Part 2: Changes From Baseline to Week 104 in Pre and Post Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Временное ограничение: Part 2: From baseline to week 52 and week 104

FEV1 will be measured in Liters. Change from baseline: mean of (value of observed FEV1 at treatment duration minus baseline value).
Part 2: From baseline to week 52 and week 104
Part 2: Number of Participants With Significant Changes in Asthma Treatment Patterns at Week 52 and Week 104
Временное ограничение: Part 2: From baseline to week 52 and week 104

Changes in treatment patterns including use of SCS, ICS, other asthma therapies, and rescue medication. Treatment escalation (for example [e.g.], ICS dose changes, addition of asthma therapies, or biologic prescription), treatment adherence, and treatment persistence will be assessed from baseline to Week 52 and Week 104 in participants with Asthma.
Part 2: From baseline to week 52 and week 104
Part 2: Changes in Physician Global Assessment of Asthma Severity, Symptom Control and Comorbidities (PhGIS)
Временное ограничение: Part 2: From baseline to week 52 and week 104

Asthma severity, asthma control, and comorbidity will be assessed using three global impression of severity items: PhGIS - asthma severity. PhGIS - asthma control, and PhGIS - comorbidity.
Part 2: From baseline to week 52 and week 104
Part 2: Number of Participants With Comorbidities and Burden of Comorbidities Based on the Participant Survey Using the PGIS scale
Временное ограничение: Part 2: At Weeks 52 and 104

The PGIS is a single question asking the participant to rate their severity and symptom control. The PGIS is a 5-point ordinal scale ranging from 1 (No symptoms) to 5 (Very severe symptoms). Higher scores indicate greater symptom severity.
Part 2: At Weeks 52 and 104
Part 2: Number of Participants With Comorbidities and Burden of Comorbidities Based on the Physician Survey Using the PhGIS Scale
Временное ограничение: Part 2: At Weeks 52 and 104

Asthma severity, asthma control, and comorbidity will be assessed using three global impression of severity items: PhGIS - asthma severity. PhGIS - asthma control, and PhGIS - comorbidity.
Part 2: At Weeks 52 and 104
Part 2: Changes in Physician-reported HCRU (Hospitalizations, Outpatient and Emergency Visits)
Временное ограничение: Part 2: From baseline to week 52 and week 104

Data about HCRU associated with medical encounters will be collected by physicians from medical records. The data collected will include setting, department, type of specialist, the reasons and duration of hospitalizations, outpatient and emergency room (ER) visits.
Part 2: From baseline to week 52 and week 104
Part 2: Changes in Patient-Reported Outcomes to Characterize Disease Evolution
Временное ограничение: Part 2: At Weeks 52 and 104

PROs used will include but not limited to ACQ-5, mini-AQLQ. ACQ-5 questions are scored on a 6-point scale (0 = good control, 6 = poor control), Mean of the five responses is the overall score. Scores are then classified into three groups as having well-controlled asthma (score <= 0.75); partially controlled asthma (score 0.75-1.5), or not well controlled asthma (score >1.5). AQLQ includes 32 items, The mini-AQLQ is a reduced version of the AQLQ which includes 15 items. The questions correspond to 4 dimensions of health: symptoms (5 items), limitation of usual activities (4 items), emotional function (3 items) and environmental stimuli (3 items). The response options for each item are on an equidistant scale of 7 points, where 1 corresponds to the maximum disability and 7 to the absence of disability.
Part 2: At Weeks 52 and 104
Part 2: Changes in Participant Survey Response
Временное ограничение: Part 2: From baseline to week 52 and week 104

Participant survey collecting demographics, clinical characteristics, disease burden, health status, treatment experiences, medication use and burden, work and school impacts, lifestyle and environmental influences, impacts on daily life, PGIS for each comorbidity and burden of comorbidities, inhaled and systemic corticosteroid burden (frequency of use, routes of administration, treatment satisfaction), and HCRU office visits, hospitalizations, outpatient and emergency visits will be collected from medical records.
Part 2: From baseline to week 52 and week 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Syneos Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIR21191
  • 2025-524916-13-00 (Ктис)
  • U1111-1336-5183 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться