En studie som evaluerer sykdomskarakteristikker og utfall hos deltakere med astma i klinisk rutinepraksis (AIRITY)
3. september 2026 oppdatert av: Sanofi
En hybrid tverrsnitts- og prospektiv studie for å vurdere pasientkarakteristikker, sykdomsbyrde, sykdomskontroll, fenotyper, endotyper og utfall i en virkelig verden-setting hos pasienter med astma
Hovedmålet med studien er å beskrive karakteristikkene til deltakere med astma på tvers av alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert sosiodemografiske og kliniske egenskaper, behandling og sykdomsbyrde, biomarkører, og både sykdomsspesifikk og generell helserelatert livskvalitet.
Studien består av to deler: en tverrsnittsstudie, og en prospektiv oppfølging for å evaluere endringer i sykdomsforløp hos deltakere med astma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
- Telefonnummer: 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W7
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 124203
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 124201
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Tilbaketrukket
- Chandler Clinical Trials - Site Number: 840106
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Rekruttering
- Del Sol Research Management, LLC - Mesa - Site Number: 840123
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Rekruttering
- Sun City Clinical Trials - Elite - Site Number: 840120
-
-
California
-
California City, California, Forente stater, 91107
- Rekruttering
- FOMAT - Huntington Asthma & Allergy Center - Site Number: 840158
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Rekruttering
- Imax Clinical Trials - Site Number: 840109
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Rekruttering
- Downtown LA Research - Site Number: 840161
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Newport Native MD, Inc. - Site Number: 840101
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Rekruttering
- Pasadena Clinical Trials - Site Number: 840116
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Tilbaketrukket
- Valiance Clinical Research (JPJ Research) - Site Number: 840135
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Clinical Research of California - Site Number: 840145
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Rekruttering
- Cornerstone Research Institute, LLC - Site Number: 840152
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Rekruttering
- 3SYNC Research - Boca Raton - Site Number: 840148
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Rekruttering
- Meris Clinical Research - Site Number: 840167
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Rekruttering
- Finlay Medical Research - Site Number: 840107
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Rekruttering
- L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- EMDA Clinical Research - Site Number: 840113
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Finlay Medical Research - Miami - Site Number: 840110
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Rekruttering
- Care Research Inc. - Site Number: 840103
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- D&H National Research Centers INC - Site Number: 840128
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Rekruttering
- Research Institute Of South Florida - Site Number: 840149
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Rekruttering
- Valencia Medical & Research Center, Corp - Site Number: 840153
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Rekruttering
- Correa Research Center, Inc. - Site Number: 840141
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- Rekruttering
- MedOne Clinical Research - Site Number: 840122
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Pro Care Research Center - Site Number: 840143
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- 3SYNC Research - Miami Lakes - Site Number: 840146
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Deluxe Health Center - Site Number: 840117
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- MedQuest Translation Sciences, LLC - Site Number: 840162
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
- Rekruttering
- Biscayne Clinical Research - Site Number: 840157
-
Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406
- Rekruttering
- CTMD Research, Inc - Site Number: 840147
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Rekruttering
- Edward Jenner Research Group, LLC - Site Number: 840169
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34986
- Rekruttering
- Mark J. Pamer D.O., LLC - Site Number: 840121
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- TBC Research Corp - Site Number: 840132
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- Avita Clinical Research - Tampa - Site Number: 840125
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Rekruttering
- Palm Beach Medical & Research Center, Inc. - Site Number: 840165
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- The Allergy Center at Brookstone - Site Number: 840114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Rekruttering
- Next Innovation Clinical Research - Chicago - Site Number: 840159
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Rekruttering
- Bluegrass Allergy Care - Lexington - Site Number:840112
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Rockville - Site Number: 840163
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Rekruttering
- Montana Medical Research - Site Number: 840137
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- Rekruttering
- Primary Clinical Research, LLC - Papillion - Site Number: 840168
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
- Rekruttering
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists LLC - Sewell - Site Number: 840136
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forente stater, 13045
- Rekruttering
- Finger Lakes Medical Research, PLLC - Site Number: 840155
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Rekruttering
- Mid Hudson Medical Research, PLLC - Site Number: 840139
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Center for Advanced Medicine - Site Number: 840119
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Rekruttering
- Allergy Partners of Western North Carolina - Site Number: 840131
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054-7489
- Rekruttering
- Clinical Research of Gastonia (CRG) - Site Number: 840160
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45801
- Rekruttering
- NexGen Research - Site Number: 840154
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Rekruttering
- Toledo Institute of Clinical Research Inc - Site Number: 840105
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Rekruttering
- Allergy and Clinical Immunology Associates - Site Number: 840127
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Rekruttering
- Clinical Research of Rock Hill - Site Number: 840115
-
-
Tennessee
-
Tennessee City, Tennessee, Forente stater, 30909
- Rekruttering
- Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma and Sinus Center - Site Number: 840144
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Southwest Family Medicine Associates - Site Number: 840126
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Rekruttering
- El Paso Pulmonary Association (EPPA) - West El Paso - Site Number: 840108
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Rekruttering
- Lumi Research - Site Number: 840156
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Rekruttering
- Lumi Research - Hurst - Site Number: 840164
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77081
- Rekruttering
- DM Clinical - Tomball - Site Number: 840130
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Rekruttering
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic - Site Number: 840138
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 802-0083
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 392705
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 392702
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakelse i del 1 er planlagt for å oppnå en balansert fordeling av deltakere på tvers av deltakende regioner, i den grad det er mulig.
I tillegg er påmeldingen ment å inkludere pediatriske deltakere, ungdom og voksne.
Deltakelse i del 2 er planlagt for å oppnå en balansert fordeling av deltakere på tvers av deltakende regioner, i den grad det er mulig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gjelder for del 1-deltakere:
- Alder 6 år og eldre, ved tidspunkt for signering av informert samtykke
- Lege diagnostisert astma i minst 12 måneder
- Eksisterende behandling med lav, middels eller høy dose ICS og annen astmaterapi som reflektert i GINA 2-5 trinn
- Deltaker eller juridisk autorisert representant (der aktuelt) har samtykket til deltakelse
Gjelder for del 2-deltakere:
- Alder 18 år og eldre, ved tidspunkt for signering av informert samtykke.
- Lege diagnostisert astma i minst 12 måneder
- Eksisterende behandling med lav eller middels ICS og annen astmaterapi som reflektert i GINA 2-4 trinn
- Deltaker eller juridisk autorisert representant (der aktuelt) har samtykket til deltakelse
- Deltakere må oppfylle kriteriene for minst én av kohortene nedenfor:
A) Astmakontrollkohorter
- ACQ-5 >= 1.5
- ACQ-5 < 1.5 (B) Type-2 biomarkørkohorter
- Forhøyede T2-biomarkører (B1: Type-2-høy kohort)
- Lave T2-biomarkører (B2: Type-2-lav kohort)
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder (gjelder for både del 1 og del 2-deltakere):
- Nåværende diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hjertesvikt
- Deltakere med moderat/alvorlig kognitiv svikt.
- Deltakere med moderat/alvorlig hjertesykdom.
- Deltakere på immunsuppressiv medisinering for en kronisk tilstand.
- Deltakelse i annen intervensjonell og ikke-intervensjonell klinisk studie (nåværende eller i løpet av de siste 3 månedene)
Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Del-1: Deltakere med astma
Deltakere som får behandling med lav-, middels- eller høy dose inhalasjonskortikosteroider (ICS) og/eller biologiske legemidler som en del av standard behandling (SoC) for håndtering av astma i rutinemessig klinisk praksis.
|
Deltaker- og legerapporterte utfall vil bli samlet inn per protokoll.
Ingen administrering av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP).
Deltaker- og legerapporterte utfall, blodprøver/lungetester og andre valgfrie vurderinger vil bli samlet inn i henhold til protokoll.
Ingen IMP-administrasjon.
|
|
Del 2: A1 - Ukontrollert astmakohort
Deltakere som mottar SoC med Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) terskel på større enn eller lik (>=) 1,5
|
Deltaker- og legerapporterte utfall vil bli samlet inn per protokoll.
Ingen administrering av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP).
Deltaker- og legerapporterte utfall, blodprøver/lungetester og andre valgfrie vurderinger vil bli samlet inn i henhold til protokoll.
Ingen IMP-administrasjon.
|
|
Del 2: A2 - Kontrollert astmakohort
Deltakere som får standardbehandling med en terskel på mindre enn (<)1,5 på Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
|
Deltaker- og legerapporterte utfall vil bli samlet inn per protokoll.
Ingen administrering av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP).
Deltaker- og legerapporterte utfall, blodprøver/lungetester og andre valgfrie vurderinger vil bli samlet inn i henhold til protokoll.
Ingen IMP-administrasjon.
|
|
Del-2: B1- Type-2 (T2) Høy Astma Kohort
Deltakere som får SoC med forhøyede T2-biomarkører
|
Deltaker- og legerapporterte utfall vil bli samlet inn per protokoll.
Ingen administrering av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP).
Deltaker- og legerapporterte utfall, blodprøver/lungetester og andre valgfrie vurderinger vil bli samlet inn i henhold til protokoll.
Ingen IMP-administrasjon.
|
|
Del-2: B2- Type-2 Lav Astma Kohorte
Deltakere som får SoC med lave T2-biomarkører
|
Deltaker- og legerapporterte utfall vil bli samlet inn per protokoll.
Ingen administrering av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP).
Deltaker- og legerapporterte utfall, blodprøver/lungetester og andre valgfrie vurderinger vil bli samlet inn i henhold til protokoll.
Ingen IMP-administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Beskrivende karakterisering av deltakere med astma på tvers av alvorlighetsgraden
Tidsramme: Del 1: Ved baseline
|
Descriptive Statistical Analyses may include sociodemographic and clinical characteristics, comorbidities, exacerbation history, medication burden, biomarkers and lung function.
|
Del 1: Ved baseline
|
|
Del 1: ACQ-5-skår for å evaluere kjennetegn hos deltakere med astma
Tidsramme: Del 1: Ved utgangspunkt
|
ACQ-5 er en undersøkelse med 5 spørsmål.
De fem ACQ-5-spørsmålene skåres på en 6-punkts skala (0 = god kontroll, 6 = dårlig kontroll), og totalskåren er gjennomsnittet av de fem svarene.
Deltakerens skårer klassifiseres deretter i tre forhåndsdefinerte grupper: godt kontrollert astma (skår ≤ 0,75); delvis kontrollert astma (skår 0,75-1,5), eller ikke godt kontrollert astma (skår > 1,5).
En endring i ACQ-5-skår på 0,5 anses som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID).
|
Del 1: Ved utgangspunkt
|
|
Del 1: Skåringer av Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ) for å evaluere kjennetegn ved deltakere med astma
Tidsramme: Del 1: Ved baseline
|
Asthmas livskvalitetsspørreskjema (AQLQ) inneholder 32 elementer. Mini-AQLQ er en redusert versjon av AQLQ som inneholder 15 elementer.
Spørsmålene tilsvarer 4 helsedimensjoner: symptomer (5 elementer), begrensning av vanlige aktiviteter (4 elementer), emosjonell funksjon (3 elementer) og miljøstimuli (3 elementer).
Svaralternativene for hvert element er på en ekvidistant skala med 7 punkter, der 1 tilsvarer maksimal funksjonshemming og 7 fravær av funksjonshemming.
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet (mindre svekkelse) og lavere skår indikerer dårligere livskvalitet (større svekkelse).
|
Del 1: Ved baseline
|
|
Del 1: Legens globale vurdering av alvorlighetsgrad og symptomkontroll av astma
Tidsramme: Del 1: Ved baseline
|
Astma alvorlighetsgrad, astmakontroll og komorbiditet vil bli vurdert ved hjelp av tre generelle inntrykk av alvorlighetsgrad: Physician Global Impression of Severity (PhGIS) - astma alvorlighetsgrad.
PhGIS - astmakontroll, og PhGIS - komorbiditet.
|
Del 1: Ved baseline
|
|
Del 2: Deskriptiv statistisk analyse av forskjellen i astmasymptomkontroll (ACQ-5) mellom del 2-kohortene A1 og A2
Tidsramme: Del 2: Uke 52 og 104
|
Data om deltakerens astmasymptomer og kontroll vil bli samlet inn via ACQ-5, en undersøkelse med 5 spørsmål.
De fem ACQ-5-spørsmålene scores på en 6-punkts skala (0 = god kontroll, 6 = dårlig kontroll), og totalscoren er gjennomsnittet av de fem svarene.
Deltakerens scorer klassifiseres deretter i tre forhåndsdefinerte grupper: velkontrollert astma (score <=0,75); delvis kontrollert astma (score 0,75-1,5), eller ikke godt kontrollert astma (score >1,5).
En endring i ACQ-5-score på 0,5 anses som MCID.
|
Del 2: Uke 52 og 104
|
|
Del 2: Antall deltakere analysert med behandlingsutnyttelsesmønster mellom kohortene A1 og A2 i del 2
Tidsramme: Del 2: Uke 52 og 104
|
Behandlingsbruken vil omfatte systemiske kortikosteroider (SCS), inhalasjonskortikosteroider (ICS), og korttidsvirkende beta-agonister (SABA).
Antall deltakere med ulike behandlingsbruksmønstre vil bli vurdert og rapportert.
|
Del 2: Uke 52 og 104
|
|
Del 2: Deskriptiv statistisk analyse av forskjell i endring i pre-bronkodilator forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (Pre-BD FEV₁) mellom Del 2-kohorter B1 og Kohort B2
Tidsramme: Del-2: I uke 52 og 104
|
Pre-BD FEV₁ er tvungen utåndingsvolum i løpet av 1 sekund målt ved spirometri før bronkodilatatoradministrasjon.
|
Del-2: I uke 52 og 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Leverandørrapporterte utfall for å karakterisere legers perspektiver
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studieinkludering
|
Behandlingspreferansene for deltakerprofiler, en vurdering av oppfattet sykdomsbyrde på deltakerne, en evaluering av barrierer for optimal behandling, og behandlingsoverholdelse og -vedvarenhet vil bli samlet inn fra den behandlende hovedlegen.
|
Del 1: Fra 12 måneder før studieinkludering
|
|
Del 1: Antall deltakere karakterisert etter demografi og kliniske kjennetegn
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiedeltakelse
|
Del 1: Fra 12 måneder før studiedeltakelse
|
|
|
Del 1: Antall deltakere karakterisert etter sykdomsbyrde, helsestatus, behandlingserfaringer
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
|
Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
|
|
|
Del 1: Antall deltakere karakterisert etter medikamentbruk
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
|
Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
|
|
|
Del 1: Antall deltakere karakterisert ved deres livsstil og miljøpåvirkninger
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiedeltakelse
|
Del 1: Fra 12 måneder før studiedeltakelse
|
|
|
Del 1: Endring fra utgangspunkt i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)-skår
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiedeltakelse
|
PGIS er et enkelt spørsmål der deltakeren vurderer alvorlighetsgraden og symptomkontrollen sin.
PGIS er en 5-punkts ordinalskala fra 1 (Ingen symptomer) til 5 (Svært alvorlige symptomer).
Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet.
|
Del 1: Fra 12 måneder før studiedeltakelse
|
|
Del 1: Antall deltakere karakterisert ved bruk av inhalerte og systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
|
Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
|
|
|
Del 1: Antall deltakere karakterisert etter bruk av helsetjenesteressurser (HCRU)
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
|
Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
|
|
|
Del 1: Endring fra baseline i Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)-poengsum
Tidsramme: (String)Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
|
WPAI-Astma er et astmaspesifikt, pasientrapportert mål på arbeidsfravær, nærværspåvirkning (redusert produktivitet på jobb på grunn av sykdom), totalt produksjonstap (fravær pluss nærværspåvirkning) og generell aktivitetsnedsettelse de siste 7 dagene.
Skåren fra WPAI-Astma-spørreskjemaet representerer prosentandelen av svekkelse, fra 0 til 100 %.
Høyere skårer indikerer større svekkelse og lavere produktivitet.
|
(String)Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
|
|
Del 2: Beskrivende karakterisering inkludert sosiademografi og sykdomskarakteristika og behandlingshistorie.
Tidsramme: Del 2: Ved baseline
|
Del 2: Ved baseline
|
|
|
Del 2: Annualiserte eksaserbasjonsrater ved uke 52 og 104
Tidsramme: Del 2: I uke 52 og 104
|
Del 2: I uke 52 og 104
|
|
|
Del 2: Endringer fra baseline til uke 104 i pre- og post-bronkodilaterende forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Del 2: Fra baseline til uke 52 og uke 104
|
FEV1 vil bli målt i liter.
Endring fra baseline: gjennomsnitt av (verdi av observert FEV1 ved behandlingsvarighet minus baseline-verdi).
|
Del 2: Fra baseline til uke 52 og uke 104
|
|
Del 2: Antall deltakere med signifikante endringer i astmabehandlingsmønstre ved uke 52 og uke 104
Tidsramme: Del 2: Fra baseline til uke 52 og uke 104
|
Endringer i behandlingsmønstre inkludert bruk av SCS, ICS, andre astmabehandlinger og redningsmedisiner.
Behandlingsopptrapping (for eksempel [f.eks.], endring av ICS-dose, tillegg av astmabehandlinger eller biologisk resept), behandlingsetterlevelse og behandlingsutholdenhet vil bli vurdert fra baseline til uke 52 og uke 104 hos deltakere med astma.
|
Del 2: Fra baseline til uke 52 og uke 104
|
|
Del 2: Endringer i Physician Global Assessment of Astma Alvorlighetsgrad, Symptomkontroll og Komorbiditeter (PhGIS)
Tidsramme: Del 2: Fra baseline til uke 52 og uke 104
|
Astmaalvorlighetsgrad, astmakontroll og komorbiditet vil bli vurdert ved hjelp av tre elementer for globalt inntrykk av alvorlighetsgrad: PhGIS - astmaalvorlighetsgrad.
PhGIS - astmakontroll, og PhGIS - komorbiditet.
|
Del 2: Fra baseline til uke 52 og uke 104
|
|
Del 2: Antall deltakere med komorbiditeter og belastning av komorbiditeter basert på deltakerundersøkelsen ved bruk av PGIS-skalaen
Tidsramme: Del 2: ved uke 52 og 104
|
PGIS er et enkelt spørsmål der deltakeren vurderer alvorlighetsgrad og symptomkontroll.
PGIS er en 5-punkts ordinær skala fra 1 (Ingen symptomer) til 5 (Svært alvorlige symptomer).
Høyere skår indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Del 2: ved uke 52 og 104
|
|
Del 2: Antall deltakere med komorbiditeter og byrde av komorbiditeter basert på legeundersøkelsen ved bruk av PhGIS-skalaen
Tidsramme: Del 2: Ved uke 52 og 104
|
Astmaens alvorlighetsgrad, astmakontroll og komorbiditet vil bli vurdert ved hjelp av tre globale inntrykk av alvorlighetsgrad: PhGIS - astma alvorlighetsgrad.
PhGIS - astmakontroll, og PhGIS - komorbiditet.
|
Del 2: Ved uke 52 og 104
|
|
Del 2: Antall deltakere analysert for endringer i belastning av inhalerte og systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Del 2: Fra baseline til uke 104
|
Del 2: Fra baseline til uke 104
|
|
|
Del 2: Endringer i legerapportert HCRU (sykehusinnleggelser, polikliniske- og akuttbesøk)
Tidsramme: Del 2: Fra baseline til uke 52 og uke 104
|
Data om HCRU knyttet til medisinske konsultasjoner vil bli samlet inn av leger fra medisinske journaler.
Dataene som samles inn, vil inkludere setting, avdeling, type spesialist, årsaker og varighet av sykehusinnleggelser, poliklinikk- og akuttmottaksbesøk.
|
Del 2: Fra baseline til uke 52 og uke 104
|
|
Del 2: Endringer i pasientrapporterte utfall for å karakterisere sykdomsutvikling
Tidsramme: Del 2: I uke 52 og 104
|
PROene som brukes vil inkludere, men ikke begrenses til, ACQ-5, mini-AQLQ.
ACQ-5-spørsmålene scores på en 6-punkts skala (0 = god kontroll, 6 = dårlig kontroll), gjennomsnittet av de fem svarene utgjør totalscoren.
Deretter klassifiseres scorene i tre grupper: godt kontrollert astma (score <= 0,75); delvis kontrollert astma (score 0,75-1,5),
eller ikke godt kontrollert astma (score >1,5).
AQLQ inkluderer 32 elementer, mini-AQLQ er en redusert versjon av AQLQ som omfatter 15 elementer.
Spørsmålene tilsvarer 4 helsedimensjoner: symptomer (5 elementer), begrensning av vanlige aktiviteter (4 elementer), emosjonell funksjon (3 elementer) og miljømessige stimuli (3 elementer).
Svarmulighetene for hvert element er på en ekvidistant skala med 7 punkter, hvor 1 tilsvarer maksimal funksjonshemning og 7 ingen funksjonshemning.
|
Del 2: I uke 52 og 104
|
|
Del 2: Endringer i deltakerens spørreundersøkelsessvar
Tidsramme: Del 2: Fra baseline til uke 52 og uke 104
|
Spørreundersøkelse hos deltakere som samler inn demografiske data, kliniske kjennetegn, sykdomsbyrde, helsestatus, behandlingserfaringer, medisinbruk og -byrde, påvirkning på arbeid og skole, livsstil og miljøfaktorer, påvirkning på dagliglivet, PGIS for hver komorbiditet og byrde av komorbiditeter, inhalert og systemisk kortikosteroidbyrde (brukshyppighet, administrasjonsmåter, behandlingstilfredshet), og HCRU-kontorbesøk, sykehusinnleggelser, polikliniske og akuttbesøk vil bli samlet inn fra medisinske journaler.
|
Del 2: Fra baseline til uke 52 og uke 104
|
|
Del 2: Endringer i Biomarkørnivå
Tidsramme: Part 2: At Weeks 52 and 104
|
Part 2: At Weeks 52 and 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
4. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
4. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIR21191
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524916-13-00 (Ctis)
- U1111-1336-5183 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter, inkludert klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og dataspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Flere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .