Tutkimus astmaa sairastavien potilaiden taudin ominaispiirteiden ja tulosten arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (AIRITY)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Poikkileikkaus- ja prospektiivitutkimus potilaiden ominaispiirteiden, taudin aiheuttaman rasituksen, taudinhallinnan, fenotyyppien, endotyyppien ja hoitotulosten arvioimiseksi todellisessa kliinisessä ympäristössä astmapotilailla
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata astmaa sairastavien osallistujien ominaisuuksia taudin vaikeusasteen kirjossa, mukaan lukien sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet, hoito ja tautitaakka, biomarkkerit sekä sekä sairauskohtainen että yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: poikkileikkaustutkimuksesta ja prospektiivisesta seurannasta, jossa arvioidaan astmaa sairastavien osallistujien taudin kulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
- Puhelinnumero: 6 800-633-1610
- Sähköposti: Contact-US@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japani, 802-0083
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 392705
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 761-8073
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 392702
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W7
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 124203
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 124201
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Peruutettu
- Chandler Clinical Trials - Site Number: 840106
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Rekrytointi
- Del Sol Research Management, LLC - Mesa - Site Number: 840123
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Rekrytointi
- Sun City Clinical Trials - Elite - Site Number: 840120
-
-
California
-
California City, California, Yhdysvallat, 91107
- Rekrytointi
- FOMAT - Huntington Asthma & Allergy Center - Site Number: 840158
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Rekrytointi
- Imax Clinical Trials - Site Number: 840109
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- Downtown LA Research - Site Number: 840161
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Newport Native MD, Inc. - Site Number: 840101
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- Pasadena Clinical Trials - Site Number: 840116
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Peruutettu
- Valiance Clinical Research (JPJ Research) - Site Number: 840135
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Clinical Research of California - Site Number: 840145
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Rekrytointi
- Cornerstone Research Institute, LLC - Site Number: 840152
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Rekrytointi
- 3SYNC Research - Boca Raton - Site Number: 840148
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Meris Clinical Research - Site Number: 840167
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Rekrytointi
- Finlay Medical Research - Site Number: 840107
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Rekrytointi
- L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- EMDA Clinical Research - Site Number: 840113
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Finlay Medical Research - Miami - Site Number: 840110
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Rekrytointi
- Care Research Inc. - Site Number: 840103
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- D&H National Research Centers INC - Site Number: 840128
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Research Institute Of South Florida - Site Number: 840149
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Rekrytointi
- Valencia Medical & Research Center, Corp - Site Number: 840153
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Rekrytointi
- Correa Research Center, Inc. - Site Number: 840141
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Rekrytointi
- MedOne Clinical Research - Site Number: 840122
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Pro Care Research Center - Site Number: 840143
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- 3SYNC Research - Miami Lakes - Site Number: 840146
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Deluxe Health Center - Site Number: 840117
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- MedQuest Translation Sciences, LLC - Site Number: 840162
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Rekrytointi
- Biscayne Clinical Research - Site Number: 840157
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Rekrytointi
- CTMD Research, Inc - Site Number: 840147
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Rekrytointi
- Edward Jenner Research Group, LLC - Site Number: 840169
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34986
- Rekrytointi
- Mark J. Pamer D.O., LLC - Site Number: 840121
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- TBC Research Corp - Site Number: 840132
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- Avita Clinical Research - Tampa - Site Number: 840125
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Rekrytointi
- Palm Beach Medical & Research Center, Inc. - Site Number: 840165
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Rekrytointi
- The Allergy Center at Brookstone - Site Number: 840114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Rekrytointi
- Next Innovation Clinical Research - Chicago - Site Number: 840159
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Rekrytointi
- Bluegrass Allergy Care - Lexington - Site Number:840112
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Rockville - Site Number: 840163
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Rekrytointi
- Montana Medical Research - Site Number: 840137
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Rekrytointi
- Primary Clinical Research, LLC - Papillion - Site Number: 840168
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Rekrytointi
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists LLC - Sewell - Site Number: 840136
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Rekrytointi
- Finger Lakes Medical Research, PLLC - Site Number: 840155
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Rekrytointi
- Mid Hudson Medical Research, PLLC - Site Number: 840139
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Center for Advanced Medicine - Site Number: 840119
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Rekrytointi
- Allergy Partners of Western North Carolina - Site Number: 840131
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054-7489
- Rekrytointi
- Clinical Research of Gastonia (CRG) - Site Number: 840160
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Rekrytointi
- NexGen Research - Site Number: 840154
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Rekrytointi
- Toledo Institute of Clinical Research Inc - Site Number: 840105
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Rekrytointi
- Allergy and Clinical Immunology Associates - Site Number: 840127
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Rekrytointi
- Clinical Research of Rock Hill - Site Number: 840115
-
-
Tennessee
-
Tennessee City, Tennessee, Yhdysvallat, 30909
- Rekrytointi
- Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma and Sinus Center - Site Number: 840144
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Southwest Family Medicine Associates - Site Number: 840126
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- El Paso Pulmonary Association (EPPA) - West El Paso - Site Number: 840108
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Rekrytointi
- Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Rekrytointi
- Lumi Research - Site Number: 840156
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Rekrytointi
- Lumi Research - Hurst - Site Number: 840164
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Rekrytointi
- DM Clinical - Tomball - Site Number: 840130
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Rekrytointi
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic - Site Number: 840138
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat osaan 1 on tarkoitus rekisteröidä siten, että osallistuvilla alueilla on mahdollisuuksien mukaan tasapainoinen jakautuma.
Lisäksi rekisteröinnin on tarkoitus kattaa pediatriset osallistujat, nuoret ja aikuiset.
Osallistujat osaan 2 on tarkoitus rekisteröidä siten, että osallistuvilla alueilla on mahdollisuuksien mukaan tasapainoinen jakautuma.
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
Koskee osan 1 osallistujia:
- Ikä 6 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Lääkärin vahvistama astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajalta
- Nykyinen hoito pienellä, keskisuurella tai suurella ICS-annoksella ja muilla astmahoidoilla GINA-portaiden 2-5 mukaisesti
- Osallistuja tai laillinen edustaja (tarvittaessa) on antanut suostumuksensa osallistumiseen
Koskee osan 2 osallistujia:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Lääkärin vahvistama astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajalta
- Nykyinen hoito pienellä tai keskisuurella ICS-annoksella ja muilla astmahoidoilla GINA-portaiden 2-4 mukaisesti
- Osallistuja tai laillinen edustaja (tarvittaessa) on antanut suostumuksensa osallistumiseen
- Osallistujien on täytettävä vähintään yhden alla olevan kohortin kriteerit:
A) Astman hallintakohortit
- ACQ-5 >= 1,5
- ACQ-5 < 1,5
B) Tyypin 2 biomarkkerikohortit - Kohonneet T2-biomarkkerit (B1: Tyypin 2 korkea kohortti)
- Matalat T2-biomarkkerit (B2: Tyypin 2 matala kohortti)
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy (koskee sekä osan 1 että osan 2 osallistujia):
- Nykyinen diagnoosi kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta
- Osallistujat, joilla on keskivaikea/vaikea kognitiivinen heikentymä
- Osallistujat, joilla on keskivaikea/vaikea sydänsairaus
- Osallistujat, jotka käyttävät immunosuppressiivista lääkitystä kroonisen sairauden vuoksi
- Osallistuminen toiseen interventio- tai ei-interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen (parhaillaan tai viimeisen 3 kuukauden aikana)
Yllä olevan tiedon ei ole tarkoitus kattaa kaikkia näkökohtia, jotka ovat merkityksellisiä osallistujan mahdolliselle osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osa-1: Astmaa sairastavat osallistujat
Osallistujat, jotka saavat hoitoa pieniannoksisilla, keskiannoksisilla tai suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ja/tai biologisilla terapioilla osana tavanomaista hoitoa (SoC) astman hallinnassa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Osallistujan ja lääkärin raportoimat tulokset kerätään protokollan mukaisesti.
Tutkimustuotetta (IMP) ei anneta.
Osallistujan ja lääkärin raportoimat lopputulokset, verinäytteet/keuhkokokeet ja muut vapaaehtoiset arvioinnit kerätään protokollan mukaisesti.
Ei IP-tuotteen antamista.
|
|
Osa-2: A1- Hallitsematon astma -kohortti
SoC-saanut osallistujat, joiden Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) -kynnysarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,5
|
Osallistujan ja lääkärin raportoimat tulokset kerätään protokollan mukaisesti.
Tutkimustuotetta (IMP) ei anneta.
Osallistujan ja lääkärin raportoimat lopputulokset, verinäytteet/keuhkokokeet ja muut vapaaehtoiset arvioinnit kerätään protokollan mukaisesti.
Ei IP-tuotteen antamista.
|
|
Osa-2: A2- Kontrolloitu astma -kohortti
Osallistujat, jotka saavat SoC-valvontaa ja joiden astman hallintakyselyn (ACQ-5) kynnysarvo on alle (<)1,5
|
Osallistujan ja lääkärin raportoimat tulokset kerätään protokollan mukaisesti.
Tutkimustuotetta (IMP) ei anneta.
Osallistujan ja lääkärin raportoimat lopputulokset, verinäytteet/keuhkokokeet ja muut vapaaehtoiset arvioinnit kerätään protokollan mukaisesti.
Ei IP-tuotteen antamista.
|
|
Osa-2: B1-Tyyppi-2 (T2) Korkea Astma -kohortti
Osallistujat, jotka saavat tavanomaista hoitoa kohonneilla T2-biomarkkereilla
|
Osallistujan ja lääkärin raportoimat tulokset kerätään protokollan mukaisesti.
Tutkimustuotetta (IMP) ei anneta.
Osallistujan ja lääkärin raportoimat lopputulokset, verinäytteet/keuhkokokeet ja muut vapaaehtoiset arvioinnit kerätään protokollan mukaisesti.
Ei IP-tuotteen antamista.
|
|
Osa-2: B2- Tyypin 2 Matala Astma Kohortti
Osallistujat, jotka saavat SoC:a alhaisilla T2-biomarkkereilla
|
Osallistujan ja lääkärin raportoimat tulokset kerätään protokollan mukaisesti.
Tutkimustuotetta (IMP) ei anneta.
Osallistujan ja lääkärin raportoimat lopputulokset, verinäytteet/keuhkokokeet ja muut vapaaehtoiset arvioinnit kerätään protokollan mukaisesti.
Ei IP-tuotteen antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Tutkimukseen osallistujien yskösten kuvaus: Astmaa sairastavat henkilöt kaikilla vaikeusasteilla
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanteessa
|
Kuvaileviin tilastollisiin analyyseihin voi sisältyä sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, liitännäissairauksia, pahenemisvaiheiden historiaa, lääkitystaakkaa, biomarkkereita ja keuhkofunktiota.
|
Osa 1: Lähtötilanteessa
|
|
Osa 1: ACQ-5-pisteet astmaa sairastavien osallistujien ominaisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanteessa
|
ACQ-5 on 5 kysymyksen kysely.
ACQ-5:n viiden kysymyksen pisteet arvioidaan 6-pisteisellä asteikolla (0 = hyvä hallinta, 6 = huono hallinta), ja kokonaispistemäärä on viiden vastauksen keskiarvo.
Osallistujan pisteet luokitellaan sitten kolmeen ennalta määritettyyn ryhmään: hyvin hallittu astma (pistemäärä ≤ 0,75), osittain hallittu astma (pistemäärä 0,75–1,5) tai huonosti hallittu astma (pistemäärä > 1,5).
ACQ-5-pistemäärän muutosta 0,5 pidetään kliinisesti merkittävimpänä vähimmäiserona (MCID).
|
Osa 1: Lähtötilanteessa
|
|
Osa 1: Mini-astman elämänlaatukyselyn (Mini-AQLQ) pisteet astmaa sairastavien osallistujien ominaisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanteessa
|
Astman elämänlaatukysely (AQLQ) sisältää 32 kohtaa, mini-AQLQ on AQLQ:n lyhennetty versio, joka sisältää 15 kohtaa.
Kysymykset liittyvät neljään terveyden ulottuvuuteen: oireet (5 kohtaa), tavanomaisten toimintojen rajoitukset (4 kohtaa), emotionaalinen toimintakyky (3 kohtaa) ja ympäristön ärsykkeet (3 kohtaa).
Jokaisen kohdan vastausvaihtoehdot ovat tasavälisellä 7 pisteen asteikolla, jossa 1 vastaa suurinta haittaa ja 7 haitan puuttumista.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (vähemmän haittoja) ja matalammat pisteet huonompaa elämänlaatua (enemmän haittoja).
|
Osa 1: Lähtötilanteessa
|
|
Osa 1: Lääkärin yleisarvio astman vaikeusasteesta ja oireiden hallinnasta
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanteessa
|
Astman vaikeusaste, astman hallinta ja liitännäissairaudet arvioidaan kolmella globaalilla vaikeusastearvioinnilla: Physician Global Impression of Severity (PhGIS) - astman vaikeusaste.
PhGIS - astman hallinta ja PhGIS - liitännäissairaudet.
|
Osa 1: Lähtötilanteessa
|
|
Osa 2: kuvaava tilastollinen analyysi eroista astmaoireiden hallinnassa (ACQ-5) osan 2 kohorttien A1 ja A2 välillä
Aikaikkuna: Osa 2: Viikoilla 52 ja 104
|
Tiedot osallistujan astmaoireista ja hallinnasta kerätään ACQ-5 -kyselyllä, joka koostuu viidestä kysymyksestä.
Viisi ACQ-5 -kysymystä pisteytetään 6-portaisella asteikolla (0 = hyvä hallinta, 6 = huono hallinta), ja kokonaispistemäärä on viiden vastauksen keskiarvo.
Tämän jälkeen osallistujan pisteet luokitellaan kolmeen ennalta määrättyyn ryhmään: hyvin hallittu astma (pisteet <=0,75); osittain hallittu astma (pisteet 0,75-1,5) tai huonosti hallittu astma (pisteet >1,5).
Muutos ACQ-5 -pisteissä 0,5 katsotaan MCID:ksi.
|
Osa 2: Viikoilla 52 ja 104
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla analysoitiin hoitokäyttömalleja osan 2 kohorttien A1 ja A2 välillä
Aikaikkuna: Osa 2: Viikoilla 52 ja 104
|
Hoitojen käyttöön sisältyvät systeemiset kortikosteroidit (SCS), ICS ja lyhytvaikutteiset beeta-agonistit (SABA).
Arvioidaan ja raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on erilaisia hoitojen käyttötapoja.
|
Osa 2: Viikoilla 52 ja 104
|
|
Osa 2: Kuvaileva tilastollinen analyysi muutoksen erosta ennen bronkodilataattoria mitatussa yhden sekunnin uloshengitystilavuudessa (Pre-BD FEV₁) 2. osan kohorttien B1 ja B2 välillä
Aikaikkuna: Osa-2: Viikoilla 52 ja 104
|
Pre-BD FEV₁ on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, mitattuna spirometrialla ennen bronkodilaattorin annostelua.
|
Osa-2: Viikoilla 52 ja 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Lääkärin raportoimat tulokset lääkärin näkemysten kuvaamiseksi
Aikaikkuna: Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
Osallistujaprofiilien hoidon mieltymykset, koetun tautitaakan arviointi osallistujilla, optimaalisen hoidon esteiden arviointi sekä hoitoon sitoutuminen ja pysyvyys kerätään päähoitavalta lääkäriltä.
|
Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä demografisten ja kliinisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä heidän tautitaakkansa, terveydentilansa ja hoitokokemustensa perusteella luokiteltuna
Aikaikkuna: Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä käytön mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, jota luonnehtivat heidän elämäntapansa ja ympäristövaikutukset
Aikaikkuna: Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta potilaan taudin vakavuuden globaali arvio (PGIS) -pisteissä
Aikaikkuna: Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
PGIS on yksi kysymys, jossa pyydetään osallistujaa arvioimaan oireidensa vaikeusastetta ja hallintaa.
PGIS on 5-portainen järjestysasteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei oireita) 5:een (erittäin vaikeat oireet).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikeutta.
|
Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
|
Osa 1: Inhaloitavien ja systeemisten kortikosteroidien käytön mukaan karakterisoitujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
|
|
Osa 1: Terveydenhuollon resurssien käytön (HCRU) perusteella luonnehdittujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta työn tuottavuuden ja toiminnan vajavuuskyselyn (WPAI) pisteissä
Aikaikkuna: Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
The WPAI-Asthma on astmakohtainen, potilaan raportoima mittari työpoissaoloista, työnteon tehokkuuden laskusta (sairaudesta johtuva vähentynyt tuottavuus työskennellessä), kokonaistyön tuottavuuden menetyksestä (poissaolot plus tehokkuuden lasku) ja yleisestä toiminnan heikkenemisestä viimeisten 7 päivän aikana.
WPAI-Asthma -kyselylomakkeen pistemäärä edustaa heikkenemisen prosenttiosuutta, 0–100 %:a. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. |
Osa 1: 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
|
Osa 2: Kuvaileva karakterisointi sisältäen sosiodemografiset tiedot sekä taudin ominaispiirteet ja hoitohistoria.
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanteessa
|
Osa 2: Lähtötilanteessa
|
|
|
Osa 2: Vuotuistetut pahenemisvaiheiden määrät viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Osio 2: Viikoilla 52 ja 104
|
Osio 2: Viikoilla 52 ja 104
|
|
|
Osa 2: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 104:ään ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkityksen yhden sekunnin uloshengitystehosteena (FEV1)
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanteesta viikkoon 52 ja viikkoon 104
|
FEV1 mitataan litroina.
Muutos lähtötasosta: (havaittu FEV1-arvo hoidon kestosta miinus lähtötasoarvo) keskiarvo.
|
Osa 2: Lähtötilanteesta viikkoon 52 ja viikkoon 104
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia astman hoitokuvioissa viikolla 52 ja viikolla 104
Aikaikkuna: Osa 2: Perustasosta viikkoon 52 ja viikkoon 104
|
Muutokset hoitokuvioissa, mukaan lukien SCS:n, ICS:n, muiden astmahoitojen ja pelastuslääkityksen käyttö.
Hoidon tehostaminen (esimerkiksi [esim.], ICS-annoksen muutokset, astmahoitojen lisääminen tai biologinen lääkemääräys), hoitoon sitoutuminen ja hoidon jatkuvuus arvioidaan lähtötilanteesta viikkoon 52 ja viikkoon 104 astmaatikoilla.
|
Osa 2: Perustasosta viikkoon 52 ja viikkoon 104
|
|
Osa 2: Muutokset Physician Global Assessment of Asthma Severity-, Symptom Control- ja Comorbidities (PhGIS) -arvioissa
Aikaikkuna: Osa 2: Perustilasta viikkoon 52 ja viikkoon 104
|
Astman vaikeusaste, astman hallinta ja liitännäissairaudet arvioidaan käyttämällä kolmea maailmanlaajuista vaikeusasteen arviointikohdetta: PhGIS - astman vaikeusaste.
PhGIS - astman hallinta ja PhGIS - liitännäissairaudet.
|
Osa 2: Perustilasta viikkoon 52 ja viikkoon 104
|
|
Osa 2: komorbiditeettien lukumäärä ja komorbiditeettitaakka osallistujakyselyn perusteella PGIS-asteikolla
Aikaikkuna: Osio 2: Viikoilla 52 ja 104
|
PGIS on yksi kysymys, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan oireidensa vakavuutta ja hallintaa.
PGIS on 5-pisteinen ordinaaliasteikko, joka vaihtelee 1:stä (Ei oireita) 5:een (Erittäin vaikeat oireet).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Osio 2: Viikoilla 52 ja 104
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on liitännäissairauksia, ja liitännäissairauksien taakka lääkärikyselyn perusteella PhGIS-asteikolla
Aikaikkuna: Osa 2: Viikolla 52 ja 104
|
Astman vaikeusastetta, astman hallintaa ja liitännäissairauksia arvioidaan kolmella maailmanlaajuisella vaikeuden kokonaisvaikutelman kysymyksellä: PhGIS - astman vaikeusaste.
PhGIS - astman hallinta ja PhGIS - liitännäissairaudet.
|
Osa 2: Viikolla 52 ja 104
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joille analysoitiin muutoksia inhaloitavien ja systeemisten kortikosteroidien käytössä
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanteesta viikkoon 104
|
Osa 2: Lähtötilanteesta viikkoon 104
|
|
|
Osa 2: Muutokset lääkärin raportoimassa HCRU:ssa (sairaalahoidot, avohoidon ja päivystyskäynnit)
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanteesta viikkoon 52 ja viikkoon 104
|
Tiedot lääketieteellisiin käynteihin liittyvästä HCRU:sta kerätään lääkäreiden toimesta potilastiedoista.
Kerättäviin tietoihin kuuluvat hoitoympäristö, osasto, erikoislääkärin tyyppi, sairaalahoitojen syyt ja kesto, poliklinikka- ja ensiapukäynnit (ER).
|
Osa 2: Lähtötilanteesta viikkoon 52 ja viikkoon 104
|
|
Osa 2: Potilaiden raportoimien tulosten muutokset taudin kehityksen kuvaamiseksi
Aikaikkuna: Osa 2: Viikoilla 52 ja 104
|
Käytetyt potilaiden raportoimat lopputulosmittarit (PRO:t) sisältävät muun muassa ACQ-5 ja mini-AQLQ.
ACQ-5-kysymykset pisteytetään 6-pisteen asteikolla (0 = hyvä hallinta, 6 = huono hallinta). Kokonaispistemäärä on viiden vastauksen keskiarvo.
Pisteet luokitellaan kolmeen ryhmään: hyvin hallittu astma (pisteet <= 0,75), osittain hallittu astma (pisteet 0,75–1,5) tai huonosti hallittu astma (pisteet >1,5).
AQLQ sisältää 32 kohtaa, mini-AQLQ on AQLQ:n lyhennetty versio, jossa on 15 kohtaa.
Kysymykset vastaavat neljää terveyden ulottuvuutta: oireet (5 kohtaa), rajoitukset tavanomaisessa toiminnassa (4 kohtaa), emotionaalinen toiminta (3 kohtaa) ja ympäristön ärsykkeet (3 kohtaa).
Jokaisen kohdan vastausvaihtoehdot ovat tasavälisellä 7-pisteen asteikolla, jossa 1 vastaa maksimaalista toiminnanvajausta ja 7 toiminnanvajauksettomuutta.
|
Osa 2: Viikoilla 52 ja 104
|
|
Osa 2: Muutokset osallistujakyselyn vastauksessa
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanteesta viikkoon 52 ja viikkoon 104
|
Tutkimukseen osallistujien kysely, jossa kerätään demografisia tietoja, kliinisiä ominaisuuksia, taudin rasitetta, terveydentilaa, hoitokokemuksia, lääkkeiden käyttöä ja niiden aiheuttamaa rasitetta, työhön ja kouluun liittyviä vaikutuksia, elämäntapa- ja ympäristötekijöitä, vaikutuksia päivittäiseen elämään, PGIS jokaisesta liitännäissairaudesta ja niiden aiheuttamasta rasitteesta, inhaloitavien ja systeemisten kortikosteroidien käytön rasitus (käyttötiheys, antoreitit, tyytyväisyys hoitoon), ja HCRU-käynnit vastaanotolla, sairaalahoidot, avohoidot ja päivystyskäynnit kerätään sairauskertomuksista.
|
Osa 2: Lähtötilanteesta viikkoon 52 ja viikkoon 104
|
|
Osa 2: Biomarkkeritason muutokset
Aikaikkuna: Osa 2: Viikoilla 52 ja 104
|
Osa 2: Viikoilla 52 ja 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIR21191
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524916-13-00 (Ctis)
- U1111-1336-5183 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja asiaankuuluviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimussuunnitelma mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoaineiston eritelmät.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja muokataan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tietojen jakamisen kriteereistä, kelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista on saatavilla osoitteessa: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .