一项评估常规临床实践中哮喘患者疾病特征和结局的研究 (AIRITY)
2026年9月3日 更新者：Sanofi
一项混合横断面和前瞻性研究，旨在评估哮喘患者在真实世界中的患者特征、疾病负担、疾病控制、表型、内型及结局
本研究的主要目的是描述不同疾病严重程度哮喘参与者的特征，包括社会人口学和临床特征、治疗和疾病负担、生物标志物，以及疾病特异性和通用的健康相关生活质量。
本研究由两部分组成：一项横断面研究，以及一项前瞻性随访，以评估哮喘参与者疾病轨迹的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
- 电话号码：6 800-633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3R 1W7
- 招聘中
- Investigational Site Number: 124203
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Ontario
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 2G1
- 招聘中
- Investigational Site Number: 124201
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Fukuoka
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Kitakyushu-Shi、Fukuoka、日本、802-0083
- 招聘中
- Investigational Site Number: 392705
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Kagawa-ken
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Takamatsu、Kagawa-ken、日本、761-8073
- 招聘中
- Investigational Site Number: 392702
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- 撤销
- Chandler Clinical Trials - Site Number: 840106
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Mesa、Arizona、美国、85206
- 招聘中
- Del Sol Research Management, LLC - Mesa - Site Number: 840123
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Sun City、Arizona、美国、85351
- 招聘中
- Sun City Clinical Trials - Elite - Site Number: 840120
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California
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California City、California、美国、91107
- 招聘中
- FOMAT - Huntington Asthma & Allergy Center - Site Number: 840158
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La Palma、California、美国、90623
- 招聘中
- Imax Clinical Trials - Site Number: 840109
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Los Angeles、California、美国、90017
- 招聘中
- Downtown LA Research - Site Number: 840161
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Newport Native MD, Inc. - Site Number: 840101
-
Pasadena、California、美国、91101
- 招聘中
- Pasadena Clinical Trials - Site Number: 840116
-
Tarzana、California、美国、91356
- 撤销
- Valiance Clinical Research (JPJ Research) - Site Number: 840135
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Clinical Research of California - Site Number: 840145
-
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Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- 招聘中
- Cornerstone Research Institute, LLC - Site Number: 840152
-
Boca Raton、Florida、美国、33431
- 招聘中
- 3SYNC Research - Boca Raton - Site Number: 840148
-
Brandon、Florida、美国、33511
- 招聘中
- Meris Clinical Research - Site Number: 840167
-
Greenacres City、Florida、美国、33467
- 招聘中
- Finlay Medical Research - Site Number: 840107
-
Miami、Florida、美国、33142
- 招聘中
- L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
-
Miami、Florida、美国、33126
- 招聘中
- EMDA Clinical Research - Site Number: 840113
-
Miami、Florida、美国、33126
- 招聘中
- Finlay Medical Research - Miami - Site Number: 840110
-
Miami、Florida、美国、33130
- 招聘中
- Care Research Inc. - Site Number: 840103
-
Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- D&H National Research Centers INC - Site Number: 840128
-
Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Research Institute Of South Florida - Site Number: 840149
-
Miami、Florida、美国、33174
- 招聘中
- Valencia Medical & Research Center, Corp - Site Number: 840153
-
Miami、Florida、美国、33186
- 招聘中
- Correa Research Center, Inc. - Site Number: 840141
-
Miami、Florida、美国、33145
- 招聘中
- MedOne Clinical Research - Site Number: 840122
-
Miami Gardens、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Pro Care Research Center - Site Number: 840143
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 招聘中
- 3SYNC Research - Miami Lakes - Site Number: 840146
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Deluxe Health Center - Site Number: 840117
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- MedQuest Translation Sciences, LLC - Site Number: 840162
-
North Miami Beach、Florida、美国、33169
- 招聘中
- Biscayne Clinical Research - Site Number: 840157
-
Palm Springs、Florida、美国、33406
- 招聘中
- CTMD Research, Inc - Site Number: 840147
-
Plantation、Florida、美国、33317
- 招聘中
- Edward Jenner Research Group, LLC - Site Number: 840169
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34986
- 招聘中
- Mark J. Pamer D.O., LLC - Site Number: 840121
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- 招聘中
- TBC Research Corp - Site Number: 840132
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Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- Avita Clinical Research - Tampa - Site Number: 840125
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- 招聘中
- Palm Beach Medical & Research Center, Inc. - Site Number: 840165
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-
Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- 招聘中
- The Allergy Center at Brookstone - Site Number: 840114
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- 招聘中
- Next Innovation Clinical Research - Chicago - Site Number: 840159
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- 招聘中
- Bluegrass Allergy Care - Lexington - Site Number:840112
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20854
- 招聘中
- Velocity Clinical Research - Rockville - Site Number: 840163
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Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
- 招聘中
- Montana Medical Research - Site Number: 840137
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、美国、68046
- 招聘中
- Primary Clinical Research, LLC - Papillion - Site Number: 840168
-
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New Jersey
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Sewell、New Jersey、美国、08080
- 招聘中
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists LLC - Sewell - Site Number: 840136
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New York
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Cortland、New York、美国、13045
- 招聘中
- Finger Lakes Medical Research, PLLC - Site Number: 840155
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New Windsor、New York、美国、12553
- 招聘中
- Mid Hudson Medical Research, PLLC - Site Number: 840139
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Center for Advanced Medicine - Site Number: 840119
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- 招聘中
- Allergy Partners of Western North Carolina - Site Number: 840131
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Gastonia、North Carolina、美国、28054-7489
- 招聘中
- Clinical Research of Gastonia (CRG) - Site Number: 840160
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-
Ohio
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Lima、Ohio、美国、45801
- 招聘中
- NexGen Research - Site Number: 840154
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Toledo、Ohio、美国、43617
- 招聘中
- Toledo Institute of Clinical Research Inc - Site Number: 840105
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- 招聘中
- Allergy and Clinical Immunology Associates - Site Number: 840127
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- 招聘中
- Clinical Research of Rock Hill - Site Number: 840115
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Tennessee
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Tennessee City、Tennessee、美国、30909
- 招聘中
- Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma and Sinus Center - Site Number: 840144
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Southwest Family Medicine Associates - Site Number: 840126
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El Paso、Texas、美国、79902
- 招聘中
- El Paso Pulmonary Association (EPPA) - West El Paso - Site Number: 840108
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Houston、Texas、美国、77099
- 招聘中
- Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
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Houston、Texas、美国、77090
- 招聘中
- Lumi Research - Site Number: 840156
-
Hurst、Texas、美国、76054
- 招聘中
- Lumi Research - Hurst - Site Number: 840164
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Tomball、Texas、美国、77081
- 招聘中
- DM Clinical - Tomball - Site Number: 840130
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- 招聘中
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic - Site Number: 840138
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
第1部分的入组计划在可行的情况下实现参与地区之间参与者的均衡分布。此外，入组旨在包括儿童、青少年和成人参与者。第2部分的入组计划在可行的情况下实现参与地区之间参与者的均衡分布。
描述
入选标准：
适用于第1部分参与者：
- 签署知情同意书时年龄≥6岁
- 医生诊断哮喘至少12个月
- 当前使用低、中或高剂量ICS及其他哮喘治疗（如GINA 2-5级所示）
- 参与者或其法定授权代表（如适用）已同意参与
适用于第2部分参与者：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 医生诊断哮喘至少12个月
- 当前使用低或中剂量ICS及其他哮喘治疗（如GINA 2-4级所示）
- 参与者或其法定授权代表（如适用）已同意参与
- 参与者必须符合以下至少一组标准：
A) 哮喘控制队列
- ACQ-5 ≥ 1.5
- ACQ-5 < 1.5 (B) 2型生物标志物队列
- 升高的T2生物标志物（B1: 2型高队列）
- 低的T2生物标志物（B2: 2型低队列）
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外（适用于第1部分和第2部分参与者）：
- 当前诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或充血性心力衰竭
- 患有中度/重度认知障碍的参与者
- 患有中度/重度心脏疾病的参与者
- 因慢性疾病而使用免疫抑制药物的参与者
- 目前或过去3个月内参与其他介入性或非介入性临床研究
以上信息并不包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一部分：哮喘参与者
作为常规临床实践中哮喘管理标准治疗的一部分，接受低、中或高剂量吸入性皮质类固醇和/或生物制剂治疗的参与者。
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参与者和医生报告的结果将按方案收集。
无需使用研究性药品（IMP）。
根据方案采集参与者及医生报告的结果、血液样本/肺部测试和其他可选评估。
未进行IMP用药。
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第二部分：A1-未控制哮喘队列
接受标准治疗且哮喘控制问卷-5 (ACQ-5) 阈值大于或等于 (>=)1.5 的受试者
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参与者和医生报告的结果将按方案收集。
无需使用研究性药品（IMP）。
根据方案采集参与者及医生报告的结果、血液样本/肺部测试和其他可选评估。
未进行IMP用药。
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第二部分：A2- 哮喘控制队列
接受标准治疗且哮喘控制问卷-5 (ACQ-5) 阈值小于 (<)1.5 的参与者
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参与者和医生报告的结果将按方案收集。
无需使用研究性药品（IMP）。
根据方案采集参与者及医生报告的结果、血液样本/肺部测试和其他可选评估。
未进行IMP用药。
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第二部分：B1-第2型（T2）高强度哮喘队列
接受SoC治疗且T2生物标志物升高的参与者
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参与者和医生报告的结果将按方案收集。
无需使用研究性药品（IMP）。
根据方案采集参与者及医生报告的结果、血液样本/肺部测试和其他可选评估。
未进行IMP用药。
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第二部分：B2型-2型低哮喘队列
接受标准治疗且T2生物标志物水平低的参与者
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参与者和医生报告的结果将按方案收集。
无需使用研究性药品（IMP）。
根据方案采集参与者及医生报告的结果、血液样本/肺部测试和其他可选评估。
未进行IMP用药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一部分：对不同程度严重性哮喘参与者的描述性表征
大体时间：第一部分：基线时
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描述性统计分析可能包括社会人口学和临床特征、合并症、加重史、药物负担、生物标志物和肺功能。
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第一部分：基线时
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第1部分：ACQ-5评分评估哮喘参与者特征
大体时间：第一部分: 基线期
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ACQ-5是一个包含5个问题的调查问卷。
五个ACQ-5问题采用6分制评分（0=控制良好，6=控制差），总分是五个回答的平均分。
参与者的得分随后被分为三个预设组：哮喘控制良好（评分≤0.75）；哮喘部分控制（评分0.75-1.5），
或哮喘控制不佳（评分>1.5）。
ACQ-5评分变化0.5被视为最小临床重要差异（MCID）
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第一部分: 基线期
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第1部分：Mini-哮喘生活质量问卷（Mini-AQLQ）评分以评估哮喘参与者的特征
大体时间：第一部分：基线时
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哮喘生活质量问卷（AQLQ）包括32个项目，迷你版AQLQ是AQLQ的精简版本，包含15个项目。\n这些问题对应4个健康维度：症状（5项）、日常活动限制（4项）、情绪功能（3项）和环境刺激（3项）。\n每个项目的回答选项采用7等距评分，其中1表示最大功能障碍，7表示无障碍。\n分数越高表示生活质量越好（障碍越小），分数越低表示生活质量越差（障碍越大）。
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第一部分：基线时
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第一部分：医生对哮喘严重程度和症状控制的全球评估
大体时间：第1部分：基线期
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哮喘严重程度、哮喘控制情况和合并症将使用三个总体严重程度印象评估条目进行评估：医生总体严重程度印象（PhGIS）- 哮喘严重程度。
PhGIS - 哮喘控制情况，以及 PhGIS - 合并症。
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第1部分：基线期
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第二部分：第二部分队列A1和A2之间哮喘症状控制差异（ACQ-5）的描述性统计分析
大体时间：第2部分：在第52周和第104周
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关于参与者哮喘症状和控制情况的数据将通过ACQ-5（5题问卷）收集。 ACQ-5的五个问题采用6分制评分（0分=控制良好，6分=控制差），总分为五次回答的平均值。 接着，参与者的分数被分为三组：哮喘控制良好（得分<=0.75）、哮喘部分控制（得分0.75-1.5），或哮喘未控制（得分>1.5）。 ACQ-5评分变化0.5被视为最小临床重要差异（MCID）。 |
第2部分：在第52周和第104周
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第2部分：在第2部分队列A1和队列A2之间分析具有治疗利用模式的参与者数量
大体时间：第2部分：第52周和第104周
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治疗使用将包括全身性皮质类固醇（SCS）、吸入性皮质类固醇（ICS）和短效β受体激动剂（SABA）。
将对具有不同治疗使用模式的参与者人数进行评估和报告。
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第2部分：第52周和第104周
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第二部分：使用支气管扩张剂前第1秒用力呼气容积（Pre-BD FEV₁）在第2部分B1组和B2组之间变化差异的描述性统计分析
大体时间：第2部分：第52周和第104周时
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Pre-BD FEV₁是指在支气管扩张剂给药前通过肺功能测测量的1秒用力呼气量。
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第2部分：第52周和第104周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1部分：医师报告结局，描述医师观点
大体时间：Part 1：研究入组前12个月
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从主要治疗医生处收集参与者资料的治疗偏好、对参与者感知疾病负担的评估、对最佳治疗障碍的评价以及治疗依从性和持续性。
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Part 1：研究入组前12个月
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第一部分：按人口统计学和临床特征分类的参与者人数
大体时间：第1部分：从研究入组前12个月开始
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第1部分：从研究入组前12个月开始
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第一部分：根据疾病负担、健康状况和治疗经历分组的参与者人数
大体时间：第1部分：从研究入组前12个月开始
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第1部分：从研究入组前12个月开始
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第1部分：按用药情况特征分类的参与者人数
大体时间：第一部分：从研究入组前12个月开始
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第一部分：从研究入组前12个月开始
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第1部分：按生活方式和环境影响因素划分的参与者人数
大体时间：第一部分：从研究登记前12个月开始
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第一部分：从研究登记前12个月开始
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第1部分：患者总体印象严重程度（PGIS）评分相对于基线的变化
大体时间：第1部分：研究入组前12个月
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PGIS是一个问题，要求参与者评定其病情严重程度和症状控制情况。
PGIS是一个5点顺序量表，范围从1（无症状）到5（非常严重的症状）。
分数越高表示症状越严重。
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第1部分：研究入组前12个月
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Part 1: Number of Participants Characterised by Inhaled and Systemic Corticosteroid Use
大体时间：第1部分：从研究入组前12个月开始
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第1部分：从研究入组前12个月开始
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第1部分：按医疗资源利用（HCRU）特征区分的参与者数量
大体时间：第一部分：从研究入组前12个月开始
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第一部分：从研究入组前12个月开始
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第1部分：工作生产力和活动障碍问卷（WPAI）评分相对于基线的变化
大体时间：第1部分：从研究入组前12个月开始
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the WPAI-Asthma是一种针对哮喘的患者报告评估工具，用于测量过去7天内的工作缺勤、工作出勤但因病生产力下降（工作生产力受损）、总工作生产力损失（缺勤加生产力受损）以及日常活动受阻碍程度。
《The WPAI-Asthma》问卷分数代表受阻碍程度的百分比，从0到100%。
分数越高表示受阻碍程度越大，生产力越低。
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第1部分：从研究入组前12个月开始
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第二部分：描述性特征分析，包括社会人口学特征、疾病特征及治疗史
大体时间：第二部分：基线时
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第二部分：基线时
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第2部分：第52周和第104周的年化急性加重率
大体时间：第2部分：在第52周和第104周
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第2部分：在第52周和第104周
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第2部分：从基线到第104周支气管扩张剂使用前后第1秒用力呼气量（FEV1）的变化
大体时间：第二部分：从基线到第52周和第104周
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FEV1 将以升为单位测量。 相对于基线的变化：治疗期间观察到的 FEV1 值与基线值的差值的平均值。 |
第二部分：从基线到第52周和第104周
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第2部分：在第52周和第104周哮喘治疗模式发生显著变化的参与者人数
大体时间：第二部分：从基线到第52周和第104周
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治疗模式的变化，包括使用SCS、ICS、其他哮喘疗法和急救药物。
在患有哮喘的参与者中，将从基线到第52周和第104周评估治疗的升级（例如ICS剂量变化、添加哮喘疗法或生物制剂处方）、治疗依从性和治疗持续性。
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第二部分：从基线到第52周和第104周
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第二部分:医生对哮喘严重程度、症状控制和合并症的全球评估(PhGIS)的变化
大体时间：第2部分：从基线到第52周和第104周
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将使用三项全球严重程度印象评估哮喘严重程度、哮喘控制和合并症：PhGIS-哮喘严重程度。
PhGIS-哮喘控制，及PhGIS-合并症。
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第2部分：从基线到第52周和第104周
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第2部分：基于参与者调查使用PGIs量表的合并症数量和合并症负担参与者
大体时间：第2部分：在第52周和第104周
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PGIS是单个问题，要求参与者评定其病情严重程度和症状控制情况。 PGIS是一个5点有序量表，范围从1分（无症状）到5分（非常严重的症状）。 分数越高表明症状越严重。 |
第2部分：在第52周和第104周
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部分2：根据医师调查使用PhGIS量表估算的并发症患者数量及并发症负担
大体时间：第2部分：在第52周和第104周
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哮喘严重程度、哮喘控制情况和合并症将使用三个全球严重程度印象项目进行评估：PhGIS - 哮喘严重程度。
PhGIS - 哮喘控制情况，以及PhGIS - 合并症。
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第2部分：在第52周和第104周
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部分2：分析吸入性和全身性皮质类固醇负担变化的参与者数量
大体时间：第二部分：从基线至第104周
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第二部分：从基线至第104周
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第二部分：医生报告的HCRU变化（住院、门诊和急诊就诊）
大体时间：第二部分：从基线到第52周和第104周
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与医疗接触相关的医疗资源利用（HCRU）数据将由医生从医疗记录中收集。
收集的数据将包括环境、科室、专科医生类型、住院原因和期限、门诊以及急诊科（ER）就诊情况。
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第二部分：从基线到第52周和第104周
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第2部分：患者报告结局的变化以表征疾病演变
大体时间：第二部分：在第52周和第104周
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使用的患者报告结局（PROs）包括但不限于ACQ-5、mini-AQLQ。
ACQ-5问题按6分制评分（0 = 控制良好，6 = 控制差），五项回答的平均值为总分。
然后根据评分将患者分为三组：哮喘控制良好（评分 <= 0.75）；部分控制（评分 0.75-1.5），
或控制不佳（评分 >1.5）。
AQLQ包含32个项目，mini-AQLQ是AQLQ的简化版本，包含15个项目。
问题对应健康的四个维度：症状（5项）、日常活动受限（4项）、情绪功能（3项）和环境刺激（3项）。
每个项目的回答选项采用等距7分制，其中1表示最大障碍，7表示无障碍。
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第二部分：在第52周和第104周
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第2部分：参与者调查回答的变化
大体时间：第2部分：从基线到第52周和第104周
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参与者调查从病历中收集人口统计学、临床特征、疾病负担、健康状况、治疗经历、药物使用及负担、工作与学校影响、生活方式及环境影响、对日常生活的影响、每种合并症及合并症负担的PGIS、吸入和全身性皮质类固醇负担（使用频率、给药途径、治疗满意度）、HCRU办公室就诊、住院、门诊和急诊就诊情况。
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第2部分：从基线到第52周和第104周
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第2部分：生物标志物水平的变化
大体时间：第二部分：在第52周和第104周
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第二部分：在第52周和第104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月4日
研究完成 (估计的)
2029年4月4日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PIR21191
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524916-13-00 (克蒂斯)
- U1111-1336-5183 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格研究人员可请求获取患者级别数据及相关研究文件，包括临床研究报告、研究方案及其修订版、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别数据将进行匿名化处理，研究文件将进行编辑以保护试验参与者的隐私。
关于赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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