Une étude évaluant les caractéristiques de la maladie et les résultats chez les participants souffrant d'asthme dans la pratique clinique de routine (AIRITY)
3 septembre 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude hybride transversale et prospective visant à évaluer les caractéristiques des patients, le fardeau de la maladie, le contrôle de la maladie, les phénotypes, les endotypes et les résultats dans un contexte réel chez les patients souffrant d'asthme
L'objectif principal de l'étude est de décrire les caractéristiques des participants asthmatiques sur tout le spectre de la sévérité de la maladie, y compris les caractéristiques sociodémographiques et cliniques, le traitement et le fardeau de la maladie, les biomarqueurs, ainsi que la qualité de vie liée à la santé, à la fois spécifique à la maladie et générique.
L'étude comprend deux parties : une étude transversale et un suivi prospectif pour évaluer les changements dans les trajectoires de la maladie chez les participants asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
- Numéro de téléphone: 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W7
- Recrutement
- Investigational Site Number: 124203
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Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Recrutement
- Investigational Site Number: 124201
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-
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Fukuoka
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Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japon, 802-0083
- Recrutement
- Investigational Site Number: 392705
-
-
Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 761-8073
- Recrutement
- Investigational Site Number: 392702
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Retiré
- Chandler Clinical Trials - Site Number: 840106
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Recrutement
- Del Sol Research Management, LLC - Mesa - Site Number: 840123
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Recrutement
- Sun City Clinical Trials - Elite - Site Number: 840120
-
-
California
-
California City, California, États-Unis, 91107
- Recrutement
- FOMAT - Huntington Asthma & Allergy Center - Site Number: 840158
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La Palma, California, États-Unis, 90623
- Recrutement
- Imax Clinical Trials - Site Number: 840109
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Recrutement
- Downtown LA Research - Site Number: 840161
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Newport Native MD, Inc. - Site Number: 840101
-
Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Recrutement
- Pasadena Clinical Trials - Site Number: 840116
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Retiré
- Valiance Clinical Research (JPJ Research) - Site Number: 840135
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Clinical Research of California - Site Number: 840145
-
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Recrutement
- Cornerstone Research Institute, LLC - Site Number: 840152
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Recrutement
- 3SYNC Research - Boca Raton - Site Number: 840148
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Meris Clinical Research - Site Number: 840167
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Recrutement
- Finlay Medical Research - Site Number: 840107
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Recrutement
- L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- EMDA Clinical Research - Site Number: 840113
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- Finlay Medical Research - Miami - Site Number: 840110
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Recrutement
- Care Research Inc. - Site Number: 840103
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- D&H National Research Centers INC - Site Number: 840128
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Recrutement
- Research Institute Of South Florida - Site Number: 840149
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Recrutement
- Valencia Medical & Research Center, Corp - Site Number: 840153
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Recrutement
- Correa Research Center, Inc. - Site Number: 840141
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Recrutement
- MedOne Clinical Research - Site Number: 840122
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Pro Care Research Center - Site Number: 840143
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- 3SYNC Research - Miami Lakes - Site Number: 840146
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Deluxe Health Center - Site Number: 840117
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- MedQuest Translation Sciences, LLC - Site Number: 840162
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- Recrutement
- Biscayne Clinical Research - Site Number: 840157
-
Palm Springs, Florida, États-Unis, 33406
- Recrutement
- CTMD Research, Inc - Site Number: 840147
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Recrutement
- Edward Jenner Research Group, LLC - Site Number: 840169
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34986
- Recrutement
- Mark J. Pamer D.O., LLC - Site Number: 840121
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- TBC Research Corp - Site Number: 840132
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- Avita Clinical Research - Tampa - Site Number: 840125
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Recrutement
- Palm Beach Medical & Research Center, Inc. - Site Number: 840165
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- The Allergy Center at Brookstone - Site Number: 840114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Recrutement
- Next Innovation Clinical Research - Chicago - Site Number: 840159
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Recrutement
- Bluegrass Allergy Care - Lexington - Site Number:840112
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Rockville - Site Number: 840163
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Recrutement
- Montana Medical Research - Site Number: 840137
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Recrutement
- Primary Clinical Research, LLC - Papillion - Site Number: 840168
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Recrutement
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists LLC - Sewell - Site Number: 840136
-
-
New York
-
Cortland, New York, États-Unis, 13045
- Recrutement
- Finger Lakes Medical Research, PLLC - Site Number: 840155
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Recrutement
- Mid Hudson Medical Research, PLLC - Site Number: 840139
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Center for Advanced Medicine - Site Number: 840119
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Recrutement
- Allergy Partners of Western North Carolina - Site Number: 840131
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054-7489
- Recrutement
- Clinical Research of Gastonia (CRG) - Site Number: 840160
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Recrutement
- NexGen Research - Site Number: 840154
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Recrutement
- Toledo Institute of Clinical Research Inc - Site Number: 840105
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Recrutement
- Allergy and Clinical Immunology Associates - Site Number: 840127
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Recrutement
- Clinical Research of Rock Hill - Site Number: 840115
-
-
Tennessee
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Tennessee City, Tennessee, États-Unis, 30909
- Recrutement
- Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma and Sinus Center - Site Number: 840144
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Southwest Family Medicine Associates - Site Number: 840126
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- El Paso Pulmonary Association (EPPA) - West El Paso - Site Number: 840108
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Recrutement
- Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Recrutement
- Lumi Research - Site Number: 840156
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Recrutement
- Lumi Research - Hurst - Site Number: 840164
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77081
- Recrutement
- DM Clinical - Tomball - Site Number: 840130
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Recrutement
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic - Site Number: 840138
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
<Ligne d'id><Translate><JSON><Translated><Lines> L'inscription dans la partie 1 est prévue pour obtenir une répartition équilibrée des participants entre les régions participantes, dans la mesure du possible. <additionalSquares> Also include: En outre, l'inscription vise à inclure les participants pédiatriques, adolescents et adultes.
<Left square> L'inscription dans la partie 2 est prévue pour obtenir une répartition équilibrée des participants entre les régions participantes, dans la mesure du possible.
La description
Critères d'inclusion :
Applicables aux participants de la Partie 1 :
- Âgé de 6 ans et plus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic d'asthme par un médecin depuis au moins 12 mois
- Traitement existant par CSI à dose faible, moyenne ou élevée et autres thérapies de l'asthme comme reflété dans les étapes GINA 2-5
- Le participant ou son représentant légal (le cas échéant) a consenti à participer
Applicables aux participants de la Partie 2 :
- Âgé de 18 ans et plus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic d'asthme par un médecin depuis au moins 12 mois
- Traitement existant par CSI à dose faible ou moyenne et autres thérapies de l'asthme comme reflété dans les étapes GINA 2-4
- Le participant ou son représentant légal (le cas échéant) a consenti à participer
- Les participants doivent répondre aux critères d'au moins une des cohortes ci-dessous :
A) Cohorte de contrôle de l'asthme
- ACQ-5 >= 1,5
- ACQ-5 < 1,5 (B) Cohorte de biomarqueurs de type 2
- Biomarqueurs T2 élevés (B1 : cohorte de type 2 élevé)
- Biomarqueurs T2 faibles (B2 : cohorte de type 2 faible)
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique (applicables aux participants des Parties 1 et 2) :
- Diagnostic actuel de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Participants présentant une déficience cognitive modérée/sévère
- Participants présentant une maladie cardiaque modérée/sévère
- Participants sous traitement immunosuppresseur pour une maladie chronique
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle ou non interventionnelle (en cours ou au cours des 3 derniers mois)
Les informations ci-dessus n'entendent pas contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Part-1 : Participants souffrant d'asthme
Participants recevant un traitement à base de corticostéroïdes inhalés (CSI) à faible, moyenne ou forte dose et/ou des thérapies biologiques dans le cadre de la prise en charge standard (SoC) de l'asthme en pratique clinique courante.
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Les résultats rapportés par les participants et les médecins seront recueillis conformément au protocole.
Aucun médicament expérimental (IMP) ne sera administré.
Les résultats rapportés par les participants et les médecins, les échantillons sanguins/tests pulmonaires et d'autres évaluations optionnelles seront collectés selon le protocole.
Aucune administration du produit expérimental (IMP).
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Partie 2 : Cohorte A1 - Asthme non contrôlé
Participants recevant SoC avec seuil du Questionnaire de Contrôle de l'Asthme-5 (ACQ-5) supérieur ou égal (>=) à 1,5
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Les résultats rapportés par les participants et les médecins seront recueillis conformément au protocole.
Aucun médicament expérimental (IMP) ne sera administré.
Les résultats rapportés par les participants et les médecins, les échantillons sanguins/tests pulmonaires et d'autres évaluations optionnelles seront collectés selon le protocole.
Aucune administration du produit expérimental (IMP).
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Partie-2 : <string>Cohorte d'asthme contrôlé A2</string>
Participants recevant le SoC avec un seuil du Questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5) inférieur à (<)1,5
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Les résultats rapportés par les participants et les médecins seront recueillis conformément au protocole.
Aucun médicament expérimental (IMP) ne sera administré.
Les résultats rapportés par les participants et les médecins, les échantillons sanguins/tests pulmonaires et d'autres évaluations optionnelles seront collectés selon le protocole.
Aucune administration du produit expérimental (IMP).
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Partie 2 : Cohorte d'asthme sévère de type B1 type 2 (T2)
Participants recevant le SoC avec des biomarqueurs T2 élevés
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Les résultats rapportés par les participants et les médecins seront recueillis conformément au protocole.
Aucun médicament expérimental (IMP) ne sera administré.
Les résultats rapportés par les participants et les médecins, les échantillons sanguins/tests pulmonaires et d'autres évaluations optionnelles seront collectés selon le protocole.
Aucune administration du produit expérimental (IMP).
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Partie-2 : B2- Cohorte d'asthme de type 2 faible
Participants recevant le SoC avec de faibles biomarqueurs T2
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Les résultats rapportés par les participants et les médecins seront recueillis conformément au protocole.
Aucun médicament expérimental (IMP) ne sera administré.
Les résultats rapportés par les participants et les médecins, les échantillons sanguins/tests pulmonaires et d'autres évaluations optionnelles seront collectés selon le protocole.
Aucune administration du produit expérimental (IMP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Caractérisation descriptive des participants asthmatiques selon l’étendue des sévérités
Délai: Partie 1 : Au début de l'étude
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Les Analyses Statistiques Descriptives peuvent inclure les caractéristiques sociodémographiques et cliniques, les comorbidités, les antécédents d'exacerbations, la charge médicamenteuse, les biomarqueurs et la fonction pulmonaire.
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Partie 1 : Au début de l'étude
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Partie 1 : scores ACQ-5 pour évaluer les caractéristiques des participants asthmatiques
Délai: Partie 1 : Au départ
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Le questionnaire ACQ-5 comporte 5 questions.
Les cinq questions de l'ACQ-5 sont notées sur une échelle de 6 points (0 = bon contrôle, 6 = mauvais contrôle), et le score global est la moyenne des cinq réponses.
Les scores des participants sont ensuite classés en trois groupes prédéfinis : asthme bien contrôlé (score ≤ 0,75) ; asthme partiellement contrôlé (score 0,75-1,5), ou asthme non contrôlé (score > 1,5).
Un changement de 0,5 du score de l'ACQ-5 est considéré comme la différence minimale cliniquement importante (MCID)
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Partie 1 : Au départ
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Partie 1 : Scores du Mini-Questionnaire de Qualité de Vie dans l’Asthme (Mini-AQLQ) pour évaluer les caractéristiques des participants souffrant d’asthme
Délai: Partie 1 : Au début de l'étude
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Le questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme (AQLQ) comprend 32 items. Le mini-AQLQ est une version réduite de l'AQLQ qui comprend 15 items.
Les questions correspondent à 4 dimensions de la santé : les symptômes (5 items), la limitation des activités habituelles (4 items), la fonction émotionnelle (3 items) et les stimuli environnementaux (3 items).
Les options de réponse pour chaque item sont sur une échelle équidistante de 7 points, où 1 correspond à l'incapacité maximale et 7 à l'absence d'incapacité.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (moins de déficience) et des scores plus faibles indiquent une moins bonne qualité de vie (plus grande déficience).
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Partie 1 : Au début de l'étude
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Partie 1 : Évaluation globale par le médecin de la sévérité de l'asthme et du contrôle des symptômes
Délai: Partie 1 : Au début de l'étude
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La gravité de l'asthme, le contrôle de l'asthme et la comorbidité seront évalués à l'aide de trois items d'impression globale de la gravité : l'impression globale du médecin sur la gravité (PhGIS) - gravité de l'asthme.
PhGIS - contrôle de l'asthme et PhGIS - comorbidité.
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Partie 1 : Au début de l'étude
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Partie 2 : Analyse statistique descriptive de la différence de contrôle des symptômes de l'asthme (ACQ-5) entre les cohortes A1 et A2 de la Partie 2
Délai: Partie 2 : Aux semaines 52 et 104
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Les données sur les symptômes d'asthme et le contrôle des participants seront collectées via le questionnaire ACQ-5 à 5 questions.
Les cinq questions ACQ-5 sont notées sur une échelle de 6 points (0 = bon contrôle, 6 = mauvais contrôle), et le score global est la moyenne des cinq réponses.
Les scores des participants sont ensuite classés en trois groupes prédéfinis : asthme bien contrôlé (score <=0,75) ; asthme partiellement contrôlé (score 0,75-1,5),
ou asthme mal contrôlé (score >1,5).
Un changement de 0,5 dans le score ACQ-5 est considéré comme le MCID.
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Partie 2 : Aux semaines 52 et 104
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Partie 2 : Nombre de participants analysés avec un schéma d'utilisation du traitement entre les cohortes A1 et A2 de la Partie 2
Délai: Partie 2 : Aux semaines 52 et 104
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L'utilisation du traitement comprendra les corticostéroïdes systémiques (SCS), les CSI (corticostéroïdes inhalés) et les bêta-agonistes à action rapide (SABA).
Le nombre de participants présentant divers schémas d'utilisation du traitement sera évalué et rapporté.
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Partie 2 : Aux semaines 52 et 104
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Partie 2 : Analyse statistique descriptive de la différence de variation du volume expiratoire maximal par seconde pré-bronchodilatateur (VEMS1 pré-BD) entre les cohortes B1 et B2 de la partie 2
Délai: Partie-2: Aux semaines 52 et 104
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Le VEMS pré-bronchodilatateur est le volume expiratoire maximal en une seconde mesuré par spirométrie avant l'administration d'un bronchodilatateur.
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Partie-2: Aux semaines 52 et 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Résultats rapportés par les médecins pour caractériser les perspectives des médecins
Délai: Part 1: From 12 months prior to study enrollment
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Les préférences de traitement pour les profils des participants, une évaluation de la charge perçue de la maladie sur les participants, une évaluation des obstacles au traitement optimal, ainsi que l'observance et la persistance du traitement seront collectées auprès du médecin traitant principal.
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Part 1: From 12 months prior to study enrollment
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Partie 1 : Nombre de participants caractérisés par leurs données démographiques et cliniques
Délai: Partie 1 : À partir de 12 mois avant l'inscription à l'étude
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Partie 1 : À partir de 12 mois avant l'inscription à l'étude
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Partie 1 : Nombre de participants caractérisés par leur fardeau de la maladie, leur état de santé et leurs expériences thérapeutiques
Délai: Partie 1 : De 12 mois avant l'inscription à l'étude
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Partie 1 : De 12 mois avant l'inscription à l'étude
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Partie 1 : Nombre de participants caractérisés par leur utilisation de médicaments
Délai: Partie 1 : À partir des 12 mois précédant l'inscription à l'étude
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Partie 1 : À partir des 12 mois précédant l'inscription à l'étude
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Partie 1 : Nombre de participants caractérisés par leur mode de vie et leurs influences environnementales
Délai: Partie 1 : À partir de 12 mois avant l'inscription à l'étude
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Partie 1 : À partir de 12 mois avant l'inscription à l'étude
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|
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Partie 1 : Changement par rapport au départ dans le score de l'impression globale de sévérité du patient (PGIS)
Délai: Partie 1 : De 12 mois avant l'inscription à l'étude
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Le PGIS est une question unique demandant au participant d'évaluer la sévérité et le contrôle de ses symptômes.
Le PGIS est une échelle ordinale à 5 points allant de 1 (aucun symptôme) à 5 (symptômes très sévères).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Partie 1 : De 12 mois avant l'inscription à l'étude
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Partie 1 : Nombre de participants caractérisés par l'utilisation de corticostéroïdes inhalés et systémiques
Délai: Partie 1 : Des 12 mois précédant l'inscription à l'étude
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Partie 1 : Des 12 mois précédant l'inscription à l'étude
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Partie 1 : Nombre de participants caractérisés par l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: Partie 1 : À partir de 12 mois avant l'inscription à l'étude
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Partie 1 : À partir de 12 mois avant l'inscription à l'étude
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Partie 1 : Variation par rapport au départ du score du questionnaire sur la productivité au travail et la déficience des activités (WPAI)
Délai: Partie 1 : Dès 12 mois avant l'inscription à l'étude
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Le WPAI-Asthme est une mesure spécifique à l'asthme, rapportée par le patient, de l'absentéisme au travail, du présentéisme au travail (productivité réduite au travail en raison de la maladie), de la perte totale de productivité au travail (absentéisme plus présentéisme) et de l'altération globale des activités au cours des 7 derniers jours.
Le score du questionnaire WPAI-Asthme représente le pourcentage d'altération, de 0 à 100%. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération et une moindre productivité. |
Partie 1 : Dès 12 mois avant l'inscription à l'étude
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Partie 2 : Caractérisation descriptive incluant les données sociodémographiques, les caractéristiques de la maladie et les antécédents thérapeutiques.
Délai: Partie 2 : Au départ
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Partie 2 : Au départ
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Partie 2 : Taux annualisés d'exacerbations aux semaines 52 et 104
Délai: Partie 2 : Aux semaines 52 et 104
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Partie 2 : Aux semaines 52 et 104
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Partie 2 : Changements entre la valeur initiale et la semaine 104 du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) avant et après bronchodilatateur
Délai: Partie 2 : De la ligne de base à la semaine 52 et à la semaine 104
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FEV1 sera mesuré en litres.
Variation par rapport au niveau de référence : moyenne (valeur du VEMS observé à la durée du traitement moins valeur de référence).
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Partie 2 : De la ligne de base à la semaine 52 et à la semaine 104
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des changements significatifs dans les schémas thérapeutiques de l'asthme à la semaine 52 et à la semaine 104
Délai: Partie 2 : de la baseline à la semaine 52 et à la semaine 104
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Modifications des schémas thérapeutiques, y compris l'utilisation de SCS, CSI, autres traitements de l'asthme et médicament de secours.
L'escalade thérapeutique (par exemple [p. ex.], modifications de la dose de CSI, ajout de traitements de l'asthme ou prescription de biothérapie), l'observance thérapeutique et la persistance du traitement seront évaluées depuis le début de l'étude jusqu'à la semaine 52 et la semaine 104 chez les participants asthmatiques.
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Partie 2 : de la baseline à la semaine 52 et à la semaine 104
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Partie 2 : Modifications de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité de l'asthme, du contrôle des symptômes et des comorbidités (PhGIS)
Délai: Partie 2 : De la ligne de base à la semaine 52
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La sévérité de l'asthme, le contrôle de l'asthme et les comorbidités seront évalués à l'aide de trois items d'impression globale de la sévérité : PhGIS - sévérité de l'asthme.
PhGIS - contrôle de l'asthme et PhGIS - comorbidités.
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Partie 2 : De la ligne de base à la semaine 52
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Partie 2 : Le nombre de participants avec des comorbidités et fardeau des comorbidités basé sur le questionnaire des participants utilisant l'échelle PGIS
Délai: Partie 2 : Aux semaines 52 et 104
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Le PGIS est une question unique demandant au participant d'évaluer sa gravité et le contrôle de ses symptômes.
Le PGIS est une échelle ordinale en 5 points allant de 1 (Aucun symptôme) à 5 (Symptômes très graves). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. |
Partie 2 : Aux semaines 52 et 104
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des comorbidités et fardeau des comorbidités basés sur l'enquête auprès des médecins utilisant l'échelle PhGIS
Délai: Partie 2 : Aux semaines 52 et 104
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La sévérité de l'asthme, le contrôle de l'asthme et la comorbidité seront évalués à l'aide de trois items d'impression globale de sévérité : PhGIS - sévérité de l'asthme.
PhGIS - contrôle de l'asthme, et PhGIS - comorbidité.
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Partie 2 : Aux semaines 52 et 104
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Partie 2 : Nombre de participants analysés pour les modifications de la charge en corticostéroïdes inhalés et systémiques
Délai: Partie 2 : De la date de référence jusqu'à la semaine 104
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Partie 2 : De la date de référence jusqu'à la semaine 104
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Partie 2 : Changements dans les RUSP déclarées par les médecins (hospitalisations, consultations externes et visites aux urgences)
Délai: Partie 2 : de la valeur initiale à la semaine 52 et à la semaine 104
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Les données relatives aux ressources de soins de santé (HCRU) associées aux consultations médicales seront collectées par les médecins à partir des dossiers médicaux.
Les données collectées comprendront le cadre, le service, le type de spécialiste, les raisons et la durée des hospitalisations, les consultations externes et les visites aux urgences. |
Partie 2 : de la valeur initiale à la semaine 52 et à la semaine 104
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Partie 2 : Changements dans les résultats rapportés par les patients pour caractériser l'évolution de la maladie
Délai: Partie 2 : Aux semaines 52 et 104
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Les PRO utilisés comprendront, sans s'y limiter, le ACQ-5 et le mini-AQLQ.
Les questions de l'ACQ-5 sont notées sur une échelle de 6 points (0 = bon contrôle, 6 = mauvais contrôle). La moyenne des cinq réponses constitue le score global.
Les scores sont ensuite classés en trois groupes : asthme bien contrôlé (score <= 0,75), asthme partiellement contrôlé (score compris entre 0,75 et 1,5) ou asthme mal contrôlé (score > 1,5).
L'AQLQ comprend 32 items. Le mini-AQLQ est une version réduite de l'AQLQ qui comporte 15 items.
Les questions correspondent à 4 dimensions de la santé : symptômes (5 items), limitation des activités usuelles (4 items), fonction émotionnelle (3 items) et stimuli environnementaux (3 items).
Les options de réponse pour chaque item sont sur une échelle équidistante de 7 points, où 1 correspond à l'incapacité maximale et 7 à l'absence d'incapacité.
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Partie 2 : Aux semaines 52 et 104
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Partie 2 : Évolution des réponses au questionnaire des participants
Délai: Partie 2 : De la ligne de base à la semaine 52 et à la semaine 104
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Participant survey collecting demographics, clinical characteristics, disease burden, health status, treatment experiences, medication use and burden, work and school impacts, lifestyle and environmental influences, impacts on daily life, PGIS for each comorbidity and burden of comorbidities, inhaled and systemic corticosteroid burden (frequency of use, routes of administration, treatment satisfaction), and HCRU office visits, hospitalizations, outpatient and emergency visits will be collected from medical records.
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Partie 2 : De la ligne de base à la semaine 52 et à la semaine 104
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Partie 2 : Changements du niveau de biomarqueur
Délai: Partie 2 : aux semaines 52 et 104
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Partie 2 : aux semaines 52 et 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
4 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIR21191
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524916-13-00 (Ctis)
- U1111-1336-5183 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau des patients et aux documents d'étude associés, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec ses amendements, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse suivante : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .