En studie som utvärderar sjukdomsegenskaper och utfall hos deltagare med astma i rutinmässig klinisk praxis (AIRITY)
3 september 2026 uppdaterad av: Sanofi
En hybrid tvärsnitts- och prospektiv studie för att bedöma patientkarakteristika, sjukdomsbörda, sjukdomskontroll, fenotyper, endotyper och utfall i en verklig miljö hos patienter med astma
Huvudsyftet med studien är att beskriva egenskaperna hos deltagare med astma över hela sjukdomens svårighetsgrad, inklusive sociodemografiska och kliniska egenskaper, behandling och sjukdomsbörda, biomarkörer samt både sjukdomsspecifik och generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Studien består av två delar: en tvärsnittsstudie och en prospektiv uppföljning för att utvärdera förändringar i sjukdomens förlopp hos deltagare med astma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
- Telefonnummer: 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Indragen
- Chandler Clinical Trials - Site Number: 840106
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Rekrytering
- Del Sol Research Management, LLC - Mesa - Site Number: 840123
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Rekrytering
- Sun City Clinical Trials - Elite - Site Number: 840120
-
-
California
-
California City, California, Förenta staterna, 91107
- Rekrytering
- FOMAT - Huntington Asthma & Allergy Center - Site Number: 840158
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Rekrytering
- Imax Clinical Trials - Site Number: 840109
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Rekrytering
- Downtown LA Research - Site Number: 840161
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Newport Native MD, Inc. - Site Number: 840101
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Rekrytering
- Pasadena Clinical Trials - Site Number: 840116
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Indragen
- Valiance Clinical Research (JPJ Research) - Site Number: 840135
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Clinical Research of California - Site Number: 840145
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Rekrytering
- Cornerstone Research Institute, LLC - Site Number: 840152
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Rekrytering
- 3SYNC Research - Boca Raton - Site Number: 840148
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Rekrytering
- Meris Clinical Research - Site Number: 840167
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Rekrytering
- Finlay Medical Research - Site Number: 840107
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Rekrytering
- L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- EMDA Clinical Research - Site Number: 840113
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- Finlay Medical Research - Miami - Site Number: 840110
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Rekrytering
- Care Research Inc. - Site Number: 840103
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- D&H National Research Centers INC - Site Number: 840128
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Rekrytering
- Research Institute Of South Florida - Site Number: 840149
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Rekrytering
- Valencia Medical & Research Center, Corp - Site Number: 840153
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Rekrytering
- Correa Research Center, Inc. - Site Number: 840141
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Rekrytering
- MedOne Clinical Research - Site Number: 840122
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Pro Care Research Center - Site Number: 840143
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- 3SYNC Research - Miami Lakes - Site Number: 840146
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Deluxe Health Center - Site Number: 840117
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- MedQuest Translation Sciences, LLC - Site Number: 840162
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
- Rekrytering
- Biscayne Clinical Research - Site Number: 840157
-
Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33406
- Rekrytering
- CTMD Research, Inc - Site Number: 840147
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Rekrytering
- Edward Jenner Research Group, LLC - Site Number: 840169
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34986
- Rekrytering
- Mark J. Pamer D.O., LLC - Site Number: 840121
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- TBC Research Corp - Site Number: 840132
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Rekrytering
- Avita Clinical Research - Tampa - Site Number: 840125
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Rekrytering
- Palm Beach Medical & Research Center, Inc. - Site Number: 840165
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Rekrytering
- The Allergy Center at Brookstone - Site Number: 840114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Rekrytering
- Next Innovation Clinical Research - Chicago - Site Number: 840159
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Rekrytering
- Bluegrass Allergy Care - Lexington - Site Number:840112
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research - Rockville - Site Number: 840163
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Rekrytering
- Montana Medical Research - Site Number: 840137
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- Rekrytering
- Primary Clinical Research, LLC - Papillion - Site Number: 840168
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
- Rekrytering
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists LLC - Sewell - Site Number: 840136
-
-
New York
-
Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
- Rekrytering
- Finger Lakes Medical Research, PLLC - Site Number: 840155
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Rekrytering
- Mid Hudson Medical Research, PLLC - Site Number: 840139
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Center for Advanced Medicine - Site Number: 840119
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Rekrytering
- Allergy Partners of Western North Carolina - Site Number: 840131
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054-7489
- Rekrytering
- Clinical Research of Gastonia (CRG) - Site Number: 840160
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- Rekrytering
- NexGen Research - Site Number: 840154
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Rekrytering
- Toledo Institute of Clinical Research Inc - Site Number: 840105
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Rekrytering
- Allergy and Clinical Immunology Associates - Site Number: 840127
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Rekrytering
- Clinical Research of Rock Hill - Site Number: 840115
-
-
Tennessee
-
Tennessee City, Tennessee, Förenta staterna, 30909
- Rekrytering
- Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma and Sinus Center - Site Number: 840144
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- Southwest Family Medicine Associates - Site Number: 840126
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Rekrytering
- El Paso Pulmonary Association (EPPA) - West El Paso - Site Number: 840108
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Rekrytering
- Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Rekrytering
- Lumi Research - Site Number: 840156
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Rekrytering
- Lumi Research - Hurst - Site Number: 840164
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77081
- Rekrytering
- DM Clinical - Tomball - Site Number: 840130
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Rekrytering
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic - Site Number: 840138
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 802-0083
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 392705
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 392702
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W7
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 124203
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 124201
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Införandet i del 1 är planerat för att uppnå en balanserad fördelning av deltagare över deltagande regioner, i den mån det är möjligt.
Dessutom är inskrivningen avsedd att inkludera pediatriska deltagare, ungdomar och vuxna.
Införandet i del 2 är planerat för att uppnå en balanserad fördelning av deltagare över deltagande regioner, i den mån det är möjligt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gäller för del 1-deltagare:
- Ålder 6 år och äldre, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- Läkardiagnos av astma under minst 12 månader
- Pågående behandling med låg, medelhög eller hög dos inhalationskortikosteroider (ICS) och andra astmabehandlingar enligt GINA steg 2-5
- Deltagare eller lagligen auktoriserad företrädare (där tillämpligt) har samtyckt till att delta
Gäller för del 2-deltagare:
- Ålder 18 år och äldre, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- Läkardiagnos av astma under minst 12 månader
- Pågående behandling med låg eller medelhög dos ICS och andra astmabehandlingar enligt GINA steg 2-4
- Deltagare eller lagligen auktoriserad företrädare (där tillämpligt) har samtyckt till att delta
- Deltagare måste uppfylla kriterierna för minst en av följande kohorter:
A) Astmakontrollkohorter:
- ACQ-5 >= 1,5
- ACQ-5 < 1,5 (B) Typ-2-biomarkörkohorter:
- Förhöjda T2-biomarkörer (B1: Typ-2-hög kohort)
- Låga T2-biomarkörer (B2: Typ-2-låg kohort)
Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller (gäller både del 1- och del 2-deltagare):
- Aktuell diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller hjärtsvikt med överbelastning
- Deltagare med måttlig/svår kognitiv nedsättning
- Deltagare med måttlig/svår hjärtsjukdom
- Deltagare som använder immunosuppressiva läkemedel för en kronisk sjukdom
- Delaktighet i annan interventions- eller observationsstudie (nuvarande eller inom de senaste 3 månaderna)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Del-1: Deltagare med astma
Deltagare som får behandling med låg-, medel- eller högdos inhalerade kortikosteroider (ICS) och/eller biologiska terapier som en del av standardvård (SoC) för hantering av astma i rutinmässig klinisk praxis.
|
Deltagar- och läkarrapporterade resultat kommer att samlas in enligt protokollet.
Ingen prövningsläkemedelsprodukt (IMP) administrering.
Resultat rapporterade av deltagare och läkare, blodprover/lungtester och andra frivilliga bedömningar kommer att samlas in enligt protokoll.
Ingen IMP-administration.
|
|
Del-2: A1- Kohort av okontrollerad astma
Deltagare som får SoC med Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) tröskelvärde på större än eller lika med (>=)1.5
|
Deltagar- och läkarrapporterade resultat kommer att samlas in enligt protokollet.
Ingen prövningsläkemedelsprodukt (IMP) administrering.
Resultat rapporterade av deltagare och läkare, blodprover/lungtester och andra frivilliga bedömningar kommer att samlas in enligt protokoll.
Ingen IMP-administration.
|
|
Del-2: A2 - kontrollerad astma-kohort
Deltagare som får SoC med Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) tröskelvärde för mindre än (<)1.5
|
Deltagar- och läkarrapporterade resultat kommer att samlas in enligt protokollet.
Ingen prövningsläkemedelsprodukt (IMP) administrering.
Resultat rapporterade av deltagare och läkare, blodprover/lungtester och andra frivilliga bedömningar kommer att samlas in enligt protokoll.
Ingen IMP-administration.
|
|
Del-2: B1- Typ-2 (T2) Hög Astma Kohort
Deltagare som får standardvård med förhöjda T2-biomarkörer
|
Deltagar- och läkarrapporterade resultat kommer att samlas in enligt protokollet.
Ingen prövningsläkemedelsprodukt (IMP) administrering.
Resultat rapporterade av deltagare och läkare, blodprover/lungtester och andra frivilliga bedömningar kommer att samlas in enligt protokoll.
Ingen IMP-administration.
|
|
Del-2: B2- Typ-2 Låg Astma Kohort
Deltagare som får SoC med låga T2-biomarkörer
|
Deltagar- och läkarrapporterade resultat kommer att samlas in enligt protokollet.
Ingen prövningsläkemedelsprodukt (IMP) administrering.
Resultat rapporterade av deltagare och läkare, blodprover/lungtester och andra frivilliga bedömningar kommer att samlas in enligt protokoll.
Ingen IMP-administration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Beskrivande karakterisering av deltagare med astma över spektrumet av svårighetsgrader
Tidsram: Del 1: Vid baslinjen
|
Deskriptiva statistiska analyser kan omfatta sociodemografiska och kliniska egenskaper, samsjukligheter, exacerbationshistorik, läkemedelsbörda, biomarkörer och lungfunktion.
|
Del 1: Vid baslinjen
|
|
Del 1: ACQ-5-poäng för att utvärdera egenskaper hos deltagare med astma
Tidsram: Del 1: Vid baslinjen
|
ACQ-5 är en enkät med 5 frågor.
De fem ACQ-5-frågorna poängsätts på en 6-gradig skala (0 = god kontroll, 6 = dålig kontroll), och totalscore är medelvärdet av de fem svaren.
Deltagarens poäng klassificeras sedan i tre förbestämda grupper: välinställt astma (poäng ≤ 0,75); delvis kontrollerad astma (poäng 0,75-1,5) eller inte välinställt astma (poäng >1,5).
En förändring i ACQ-5-poängen på 0,5 anses vara den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID).
|
Del 1: Vid baslinjen
|
|
Del 1: Poäng från Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ) för att utvärdera egenskaper hos deltagare med astma
Tidsram: Del 1: Vid baslinjen
|
"Framför dig har du en lista över uttalanden som personer med astma har använt för att beskriva sin livskvalitet. / Frågeformuläret om livskvalitet vid astma (AQLQ) innehåller 32 punkter. Mini-AQLQ är en reducerad version av AQLQ som innehåller 15 punkter. / Frågorna motsvarar 4 hälsodimensioner: symtom (5 punkter), begränsning av vanliga aktiviteter (4 punkter), emotionell funktion (3 punkter) och miljöstimuli (3 punkter). / Svarsalternativen för varje punkt är på en lika avståndsskala med 7 punkter, där 1 motsvarar maximal funktionsnedsättning och 7 frånvaro av funktionsnedsättning. / Högre poäng indikerar bättre livskvalitet (mindre påverkan) och lägre poäng indikerar sämre livskvalitet (större påverkan)."
|
Del 1: Vid baslinjen
|
|
Del 1: Läkares globala bedömning av astmans svårighetsgrad och symtomkontroll
Tidsram: Del 1: Vid baslinjen
|
Astmas svårighetsgrad, astmakontroll och komorbiditet kommer att bedömas med hjälp av tre globala intryck av svårighetsgrad: Physician Global Impression of Severity (PhGIS) - astmas svårighetsgrad.
PhGIS - astmakontroll, och PhGIS - komorbiditet.
|
Del 1: Vid baslinjen
|
|
Del 2: Beskrivande statistisk analys av skillnad i astmasymtomkontroll (ACQ-5) mellan del 2-kohorterna A1 och A2
Tidsram: Del 2: Vid vecka 52 och 104
|
Data om deltagarens astmasymtom och kontroll kommer att samlas in via ACQ-5, en 5-frågeundersökning.
De fem ACQ-5-frågorna poängsätts på en 6-gradig skala (0 = god kontroll, 6 = dålig kontroll), och den totala poängen är medelvärdet av de fem svaren.
Deltagarens poäng klassificeras sedan i tre föreskrivna grupper som: välkontrollerad astma (poäng <=0,75); delvis kontrollerad astma (poäng 0,75-1,5), eller inte väl kontrollerad astma (poäng >1,5).
En förändring i ACQ-5-poäng på 0,5 anses vara MCID.
|
Del 2: Vid vecka 52 och 104
|
|
Del 2: Antal analyserade deltagare med behandlingsutnyttjandemönster mellan kohort A1 och A2 i del 2
Tidsram: Del 2: Vid vecka 52 och 104
|
Behandlingsanvändning kommer att inkludera systemiska kortikosteroider (SCS), ICS och kortverkande beta-agonister (SABA).
Antalet deltagare med olika behandlingsanvändningsmönster kommer att bedömas och rapporteras.
|
Del 2: Vid vecka 52 och 104
|
|
Del 2: Beskrivande statistisk analys av skillnaden i förändring av forcerad expiratorisk volym under 1 sekund före bronkdilaterare (Pre-BD FEV₁) mellan del 2 kohorterna B1 och kohort B2
Tidsram: Del 2: Vid veckorna 52 och 104
|
Pre-BD FEV₁ är den forcerade exspiratoriska volymen under 1 sekund mätt med spirometri före administrering av bronkdilaterare.
|
Del 2: Vid veckorna 52 och 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Läkarrapporterade utfall för att karakterisera läkarens perspektiv
Tidsram: Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
Behandlingspreferenser för deltagarprofiler, en bedömning av den upplevda sjukdomsbördan för deltagare, en utvärdering av hinder för optimal behandling, samt behandlingsföljsamhet och -uthållighet kommer att samlas in från huvudbehandlande läkare.
|
Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
|
Del 1: Antal deltagare karakteriserade efter demografi och kliniska egenskaper
Tidsram: Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
|
|
Del 1: Antal deltagare karakteriserade utifrån sjukdomsbörda, hälsostatus och behandlingserfarenheter
Tidsram: Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
|
|
Del 1: Antal deltagare karakteriserade efter läkemedelsanvändning
Tidsram: Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
|
|
Del 1: Antal deltagare karakteriserade efter sina livsstils- och miljöpåverkan
Tidsram: Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i Patientens globala intryck av svårighetsgrad (PGIS)-poäng
Tidsram: Del 1: Från 12 månader före studieregistrering
|
PGIS är en enda fråga som ber deltagaren att bedöma sin svårighetsgrad och symtomkontroll. PGIS är en 5-gradig ordnad skala från 1 (Inga symtom) till 5 (Mycket svåra symtom). Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Del 1: Från 12 månader före studieregistrering
|
|
Del 1: Antal deltagare karakteriserade genom användning av inhalerade och systemiska kortikosteroider
Tidsram: Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
|
|
Del 1: Antal deltagare karakteriserade efter sjukvårdsresursutnyttjande (HCRU)
Tidsram: Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
Del 1: Från 12 månader före studiestart
|
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i frågeformuläret om arbetstillfredsställelse och aktivitetsnedsättning (WPAI) Score
Tidsram: Del 1: Från 12 månader före studieregistrering
|
WPAI-Asthma är ett astmaspecifikt, patientrapporterat mått på arbetsfrånvaro, arbetsnärvaro (minskad produktivitet under arbetet på grund av sjukdom), total förlust av arbetsproduktivitet (frånvaro plus närvaro) och övergripande aktivitetsnedsättning under de senaste 7 dagarna.
WPAI-Asthma-enkätens poäng anger andelen nedsättning, från 0 till 100%.
Högre poäng indikerar större nedsättning och lägre produktivitet.
|
Del 1: Från 12 månader före studieregistrering
|
|
Del 2: Beskrivande karakterisering inklusive sociodemografi och sjukdomsegenskaper samt behandlingshistorik.
Tidsram: Del 2: Vid baslinjen
|
Del 2: Vid baslinjen
|
|
|
Del 2: Årlig exacerbationsfrekvens vecka 52 och 104
Tidsram: Del 2: Vid vecka 52 och 104
|
Del 2: Vid vecka 52 och 104
|
|
|
Del 2: Förändringar från baslinje till vecka 104 i pre- och post-brondodriktators forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Part 2: From baseline to week 52 and week 104
|
FEV1 kommer att mätas i liter.
Förändring från baslinje: medelvärde av (observerat FEV1-värde vid behandlingstid minus baslinjevärde).
|
Part 2: From baseline to week 52 and week 104
|
|
Del 2: Antal deltagare med signifikanta förändringar i astmabehandlingsmönster vid vecka 52 och vecka 104
Tidsram: Del 2: Från baslinjen till vecka 52 och vecka 104
|
Förändringar i behandlingsmönster inklusive användning av SCS, ICS, annan astmabehandling och räddningsmedicin.
Behandlingseskalering (till exempel [t.ex.], ICS-dosändringar, tillägg av astmabehandling eller biologisk förskrivning), behandlingsföljsamhet och behandlingskontinuitet kommer att bedömas från baslinjen till vecka 52 och vecka 104 hos deltagare med astma.
|
Del 2: Från baslinjen till vecka 52 och vecka 104
|
|
Del 2: Förändringar i läkarens globala bedömning av astmas svårighetsgrad, symtomkontroll och komorbiditeter (PhGIS)
Tidsram: Del 2: Från baslinjen till vecka 52 och vecka 104
|
Astmas svårighetsgrad, astmakontroll och komorbiditet kommer att bedömmas med hjälp av tre globala intryck av svårighetsgrad: PhGIS - astmas svårighetsgrad.
PhGIS - astmakontroll och PhGIS - komorbiditet.
|
Del 2: Från baslinjen till vecka 52 och vecka 104
|
|
Part 2: Number of Participants With Comorbidities and Burden of Comorbidities Based on the Participant Survey Using the PGIS scale
Tidsram: Del 2: Veckorna 52 och 104
|
"PGIS är en enda fråga där deltagaren ska bedöma sin svårighetsgrad och symtomkontroll.
PGIS är en 5-gradig ordinalskala som sträcker sig från 1 (Inga symtom) till 5 (Mycket svåra symtom).
Högre poäng indikerar större symtomssvårighetsgrad."
|
Del 2: Veckorna 52 och 104
|
|
Del 2: Antal deltagare med komorbiditeter och börda av komorbiditeter baserat på läkarenkät med hjälp av PhGIS-skalan
Tidsram: Del 2: Vid vecka 52 och 104
|
Astmasvårighet, astmakontroll och samsjuklighet kommer att bedömas med hjälp av tre globala intryck av svårighet: PhGIS - astmasvårighet.
PhGIS - astmakontroll och PhGIS - samsjuklighet.
|
Del 2: Vid vecka 52 och 104
|
|
Del 2: Antal deltagare som analyserats för förändringar i inhalerad och systemisk kortikosteroidbörda
Tidsram: Del 2: Från baslinje upp till vecka 104
|
Del 2: Från baslinje upp till vecka 104
|
|
|
Del 2: Förändringar i läkarrapporterad HCRU (sjukhusvistelser, öppenvårds- och akutbesök)
Tidsram: Del 2: Från baslinjen till vecka 52 och vecka 104
|
Data om HCRU förknippat med medicinska besök kommer att samlas in av läkare från medicinska journaler.
De insamlade uppgifterna kommer att inkludera vårdmiljö, avdelning, typ av specialist, orsaker och varaktighet för sjukhusvistelser, polikliniska besök och akutmottagningsbesök (ER).
|
Del 2: Från baslinjen till vecka 52 och vecka 104
|
|
Del 2: Ändringar i patientrapporterade utfall för att karakterisera sjukdomsutveckling
Tidsram: Del 2: Vecka 52 och 104
|
PROs som kommer att användas inkluderar, men är inte begränsade till, ACQ-5, mini-AQLQ.
ACQ-5-frågorna poängsätts på en 6-gradig skala (0 = god kontroll, 6 = dålig kontroll). Genomsnittet av de fem svaren är den totala poängen. Poängen klassificeras sedan i tre grupper: välinstallerad astma (poäng <= 0,75); delvis kontrollerad astma (poäng 0,75-1,5) eller inte välinstallerad astma (poäng >1,5). AQLQ innehåller 32 objekt, mini-AQLQ är en reducerad version av AQLQ som innehåller 15 objekt. Frågorna motsvarar fyra hälsodimensioner: symtom (5 objekt), begränsning av vanliga aktiviteter (4 objekt), emotionell funktion (3 objekt) och miljöstimuli (3 objekt). Svarsalternativen för varje objekt är på en ekvidistant skala med 7 punkter, där 1 motsvarar maximal funktionsnedsättning och 7 motsvarar frånvaro av funktionsnedsättning. |
Del 2: Vecka 52 och 104
|
|
Del 2: Förändringar i deltagarnas enkätsvar
Tidsram: Del 2: Från baslinje till vecka 52 och vecka 104
|
Deltagarenkät som samlar in demografi, kliniska egenskaper, sjukdomsbörda, hälsostatus, behandlingserfarenheter, läkemedelsanvändning och -börda, påverkan på arbete och skola, livsstils- och miljöfaktorer, påverkan på dagligt liv, PGIS för varje samsjuklighet och börda av samsjukligheter, inhalerad och systemisk kortikosteroidbörda (användningsfrekvens, administreringsvägar, behandlingstillfredsställelse) samt HCRU-besök på mottagning, sjukhusvistelser, öppenvårds- och akutbesök kommer att samlas in från medicinska journaler.
|
Del 2: Från baslinje till vecka 52 och vecka 104
|
|
Del 2: Förändringar i biomarkörnivå
Tidsram: Del 2: Vid vecka 52 och 104
|
Del 2: Vid vecka 52 och 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
4 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
4 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIR21191
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524916-13-00 (Ctis)
- U1111-1336-5183 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientdata på individuell nivå och relaterade studiedokument inklusive klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasetspecifikationer.
Patientdata på individuell nivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .