Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie, der evaluerer sygdomskarakteristika og resultater hos deltagere med astma i rutinemæssig klinisk praksis (AIRITY)

21. april 2026 opdateret af: Sanofi

Et hybrid tværsnits- og prospektivt studie til at vurdere patientkarakteristika, sygdomsbyrde, sygdomskontrol, fænotyper, endotyper og udfald i en real-world setting hos patienter med astma

Studiens hovedformål er at beskrive karakteristika hos deltagere med astma på tværs af spektret af sygdomssværhedsgrad, herunder sociodemografiske og kliniske karakteristika, behandling og sygdomsbyrde, biomarkører samt både sygdomsspecifik og generisk helbredsrelateret livskvalitet.

Studiet består af to dele: en tværsnitsundersøgelse og en prospektiv opfølgning for at evaluere ændringer i sygdomsforløb hos deltagere med astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
  • Telefonnummer: 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Clinical Research of California - Site Number: 840145
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Rekruttering
        • L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Rekruttering
        • Montana Medical Research - Site Number: 840137
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmelding til Del 1 planlægges for at opnå en afbalanceret fordeling af deltagere på tværs af deltagende regioner, i det omfang det er muligt. Derudover er det hensigten at tilmeldingen skal omfatte pædiatriske deltagere, unge og voksne. Tilmelding til Del 2 planlægges for at opnå en afbalanceret fordeling af deltagere på tværs af deltagende regioner, i det omfang det er muligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gældende for del 1-deltagere:

  • Alder 6 år og derover ved underskrivelse af informeret samtykke
  • Lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder
  • Eksisterende behandling med lav, medium eller høj dosis ICS og andre astmabehandlinger som afspejlet i GINA 2-5 trin
  • Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (hvor relevant) har givet samtykke til at deltage

Gældende for del 2-deltagere:

  • Alder 18 år og derover ved underskrivelse af informeret samtykke.
  • Lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder
  • Eksisterende behandling med lav eller medium ICS og andre astmabehandlinger som afspejlet i GINA 2-4 trin
  • Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (hvor relevant) har givet samtykke til at deltage
  • Deltagere skal opfylde kriterierne for mindst én af følgende kohorter:

A) Astmakontrolkohorter

  1. ACQ-5 >= 1,5
  2. ACQ-5 < 1,5 (B) Type-2 biomarkørkohorter
  3. Forhøjede T2-biomarkører (B1: Type-2-høj kohorte)
  4. Lave T2-biomarkører (B2: Type-2-lav kohorte)

Deltagere ekskluderes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder (gældende for både del 1- og del 2-deltagere):

  • Aktuel diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller kongestiv hjerteinsufficiens
  • Deltagere med moderat/svær kognitiv svækkelse.
  • Deltagere med moderat/svær hjertesygdom.
  • Deltagere i immunsupprimerende medicin for en kronisk tilstand.
  • Deltagelse i anden interventionel og ikke-interventionel klinisk undersøgelse (aktuelt eller inden for de seneste 3 måneder)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Del-1: Deltagere med astma
Patienter i behandling med lav, mellem eller høj dosis inhalationskortikosteroider (ICS) og/eller biologiske terapier som led i standard behandling (SOC) for astmabehandling i klinisk praksis.
Andet: Procedure: Investigative procedurer
Deltager- og lægerapporterede resultater vil blive indsamlet i henhold til protokollen. Ingen forsøgslægemiddeladministration.
Andet: Procedure: Undersøgelsesprocedurer
Resultater rapporteret af deltager og læge, blodprøver/lungefunktionstests og andre valgfrie vurderinger vil blive indsamlet pr. protokol. Ingen IMP-administration.
Del-2: A1- Kohorte med ukontrolleret astma
Deltagere, der modtager SoC med en Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) tærskel på mere end eller lig med (>=)1.5
Andet: Procedure: Investigative procedurer
Deltager- og lægerapporterede resultater vil blive indsamlet i henhold til protokollen. Ingen forsøgslægemiddeladministration.
Andet: Procedure: Undersøgelsesprocedurer
Resultater rapporteret af deltager og læge, blodprøver/lungefunktionstests og andre valgfrie vurderinger vil blive indsamlet pr. protokol. Ingen IMP-administration.
Del 2: A2- Kontrolleret Astma Kull
Deltagere, der modtager SoC med tærskel for Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) på mindre end (<)1,5
Andet: Procedure: Investigative procedurer
Deltager- og lægerapporterede resultater vil blive indsamlet i henhold til protokollen. Ingen forsøgslægemiddeladministration.
Andet: Procedure: Undersøgelsesprocedurer
Resultater rapporteret af deltager og læge, blodprøver/lungefunktionstests og andre valgfrie vurderinger vil blive indsamlet pr. protokol. Ingen IMP-administration.
Del-2: B1- Type-2 (T2) Høj Astma Kohorte
Deltagere, der modtager standardbehandling med forhøjede T2-biomarkører
Andet: Procedure: Investigative procedurer
Deltager- og lægerapporterede resultater vil blive indsamlet i henhold til protokollen. Ingen forsøgslægemiddeladministration.
Andet: Procedure: Undersøgelsesprocedurer
Resultater rapporteret af deltager og læge, blodprøver/lungefunktionstests og andre valgfrie vurderinger vil blive indsamlet pr. protokol. Ingen IMP-administration.
Del-2: B2- Type-2 Lav Astma Kohorte
Deltagere, der modtager SoC med lave T2-biomarkører
Andet: Procedure: Investigative procedurer
Deltager- og lægerapporterede resultater vil blive indsamlet i henhold til protokollen. Ingen forsøgslægemiddeladministration.
Andet: Procedure: Undersøgelsesprocedurer
Resultater rapporteret af deltager og læge, blodprøver/lungefunktionstests og andre valgfrie vurderinger vil blive indsamlet pr. protokol. Ingen IMP-administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Beskrivende karakterisering af deltagere med astma på tværs af sværhedsgradsspektret
Tidsramme: Del 1: Ved baseline
Descriptive statistiske analyser kan omfatte sociodemografiske og kliniske karakteristika, komorbiditeter, eksacerbationshistorie, medicinbyrde, biomarkører og lungefunktion.
Del 1: Ved baseline
Del 1: ACQ-5-score for at evaluere karakteristika hos deltagere med astma
Tidsramme: Del 1: Ved baseline
ACQ-5 er en undersøgelse med 5 spørgsmål. De fem ACQ-5-spørgsmål scores på en 6-punkts skala (0 = god kontrol, 6 = dårlig kontrol), og den samlede score er gennemsnittet af de fem svar. Deltagerens scores klassificeres derefter i tre forudbestemte grupper som havende velkontrolleret astma (score ≤ 0,75); delvist kontrolleret astma (score 0,75-1,5), eller ikke velkontrolleret astma (score >1,5). En ændring i ACQ-5-score på 0,5 betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel (MCID)
Del 1: Ved baseline
Del 1: Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)-score for at evaluere karakteristika hos deltagere med astma
Tidsramme: Del 1: Ved baseline
Astma Livskvalitetsspørgeskemaet (AQLQ) indeholder 32 emner. Mini-AQLQ er en reduceret version af AQLQ, som indeholder 15 emner. Spørgsmålene svarer til 4 sundhedsdimensioner: symptomer (5 emner), begrænsning af sædvanlige aktiviteter (4 emner), følelsesmæssig funktion (3 emner) og miljømæssige stimuli (3 emner). Svar mulighederne for hvert emne er på en ligedelt skala på 7 punkter, hvor 1 svarer til maksimal funktionsnedsættelse og 7 til fravær af funktionsnedsættelse. Højere score indikerer bedre livskvalitet (mindre funktionsnedsættelse) og lavere score indikerer dårligere livskvalitet (større funktionsnedsættelse).
Del 1: Ved baseline
<md>Del 1: Lægens globale vurdering af astmas sværhedsgrad og symptomkontrol</xml>
Tidsramme: (
Astmaens sværhedsgrad, astmakontrol og komorbiditet vil blive vurderet ved hjælp af tre globale indtryk af sværhedsgrad: Lægens globale indtryk af sværhedsgrad (PhGIS) - astmaens sværhedsgrad. PhGIS - astmakontrol, og PhGIS - komorbiditet.
(
Del 2: Beskrivende statistisk analyse af forskel i astmasymptomkontrol (ACQ-5) mellem del 2-kohorterne A1 og A2
Tidsramme: Del 2: I uge 52 og 104
Data om deltagerens astmasymptomer og kontrol vil blive indsamlet via ACQ-5, et spørgeskema med 5 spørgsmål. De fem ACQ-5-spørgsmål scores på en 6-punkts skala (0 = god kontrol, 6 = dårlig kontrol), og den samlede score er gennemsnittet af de fem svar. Deltagerens score klassificeres derefter i tre foruddefinerede grupper som havende velkontrolleret astma (score <=0,75); delvist kontrolleret astma (score 0,75-1,5) eller ikke velkontrolleret astma (score >1,5). En ændring i ACQ-5-score på 0,5 betragtes som MCID.
Del 2: I uge 52 og 104
Del 2: Antal deltagere analyseret med behandlingsudnyttelsesmønster mellem del 2 kohorter A1 og A2
Tidsramme: Del 2: I uge 52 og 104
Behandlingsanvendelsen vil omfatte systemiske kortikosteroider (SCS), ICS og korttidsvirkende beta-agonister (SABA). Antallet af deltagere med forskellige behandlingsanvendelsesmønstre vil blive vurderet og rapporteret.
Del 2: I uge 52 og 104
Del 2: Beskrivende statistisk analyse af forskel i ændring i præ-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (præ-BD FEV₁) mellem del 2 kohorter B1 og kohorte B2
Tidsramme: Del-2: I uge 52 og 104
Pre-BD FEV₁ er den forcerede ekspiratoriske volumen i 1 sekund (FEV₁) målt ved spirometri før bronkodilatatoradministration.
Del-2: I uge 52 og 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Lægerapporterede resultater til karakterisering af lægeperspektiver
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
Behandlingspræferencer for deltagerprofiler, en vurdering af opfattet sygdomsbyrde for deltagerne, en evaluering af barrierer for optimal behandling samt behandlingsoverensstemmelse og -persistens vil blive indsamlet fra den primære behandlende læge.
Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
Del 1: Antal deltagere karakteriseret ved deres demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
Del 1: Antal deltagere karakteriseret ved deres sygdomsbyrde, helbredstilstand, behandlingserfaringer
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før deltagelse i studiet
Del 1: Fra 12 måneder før deltagelse i studiet
Del 1: Antal deltagere karakteriseret ved medicinbrug
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
Del 1: Antal deltagere karakteriseret ved deres livsstil og miljømæssige påvirkninger
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
Del 1: Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGIS)-score
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
PGIS er et enkelt spørgsmål, hvor deltageren beder om at vurdere deres sværhedsgrad og symptomkontrol. PGIS er en 5-trins ordinalskala, der spænder fra 1 (Ingen symptomer) til 5 (Meget alvorlige symptomer). Højere score indikerer større symptom sværhedsgrad.
Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
Del 1: Antal deltagere karakteriseret ved brug af inhaleret og systemisk kortikosteroid
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiedeltagelsen
Del 1: Fra 12 måneder før studiedeltagelsen
Del 1: Antal deltagere karakteriseret ved sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
Del 1: Fra 12 måneder før studiestart
Del 1: Ændring fra baseline i WPAI-score (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)
Tidsramme: Del 1: Fra 12 måneder før studietilmelding
WPAI-Asthma er et astmaspecifikt, patientrapporteret mål for arbejdsfravær, nedsat produktivitet under arbejde på grund af sygdom, samlet tab af arbejdsproduktivitet (fravær plus nedsat produktivitet) og generel aktivitetsnedsættelse i løbet af de sidste 7 dage. WPAI-Asthma-spørgeskemaresultat repræsenterer procentdelen af nedsættelse, fra 0 til 100%. Højere score indikerer større nedsættelse og lavere produktivitet.
Del 1: Fra 12 måneder før studietilmelding
Del 2: Beskrivende karakterisering inklusive sociodemografi, sygdomskarakteristika og behandlingshistorie.
Tidsramme: Del 2: Ved baseline
Del 2: Ved baseline
Del 2: Årlige eksacerbationsrater i uge 52 og 104
Tidsramme: Del 2: Uge 52 og 104
Del 2: Uge 52 og 104
Del 2: Ændringer fra baseline til uge 104 i præ- og post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Del 2: Fra baseline til uge 52 og uge 104
FEV1 vil blive målt i liter. Ændring fra baseline: gennemsnit af (værdi af observeret FEV1 ved behandlingsvarighed minus baseline-værdi).
Del 2: Fra baseline til uge 52 og uge 104
Del 2: Antal deltagere med signifikante ændringer i astmabehandlingsmønstre ved uge 52 og uge 104
Tidsramme: Del 2: Fra baseline til uge 52 og uge 104
Ændringer i behandlingsmønstre inklusiv brug af SCS, ICS, andre astmaterapier og redningsmedicin. Behandlingsoptrapning (for eksempel [f.eks.], ICS-dosisændringer, tilføjelse af astmaterapier eller biologisk recept), behandlingsoverholdelse og behandlingskontinuitet vil blive vurderet fra baseline til uge 52 og uge 104 hos deltagere med astma.
Del 2: Fra baseline til uge 52 og uge 104
Del 2: Ændringer i lægens globale vurdering af astmas sværhedsgrad, symptomkontrol og komorbiditeter (PhGIS)
Tidsramme: Del 2: Fra baseline til uge 52 og uge 104
Sværhedsgrad af astma, astmakontrol og komorbiditet vil blive vurderet ved hjælp af tre globale indtryk af sværhedsgradstitler: PhGIS - astmasværhedsgrad.
PhGIS - astmakontrol, og PhGIS - komorbiditet.
Del 2: Fra baseline til uge 52 og uge 104
Del 2: Antal deltagere med comorbiditeter og byrden af comorbiditeter baseret på deltagerundersøgelsen ved hjælp af PGIS-skalaen
Tidsramme: Del 2: I uge 52 og 104
PGIS er et enkelt spørgsmål, hvor deltageren vurderer deres sværhedsgrad og symptomkontrol. PGIS er en 5-punkts ordinal skala fra 1 (Ingen symptomer) til 5 (Meget svære symptomer). Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad.
Del 2: I uge 52 og 104
Del 2: Antal deltagere med komorbiditeter og byrde af komorbiditeter baseret på lægesurveyen ved brug af PhGIS-skalaen
Tidsramme: Del 2: I uge 52 og 104
Astmaens sværhedsgrad, astmakontrol og komorbiditet vil blive vurderet ved hjælp af tre gennerelle indtryk af sværhedsgrad: PhGIS - astmaens sværhedsgrad. PhGIS - astmakontrol og PhGIS - komorbiditet.
Del 2: I uge 52 og 104
<string>Del 2: Antal deltagere analyseret for ændringer i indåndet og systemisk kortikosteroidbyrde</string>
Tidsramme: Del 2: Fra baseline op til uge 104
Del 2: Fra baseline op til uge 104
Del 2: Ændringer i lægerapporteret HCRU (sygehusindlæggelser, ambulante og akutte besøg)
Tidsramme: Del 2: Fra baseline til uge 52 og uge 104
Data om HCRU forbundet med medicinske møder vil blive indsamlet af læger fra patientjournaler. De indsamlede data vil omfatte setting, afdeling, type specialist, årsager og varighed af hospitalsindlæggelse, ambulatorieudebesøg og skadestuebesøg.
Del 2: Fra baseline til uge 52 og uge 104
Del 2: Ændringer i patientrapporterede resultater til karakterisering af sygdomsudvikling
Tidsramme: Del 2: I uge 52 og 104
PRO'er, der anvendes, vil omfatte, men er ikke begrænset til ACQ-5, mini-AQLQ. ACQ-5-spørgsmål scores på en 6-punkts skala (0 = god kontrol, 6 = dårlig kontrol), gennemsnittet af de fem svar er den samlede score. Scores klassificeres derefter i tre grupper som havende velkontrolleret astma (score <= 0,75); delvist kontrolleret astma (score 0,75-1,5), eller ikke velkontrolleret astma (score >1,5). AQLQ indeholder 32 elementer, mini-AQLQ er en reduceret version af AQLQ, som indeholder 15 elementer. Spørgsmålene svarer til 4 sundhedsdimensioner: symptomer (5 elementer), begrænsning af sædvanlige aktiviteter (4 elementer), følelsesmæssig funktion (3 elementer) og miljømæssige stimuli (3 elementer). Svaroptions for hvert element er på en ækvidistant skala af 7 punkter, hvor 1 svarer til maksimal invaliditet og 7 til fravær af invaliditet.
Del 2: I uge 52 og 104
Del 2: Ændringer i deltagerundersøgelsens svar
Tidsramme: Del 2: Fra baseline til uge 52 og uge 104
Deltagerundersøgelse, der indsamler demografi, kliniske karakteristika, sygdomsbyrde, helbredsstatus, behandlingserfaringer, medicinbrug og -byrde, arbejds- og skolepåvirkninger, livsstils- og miljøpåvirkninger, påvirkninger af dagligdagen, PGIS for hver komorbiditet og byrde af komorbiditeter, byrde af inhalerede og systemiske kortikosteroider (hyppighed af brug, administrationsveje, behandlingstilfredshed) og HCRU kontorbesøg, indlæggelser, ambulante og akutbesøg vil blive indsamlet fra medicinske journaler.
Del 2: Fra baseline til uge 52 og uge 104
Del 2: Ændringer i biomarkørniveau
Tidsramme: Del 2: I uge 52 og 104
Del 2: I uge 52 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIR21191
  • 2025-524916-13-00 (Ctis)
  • U1111-1336-5183 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveaudata og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case report form, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Patientniveaudata vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, berettigede undersøgelser og proces for anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedure: Investigative procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner