Een studie ter evaluatie van ziektekenmerken en uitkomsten bij deelnemers met astma in de dagelijkse klinische praktijk (AIRITY)
3 september 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een hybride cross-sectionele en prospectieve studie om patiëntkenmerken, ziektelast, ziektecontrole, fenotypes, endotypes en uitkomsten te beoordelen in een real-world setting bij patiënten met astma
Het belangrijkste doel van de studie is het beschrijven van de kenmerken van deelnemers met astma over het spectrum van ziektemate van ernst, inclusief sociodemografische en klinische kenmerken, behandeling en ziektelast, biomarkers, en zowel ziekte-specifieke als algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De studie bestaat uit twee delen: een cross-sectioneel onderzoek en een prospectieve follow-up om veranderingen in ziektetrajecten bij deelnemers met astma te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
- Telefoonnummer: 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W7
- Werving
- Investigational Site Number: 124203
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Werving
- Investigational Site Number: 124201
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 802-0083
- Werving
- Investigational Site Number: 392705
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- Werving
- Investigational Site Number: 392702
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ingetrokken
- Chandler Clinical Trials - Site Number: 840106
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Werving
- Del Sol Research Management, LLC - Mesa - Site Number: 840123
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Werving
- Sun City Clinical Trials - Elite - Site Number: 840120
-
-
California
-
California City, California, Verenigde Staten, 91107
- Werving
- FOMAT - Huntington Asthma & Allergy Center - Site Number: 840158
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- Werving
- Imax Clinical Trials - Site Number: 840109
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Werving
- Downtown LA Research - Site Number: 840161
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Newport Native MD, Inc. - Site Number: 840101
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Werving
- Pasadena Clinical Trials - Site Number: 840116
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Ingetrokken
- Valiance Clinical Research (JPJ Research) - Site Number: 840135
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Werving
- Clinical Research of California - Site Number: 840145
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Werving
- Cornerstone Research Institute, LLC - Site Number: 840152
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Werving
- 3SYNC Research - Boca Raton - Site Number: 840148
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Meris Clinical Research - Site Number: 840167
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Werving
- Finlay Medical Research - Site Number: 840107
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Werving
- L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- EMDA Clinical Research - Site Number: 840113
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- Finlay Medical Research - Miami - Site Number: 840110
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
- Werving
- Care Research Inc. - Site Number: 840103
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- D&H National Research Centers INC - Site Number: 840128
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Research Institute Of South Florida - Site Number: 840149
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Werving
- Valencia Medical & Research Center, Corp - Site Number: 840153
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Werving
- Correa Research Center, Inc. - Site Number: 840141
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Werving
- MedOne Clinical Research - Site Number: 840122
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Pro Care Research Center - Site Number: 840143
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- 3SYNC Research - Miami Lakes - Site Number: 840146
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Deluxe Health Center - Site Number: 840117
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- MedQuest Translation Sciences, LLC - Site Number: 840162
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Werving
- Biscayne Clinical Research - Site Number: 840157
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Werving
- CTMD Research, Inc - Site Number: 840147
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Werving
- Edward Jenner Research Group, LLC - Site Number: 840169
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34986
- Werving
- Mark J. Pamer D.O., LLC - Site Number: 840121
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- TBC Research Corp - Site Number: 840132
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- Avita Clinical Research - Tampa - Site Number: 840125
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Werving
- Palm Beach Medical & Research Center, Inc. - Site Number: 840165
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Werving
- The Allergy Center at Brookstone - Site Number: 840114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Werving
- Next Innovation Clinical Research - Chicago - Site Number: 840159
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Werving
- Bluegrass Allergy Care - Lexington - Site Number:840112
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Werving
- Velocity Clinical Research - Rockville - Site Number: 840163
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Werving
- Montana Medical Research - Site Number: 840137
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Werving
- Primary Clinical Research, LLC - Papillion - Site Number: 840168
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
- Werving
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists LLC - Sewell - Site Number: 840136
-
-
New York
-
Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
- Werving
- Finger Lakes Medical Research, PLLC - Site Number: 840155
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Werving
- Mid Hudson Medical Research, PLLC - Site Number: 840139
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Center for Advanced Medicine - Site Number: 840119
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Werving
- Allergy Partners of Western North Carolina - Site Number: 840131
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054-7489
- Werving
- Clinical Research of Gastonia (CRG) - Site Number: 840160
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- Werving
- NexGen Research - Site Number: 840154
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Werving
- Toledo Institute of Clinical Research Inc - Site Number: 840105
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Werving
- Allergy and Clinical Immunology Associates - Site Number: 840127
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Werving
- Clinical Research of Rock Hill - Site Number: 840115
-
-
Tennessee
-
Tennessee City, Tennessee, Verenigde Staten, 30909
- Werving
- Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma and Sinus Center - Site Number: 840144
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Southwest Family Medicine Associates - Site Number: 840126
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- El Paso Pulmonary Association (EPPA) - West El Paso - Site Number: 840108
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Werving
- Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Werving
- Lumi Research - Site Number: 840156
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Werving
- Lumi Research - Hurst - Site Number: 840164
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Werving
- DM Clinical - Tomball - Site Number: 840130
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Werving
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic - Site Number: 840138
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De inschrijving voor deel 1 is gepland om een evenwichtige verdeling van deelnemers over de deelnemende regio's te bereiken, voor zover haalbaar.
Daarnaast is de bedoeling dat de inschrijving pediatrische deelnemers, adolescenten en volwassenen omvat.
De inschrijving voor deel 2 is gepland om een evenwichtige verdeling van deelnemers over de deelnemende regio's te bereiken, voor zover haalbaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
Van toepassing voor deelnemers aan deel 1:<\/p>
- Leeftijd 6 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming<\/li>
- Artsdiagnose van astma gedurende ten minste 12 maanden<\/li>
- Bestaande behandeling met lage, middelhoge of hoge dosis ICS en andere astmatherapieën zoals weergegeven in GINA-stappen 2-5<\/li>
- De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (indien van toepassing) heeft toestemming gegeven om deel te nemen<\/li><\/ul>
Van toepassing voor deelnemers aan deel 2:<\/p>
- Leeftijd 18 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.<\/li>
- Artsdiagnose van astma gedurende ten minste 12 maanden<\/li>
- Bestaande behandeling met lage of middelhoge ICS en andere astmatherapieën zoals weergegeven in GINA-stappen 2-4<\/li>
- De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (indien van toepassing) heeft toestemming gegeven om deel te nemen<\/li>
- Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor ten minste een van onderstaande cohorten:<\/li><\/ul>
A) Astmacontrolecohorten<\/p>
- ACQ-5 >= 1,5<\/li>
- ACQ-5 < 1,5 (B) Type-2 biomarkercohorten<\/li>
- Verhoogde T2-biomarkers (B1: Type-2-hoog cohort)<\/li>
- Lage T2-biomarkers (B2: Type-2-laag cohort)<\/li><\/ol>
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is (zowel voor deel 1 als deel 2):<\/p>
- Huidige diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of congestief hartfalen<\/li>
- Deelnemers met matige\/ernstige cognitieve stoornis.<\/li>
- Deelnemers met matige\/ernstige hartziekte.<\/li>
- Deelnemers die immunosuppressieve medicatie gebruiken voor een chronische aandoening.<\/li>
- Deelname aan ander interventioneel of niet-interventioneel klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 3 maanden)<\/li><\/ul>
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.<\/p>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deel 1: Deelnemers met astma
Deelnemers die worden behandeld met lage, gemiddelde of hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) en/of biologische behandelingen als onderdeel van de standaardzorg (SoC) voor de reguliere klinische behandeling van astma.
|
Uitkomsten gerapporteerd door deelnemer en arts zullen per protocol worden verzameld.
Geen toediening van onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
De door deelnemer en arts gerapporteerde uitkomsten, bloedmonsters/longtesten en andere optionele beoordelingen worden per protocol verzameld.
Geen IMP-toediening.
|
|
Deel-2: A1- Cohort ongecontroleerde astma
Deelnemers die SoC ontvangen met een Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) drempelwaarde van groter dan of gelijk aan (>=) 1,5
|
Uitkomsten gerapporteerd door deelnemer en arts zullen per protocol worden verzameld.
Geen toediening van onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
De door deelnemer en arts gerapporteerde uitkomsten, bloedmonsters/longtesten en andere optionele beoordelingen worden per protocol verzameld.
Geen IMP-toediening.
|
|
Deel-2: A2- Gecontroleerd Astma Cohort
Deelnemers die SoC ontvangen met een Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) drempelwaarde van minder dan (<)1,5
|
Uitkomsten gerapporteerd door deelnemer en arts zullen per protocol worden verzameld.
Geen toediening van onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
De door deelnemer en arts gerapporteerde uitkomsten, bloedmonsters/longtesten en andere optionele beoordelingen worden per protocol verzameld.
Geen IMP-toediening.
|
|
Deel-2: B1- Type-2 (T2) Hoog Astma Cohort
Deelnemers die zorgstandaard krijgen met verhoogde T2-biomarkers
|
Uitkomsten gerapporteerd door deelnemer en arts zullen per protocol worden verzameld.
Geen toediening van onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
De door deelnemer en arts gerapporteerde uitkomsten, bloedmonsters/longtesten en andere optionele beoordelingen worden per protocol verzameld.
Geen IMP-toediening.
|
|
Deel-2: B2- Type-2 Laag Astma Cohort
Deelnemers die SoC ontvangen met lage T2-biomarkers
|
Uitkomsten gerapporteerd door deelnemer en arts zullen per protocol worden verzameld.
Geen toediening van onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
De door deelnemer en arts gerapporteerde uitkomsten, bloedmonsters/longtesten en andere optionele beoordelingen worden per protocol verzameld.
Geen IMP-toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Beschrijvende karakterisering van deelnemers met astma over het spectrum van ernstgraden
Tijdsspanne: Deel 1: Bij aanvang
|
Descriptive Statistical Analyses mogen sociodemografische en klinische kenmerken, comorbiditeiten, exacerbatiegeschiedenis, medicatielast, biomarkers en longfunctie omvatten.
|
Deel 1: Bij aanvang
|
|
Deel 1: ACQ-5-scores om kenmerken van deelnemers met astma te evalueren
Tijdsspanne: Deel 1: bij baseline
|
"ACQ-5 is een enquête van 5 vragen.
De vijf ACQ-5 vragen worden gescoord op een 6-puntsschaal (0 = goede controle, 6 = slechte controle) en de totale score is het gemiddelde van de vijf antwoorden.
De scores van de deelnemer worden vervolgens ingedeeld in drie voorgeschreven groepen: goed gecontroleerde astma (score ≤ 0,75); gedeeltelijk gecontroleerde astma (score 0,75-1,5), of niet goed gecontroleerde astma (score >1,5).
Een verandering in ACQ-5 score van 0,5 wordt beschouwd als het minimaal klinisch relevante verschil (MCID)"
|
Deel 1: bij baseline
|
|
Deel 1: Scores van de Mini-Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (Mini-AQLQ) om Kenmerken van Deelnemers met Astma te Evalueren
Tijdsspanne: Deel 1: Bij baseline
|
De Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ) bevat 32 items. De mini-AQLQ is een verkorte versie van de AQLQ en bevat 15 items.
De vragen hebben betrekking op 4 gezondheidsdimensies: symptomen (5 items), beperking van dagelijkse activiteiten (4 items), emotioneel functioneren (3 items) en omgevingsprikkels (3 items). De antwoordopties voor elk item worden gegeven op een equidistante schaal van 7 punten, waarbij 1 overeenkomt met maximale beperking en 7 met afwezigheid van beperking. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (minder beperking) en lagere scores op een slechtere kwaliteit van leven (meer beperking). |
Deel 1: Bij baseline
|
|
Deel 1: Beoordeling door de arts van astma-ernst en symptoomcontrole
Tijdsspanne: Deel 1: bij baseline
|
De ernst van astma, astmacontrole en comorbiditeit worden beoordeeld met behulp van drie globale indrukken van ernst: Physician Global Impression of Severity (PhGIS) - astma-ernst.
PhGIS - astmacontrole, en PhGIS - comorbiditeit.
|
Deel 1: bij baseline
|
|
Deel 2: Beschrijvende statistische analyse van het verschil in astmasymptoomcontrole (ACQ-5) tussen cohorten A1 en A2 van deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: In week 52 en 104
|
Gegevens over de astmasymptomen en -controle van de deelnemer worden verzameld via de ACQ-5, een enquête met 5 vragen.
De vijf ACQ-5-vragen worden gescoord op een 6-puntsschaal (0 = goede controle, 6 = slechte controle), en de totale score is het gemiddelde van de vijf antwoorden.
De scores van de deelnemer worden vervolgens ingedeeld in drie voorgeschreven groepen: goed gecontroleerde astma (score <=0,75); gedeeltelijk gecontroleerde astma (score 0,75-1,5), of niet goed gecontroleerde astma (score >1,5).
Een verandering in de ACQ-5-score van 0,5 wordt beschouwd als de MCID.
|
Deel 2: In week 52 en 104
|
|
Deel 2: Aantal geanalyseerde deelnemers met behandelingsgebruikspatroon tussen cohorten A1 en A2 in deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: In week 52 en 104
|
Het behandeling gebruik zal systemische corticosteroïden (SCS), ICS en kortwerkende bèta-agonisten (SABA) omvatten.
Het aantal deelnemers met verschillende behandelingsgebruikpatronen zal worden beoordeeld en gerapporteerd.
|
Deel 2: In week 52 en 104
|
|
Deel 2: Beschrijvende statistische analyse van het verschil in verandering in pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (pre-BD FEV₁) tussen de cohorten uit deel 2, B1 en B2
Tijdsspanne: Deel-2: In week 52 en 104
|
Pre-BD FEV₁ is het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde gemeten met spirometrie vóór toediening van een bronchusverwijder.
|
Deel-2: In week 52 en 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Door de arts gerapporteerde uitkomsten voor het karakteriseren van artsenperspectieven
Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf 12 maanden vóór deelname aan de studie
|
Voorkeuren voor de behandeling van deelnemersprofielen, een beoordeling van de waargenomen ziektelast voor deelnemers, een evaluatie van belemmeringen voor optimale behandeling, en therapietrouw en therapiepersistentie zullen worden verzameld van de hoofdbehandelaar.
|
Deel 1: Vanaf 12 maanden vóór deelname aan de studie
|
|
Deel 1: Aantal Deelnemers Gekenmerkt door Hun Demografische en Klinische Kenmerken
Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf 12 maanden voor deelname aan het onderzoek
|
Deel 1: Vanaf 12 maanden voor deelname aan het onderzoek
|
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers gekarakteriseerd op basis van hun ziektelast, gezondheidstoestand en behandelingservaringen
Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf 12 maanden voor aanvang van het onderzoek
|
Deel 1: Vanaf 12 maanden voor aanvang van het onderzoek
|
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers gekarakteriseerd door medicijngebruik
Tijdsspanne: Part 1: Vanaf 12 maanden voor inschrijving in het onderzoek
|
Part 1: Vanaf 12 maanden voor inschrijving in het onderzoek
|
|
|
Deel 1: Aantal Deelnemers Gekenmerkt door Hun Leefstijl en Milieu-invloeden
Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf 12 maanden voor studiedeelname
|
Deel 1: Vanaf 12 maanden voor studiedeelname
|
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in Patient Global Impression of Severity (PGIS) score
Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf 12 maanden voor aanvang van het onderzoek
|
De PGIS is een enkele vraag waarbij de deelnemer de ernst van hun symptomen en de symptoomcontrole beoordeelt.
De PGIS is een ordinale schaal van 5 punten, variërend van 1 (geen symptomen) tot 5 (zeer ernstige symptomen).
Hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Deel 1: Vanaf 12 maanden voor aanvang van het onderzoek
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers gekenmerkt door gebruik van ingeademde en systemische corticosteroïden
Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf 12 maanden voor aanvang van de studie
|
Deel 1: Vanaf 12 maanden voor aanvang van de studie
|
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers gekarakteriseerd door gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU)
Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf 12 maanden voorafgaand aan inclusie in het onderzoek
|
Deel 1: Vanaf 12 maanden voorafgaand aan inclusie in het onderzoek
|
|
|
Deel 1: Verandering vanaf baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)-score
Tijdsspanne: Deel 1: Van 12 maanden voor aanvang van de studie
|
De WPAI-Astma is een astma-specifieke, door de patiënt gerapporteerde meting van werkverzuim, aanwezigheidsvermindering (verminderde productiviteit tijdens het werk door ziekte), totaal productiviteitsverlies op het werk (verzuim plus aanwezigheidsvermindering) en algehele activiteitsbeperking in de afgelopen 7 dagen.
De WPAI-Astma-vragenlijstscore geeft het percentage beperking weer, van 0 tot 100%.
Hogere scores duiden op een grotere beperking en minder productiviteit.
|
Deel 1: Van 12 maanden voor aanvang van de studie
|
|
Deel 2: Beschrijvende karakterisering inclusief sociodemografische gegevens, ziektekenmerken en behandelaanvriezing.
Tijdsspanne: Deel 2: Bij baseline
|
Deel 2: Bij baseline
|
|
|
Deel 2: Jaarlijkse exacerbatiepercentages in week 52 en 104
Tijdsspanne: Deel 2: In week 52 en 104
|
Deel 2: In week 52 en 104
|
|
|
Deel 2: Veranderingen van baseline tot week 104 in pre- en post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Deel 2: Vanaf baseline tot week 52 en week 104
|
FEV1 wordt gemeten in liters.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde: gemiddelde van (waargenomen FEV1-waarde tijdens behandelt duur minus baselinewaarde).
|
Deel 2: Vanaf baseline tot week 52 en week 104
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met significante veranderingen in behandelingspatronen voor astma in week 52 en week 104.
Tijdsspanne: Deel 2: Vanaf baseline tot week 52 en week 104
|
Veranderingen in behandelingspatronen, waaronder gebruik van SCS, ICS, andere astmatherapieën en reddingsmedicatie.
Behandelingsopschaling (bijvoorbeeld [bv.] dosiswijzigingen van ICS, toevoeging van astmatherapieën, of biologische voorschrijving), therapietrouw en therapiepersistentie zullen worden beoordeeld vanaf baseline tot week 52 en week 104 bij deelnemers met astma.
|
Deel 2: Vanaf baseline tot week 52 en week 104
|
|
Deel 2: Veranderingen in Physician Global Assessment of Astma-ernst, Symptoomcontrole en Comorbiditeiten (PhGIS)
Tijdsspanne: Deel 2: Van baseline tot week 52 en week 104
|
De ernst van astma, astma-controle en comorbiditeit zullen worden beoordeeld met behulp van drie globale indrukken van ernstitems: PhGIS - astma-ernst.
PhGIS - astma-controle, en PhGIS - comorbiditeit.
|
Deel 2: Van baseline tot week 52 en week 104
|
|
Deel 2: aantal deelnemers met comorbiditeiten en last van comorbiditeiten op basis van de deelnemers-enquête met behulp van de PGIS-schaal
Tijdsspanne: Deel 2: In week 52 en 104
|
De PGIS is één enkele vraag waarbij de deelnemer wordt gevraagd de ernst en symptoomcontrole te beoordelen.
De PGIS is een ordinale schaal met 5 punten variërend van 1 (Geen symptomen) tot 5 (Zeer ernstige symptomen).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Deel 2: In week 52 en 104
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met comorbiditeiten en last van comorbiditeiten op basis van de artsenenquête met behulp van de PhGIS-schaal
Tijdsspanne: Deel 2: In week 52 en 104
|
Astma-ernst, astmacontrole en comorbiditeit worden beoordeeld met behulp van drie globale indrukken van ernstitems: PhGIS - astma-ernst.
PhGIS - astmacontrole en PhGIS - comorbiditeit.
|
Deel 2: In week 52 en 104
|
|
Deel 2: Aantal geanalyseerde deelnemers voor veranderingen in de belasting van geïnhaleerde en systemische corticosteroïden
Tijdsspanne: Deel 2: Vanaf baseline tot en met week 104
|
Deel 2: Vanaf baseline tot en met week 104
|
|
|
Deel 2: Veranderingen in door artsen gerapporteerde HCRU (Ziekenhuisopnames, poliklinische en spoedeisende hulpbezoeken)
Tijdsspanne: Deel 2: Vanaf baseline tot week 52 en week 104
|
Data over HCRU in verband met medische consulten zullen worden verzameld door artsen uit medische dossiers.
De verzamelde gegevens omvatten setting, afdeling, type specialist, de redenen en duur van ziekenhuisopnames, poliklinische en spoedeisende-hulpbezoeken (SEH).
|
Deel 2: Vanaf baseline tot week 52 en week 104
|
|
Deel 2: Veranderingen in door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten om Ziekteontwikkeling te Karakteriseren
Tijdsspanne: Deel 2: Bij Week 52 en 104
|
Gebruikte PRO's omvatten, maar zijn niet beperkt tot ACQ-5, mini-AQLQ.
ACQ-5-vragen worden gescoord op een 6-puntsschaal (0 = goede controle, 6 = slechte controle). Het gemiddelde van de vijf antwoorden is de totale score. Scores worden vervolgens ingedeeld in drie groepen: goed gecontroleerde astma (score <= 0,75); gedeeltelijk gecontroleerde astma (score 0,75-1,5) of niet goed gecontroleerde astma (score >1,5). AQLQ omvat 32 items. De mini-AQLQ is een verkorte versie van de AQLQ met 15 items. De vragen hebben betrekking op 4 gezondheidsdimensies: symptomen (5 items), beperking van gebruikelijke activiteiten (4 items), emotioneel functioneren (3 items) en omgevingsstimuli (3 items). De antwoordopties voor elk item zijn op een equidistante schaal van 7 punten, waarbij 1 overeenkomt met maximale beperking en 7 met afwezigheid van beperking. |
Deel 2: Bij Week 52 en 104
|
|
Deel 2: Veranderingen in de enquêterespons van deelnemers
Tijdsspanne: Deel 2: Van baseline tot week 52 en week 104
|
Participant survey collecting demographics, clinical characteristics, disease burden, health status, treatment experiences, medication use and burden, work and school impacts, lifestyle and environmental influences, impacts on daily life, PGIS for each comorbidity and burden of comorbidities, inhaled and systemic corticosteroid burden (frequency of use, routes of administration, treatment satisfaction), and HCRU office visits, hospitalizations, outpatient and emergency visits will be collected from medical records.
|
Deel 2: Van baseline tot week 52 en week 104
|
|
Deel 2: Veranderingen in biomarker-niveau
Tijdsspanne: Deel 2: In week 52 en 104
|
Deel 2: In week 52 en 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
4 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
4 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIR21191
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524916-13-00 (Ctis)
- U1111-1336-5183 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinisch onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele amendementen, het blanco casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en de datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden bewerkt om de privacy van deelnemers aan de trial te beschermen.
Verdere details over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende studies en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .