Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící charakteristiky onemocnění a výsledky u účastníků s astmatem v běžné klinické praxi (AIRITY)

21. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi

Hybridní průřezová a prospektivní studie k posouzení charakteristik pacientů, zátěže onemocněním, kontroly onemocnění, fenotypů, endotypů a výsledků v reálném prostředí u pacientů s astmatem

Hlavním cílem studie je popsat charakteristiky účastníků s astmatem napříč spektrem závažnosti onemocnění, včetně sociodemografických a klinických charakteristik, léčby a zátěže nemocí, biomarkerů a specifické i obecné kvality života související se zdravím.

Studie se skládá ze dvou částí: průřezové studie a prospektivního sledování k vyhodnocení změn v trajektoriích onemocnění u účastníků s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
  • Telefonní číslo: 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Clinical Research of California - Site Number: 840145
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Nábor
        • L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Nábor
        • Montana Medical Research - Site Number: 840137
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Nábor
        • Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zápis do části 1 je plánován tak, aby bylo pokud možno dosaženo vyváženého rozdělení účastníků napříč zúčastněnými regiony. Kromě toho je zápis zamýšlen tak, aby zahrnoval pediatrické účastníky, dospívající a dospělé. Zápis do části 2 je plánován tak, aby bylo pokud možno dosaženo vyváženého rozdělení účastníků napříč zúčastněnými regiony.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Platí pro účastníky 1. části:

  • Věk 6 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Lékařem diagnostikované astma po dobu nejméně 12 měsíců
  • Současná léčba nízkými, středními nebo vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (IKS) a dalšími léky na astma, jak je uvedeno v krocích GINA 2-5
  • Účastník nebo zákonný zástupce (je-li relevantní) souhlasil s účastí

Platí pro účastníky 2. části:

  • Věk 18 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Lékařem diagnostikované astma po dobu nejméně 12 měsíců
  • Současná léčba nízkými nebo středními dávkami IKS a dalšími léky na astma, jak je uvedeno v krocích GINA 2-4
  • Účastník nebo zákonný zástupce (je-li relevantní) souhlasil s účastí
  • Účastníci musí splňovat kritéria alespoň pro jednu z následujících kohort:

A) Kohorty kontroly astmatu

  1. ACQ-5 >= 1,5
  2. ACQ-5 < 1,5 (B) Kohorty biomarkerů typu 2
  3. Zvýšené biomarkery T2 (B1: Kohorta s vysokým typem 2)
  4. Nízké biomarkery T2 (B2: Kohorta s nízkým typem 2)

Účastníci jsou z studie vyloučeni, pokud je splněno některé z následujících kritérií (platí pro účastníky 1. i 2. části):

  • Současná diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo městnavého srdečního selhání
  • Účastníci se středně těžkým/těžkým kognitivním poškozením
  • Účastníci se středně těžkým/těžkým srdečním onemocněním
  • Účastníci užívající imunosupresivní léky pro chronické onemocnění
  • Účast v jiné intervenční nebo neintervenční klinické studii (aktuálně nebo v posledních 3 měsících)

Výše uvedené informace nepokrývají všechny aspekty relevantní pro potenciální účast účastníka v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Část 1: Účastníci s astmatem
Účastníci dostávající léčbu nízkými, středními nebo vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo biologické léčby v rámci standardní péče (SoC) pro léčbu astmatu v běžné klinické praxi.
Jiný: Procedura: Vyšetřovací procedury
Výsledky hlášené účastníky a lékaři budou shromažďovány podle protokolu. Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek (IMP).
Jiný: Postup: Vyšetřovací postupy
Výsledky hlášené účastníky a lékaři, vzorky krve / plicní testy a další volitelná hodnocení budou shromažďovány podle protokolu.
Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek.
Část 2: Kohorta A1 – Neovládané astma
Účastníci dostávající SoC s prahem Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) větším nebo rovným (> =) 1,5
Jiný: Procedura: Vyšetřovací procedury
Výsledky hlášené účastníky a lékaři budou shromažďovány podle protokolu. Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek (IMP).
Jiný: Postup: Vyšetřovací postupy
Výsledky hlášené účastníky a lékaři, vzorky krve / plicní testy a další volitelná hodnocení budou shromažďovány podle protokolu.
Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek.
Část 2: A2 - Kohorta kontrolovaného astmatu
Účastníci dostávající SoC s prahem Dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) nižším než (<)1,5
Jiný: Procedura: Vyšetřovací procedury
Výsledky hlášené účastníky a lékaři budou shromažďovány podle protokolu. Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek (IMP).
Jiný: Postup: Vyšetřovací postupy
Výsledky hlášené účastníky a lékaři, vzorky krve / plicní testy a další volitelná hodnocení budou shromažďovány podle protokolu.
Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek.
Část-2: B1- Typ-2 (T2) Kohorta s těžkým astmatem
Účastníci přijímající SoC se zvýšenými biomarkery T2
Jiný: Procedura: Vyšetřovací procedury
Výsledky hlášené účastníky a lékaři budou shromažďovány podle protokolu. Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek (IMP).
Jiný: Postup: Vyšetřovací postupy
Výsledky hlášené účastníky a lékaři, vzorky krve / plicní testy a další volitelná hodnocení budou shromažďovány podle protokolu.
Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek.
Část 2: Kohorta astmatu B2 typu 2 s nízkým rizikem
Účastníci dostávající SoC s nízkými biomarkery T2
Jiný: Procedura: Vyšetřovací procedury
Výsledky hlášené účastníky a lékaři budou shromažďovány podle protokolu. Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek (IMP).
Jiný: Postup: Vyšetřovací postupy
Výsledky hlášené účastníky a lékaři, vzorky krve / plicní testy a další volitelná hodnocení budou shromažďovány podle protokolu.
Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Popisná charakterizace účastníků s astmatem napříč spektrem závažnosti
Časové okno: Část 1: Na začátku
Popisné statistické analýzy mohou zahrnovat sociodemografické a klinické charakteristiky, komorbidity, historii exacerbací, medikační zátěž, biomarkery a plicní funkce.
Část 1: Na začátku
Část 1: Skóre ACQ-5 k hodnocení charakteristik účastníků s astmatem
Časové okno: Část 1: Na začátku
ACQ-5 je dotazník o 5 otázkách.
Pět otázek ACQ-5 je hodnoceno na 6bodové škále (0 = dobrá kontrola, 6 = špatná kontrola) a celkové skóre je průměrem pěti odpovědí.
Skóre účastníka je poté zařazeno do tří předepsaných skupin: dobře kontrolované astma (skóre ≤ 0,75); částečně kontrolované astma (skóre 0,75-1,5) nebo špatně kontrolované astma (skóre >1,5).
Změna skóre ACQ-5 o 0,5 je považována za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
Část 1: Na začátku
Část 1: Skóre Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ) pro hodnocení charakteristik účastníků s astmatem
Časové okno: Část 1: Na začátku studie
Dotazník kvality života při astmatu (AQLQ) obsahuje 32 položek, mini-AQLQ je redukovaná verze AQLQ, která obsahuje 15 položek. Otázky odpovídají 4 dimenzím zdraví: symptomy (5 položek), omezení běžných aktivit (4 položky), emoční fungování (3 položky) a podněty z prostředí (3 položky). Možnosti odpovědí na každou položku jsou na stejnoměrné 7bodové škále, kde 1 odpovídá maximálnímu postižení a 7 absenci postižení. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (menší postižení) a nižší skóre horší kvalitu života (větší postižení).
Část 1: Na začátku studie
Část 1: Globální hodnocení závažnosti astmatu a kontroly symptomů lékařem
Časové okno: Část 1: Na začátku
Závažnost astmatu, kontrola astmatu a komorbidita budou hodnoceny pomocí tří položek globálního dojmu závažnosti: Physician Global Impression of Severity (PhGIS) - závažnost astmatu. PhGIS - kontrola astmatu a PhGIS - komorbidita.
Část 1: Na začátku
Část 2: Deskriptivní statistická analýza rozdílu v kontrole symptomů astmatu (ACQ-5) mezi kohortami A1 a A2 v části 2
Časové okno: Část 2: V týdnech 52 a 104
Údaje o symptomech astmatu a kontroly účastníků budou shromážděny pomocí dotazníku ACQ-5, který obsahuje 5 otázek. Pět otázek ACQ-5 je hodnoceno na 6-bodové škále (0 = dobrá kontrola, 6 = špatná kontrola) a celkové skóre je průměrem pěti odpovědí. Skóre účastníka je poté klasifikováno do tří předepsaných skupin: dobře kontrolované astma (skóre <=0,75); částečně kontrolované astma (skóre 0,75-1,5), nebo špatně kontrolované astma (skóre >1,5). Změna skóre ACQ-5 o 0,5 je považována za MCID.
Část 2: V týdnech 52 a 104
Část 2: Počet analyzovaných účastníků s vzorcem využití léčby mezi kohortami A1 a A2 části 2
Časové okno: Část 2: V týdnech 52 a 104
Využití léčby bude zahrnovat systémové kortikosteroidy (SCS), inhalační kortikosteroidy (ICS) a krátkodobě působící beta-agonisty (SABA). Bude hodnocen a reportován počet účastníků s různým vzorcem využití léčby.
Část 2: V týdnech 52 a 104
Část 2: Popisná statistická analýza rozdílu ve změně předbronchodilatačního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (Pre-BD FEV₁) mezi Kohortami B1 a Kohortou B2 v Části 2
Časové okno: Část-2: V týdnech 52 a 104
Pre-BD FEV₁ je objem usilovného výdechu za 1 sekundu měřený spirometrií před podáním bronchodilatancia.
Část-2: V týdnech 52 a 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výsledky hlášené lékaři pro charakterizaci pohledů lékařů
Časové okno: Část 1: Od 12 měsíců před zápisem do studie
Preference léčby pro profily účastníků, posouzení vnímané zátěže nemoci na účastníky, hodnocení překážek optimální léčby, a adherence k léčbě a perzistence budou shromážděny od hlavního ošetřujícího lékaře.
Část 1: Od 12 měsíců před zápisem do studie
Část 1: Počet účastníků charakterizovaných podle jejich demografických a klinických charakteristik
Časové okno: Část 1: Od 12 měsíců před zařazením do studie
Část 1: Od 12 měsíců před zařazením do studie
Část 1: Počet účastníků charakterizovaných svým zatížením nemocí, zdravotním stavem a zkušenostmi s léčbou
Časové okno: Část 1: Od 12 měsíců před zařazením do studie
Část 1: Od 12 měsíců před zařazením do studie
Část 1: Počet účastníků charakterizovaných užíváním léků
Časové okno: Část 1: Od 12 měsíců před zařazením do studie
Část 1: Od 12 měsíců před zařazením do studie
Část 1: Počet účastníků charakterizovaných jejich životním stylem a vlivy prostředí
Časové okno: Part 1: From 12 months prior to study enrollment
Part 1: From 12 months prior to study enrollment
Část 1: Změna od výchozího stavu ve skóre pacientova globálního dojmu závažnosti (PGIS)
Časové okno: Část 1: Od 12 měsíců před zařazením do studie
PGIS je jediná otázka, která žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost a kontrolu symptomů. PGIS je 5bodová ordinální škála od 1 (žádné symptomy) do 5 (velmi závažné symptomy). Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
Část 1: Od 12 měsíců před zařazením do studie
Část 1: Počet účastníků charakterizovaných podle užívání inhalačních a systémových kortikosteroidů
Časové okno: Část 1: Od 12 měsíců před zařazením do studie
Část 1: Od 12 měsíců před zařazením do studie
Část 1: Počet účastníků charakterizovaný využíváním zdrojů zdravotní péče (HRCU)
Časové okno: Část 1: Od 12 měsíců před zařazením do studie
Část 1: Od 12 měsíců před zařazením do studie
Část 1: Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: Část 1: Od 12 měsíců před enrollment do studie
WPAI-Asthma je specifický dotazník pro astma, který měří pracovní absenci, pracovní presenteeismus (sníženou produktivitu při práci v důsledku nemoci), celkovou ztrátu pracovní produktivity (absence plus presenteeismus) a celkové omezení aktivit za posledních 7 dní.
Skóre dotazníku WPAI-Asthma představuje procento zhoršení funkce v rozmezí 0 až 100 %.
Vyšší skóre znamená větší zhoršení a nižší produktivitu.
Část 1: Od 12 měsíců před enrollment do studie
Část 2: Popisná charakteristika zahrnující sociodemografické údaje a charakteristiku onemocnění a historii léčby.
Časové okno: Část 2: Ve výchozím stavu
Část 2: Ve výchozím stavu
Část 2: Roční míra exacerbací v týdnu 52 a 104
Časové okno: Část 2: V 52. a 104. týdnu
Část 2: V 52. a 104. týdnu
Část 2: Změny od výchozího stavu do týdne 104 v před a po bronchodilataci Forced Expiračního Objemu za 1 Sekundu (FEV1)
Časové okno: Část 2: Od výchozího stavu do 52. a 104. týdne
FEV1 bude měřena v litrech. Změna od výchozího stavu: průměr (hodnota pozorované FEV1 v době léčby minus výchozí hodnota).
Část 2: Od výchozího stavu do 52. a 104. týdne
Část 2: Počet účastníků s významnými změnami ve vzorcích léčby astmatu v 52. a 104. týdnu
Časové okno: Část 2: Od výchozího stavu do 52. a 104. týdne
Změny ve vzorcích léčby včetně použití SCS, ICS, jiné terapie astmatu a záchranné medikace. Eskalace léčby (například [např.], změny dávky ICS, přidání terapie astmatu nebo předpis biologické léčby), adherence k léčbě a perzistence léčby budou hodnoceny od výchozího stavu do 52. a 104. týdne u účastníků s astmatem.
Část 2: Od výchozího stavu do 52. a 104. týdne
Část 2: Změny v celkovém hodnocení závažnosti astmatu lékařem, kontrole příznaků a komorbiditách (PhGIS)
Časové okno: Část 2: Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104
Závažnost astmatu, kontrola astmatu a komorbidita budou hodnoceny pomocí tří položek globálního dojmu závažnosti: PhGIS - závažnost astmatu. PhGIS - kontrola astmatu a PhGIS - komorbidita.
Část 2: Od výchozího stavu do týdne 52 a týdne 104
Část 2: Počet účastníků s komorbiditami a zátěž komorbidit na základě průzkumu účastníků s použitím škály PGIS
Časové okno: Část 2: V týdnu 52 a 104
PGIS je jediná otázka, která žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost a kontrolu symptomů.
PGIS je 5-bodová ordinální škála v rozmezí od 1 (žádné symptomy) do 5 (velmi závažné symptomy).
Vyšší skóre ukazují na vyšší závažnost symptomů.
Část 2: V týdnu 52 a 104
Část 2: Počet účastníků s komorbiditami a zátěž komorbidit na základě průzkumu mezi lékaři pomocí stupnice PhGIS
Časové okno: Část 2: V týdnech 52 a 104
Závažnost astmatu, kontrola astmatu a komorbidita budou hodnoceny pomocí tří položek globálního dojmu závažnosti: PhGIS - závažnost astmatu. PhGIS - kontrola astmatu a PhGIS - komorbidita.
Část 2: V týdnech 52 a 104
Část 2: Počet analyzovaných účastníků pro změny v zátěži inhalačními a systémovými kortikosteroidy
Časové okno: Část 2: Od výchozího stavu do 104. týdne
Část 2: Od výchozího stavu do 104. týdne
Část 2: Změny ve zprávách lékaře o využití zdravotní péče (HCRU) (hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy na pohotovosti)
Časové okno: Část 2: Od výchozího stavu do 52. a 104. týdne
Údaje o HCRU spojené s lékařskými kontakty budou shromažďovány lékaři ze zdravotnické dokumentace. Shromážděná data budou zahrnovat nastavení, oddělení, typ specialisty, důvody a délku hospitalizací, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti (ER).
Část 2: Od výchozího stavu do 52. a 104. týdne
Část 2: Změny v pacientem hlášených výstupech pro charakterizaci vývoje onemocnění
Časové okno: Část 2: Ve 52. a 104. týdnu
Mezi používané PRO budou patřit mimo jiné ACQ-5, mini-AQLQ. Otázky ACQ-5 jsou hodnoceny na 6bodové škále (0 = dobrá kontrola, 6 = špatná kontrola), průměr pěti odpovědí je celkové skóre. Skóre jsou pak rozdělena do tří skupin: dobře kontrolované astma (skóre <= 0,75); částečně kontrolované astma (skóre 0,75-1,5) nebo ne dobře kontrolované astma (skóre >1,5). AQLQ obsahuje 32 položek, mini-AQLQ je zkrácená verze AQLQ, která obsahuje 15 položek. Otázky odpovídají 4 základním dimenzím zdraví: příznaky (5 položek), omezení běžných činností (4 položky), emoční fungování (3 položky) a podněty z prostředí (3 položky). Možnosti odpovědí u každé položky jsou na ekvidištanční škále 7 bodů, kde 1 odpovídá maximálnímu postižení a 7 žádnému postižení.
Část 2: Ve 52. a 104. týdnu
Část 2: Změny v odpovědích účastnického průzkumu
Časové okno: Část 2: Od výchozího stavu do 52. a 104. týdne
Průzkum účastníků sbírající demografické údaje, klinické charakteristiky, zátěž onemocnění, zdravotní stav, zkušenosti s léčbou, užívání a zátěž léky, dopady na práci a školu, životní styl a vlivy prostředí, dopady na každodenní život, PGIS pro každou komorbiditu a zátěž komorbidit, zátěž inhalačními a systémovými kortikosteroidy (frekvence užívání, cesty podání, spokojenost s léčbou) a HCRU návštěvy v ordinaci, hospitalizace, ambulantní a pohotovostní návštěvy budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace.
Část 2: Od výchozího stavu do 52. a 104. týdne
Část 2: Změny úrovně biomarkeru
Časové okno: 2. část: v týdnech 52 a 104
2. část: v týdnech 52 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIR21191
  • 2025-524916-13-00 (Ctis)
  • U1111-1336-5183 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům, včetně klinické studijní zprávy, protokolu studie se všemi dodatky, prázdného formuláře pro hlášení případů, plánu statistické analýzy a specifikací datových souborů.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou upraveny, aby byla chráněna soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu pro podání žádosti o přístup naleznete na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedura: Vyšetřovací procedury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit