Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van ziektekenmerken en uitkomsten bij deelnemers met astma in de dagelijkse klinische praktijk (AIRITY)

4 november 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een hybride cross-sectionele en prospectieve studie om patiëntkenmerken, ziektelast, ziektecontrole, fenotypes, endotypes en uitkomsten te beoordelen in een real-world setting bij patiënten met astma

The main aim of the study to describe the characteristics of participants with asthma across the spectrum of disease severity, including sociodemographic and clinical characteristics, treatment and disease burden, biomarkers, and both disease-specific and generic health-related quality of life.

The study consists of two parts: a cross-sectional study, and a prospective follow-up evaluate changes in disease trajectories in participants with asthma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
Telefoonnummer: 6 800-633-1610
E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W7
    - Werving
    - Investigational Site Number: 124203
- Ontario
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
    - Werving
    - Investigational Site Number: 124201
- Quebec
  - Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T7A1
    - Werving
    - Investigational Site Number: 124204
Duitsland
- Bayern (Bavaria)
  - München, Bayern (Bavaria), Duitsland, 85039
    - Werving
    - Investigational Site Number: 276503
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53119
    - Werving
    - Investigational Site Number: 276505
- Saxony
  - Hohenstein-Ernstthal, Saxony, Duitsland, 09337
    - Werving
    - Investigational Site Number: 276501
- Schleswig-Holstein
  - Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
    - Werving
    - Investigational Site Number: 276502
Frankrijk
- Brittany Region
  - Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
    - Werving
    - Investigational Site Number: 250603
- Occitanie
  - Lunel, Occitanie, Frankrijk, 34400
    - Werving
    - Investigational Site Number: 250612
  - Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
    - Werving
    - Investigational Site Number: 250607
- Pays de la Loire Region
  - La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 85000
    - Werving
    - Investigational Site Number: 250613
- Île-de-France Region
  - Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrijk, 95100
    - Werving
    - Investigational Site Number: 250616
  - Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94010
    - Werving
    - Investigational Site Number: 250609
Japan
- - Niigata, Japan
    - Werving
    - Investigational Site Number: 392707
- Fukuoka
  - Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 802-0083
    - Werving
    - Investigational Site Number: 392705
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
    - Werving
    - Investigational Site Number: 392702
- Saga-ken
  - Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
    - Werving
    - Investigational Site Number: 392711
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
    - Werving
    - Investigational Site Number: 392710
  - tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
    - Werving
    - Investigational Site Number: 392709
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28034
    - Werving
    - Investigational Site Number: 724408
Verenigde Staten
- Alabama
  - Bessemer, Alabama, Verenigde Staten, 35022
    - Werving
    - Trinity Clinical Research, LLC - Bessemer - Site Number: 840150
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - Ingetrokken
    - Chandler Clinical Trials - Site Number: 840106
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
    - Actief, niet wervend
    - Del Sol Research Management, LLC - Mesa - Site Number: 840123
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
    - Werving
    - Orso Health - Scottsdale - Site Number: 840133
  - Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    - Actief, niet wervend
    - Sun City Clinical Trials - Elite - Site Number: 840120
- California
  - California City, California, Verenigde Staten, 91107
    - Actief, niet wervend
    - FOMAT - Huntington Asthma & Allergy Center - Site Number: 840158
  - La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
    - Actief, niet wervend
    - Imax Clinical Trials - Site Number: 840109
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
    - Actief, niet wervend
    - Downtown LA Research - Site Number: 840161
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - Actief, niet wervend
    - Newport Native MD, Inc. - Site Number: 840101
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
    - Actief, niet wervend
    - Pasadena Clinical Trials - Site Number: 840116
  - Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
    - Ingetrokken
    - Valiance Clinical Research (JPJ Research) - Site Number: 840135
  - Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    - Actief, niet wervend
    - Clinical Research of California - Site Number: 840145
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
    - Actief, niet wervend
    - Cornerstone Research Institute, LLC - Site Number: 840152
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
    - Actief, niet wervend
    - 3SYNC Research - Boca Raton - Site Number: 840148
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
    - Actief, niet wervend
    - Meris Clinical Research - Site Number: 840167
  - Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
    - Actief, niet wervend
    - Finlay Medical Research - Site Number: 840107
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Actief, niet wervend
    - EMDA Clinical Research - Site Number: 840113
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Actief, niet wervend
    - Finlay Medical Research - Miami - Site Number: 840110
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
    - Actief, niet wervend
    - Care Research Inc. - Site Number: 840103
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
    - Actief, niet wervend
    - L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
    - Actief, niet wervend
    - MedOne Clinical Research - Site Number: 840122
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - Actief, niet wervend
    - D&H National Research Centers INC - Site Number: 840128
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
    - Actief, niet wervend
    - Research Institute Of South Florida - Site Number: 840149
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
    - Actief, niet wervend
    - Valencia Medical & Research Center, Corp - Site Number: 840153
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
    - Actief, niet wervend
    - Correa Research Center, Inc. - Site Number: 840141
  - Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
    - Actief, niet wervend
    - Pro Care Research Center - Site Number: 840143
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
    - Actief, niet wervend
    - 3SYNC Research - Miami Lakes - Site Number: 840146
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
    - Actief, niet wervend
    - Deluxe Health Center - Site Number: 840117
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Actief, niet wervend
    - MedQuest Translation Sciences, LLC - Site Number: 840162
  - North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
    - Actief, niet wervend
    - Biscayne Clinical Research - Site Number: 840157
  - Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406
    - Actief, niet wervend
    - CTMD Research, Inc - Site Number: 840147
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
    - Actief, niet wervend
    - Edward Jenner Research Group, LLC - Site Number: 840169
  - Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34986
    - Actief, niet wervend
    - Mark J. Pamer D.O., LLC - Site Number: 840121
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    - Actief, niet wervend
    - TBC Research Corp - Site Number: 840132
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - Actief, niet wervend
    - Avita Clinical Research - Tampa - Site Number: 840125
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    - Actief, niet wervend
    - Palm Beach Medical & Research Center, Inc. - Site Number: 840165
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - Actief, niet wervend
    - The Allergy Center at Brookstone - Site Number: 840114
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
    - Actief, niet wervend
    - Next Innovation Clinical Research - Chicago - Site Number: 840159
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - Actief, niet wervend
    - Bluegrass Allergy Care - Lexington - Site Number:840112
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
    - Werving
    - Columbia Medical Practice - Site Number: 840172
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
    - Actief, niet wervend
    - Velocity Clinical Research - Rockville - Site Number: 840163
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan - Ann Arbor - Site Number: 840140
- Montana
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    - Actief, niet wervend
    - Montana Medical Research - Site Number: 840137
- Nebraska
  - Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
    - Actief, niet wervend
    - Primary Clinical Research, LLC - Papillion - Site Number: 840168
- New Jersey
  - Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
    - Actief, niet wervend
    - MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists LLC - Sewell - Site Number: 840136
- New York
  - Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
    - Actief, niet wervend
    - Finger Lakes Medical Research, PLLC - Site Number: 840155
  - New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
    - Actief, niet wervend
    - Mid Hudson Medical Research, PLLC - Site Number: 840139
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Actief, niet wervend
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Center for Advanced Medicine - Site Number: 840119
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Actief, niet wervend
    - Allergy Partners of Western North Carolina - Site Number: 840131
  - Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054-7489
    - Actief, niet wervend
    - Clinical Research of Gastonia (CRG) - Site Number: 840160
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834-2849
    - Werving
    - East Carolina University Physicians - Pulmonary and Critical Care Medicine - Site Number: 840142
- Ohio
  - Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
    - Actief, niet wervend
    - NexGen Research - Site Number: 840154
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
    - Actief, niet wervend
    - Toledo Institute of Clinical Research Inc - Site Number: 840105
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
    - Actief, niet wervend
    - Allergy and Clinical Immunology Associates - Site Number: 840127
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
    - Actief, niet wervend
    - Clinical Research of Rock Hill - Site Number: 840115
- Tennessee
  - Tennessee City, Tennessee, Verenigde Staten, 30909
    - Actief, niet wervend
    - Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma and Sinus Center - Site Number: 840144
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Actief, niet wervend
    - Southwest Family Medicine Associates - Site Number: 840126
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
    - Actief, niet wervend
    - El Paso Pulmonary Association (EPPA) - West El Paso - Site Number: 840108
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
    - Actief, niet wervend
    - Lumi Research - Site Number: 840156
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
    - Actief, niet wervend
    - Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
  - Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
    - Actief, niet wervend
    - Lumi Research - Hurst - Site Number: 840164
  - Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77081
    - Actief, niet wervend
    - DM Clinical - Tomball - Site Number: 840130
- Washington
  - Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
    - Actief, niet wervend
    - Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic - Site Number: 840138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Enrollment into Part 1 is planned to achieve a balanced distribution of participants across participating regions, to the extent feasible. In addition, enrollment is intended to include pediatric participants, adolescents, and adults. Enrollment into Part 2 is planned to achieve a balanced distribution of participants across participating regions, to the extent feasible.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Applicable for Part 1 participants:

Age 6 years and older, at the time of signing the informed consent
Physician diagnosis of asthma for at least 12 months
Existing treatment with low, medium, or high dose ICS and other asthma therapies as reflected in GINA 2-5 steps
Participant or legally authorized representative (where applicable) has consented to participate

Applicable for Part 2 participants:

Age 18 years and older, at the time of signing the informed consent.
Physician diagnosis of asthma for at least 12 months
Existing treatment with low or medium ICS and other asthma therapies as reflected in GINA 2-4 steps
Participant or legally authorized representative (where applicable) has consented to participate
Participants must meet the criteria for at least one of the cohorts below:

A) Asthma control cohorts

ACQ-5 >= 1.5
ACQ-5 < 1.5 (B) Type-2 biomarker cohorts
Elevated T2 biomarkers (B1: Type-2-high cohort)
Low T2 biomarkers (B2: Type-2-low cohort)

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply (applicable for both Part 1 and Part 2 participants):

Current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or congestive heart failure
Participants with moderate/severe cognitive impairment.
Participants with moderate/severe cardiac disease.
Participants on immunosuppressive medication for a chronic condition.
Participation in other interventional and noninterventional clinical study (currently or in the past 3 months)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: COHORT
Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Part-1: Participants With Asthma Participants receiving treatment with low-, medium-, or high-dose inhaled corticosteroids (ICS) and/or biologic therapies as part of standard of care (SoC) for the management of asthma in routine clinical practice.	Ander: Procedure: Investigational Procedures Participant- and physician-reported outcomes will be collected per protocol. No Investigational Medicinal Product (IMP) administration. Ander: Procedure: Investigational Procedures Participant- and physician-reported outcomes, blood samples/lung tests and other optional assessments will be collected per protocol. No IMP administration.
Part-2: A1- Uncontrolled Asthma Cohort Participants receiving SoC with Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) threshold of greater than or equal to (>=)1.5	Ander: Procedure: Investigational Procedures Participant- and physician-reported outcomes will be collected per protocol. No Investigational Medicinal Product (IMP) administration. Ander: Procedure: Investigational Procedures Participant- and physician-reported outcomes, blood samples/lung tests and other optional assessments will be collected per protocol. No IMP administration.
Part-2: A2- Controlled Asthma Cohort Participants receiving SoC with Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) threshold of less than (<)1.5	Ander: Procedure: Investigational Procedures Participant- and physician-reported outcomes will be collected per protocol. No Investigational Medicinal Product (IMP) administration. Ander: Procedure: Investigational Procedures Participant- and physician-reported outcomes, blood samples/lung tests and other optional assessments will be collected per protocol. No IMP administration.
Part-2: B1- Type-2 (T2) High Asthma Cohort Participants receiving SoC with elevated T2 biomarkers	Ander: Procedure: Investigational Procedures Participant- and physician-reported outcomes will be collected per protocol. No Investigational Medicinal Product (IMP) administration. Ander: Procedure: Investigational Procedures Participant- and physician-reported outcomes, blood samples/lung tests and other optional assessments will be collected per protocol. No IMP administration.
Part-2: B2- Type-2 Low Asthma Cohort Participants receiving SoC with low T2 biomarkers	Ander: Procedure: Investigational Procedures Participant- and physician-reported outcomes will be collected per protocol. No Investigational Medicinal Product (IMP) administration. Ander: Procedure: Investigational Procedures Participant- and physician-reported outcomes, blood samples/lung tests and other optional assessments will be collected per protocol. No IMP administration.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Part 1: Descriptive Characterization of Participants With Asthma Across the Spectrum of Severities Tijdsspanne: Part 1: At baseline	Descriptive Statistical Analyses may include sociodemographic and clinical characteristics, comorbidities, exacerbation history, medication burden, biomarkers and lung function.	Part 1: At baseline
Part 1: ACQ-5 Scores to Evaluate Characteristics of Participants With Asthma Tijdsspanne: Part 1: At baseline	ACQ-5 is a 5-question survey. The five ACQ-5 questions are scored on a 6-point scale (0 = good control, 6 = poor control), and the overall score is the mean of the five responses. Participant's scores are then classified into three prescribed groups as having well-controlled asthma (score ≤ 0.75); partially controlled asthma (score 0.75-1.5), or not well controlled asthma (score >1.5). A change in ACQ-5 score of 0.5 is considered the minimal clinically important difference (MCID)	Part 1: At baseline
Part 1: Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ) Scores to Evaluate Characteristics of Participants With Asthma Tijdsspanne: Part 1: At baseline	The Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) includes 32 items, The mini-AQLQ is a reduced version of the AQLQ which includes 15 items. The questions correspond to 4 dimensions of health: symptoms (5 items), limitation of usual activities (4 items), emotional function (3 items) and environmental stimuli (3 items). The response options for each item are on an equidistant scale of 7 points, where 1 corresponds to the maximum disability and 7 to the absence of disability. Higher scores indicating better quality of life (less impairment) and lower scores indicating worse quality of life (greater impairment).	Part 1: At baseline
Part 1: Physician Global Assessment of Asthma Severity and Symptom Control Tijdsspanne: Part 1: At baseline	Asthma severity, asthma control, and comorbidity will be assessed using three global impression of severity items: Physician Global Impression of Severity (PhGIS) - asthma severity. PhGIS - asthma control, and PhGIS - comorbidity.	Part 1: At baseline
Part 2: Descriptive Statistical Analysis of Difference in Asthma Symptom Control (ACQ-5) Between Part 2 Cohorts A1 and A2 Tijdsspanne: Part 2: At Weeks 52 and 104	Data on participant's asthma symptoms and control will be collected via the ACQ-5, 5-question survey. The five ACQ-5 questions are scored on a 6-point scale (0 = good control, 6 = poor control), and the overall score is the mean of the five responses. Participant's scores are then classified into three prescribed groups as having well-controlled asthma (score <=0.75); partially controlled asthma (score 0.75-1.5), or not well controlled asthma (score >1.5). A change in ACQ-5 score of 0.5 is considered the MCID.	Part 2: At Weeks 52 and 104
Part 2: Number of Participants Analyzed with Treatment Utilization Pattern between Part 2 Cohorts A1 and A2 Tijdsspanne: Part 2: At Weeks 52 and 104	Treatment utilization will include systemic corticosteroids (SCS), ICS, and short-acting beta agonists (SABA). Number of participants with various treatment utilization pattern will be assessed and reported.	Part 2: At Weeks 52 and 104
Part 2: Descriptive Statistical Analysis of Difference in Change in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (Pre-BD FEV₁) between Part 2 Cohorts B1 and Cohort B2 Tijdsspanne: Part-2: At Weeks 52 and 104	Pre-BD FEV₁ is the forced expiratory volume in 1 second measured by spirometry prior to bronchodilator administration.	Part-2: At Weeks 52 and 104

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Syneos Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

<p>PIR21191 Plain Language Results Summary</p>

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

4 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PIR21191
2025-524916-13-00 (Ctis)
U1111-1336-5183 (Register-ID: ICTRP)
2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deel 1: Aantal Deelnemers Gekenmerkt door Hun Demografische en Klinische Kenmerken Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf 12 maanden voor deelname aan het onderzoek		Deel 1: Vanaf 12 maanden voor deelname aan het onderzoek
Deel 1: Aantal deelnemers gekarakteriseerd op basis van hun ziektelast, gezondheidstoestand en behandelingservaringen Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf 12 maanden voor aanvang van het onderzoek		Deel 1: Vanaf 12 maanden voor aanvang van het onderzoek
Deel 1: Aantal deelnemers gekarakteriseerd door medicijngebruik Tijdsspanne: Part 1: Vanaf 12 maanden voor inschrijving in het onderzoek		Part 1: Vanaf 12 maanden voor inschrijving in het onderzoek
Deel 1: Aantal Deelnemers Gekenmerkt door Hun Leefstijl en Milieu-invloeden Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf 12 maanden voor studiedeelname		Deel 1: Vanaf 12 maanden voor studiedeelname
Deel 1: Aantal deelnemers gekenmerkt door gebruik van ingeademde en systemische corticosteroïden Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf 12 maanden voor aanvang van de studie		Deel 1: Vanaf 12 maanden voor aanvang van de studie
Deel 1: Aantal deelnemers gekarakteriseerd door gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf 12 maanden voorafgaand aan inclusie in het onderzoek		Deel 1: Vanaf 12 maanden voorafgaand aan inclusie in het onderzoek
Deel 2: Beschrijvende karakterisering inclusief sociodemografische gegevens, ziektekenmerken en behandelaanvriezing. Tijdsspanne: Deel 2: Bij baseline		Deel 2: Bij baseline
Deel 2: Jaarlijkse exacerbatiepercentages in week 52 en 104 Tijdsspanne: Deel 2: In week 52 en 104		Deel 2: In week 52 en 104
Deel 2: Aantal geanalyseerde deelnemers voor veranderingen in de belasting van geïnhaleerde en systemische corticosteroïden Tijdsspanne: Deel 2: Vanaf baseline tot en met week 104		Deel 2: Vanaf baseline tot en met week 104
Deel 2: Veranderingen in biomarker-niveau Tijdsspanne: Deel 2: In week 52 en 104		Deel 2: In week 52 en 104
Part 1: Physician-Reported Outcomes to Characterize Physician Perspectives Tijdsspanne: Part 1: From 12 months prior to study enrollment	The treatment preferences for participant profiles, an assessment of perceived disease burden on participants, an evaluation of barriers to optimal treatment, and treatment adherence and persistence will be collected from the main treating physician.	Part 1: From 12 months prior to study enrollment
Part 1: Change From Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGIS) Score Tijdsspanne: Part 1: From 12 months prior to study enrollment	The PGIS is a single question asking the participant to rate their severity and symptom control. The PGIS is a 5-point ordinal scale ranging from 1 (No symptoms) to 5 (Very severe symptoms). Higher scores indicate greater symptom severity.	Part 1: From 12 months prior to study enrollment
Part 1: Change From Baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Score Tijdsspanne: Part 1: From 12 months prior to study enrollment	The WPAI-Asthma is an Asthma-specific, patient-reported measure of work absenteeism, work presenteeism (reduced productivity while working due to illness), total work productivity loss (absenteeism plus presenteeism), and overall activity impairment over the prior 7 days. The WPAI-Asthma questionnaire score represents the percentage of impairment, from 0 to 100%. Higher scores represent greater impairment and less productivity.	Part 1: From 12 months prior to study enrollment
Part 2: Changes From Baseline to Week 104 in Pre and Post Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Tijdsspanne: Part 2: From baseline to week 52 and week 104	FEV1 will be measured in Liters. Change from baseline: mean of (value of observed FEV1 at treatment duration minus baseline value).	Part 2: From baseline to week 52 and week 104
Part 2: Number of Participants With Significant Changes in Asthma Treatment Patterns at Week 52 and Week 104 Tijdsspanne: Part 2: From baseline to week 52 and week 104	Changes in treatment patterns including use of SCS, ICS, other asthma therapies, and rescue medication. Treatment escalation (for example [e.g.], ICS dose changes, addition of asthma therapies, or biologic prescription), treatment adherence, and treatment persistence will be assessed from baseline to Week 52 and Week 104 in participants with Asthma.	Part 2: From baseline to week 52 and week 104
Part 2: Changes in Physician Global Assessment of Asthma Severity, Symptom Control and Comorbidities (PhGIS) Tijdsspanne: Part 2: From baseline to week 52 and week 104	Asthma severity, asthma control, and comorbidity will be assessed using three global impression of severity items: PhGIS - asthma severity. PhGIS - asthma control, and PhGIS - comorbidity.	Part 2: From baseline to week 52 and week 104
Part 2: Number of Participants With Comorbidities and Burden of Comorbidities Based on the Participant Survey Using the PGIS scale Tijdsspanne: Part 2: At Weeks 52 and 104	The PGIS is a single question asking the participant to rate their severity and symptom control. The PGIS is a 5-point ordinal scale ranging from 1 (No symptoms) to 5 (Very severe symptoms). Higher scores indicate greater symptom severity.	Part 2: At Weeks 52 and 104
Part 2: Number of Participants With Comorbidities and Burden of Comorbidities Based on the Physician Survey Using the PhGIS Scale Tijdsspanne: Part 2: At Weeks 52 and 104	Asthma severity, asthma control, and comorbidity will be assessed using three global impression of severity items: PhGIS - asthma severity. PhGIS - asthma control, and PhGIS - comorbidity.	Part 2: At Weeks 52 and 104
Part 2: Changes in Physician-reported HCRU (Hospitalizations, Outpatient and Emergency Visits) Tijdsspanne: Part 2: From baseline to week 52 and week 104	Data about HCRU associated with medical encounters will be collected by physicians from medical records. The data collected will include setting, department, type of specialist, the reasons and duration of hospitalizations, outpatient and emergency room (ER) visits.	Part 2: From baseline to week 52 and week 104
Part 2: Changes in Patient-Reported Outcomes to Characterize Disease Evolution Tijdsspanne: Part 2: At Weeks 52 and 104	PROs used will include but not limited to ACQ-5, mini-AQLQ. ACQ-5 questions are scored on a 6-point scale (0 = good control, 6 = poor control), Mean of the five responses is the overall score. Scores are then classified into three groups as having well-controlled asthma (score <= 0.75); partially controlled asthma (score 0.75-1.5), or not well controlled asthma (score >1.5). AQLQ includes 32 items, The mini-AQLQ is a reduced version of the AQLQ which includes 15 items. The questions correspond to 4 dimensions of health: symptoms (5 items), limitation of usual activities (4 items), emotional function (3 items) and environmental stimuli (3 items). The response options for each item are on an equidistant scale of 7 points, where 1 corresponds to the maximum disability and 7 to the absence of disability.	Part 2: At Weeks 52 and 104
Part 2: Changes in Participant Survey Response Tijdsspanne: Part 2: From baseline to week 52 and week 104	Participant survey collecting demographics, clinical characteristics, disease burden, health status, treatment experiences, medication use and burden, work and school impacts, lifestyle and environmental influences, impacts on daily life, PGIS for each comorbidity and burden of comorbidities, inhaled and systemic corticosteroid burden (frequency of use, routes of administration, treatment satisfaction), and HCRU office visits, hospitalizations, outpatient and emergency visits will be collected from medical records.	Part 2: From baseline to week 52 and week 104

Een studie ter evaluatie van ziektekenmerken en uitkomsten bij deelnemers met astma in de dagelijkse klinische praktijk (AIRITY)

Een hybride cross-sectionele en prospectieve studie om patiëntkenmerken, ziektelast, ziektecontrole, fenotypes, endotypes en uitkomsten te beoordelen in een real-world setting bij patiënten met astma

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Bemonsteringsmethode

Studie Bevolking

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct