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Eine Studie zur Bewertung von Krankheitsmerkmalen und Ergebnissen bei Teilnehmern mit Asthma in der routinemäßigen klinischen Praxis (AIRITY)

21. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine hybride Querschnitts- und prospektive Studie zur Beurteilung von Patientencharakteristika, Krankheitslast, Krankheitskontrolle, Phänotypen, Endotypen und Ergebnissen im realen Umfeld bei Patienten mit Asthma

Das Hauptziel der Studie ist es, die Merkmale von Teilnehmern mit Asthma über das gesamte Spektrum der Krankheitsschwere hinweg zu beschreiben, einschließlich soziodemografischer und klinischer Merkmale, Behandlung und Krankheitslast, Biomarker sowie sowohl krankheitsspezifischer als auch allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualität.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Querschnittsstudie und einer prospektiven Nachbeobachtung, um Veränderungen in Krankheitsverläufen bei Teilnehmern mit Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
  • Telefonnummer: 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of California - Site Number: 840145
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Rekrutierung
        • L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Rekrutierung
        • Montana Medical Research - Site Number: 840137
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung für Teil 1 ist geplant, um eine ausgewogene Verteilung der Teilnehmer über die teilnehmenden Regionen zu erreichen, soweit dies möglich ist. Darüber hinaus ist die Rekrutierung beabsichtigt, pädiatrische Teilnehmer, Jugendliche und Erwachsene einzubeziehen. Die Rekrutierung für Teil 2 ist geplant, um eine ausgewogene Verteilung der Teilnehmer über die teilnehmenden Regionen zu erreichen, soweit dies möglich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zutreffend für Teil 1-Teilnehmer:
  • Alter 6 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Ärztliche Diagnose von Asthma seit mindestens 12 Monaten
  • Bestehende Behandlung mit niedriger, mittlerer oder hoher Dosis ICS und anderen Asthmatherapien, wie in den GINA-Stufen 2-5 widergespiegelt
  • Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (falls zutreffend) hat der Teilnahme zugestimmt

Zutreffend für Teil 2-Teilnehmer:
  • Alter 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Ärztliche Diagnose von Asthma seit mindestens 12 Monaten
  • Bestehende Behandlung mit niedrigem oder mittlerem ICS und anderen Asthmatherapien, wie in den GINA-Stufen 2-4 widergespiegelt
  • Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (falls zutreffend) hat der Teilnahme zugestimmt
  • Teilnehmer müssen die Kriterien für mindestens eine der folgenden Kohorten erfüllen:

Kohorten zur Asthmakontrolle
  1. ACQ-5 >= 1,5
  2. ACQ-5 < 1,5 (B) Typ-2-Biomarker-Kohorten
  3. Erhöhte T2-Biomarker (B1: Typ-2-hoch-Kohorte)
  4. Niedrige T2-Biomarker (B2: Typ-2-niedrig-Kohorte)

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft (gilt für beide Teil 1- und Teil 2-Teilnehmer):
  • Aktuelle Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer Herzinsuffizienz
  • Teilnehmer mit mittelschwerer/schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Teilnehmer mit mittelschwerer/schwerer Herzerkrankung
  • Teilnehmer, die aufgrund einer chronischen Erkrankung immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Teilnahme an anderen interventionellen und nichtinterventionellen klinischen Studien (derzeit oder in den letzten 3 Monaten)

Die oben genannten Informationen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit aller relevanten Erwägungen für eine mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil-1: Teilnehmer mit Asthma
Teilnehmer, die im Rahmen der Standardversorgung (SoC) zur Behandlung von Asthma in der klinischen Routinepraxis niedrig-, mittel- oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) und/oder biologische Therapien erhalten.
Sonstiges: Verfahren: Prüfverfahren
Die Ergebnisse aus Teilnehmer- und Arztberichten werden protokollgemäß erhoben. Keine Verabreichung von Prüfpräparaten.
Sonstiges: Verfahren: Prüfverfahren
Ergebnisse, die von Patienten und Ärzten berichtet werden, Blutproben/Lungenfunktionstests und andere optionale Bewertungen werden gemäß Protokoll erhoben. Keine Verabreichung des Prüfpräparats.
Teil-2: A1- Kohorte unkontrolliertes Asthma
Teilnehmer, die SoC erhalten, mit einem Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Schwellenwert von größer oder gleich (>=) 1,5
Sonstiges: Verfahren: Prüfverfahren
Die Ergebnisse aus Teilnehmer- und Arztberichten werden protokollgemäß erhoben. Keine Verabreichung von Prüfpräparaten.
Sonstiges: Verfahren: Prüfverfahren
Ergebnisse, die von Patienten und Ärzten berichtet werden, Blutproben/Lungenfunktionstests und andere optionale Bewertungen werden gemäß Protokoll erhoben. Keine Verabreichung des Prüfpräparats.
Teil-2: A2- Kontrollierte Asthma-Kohorte
Teilnehmer, die SC erhalten, mit einem Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Schwellenwert von weniger als (<)1,5
Sonstiges: Verfahren: Prüfverfahren
Die Ergebnisse aus Teilnehmer- und Arztberichten werden protokollgemäß erhoben. Keine Verabreichung von Prüfpräparaten.
Sonstiges: Verfahren: Prüfverfahren
Ergebnisse, die von Patienten und Ärzten berichtet werden, Blutproben/Lungenfunktionstests und andere optionale Bewertungen werden gemäß Protokoll erhoben. Keine Verabreichung des Prüfpräparats.
Teil-2: B1- Typ-2 (T2) Hoch-Asthma-Kohorte
Teilnehmer, die SoC mit erhöhten T2-Biomarkern erhalten
Sonstiges: Verfahren: Prüfverfahren
Die Ergebnisse aus Teilnehmer- und Arztberichten werden protokollgemäß erhoben. Keine Verabreichung von Prüfpräparaten.
Sonstiges: Verfahren: Prüfverfahren
Ergebnisse, die von Patienten und Ärzten berichtet werden, Blutproben/Lungenfunktionstests und andere optionale Bewertungen werden gemäß Protokoll erhoben. Keine Verabreichung des Prüfpräparats.
Part-2: B2- Type-2 Low Asthma Cohort
Teilnehmer, die SoC mit niedrigen T2-Biomarkern erhalten
Sonstiges: Verfahren: Prüfverfahren
Die Ergebnisse aus Teilnehmer- und Arztberichten werden protokollgemäß erhoben. Keine Verabreichung von Prüfpräparaten.
Sonstiges: Verfahren: Prüfverfahren
Ergebnisse, die von Patienten und Ärzten berichtet werden, Blutproben/Lungenfunktionstests und andere optionale Bewertungen werden gemäß Protokoll erhoben. Keine Verabreichung des Prüfpräparats.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Deskriptive Charakterisierung von Teilnehmern mit Asthma über das Spektrum der Schweregrade
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn
Descriptive Statistical Analyses may include sociodemographic and clinical characteristics, comorbidities, exacerbation history, medication burden, biomarkers and lung function.
Teil 1: Zu Studienbeginn
Teil 1: ACQ-5-Scores zur Bewertung von Merkmalen von Teilnehmern mit Asthma
Zeitfenster: Teil 1: Baseline
ACQ-5 ist ein Fragebogen mit 5 Fragen.
Die fünf ACQ-5-Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 = gute Kontrolle, 6 = schlechte Kontrolle), und der Gesamtwert ist der Mittelwert der fünf Antworten.
Die Ergebnisse der Teilnehmer werden dann in drei vorgeschriebene Gruppen eingeteilt: gut kontrolliertes Asthma (Wert ≤ 0,75); teilweise kontrolliertes Asthma (Wert 0,75–1,5) oder nicht gut kontrolliertes Asthma (Wert > 1,5).
Eine Änderung des ACQ-5-Werts um 0,5 gilt als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID).
Teil 1: Baseline
Teil 1: Ergebnisse des Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ) zur Bewertung von Merkmalen von Teilnehmern mit Asthma
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) umfasst 32 Items. Der Mini-AQLQ ist eine reduzierte Version des AQLQ mit 15 Items. Die Fragen entsprechen 4 Gesundheitsdimensionen: Symptome (5 Items), Einschränkung gewohnter Aktivitäten (4 Items), emotionale Funktion (3 Items) und Auslöser aus der Umgebung (3 Items). Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item sind auf einer gleichmäßig verteilten 7-Punkte-Skala, wobei 1 der maximalen Beeinträchtigung und 7 keiner Beeinträchtigung entspricht. Höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität (geringere Beeinträchtigung) an, niedrigere Werte eine schlechtere Lebensqualität (stärkere Beeinträchtigung).
Teil 1: Zu Studienbeginn
Teil 1: Ärztliche Gesamtbeurteilung des Asthmaschweregrads und der Symptomkontrolle
Zeitfenster: Teil 1: Zu Studienbeginn
Asthma-Schweregrad, Asthma-Kontrolle und Komorbidität werden anhand von drei globalen Schweregrad-Eindruckselementen bewertet: Physician Global Impression of Severity (PhGIS) - Asthma-Schweregrad. PhGIS - Asthma-Kontrolle und PhGIS - Komorbidität.
Teil 1: Zu Studienbeginn
Teil 2: Deskriptive statistische Analyse des Unterschieds in der Asthmasymptomkontrolle (ACQ-5) zwischen den Kohorten A1 und A2 von Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: In den Wochen 52 und 104
Daten zu Asthmasymptomen und -kontrolle der Teilnehmer werden mittels des ACQ-5, einem Fragebogen mit 5 Fragen, erhoben. Die fünf ACQ-5-Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 = gute Kontrolle, 6 = schlechte Kontrolle), und der Gesamtscore ist der Mittelwert der fünf Antworten. Die Werte der Teilnehmer werden dann in drei vorgegebene Gruppen eingeteilt: gut kontrolliertes Asthma (Score <=0,75); teilweise kontrolliertes Asthma (Score 0,75-1,5) oder nicht gut kontrolliertes Asthma (Score >1,5). Eine Änderung des ACQ-5-Scores von 0,5 wird als MCID betrachtet.
Teil 2: In den Wochen 52 und 104
Part 2: Anzahl der Teilnehmer mit analysiertem Behandlungsnutzungsmuster zwischen den Kohorten A1 und A2 von Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: In Woche 52 und 104
Die Behandlungsumfassung umfasst systemische Kortikosteroide (SCS), inhalative Kortikosteroide (ICS) und kurzwirksame Betamimetika (SABA). Die Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Behandlungsumfassungsmustern wird bewertet und gemeldet.
Teil 2: In Woche 52 und 104
Part 2: Descriptive Statistical Analysis of Difference in Change in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (Pre-BD FEV₁) between Part 2 Cohorts B1 and Cohort B2
Zeitfenster: Teil 2: in Woche 52 und 104
<html>Pre-BD FEV₁ ist das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde, gemessen durch Spirometrie vor Verabreichung eines Bronchodilatators.</html>
Teil 2: in Woche 52 und 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Vom Arzt berichtete Ergebnisse zur Charakterisierung der ärztlichen Perspektiven
Zeitfenster: Teil 1: Von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
Die Behandlungswahl für die Teilnehmerprofile, eine Bewertung der wahrgenommenen Krankheitslast für die Teilnehmer, eine Bewertung der Hindernisse für eine optimale Behandlung sowie die Therapietreue und -persistenz werden vom Hauptbehandler erhoben.
Teil 1: Von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, charakterisiert nach ihren demografischen und klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Teil 1: Ab 12 Monaten vor der Studienteilnahme
Teil 1: Ab 12 Monaten vor der Studienteilnahme
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer nach Krankheitslast, Gesundheitszustand und Behandlungserfahrungen
Zeitfenster: Teil 1: Von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
Teil 1: Von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, charakterisiert nach Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Teil 1: Ab 12 Monaten vor Studieneinschreibung
Teil 1: Ab 12 Monaten vor Studieneinschreibung
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, charakterisiert nach ihrem Lebensstil und Umwelteinflüssen
Zeitfenster: Teil 1: Von 12 Monaten vor Studieneinschluss
Teil 1: Von 12 Monaten vor Studieneinschluss
Teil 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Teil 1: Von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
Der PGIS ist eine einzelne Frage, in der der Teilnehmer seine Schwere und Symptomkontrolle bewertet.
Der PGIS ist eine 5-Punkte-Ordinalskala, die von 1 (keine Symptome) bis 5 (sehr schwere Symptome) reicht.
Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomschwere hin.
Teil 1: Von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer charakterisiert durch die Einnahme inhalativer und systemischer Kortikosteroide
Zeitfenster: Teil 1: Von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
Teil 1: Von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, charakterisiert nach Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HCRU)
Zeitfenster: Teil 1: Ab 12 Monate vor Studieneinschluss
Teil 1: Ab 12 Monate vor Studieneinschluss
Teil 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-Score (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)
Zeitfenster: Teil 1: Vom Zeitpunkt 12 Monate vor Studienaufnahme
Der WPAI-Asthma ist ein asthma-spezifisches, vom Patienten berichtetes Maß für Arbeitsabsentismus, Präsentismus (verminderte Produktivität bei der Arbeit aufgrund von Erkrankung), den gesamten Produktivitätsverlust am Arbeitsplatz (Absentismus plus Präsentismus) und der gesamten Aktivitätseinschränkung in den letzten 7 Tagen.
Die Punktzahl des WPAI-Asthma-Fragebogens gibt den Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 % an.
Höhere Punktzahlen bedeuten stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität.
Teil 1: Vom Zeitpunkt 12 Monate vor Studienaufnahme
Teil 2: Deskriptive Charakterisierung einschließlich soziodemografischer Daten, Krankheitsmerkmalen und Behandlungsanamnese.
Zeitfenster: Teil 2: Zu Beginn
Teil 2: Zu Beginn
Teil 2: Jahresexazerbationsraten in Woche 52 und 104
Zeitfenster: Teil 2: In Woche 52 und 104
Teil 2: In Woche 52 und 104
Teil 2: Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 104 in der forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vor und nach Bronchodilatation
Zeitfenster: Teil 2: Von der Baseline bis Woche 52 und Woche 104
FEV1 wird in Litern gemessen. Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Mittelwert von (Wert des beobachteten FEV1 nach Behandlungsdauer minus Ausgangswert).
Teil 2: Von der Baseline bis Woche 52 und Woche 104
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen der Asthma-Behandlungsmuster in Woche 52 und Woche 104
Zeitfenster: Teil 2: Vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 104
Änderungen der Behandlungsmuster einschließlich der Anwendung von SCS, ICS, anderen Asthmatherapien und Bedarfsmedikation. Behandlungseskalation (z.<html> B.</html> Änderungen der ICS-Dosis, Hinzufügen von Asthmatherapien oder Verschreibung von Biologika), Therapietreue und Therapiepersistenz werden von Studienbeginn bis Woche 52 und Woche 104 bei Teilnehmern mit Asthma beurteilt.
Teil 2: Vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 104
Teil 2: Veränderungen in der ärztlichen Gesamtbeurteilung des Asthmaschweregrads, der Symptomkontrolle und der Begleiterkrankungen (PhGIS)
Zeitfenster: Teil 2: Vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 104
Asthma-Schweregrad, Asthmakontrolle und Komorbidität werden anhand von drei globalen Schweregradbewertungen bewertet: PhGIS - Asthma-Schweregrad. PhGIS - Asthmakontrolle und PhGIS - Komorbidität.
Teil 2: Vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 104
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten und Belastung durch Komorbiditäten basierend auf der Teilnehmerbefragung mittels PGIS-Skala
Zeitfenster: Teil 2: In Woche 52 und 104
Das PGIS ist eine einzelne Frage, bei der die Teilnehmer ihre Schwere der Symptome und deren Kontrolle bewerten. Das PGIS ist eine 5-stufige Ordinalskala von 1 (Keine Symptome) bis 5 (Sehr schwere Symptome). Höhere Werte bedeuten eine größere Symptomausprägung.
Teil 2: In Woche 52 und 104
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten und Belastung durch Komorbiditäten basierend auf der Arztbefragung unter Verwendung der PhGIS-Skala
Zeitfenster: „Teil 2: In Woche 52 und 104“
Der Schweregrad des Asthmas, die Asthmakontrolle und die Komorbidität werden anhand von drei globalen Schweregradeinschätzungen bewertet: PhGIS - Asthma-Schweregrad. PhGIS - Asthmakontrolle und PhGIS - Komorbidität.
„Teil 2: In Woche 52 und 104“
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die auf Änderungen der eingeatmeten und systemischen Kortikosteroidbelastung analysiert wurden
Zeitfenster: Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Woche 104
Teil 2: Vom Ausgangswert bis zur Woche 104
Teil 2: Änderungen der arztberichteten HCRU (Krankenhausaufenthalte, ambulante und Notfallbesuche)
Zeitfenster: Teil 2: Vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 104
Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HCRU) im Zusammenhang mit medizinischen Behandlungen werden von Ärzten aus Krankenakten erfasst. Die erfassten Daten umfassen die Umgebung, Abteilung, Art des Spezialisten, die Gründe und Dauer von Krankenhausaufenthalten, ambulanten Besuchen und Besuchen in der Notaufnahme (ER).
Teil 2: Vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 104
Teil 2: Veränderungen der patientenberichteten Ergebnisse zur Charakterisierung der Krankheitsentwicklung
Zeitfenster: Teil 2: In Woche 52 und 104
Verwendete PROs umfassen unter anderem ACQ-5, mini-AQLQ. Die ACQ-5-Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 = gute Kontrolle, 6 = schlechte Kontrolle). Der Mittelwert der fünf Antworten ergibt den Gesamtwert. Die Werte werden dann in drei Gruppen eingeteilt: gut kontrolliertes Asthma (Wert <= 0,75); teilweise kontrolliertes Asthma (Wert 0,75-1,5) oder nicht gut kontrolliertes Asthma (Wert >1,5). Der AQLQ umfasst 32 Items. Der mini-AQLQ ist eine reduzierte Version des AQLQ mit 15 Items. Die Fragen entsprechen 4 Gesundheitsdimensionen: Symptome (5 Items), Einschränkung der üblichen Aktivitäten (4 Items), emotionale Funktion (3 Items) und Umwelteinflüsse (3 Items). Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item befinden sich auf einer äquidistanten 7-Punkte-Skala, wobei 1 der maximalen Beeinträchtigung und 7 dem Fehlen von Beeinträchtigung entspricht.
Teil 2: In Woche 52 und 104
Teil 2: Änderungen in den Umfrageantworten der Teilnehmer
Zeitfenster: Teil 2: Vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 104
Participant survey collecting demographics, clinical characteristics, disease burden, health status, treatment experiences, medication use and burden, work and school impacts, lifestyle and environmental influences, impacts on daily life, PGIS for each comorbidity and burden of comorbidities, inhaled and systemic corticosteroid burden (frequency of use, routes of administration, treatment satisfaction), and HCRU office visits, hospitalizations, outpatient and emergency visits will be collected from medical records.
Teil 2: Vom Ausgangswert bis Woche 52 und Woche 104
Teil 2: Veränderungen des Biomarkerspiegels
Zeitfenster: Teil 2: In den Wochen 52 und 104
Teil 2: In den Wochen 52 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIR21191
  • 2025-524916-13-00 (Ctis)
  • U1111-1336-5183 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studiendokumenten beantragen, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des leeren Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu Sanofis Datenaustauschkriterien, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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