Un estudio que evalúa las características de la enfermedad y los resultados en participantes con asma en la práctica clínica habitual (AIRITY)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Sanofi
Estudio transversal y prospectivo híbrido para evaluar las características de los pacientes, la carga de la enfermedad, el control de la enfermedad, los fenotipos, los endotipos y los resultados en un entorno real en pacientes con asma
El objetivo principal del estudio es describir las características de los participantes con asma en todo el espectro de gravedad de la enfermedad, incluyendo características sociodemográficas y clínicas, tratamiento y carga de la enfermedad, biomarcadores, y tanto la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad como la genérica.
El estudio consta de dos partes: un estudio transversal y un seguimiento prospectivo para evaluar cambios en las trayectorias de la enfermedad en participantes con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
- Número de teléfono: 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3R 1W7
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 124203
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 124201
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Retirado
- Chandler Clinical Trials - Site Number: 840106
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Reclutamiento
- Del Sol Research Management, LLC - Mesa - Site Number: 840123
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Reclutamiento
- Sun City Clinical Trials - Elite - Site Number: 840120
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California
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California City, California, Estados Unidos, 91107
- Reclutamiento
- FOMAT - Huntington Asthma & Allergy Center - Site Number: 840158
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Reclutamiento
- Imax Clinical Trials - Site Number: 840109
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Reclutamiento
- Downtown LA Research - Site Number: 840161
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Newport Native MD, Inc. - Site Number: 840101
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Reclutamiento
- Pasadena Clinical Trials - Site Number: 840116
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Retirado
- Valiance Clinical Research (JPJ Research) - Site Number: 840135
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Clinical Research of California - Site Number: 840145
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Reclutamiento
- Cornerstone Research Institute, LLC - Site Number: 840152
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Reclutamiento
- 3SYNC Research - Boca Raton - Site Number: 840148
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Meris Clinical Research - Site Number: 840167
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Reclutamiento
- Finlay Medical Research - Site Number: 840107
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Reclutamiento
- L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- EMDA Clinical Research - Site Number: 840113
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Finlay Medical Research - Miami - Site Number: 840110
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Reclutamiento
- Care Research Inc. - Site Number: 840103
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- D&H National Research Centers INC - Site Number: 840128
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Research Institute Of South Florida - Site Number: 840149
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Reclutamiento
- Valencia Medical & Research Center, Corp - Site Number: 840153
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- Correa Research Center, Inc. - Site Number: 840141
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Reclutamiento
- MedOne Clinical Research - Site Number: 840122
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Pro Care Research Center - Site Number: 840143
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- 3SYNC Research - Miami Lakes - Site Number: 840146
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Deluxe Health Center - Site Number: 840117
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- MedQuest Translation Sciences, LLC - Site Number: 840162
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Reclutamiento
- Biscayne Clinical Research - Site Number: 840157
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- Reclutamiento
- CTMD Research, Inc - Site Number: 840147
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Reclutamiento
- Edward Jenner Research Group, LLC - Site Number: 840169
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34986
- Reclutamiento
- Mark J. Pamer D.O., LLC - Site Number: 840121
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- TBC Research Corp - Site Number: 840132
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- Avita Clinical Research - Tampa - Site Number: 840125
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Reclutamiento
- Palm Beach Medical & Research Center, Inc. - Site Number: 840165
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- The Allergy Center at Brookstone - Site Number: 840114
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Reclutamiento
- Next Innovation Clinical Research - Chicago - Site Number: 840159
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Reclutamiento
- Bluegrass Allergy Care - Lexington - Site Number:840112
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Rockville - Site Number: 840163
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Reclutamiento
- Montana Medical Research - Site Number: 840137
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-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Reclutamiento
- Primary Clinical Research, LLC - Papillion - Site Number: 840168
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New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Reclutamiento
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists LLC - Sewell - Site Number: 840136
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New York
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Reclutamiento
- Finger Lakes Medical Research, PLLC - Site Number: 840155
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Reclutamiento
- Mid Hudson Medical Research, PLLC - Site Number: 840139
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Center for Advanced Medicine - Site Number: 840119
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Reclutamiento
- Allergy Partners of Western North Carolina - Site Number: 840131
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054-7489
- Reclutamiento
- Clinical Research of Gastonia (CRG) - Site Number: 840160
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-
Ohio
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Reclutamiento
- NexGen Research - Site Number: 840154
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Reclutamiento
- Toledo Institute of Clinical Research Inc - Site Number: 840105
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Reclutamiento
- Allergy and Clinical Immunology Associates - Site Number: 840127
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Reclutamiento
- Clinical Research of Rock Hill - Site Number: 840115
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Tennessee
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Tennessee City, Tennessee, Estados Unidos, 30909
- Reclutamiento
- Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma and Sinus Center - Site Number: 840144
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Southwest Family Medicine Associates - Site Number: 840126
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- El Paso Pulmonary Association (EPPA) - West El Paso - Site Number: 840108
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Reclutamiento
- Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Reclutamiento
- Lumi Research - Site Number: 840156
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Reclutamiento
- Lumi Research - Hurst - Site Number: 840164
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77081
- Reclutamiento
- DM Clinical - Tomball - Site Number: 840130
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Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Reclutamiento
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic - Site Number: 840138
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Fukuoka
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Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japón, 802-0083
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 392705
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 761-8073
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 392702
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La inscripción en la Parte 1 está planificada para lograr una distribución equilibrada de los participantes en las regiones participantes, en la medida de lo posible.
Además, la inscripción tiene como objetivo incluir participantes pediátricos, adolescentes y adultos.
La inscripción en la Parte 2 está planificada para lograr una distribución equilibrada de los participantes en las regiones participantes, en la medida de lo posible.
Descripción
Criterios de Inclusión:
Aplicable para participantes de la Parte 1:
- Edad de 6 años o más, en el momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico médico de asma durante al menos 12 meses
- Tratamiento existente con dosis baja, media o alta de ICS y otras terapias para el asma según se refleja en los pasos GINA 2-5
- El participante o su representante legalmente autorizado (cuando corresponda) ha aceptado participar
Aplicable para participantes de la Parte 2:
- Edad de 18 años o más, en el momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico médico de asma durante al menos 12 meses
- Tratamiento existente con dosis baja o media de ICS y otras terapias para el asma según se refleja en los pasos GINA 2-4
- El participante o su representante legalmente autorizado (cuando corresponda) ha aceptado participar
- Los participantes deben cumplir los criterios para al menos una de las siguientes cohortes:
A) Cohortes de control del asma
- ACQ-5 >= 1.5
- ACQ-5 < 1.5 (B) Cohortes de biomarcadores de tipo 2
- Biomarcadores T2 elevados (B1: Cohorte tipo 2-alta)
- Biomarcadores T2 bajos (B2: Cohorte tipo 2-baja)
Los participantes son excluidos del estudio si aplica alguno de los siguientes criterios (aplicable tanto para participantes de la Parte 1 como de la Parte 2):
- Diagnóstico actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o insuficiencia cardíaca congestiva
- Participantes con deterioro cognitivo moderado/grave
- Participantes con enfermedad cardíaca moderada/grave
- Participantes en tratamiento inmunosupresor por una condición crónica
- Participación en otro estudio clínico intervencionista o no intervencionista (actualmente o en los últimos 3 meses)
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parte 1: Participantes con asma
Participantes que reciben tratamiento con corticosteroides inhalados (CI) en dosis bajas, medias o altas y/o con terapias biológicas como parte de la atención estándar (AE) para el manejo del asma en la práctica clínica habitual.
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Los resultados informados por los participantes y los médicos se recopilarán según el protocolo.
No se administrará el Producto Medicinal en Investigación (IMP).
Los resultados informados por el participante y el médico, las muestras de sangre/pruebas pulmonares y otras evaluaciones opcionales se recopilarán según el protocolo.
No se administrará el producto en investigación. |
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Parte 2: Cohort A1 - Asma no controlada
Participantes que reciben tratamiento estándar con un umbral del Cuestionario de Control del Asma-5 (ACQ-5) mayor o igual que (>=) 1.5
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Los resultados informados por los participantes y los médicos se recopilarán según el protocolo.
No se administrará el Producto Medicinal en Investigación (IMP).
Los resultados informados por el participante y el médico, las muestras de sangre/pruebas pulmonares y otras evaluaciones opcionales se recopilarán según el protocolo.
No se administrará el producto en investigación. |
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Parte-2: Cohorte de Asma Controlada A2
Participantes en tratamiento estándar (SoC) con un umbral de Cuestionario de Control del Asma-5 (ACQ-5) de menos de (<)1.5
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Los resultados informados por los participantes y los médicos se recopilarán según el protocolo.
No se administrará el Producto Medicinal en Investigación (IMP).
Los resultados informados por el participante y el médico, las muestras de sangre/pruebas pulmonares y otras evaluaciones opcionales se recopilarán según el protocolo.
No se administrará el producto en investigación. |
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Parte-2: Cohorte de Asma de Tipo B1- Tipo 2 (T2) Alta
Participantes que reciben SoC con biomarcadores T2 elevados
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Los resultados informados por los participantes y los médicos se recopilarán según el protocolo.
No se administrará el Producto Medicinal en Investigación (IMP).
Los resultados informados por el participante y el médico, las muestras de sangre/pruebas pulmonares y otras evaluaciones opcionales se recopilarán según el protocolo.
No se administrará el producto en investigación. |
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Parte 2: Cohorte de Asma Bajo Tipo 2 B2
Participantes que reciben SoC con biomarcadores T2 bajos
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Los resultados informados por los participantes y los médicos se recopilarán según el protocolo.
No se administrará el Producto Medicinal en Investigación (IMP).
Los resultados informados por el participante y el médico, las muestras de sangre/pruebas pulmonares y otras evaluaciones opcionales se recopilarán según el protocolo.
No se administrará el producto en investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Caracterización descriptiva de participantes con asma en todo el espectro de gravedades
Periodo de tiempo: Parte 1: Al inicio
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Descriptive Statistical Analyses may include sociodemographic and clinical characteristics, comorbidities, exacerbation history, medication burden, biomarkers and lung function.
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Parte 1: Al inicio
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Parte 1: Puntuaciones ACQ-5 para evaluar características de participantes con asma
Periodo de tiempo: Parte 1: Al inicio
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ACQ-5 es una encuesta de 5 preguntas.
Las cinco preguntas del ACQ-5 se puntúan en una escala de 6 puntos (0 = buen control, 6 = mal control), y la puntuación general es la media de las cinco respuestas.
Las puntuaciones de los participantes se clasifican luego en tres grupos prescritos: asma bien controlada (puntuación ≤ 0,75); asma parcialmente controlada (puntuación 0,75-1,5), o asma no controlada (puntuación >1,5).
Un cambio en la puntuación del ACQ-5 de 0,5 se considera la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
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Parte 1: Al inicio
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Parte 1: Puntuaciones del Mini Cuestionario de Calidad de Vida en el Asma (Mini-AQLQ) para Evaluar las Características de los Participantes con Asma
Periodo de tiempo: Parte 1: En la evaluación inicial
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<html><body>El Cuestionario de Calidad de Vida en Asma (AQLQ) incluye 32 ítems. El mini-AQLQ es una versión reducida del AQLQ que incluye 15 ítems.
Las preguntas corresponden a 4 dimensiones de salud: síntomas (5 ítems), limitación de las actividades habituales (4 ítems), función emocional (3 ítems) y estímulos ambientales (3 ítems).
Las opciones de respuesta para cada ítem están en una escala equidistante de 7 puntos, donde 1 corresponde a la máxima discapacidad y 7 a la ausencia de discapacidad.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (menor deterioro) y las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida (mayor deterioro).</body></html>
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Parte 1: En la evaluación inicial
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Parte 1: Evaluación global del médico sobre la gravedad del asma y el control de los síntomas
Periodo de tiempo: Parte 1: En la visita basal
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La gravedad del asma, el control del asma y la comorbilidad se evaluarán utilizando tres ítems de impresión global de gravedad: Impresión Global de Gravedad del Médico (PhGIS) - gravedad del asma.
PhGIS - control del asma, y PhGIS - comorbilidad.
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Parte 1: En la visita basal
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Parte 2: Análisis Estadístico Descriptivo de la Diferencia en el Control de los Síntomas del Asma (ACQ-5) entre las Cohortes A1 y A2 de la Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: En las Semanas 52 y 104
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Los datos sobre los síntomas y el control del asma de los participantes se recopilarán mediante el cuestionario ACQ-5, compuesto por 5 preguntas.
Las cinco preguntas del ACQ-5 se puntúan en una escala de 6 puntos (0 = buen control, 6 = mal control), y la puntuación general es la media de las cinco respuestas.
Las puntuaciones de los participantes se clasifican luego en tres grupos predefinidos: asma bien controlada (puntuación <=0.75); asma parcialmente controlada (puntuación 0.75-1.5), o asma no bien controlada (puntuación >1.5).
Un cambio en la puntuación del ACQ-5 de 0.5 se considera la MCID.
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Parte 2: En las Semanas 52 y 104
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Parte 2: Número de participantes analizados con patrón de utilización del tratamiento entre las cohortes A1 y A2 de la Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: En las Semanas 52 y 104
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El uso de tratamientos incluirá corticosteroides sistémicos (SCS), corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas beta de acción corta (SABA).
Se evaluará y reportará el número de participantes con diversos patrones de uso de tratamientos.
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Parte 2: En las Semanas 52 y 104
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Parte 2: Análisis estadístico descriptivo de la diferencia en el cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo antes del broncodilatador (VEF1 pre-DP) entre las cohortes B1 y B2 de la Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: En las semanas 52 y 104
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Pre-BD FEV1 es el volumen espiratorio forzado en 1 segundo medido por espirometría antes de la administración del broncodilatador.
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Parte 2: En las semanas 52 y 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Resultados reportados por el médico para caracterizar las perspectivas de los médicos
Periodo de tiempo: Parte 1: Desde los 12 meses previos a la inscripción en el estudio
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Las preferencias de tratamiento según los perfiles de los participantes, una evaluación de la carga percibida de la enfermedad sobre los participantes, una evaluación de las barreras para un tratamiento óptimo, y la adherencia y persistencia al tratamiento serán recogidas del médico tratante principal.
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Parte 1: Desde los 12 meses previos a la inscripción en el estudio
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Parte 1: Número de participantes caracterizados por sus datos demográficos y características clínicas
Periodo de tiempo: Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción en el estudio
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Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción en el estudio
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Parte 1: Número de participantes caracterizados por su carga de enfermedad, estado de salud, experiencias de tratamiento
Periodo de tiempo: Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción en el estudio
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Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción en el estudio
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Parte 1: Número de Participantes Caracterizados por el Uso de Medicación
Periodo de tiempo: Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción al estudio
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Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción al estudio
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Parte 1: Número de participantes caracterizados por su estilo de vida e influencias ambientales
Periodo de tiempo: Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción al estudio
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Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción al estudio
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Parte 1: Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGIS)
Periodo de tiempo: Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción en el estudio
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El PGIS es una pregunta única en la que se pide al participante que evalúe la gravedad y el control de los síntomas.
El PGIS es una escala ordinal de 5 puntos que va desde 1 (Sin síntomas) hasta 5 (Síntomas muy graves).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción en el estudio
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Parte 1: Número de participantes caracterizados por el uso de corticosteroides inhalados y sistémicos
Periodo de tiempo: Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción al estudio
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Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción al estudio
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Parte 1: Número de participantes caracterizados por Utilización de Recursos Sanitarios (URS)
Periodo de tiempo: Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción al estudio
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Parte 1: Desde 12 meses antes de la inscripción al estudio
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Parte 1: Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Deterioro de la Productividad Laboral y la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Parte 1: Desde los 12 meses previos a la inscripción en el estudio
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El WPAI-Asma es una medida específica para el asma, reportada por el paciente, de absentismo laboral, presentismo laboral (productividad reducida mientras se trabaja debido a la enfermedad), pérdida total de productividad laboral (absentismo más presentismo) y deterioro general de la actividad durante los últimos 7 días.
La puntuación del cuestionario WPAI-Asma representa el porcentaje de deterioro, de 0 a 100%. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y menor productividad. |
Parte 1: Desde los 12 meses previos a la inscripción en el estudio
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Parte 2: Caracterización descriptiva que incluye datos sociodemográficos, características de la enfermedad e historial de tratamiento.
Periodo de tiempo: Parte 2: Al inicio del estudio
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Parte 2: Al inicio del estudio
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Parte 2: Tasas de Exacerbación Anualizadas en las Semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: Parte 2: En las semanas 52 y 104
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Parte 2: En las semanas 52 y 104
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Parte 2: Cambios desde el inicio hasta la semana 104 en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) pre y post broncodilatador
Periodo de tiempo: Parte 2: Desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 104
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El FEV1 se medirá en litros.
Cambio desde el valor inicial: promedio de (valor del FEV1 observado en la duración del tratamiento menos el valor inicial).
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Parte 2: Desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 104
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Parte 2: Número de participantes con cambios significativos en los patrones de tratamiento del asma en las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: Parte 2: Desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 104
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"Cambios en los patrones de tratamiento, incluido el uso de SCS, ICS, otras terapias para el asma y medicación de rescate.\nSe evaluarán la escalada del tratamiento (por ejemplo [p. ej.], cambios en la dosis de ICS, adición de terapias para el asma o prescripción de biológicos), la adherencia al tratamiento y la persistencia del tratamiento desde el inicio hasta la Semana 52 y la Semana 104 en participantes con asma."
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Parte 2: Desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 104
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Part 2: Changes in Physician Global Assessment of Asthma Severity, Symptom Control and Comorbidities (PhGIS)
Periodo de tiempo: Parte 2: Desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 104
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La gravedad del asma, el control del asma y la comorbilidad se evaluarán mediante tres elementos de impresión global de gravedad: PhGIS - gravedad del asma.
PhGIS - control del asma, y PhGIS - comorbilidad.
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Parte 2: Desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 104
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Parte 2: Número de participantes con comorbilidades y carga de comorbilidades basado en la encuesta al participante que utiliza la escala PGIS
Periodo de tiempo: Part 2: At Weeks 52 and 104
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La PGIS es una pregunta única en la que se solicita al participante que evalúe la gravedad de sus síntomas y su control. La PGIS es una escala ordinal de 5 puntos que va de 1 (Sin síntomas) a 5 (Síntomas muy graves). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
Part 2: At Weeks 52 and 104
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Parte 2: Número de participantes con comorbilidades y carga de comorbilidades basada en la encuesta a médicos utilizando la escala PhGIS
Periodo de tiempo: Parte 2: En las semanas 52 y 104
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Asthma severity, asthma control, and comorbidity will be assessed using three global impression of severity items: PhGIS - asthma severity.
PhGIS - asthma control, and PhGIS - comorbidity.
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Parte 2: En las semanas 52 y 104
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Parte 2: Número de participantes analizados para cambios en la carga de corticosteroides inhalados y sistémicos
Periodo de tiempo: Parte 2: Desde el inicio hasta la semana 104
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Parte 2: Desde el inicio hasta la semana 104
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Parte 2: Cambios en el uso de recursos sanitarios (HCRU) reportado por el médico (hospitalizaciones, visitas ambulatorias y de urgencias)
Periodo de tiempo: Parte 2: Desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 104
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Se recopilarán datos sobre el uso de recursos sanitarios (HCRU) asociados con encuentros médicos, los cuales serán obtenidos por los médicos a partir de las historias clínicas.
Los datos recopilados incluirán el ámbito, el departamento, el tipo de especialista, los motivos y la duración de las hospitalizaciones, así como las visitas ambulatorias y a la sala de emergencias (ER).
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Parte 2: Desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 104
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Parte 2: Cambios en los resultados informados por el paciente para caracterizar la evolución de la enfermedad
Periodo de tiempo: Parte 2: En las semanas 52 y 104
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los PRO utilizados incluirán, entre otros, el ACQ-5, el mini-AQLQ.
Las preguntas del ACQ-5 se puntúan en una escala de 6 puntos (0 = buen control, 6 = mal control). La media de las cinco respuestas es la puntuación global.
Las puntuaciones se clasifican entonces en tres grupos: asma bien controlada (puntuación <= 0,75); asma parcialmente controlada (puntuación 0,75-1,5), o asma no bien controlada (puntuación >1,5).
El AQLQ incluye 32 ítems. El mini-AQLQ es una versión reducida del AQLQ que incluye 15 ítems.
Las preguntas corresponden a 4 dimensiones de salud: síntomas (5 ítems), limitación de las actividades habituales (4 ítems), función emocional (3 ítems) y estímulos ambientales (3 ítems).
Las opciones de respuesta para cada ítem se presentan en una escala equidistante de 7 puntos, donde 1 corresponde a la discapacidad máxima y 7 a la ausencia de discapacidad.
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Parte 2: En las semanas 52 y 104
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Parte 2: Cambios en las respuestas de la encuesta de los participantes
Periodo de tiempo: Parte 2: Desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 104
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Participant survey collecting demographics, clinical characteristics, disease burden, health status, treatment experiences, medication use and burden, work and school impacts, lifestyle and environmental influences, impacts on daily life, PGIS for each comorbidity and burden of comorbidities, inhaled and systemic corticosteroid burden (frequency of use, routes of administration, treatment satisfaction), and HCRU office visits, hospitalizations, outpatient and emergency visits will be collected from medical records.
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Parte 2: Desde el inicio hasta la semana 52 y la semana 104
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Parte 2: Cambios en el nivel del biomarcador
Periodo de tiempo: Parte 2: En las semanas 52 y 104
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Parte 2: En las semanas 52 y 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
4 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIR21191
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524916-13-00 (Ctis)
- U1111-1336-5183 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las personas investigadoras cualificadas pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos relacionados con el estudio, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con todas las enmiendas, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se modificarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .