천식 환자의 일상 임상 진료에서 질환 특성 및 결과 평가 연구 (AIRITY)
2026년 4월 21일 업데이트: Sanofi
혼합된 횡단면 및 전향적 연구: 천식 환자의 실제 임상 환경에서 환자 특성, 질병 부담, 질병 조절, 표현형, 내인형 및 결과 평가
본 연구의 주요 목적은 천식 환자의 질병 중증도 스펙트럼 전반에 걸친 참가자의 특성을 설명하는 것으로, 사회인구학적 및 임상적 특성, 치료와 질병 부담, 바이오마커, 질병 특이적 및 일반적인 건강 관련 삶의 질을 포함합니다.
연구는 두 부분으로 구성됩니다: 횡단면 연구와 천식 참가자의 질병 궤적 변화를 평가하는 전향적 추적 관찰.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
- 전화번호: 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
-
-
California
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Clinical Research of California - Site Number: 840145
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- 모병
- L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- 모병
- Montana Medical Research - Site Number: 840137
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1부 등록은 가능한 경우 참여 지역 간 참가자의 균형 있는 분포를 달성하도록 계획됩니다.
또한 등록에는 소아 참가자, 청소년 및 성인이 포함될 예정입니다.
2부 등록은 가능한 경우 참여 지역 간 참가자의 균형 있는 분포를 달성하도록 계획됩니다.
설명
선정 기준:
파트 1 참가자에 해당:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 6세 이상
- 의사가 진단한 천식 병력이 최소 12개월 이상인 경우
- GINA 2-5단계에 해당하는 저용량, 중간 용량 또는 고용량 ICS 및 기타 천식 치료제 치료 중
- 참가자 또는 법정 대리인(해당하는 경우)이 참여에 동의함
파트 2 참가자에 해당:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 의사가 진단한 천식 병력이 최소 12개월 이상인 경우
- GINA 2-4단계에 해당하는 저용량 또는 중간 용량 ICS 및 기타 천식 치료제 치료 중
- 참가자 또는 법정 대리인(해당하는 경우)이 참여에 동의함
- 참가자는 아래 코호트 중 적어도 하나의 기준을 충족해야 함:
A) 천식 조절 코호트
- ACQ-5 >= 1.5
- ACQ-5 < 1.5 (B) 제2형 바이오마커 코호트
- T2 바이오마커 상승 (B1: 제2형-고 코호트)
- 낮은 T2 바이오마커 (B2: 제2형-저 코호트)
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다 (파트 1 및 파트 2 참가자 모두 해당):
- 현재 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 울혈성 심부전 진단을 받은 경우
- 중등도/중증 인지 장애가 있는 참가자
- 중등도/중증 심장 질환이 있는 참가자
- 만성 질환으로 면역억제제를 복용 중인 참가자
- 다른 중재적 및 비중재적 임상 연구에 참여 중인 경우(현재 또는 지난 3개월 이내)
위 정보는 임상 시험에 대한 참가자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
파트-1: 천식 참가자
일상적인 임상 진료에서 천식 관리를 위한 표준 치료(SoC)의 일환으로 저용량, 중간 용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 생물학적 제제 치료를 받는 참가자.
|
참가자- 및 의사가 보고하는 결과는 프로토콜에 따라 수집됩니다.
시험용 의약품(IMP) 투여는 없습니다.
참가자 및 의사 보고 결과, 혈액 샘플/폐 기능 검사 및 기타 선택적 평가가 프로토콜에 따라 수집됩니다.
시험용 의약품(IMP) 투여는 없습니다.
|
|
파트 2: A1 - 조절되지 않는 천식 코호트
표준 치료를 받으며 Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) 임계값이 1.5 이상(>=1.5)인 참가자
|
참가자- 및 의사가 보고하는 결과는 프로토콜에 따라 수집됩니다.
시험용 의약품(IMP) 투여는 없습니다.
참가자 및 의사 보고 결과, 혈액 샘플/폐 기능 검사 및 기타 선택적 평가가 프로토콜에 따라 수집됩니다.
시험용 의약품(IMP) 투여는 없습니다.
|
|
파트-2: A2- 조절된 천식 코호트
천식 조절 설문지-5(ACQ-5) 역치가 1.5 미만(<)인 표준 치료(SoC)를 받는 참가자
|
참가자- 및 의사가 보고하는 결과는 프로토콜에 따라 수집됩니다.
시험용 의약품(IMP) 투여는 없습니다.
참가자 및 의사 보고 결과, 혈액 샘플/폐 기능 검사 및 기타 선택적 평가가 프로토콜에 따라 수집됩니다.
시험용 의약품(IMP) 투여는 없습니다.
|
|
파트-2: B1- 타입-2 (T2) 고천식 코호트
T2 바이오마커가 상승된 표준 치료를 받는 참가자
|
참가자- 및 의사가 보고하는 결과는 프로토콜에 따라 수집됩니다.
시험용 의약품(IMP) 투여는 없습니다.
참가자 및 의사 보고 결과, 혈액 샘플/폐 기능 검사 및 기타 선택적 평가가 프로토콜에 따라 수집됩니다.
시험용 의약품(IMP) 투여는 없습니다.
|
|
파트2: B2- 제2형 저천식 코호트
T2 바이오마커 수치가 낮은 SOC를 받는 참가자
|
참가자- 및 의사가 보고하는 결과는 프로토콜에 따라 수집됩니다.
시험용 의약품(IMP) 투여는 없습니다.
참가자 및 의사 보고 결과, 혈액 샘플/폐 기능 검사 및 기타 선택적 평가가 프로토콜에 따라 수집됩니다.
시험용 의약품(IMP) 투여는 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 다양한 중증도의 천식을 가진 참가자의 기술적 특성화
기간: 파트 1: 기준 시점
|
기술적 통계 분석에는 사회인구학적 및 임상적 특성, 동반 질환, 악화 병력, 약물 부담, 생체표지자 및 폐 기능이 포함될 수 있습니다.
|
파트 1: 기준 시점
|
|
파트 1: 천식 참가자 특성 평가를 위한 ACQ-5 점수
기간: 1부: 기준 시점
|
ACQ-5는 5개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
ACQ-5의 5개 질문은 6점 척도(0=조절 잘됨, 6=조절 불량)로 점수가 매겨지며, 전체 점수는 5개 응답의 평균값입니다.
이후 참가자의 점수는 천식이 잘 조절됨(점수 ≤0.75), 부분 조절됨(점수 0.75-1.5), 또는 조절되지 않음(점수 >1.5)의 세 가지 사전 정의된 그룹으로 분류됩니다.
ACQ-5 점수의 0.5 변화는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다.
|
1부: 기준 시점
|
|
1부: Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ) 점수를 사용하여 천식 참가자의 특성을 평가하기 위함
기간: 1부: 기준선
|
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 32개 항목으로 구성되어 있으며, mini-AQLQ는 15개 항목으로 구성된 축소 버전입니다.
질문은 건강의 4가지 영역에 해당합니다: 증상(5개 항목), 일상 활동 제한(4개 항목), 정서 기능(3개 항목), 환경 자극(3개 항목).
각 항목에 대한 응답 옵션은 7점 등간 척도로, 1점은 최대 장애, 7점은 장애 없음을 의미합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것(장애가 적음)을 나타내고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것(장애가 큼)을 나타냅니다.
|
1부: 기준선
|
|
파트 1: 천식 중증도 및 증상 조절에 대한 의사 종합 평가
기간: Part 1: 기준 시점에서
|
천식 중증도, 천식 조절, 그리고 동반질환은 세 가지 전반적 중증도 항목을 사용하여 평가됩니다: 의사 전반적 중증도 인상(PhGIS) - 천식 중증도.
PhGIS - 천식 조절, 및 PhGIS - 동반질환.
|
Part 1: 기준 시점에서
|
|
파트 2: 파트 2 코호트 A1과 A2 간의 천식 증상 조절 차이(ACQ-5)에 대한 기술 통계 분석
기간: 2부: 52주 및 104주 시점
|
참가자의 천식 증상 및 조절에 대한 데이터는 ACQ-5, 5문항 설문지를 통해 수집됩니다.
ACQ-5의 다섯 질문은 6점 척도(0=양호한 조절, 6=불량한 조절)로 채점되며, 전체 점수는 다섯 응답의 평균입니다.
참가자의 점수는 세 가지 처방군으로 분류되며, 이는 천식 조절이 잘 됨(점수 <=0.75), 부분 조절됨(점수 0.75-1.5),
또는 잘 조절되지 않음(점수 >1.5)으로 구분됩니다.
ACQ-5 점수의 0.5 변화는 MCID로 간주됩니다.
|
2부: 52주 및 104주 시점
|
|
2부: 치료 활용 패턴에 대해 분석된 참가자 수 — 2부 코호트 A1과 A2 사이
기간: 2부: 52주 및 104주 차
|
치료 활용에는 전신 코르티코스테로이드(SCS), ICS, 속효성 베타 작용제(SABA)가 포함됩니다.
다양한 치료 활용 패턴을 가진 참가자 수가 평가 및 보고됩니다.
|
2부: 52주 및 104주 차
|
|
2부: 기관지 확장제 투여 전 1초간 강제 호기량(Pre-BD FEV₁)의 변화 차이에 대한 기술 통계 분석 - 2부 코호트 B1과 코호트 B2 간
기간: 파트 2: 52주차 및 104주차
|
BD 전 FEV1은 기관지확장제 투여 전 폐활량측정법으로 측정한 1초간 강제호기량입니다.
|
파트 2: 52주차 및 104주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 의사 관점을 특성화하기 위한 의사 보고 결과
기간: 1부: 연구 등록 12개월 전부터
|
참가자 프로필에 대한 치료 선호도, 참가자가 인지하는 질병 부담 평가, 최적 치료에 대한 장벽 평가, 치료 순응도 및 지속성이 주치의로부터 수집됩니다.
|
1부: 연구 등록 12개월 전부터
|
|
1부: 인구통계학적 특성과 임상적 특성에 따라 분류된 참가자 수
기간: 1부: 연구 등록 12개월 전부터
|
1부: 연구 등록 12개월 전부터
|
|
|
Part 1: 질병 부담, 건강 상태, 치료 경험에 따라 특성화된 참가자 수
기간: 1부: 연구 등록 12개월 전부터
|
1부: 연구 등록 12개월 전부터
|
|
|
파트 1: 약물 사용으로 특성화된 참가자 수
기간: 파트 1: 연구 등록 12개월 전부터
|
파트 1: 연구 등록 12개월 전부터
|
|
|
제1부: 생활방식과 환경적 영향에 따라 특성화된 참가자 수
기간: 1부: 연구 등록 12개월 전부터
|
1부: 연구 등록 12개월 전부터
|
|
|
1부: 환자 전반적 인상 중증도(PGIS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1부: 연구 등록 12개월 전부터
|
PGIS는 참가자가 자신의 중증도와 증상 조절을 평가하도록 하는 단일 질문입니다.
PGIS는 1(증상 없음)에서 5(매우 심각한 증상)까지의 5점 순서 척도입니다.
점수가 높을수록 증상 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
|
1부: 연구 등록 12개월 전부터
|
|
1부: 흡입 및 전신 코르티코스테로이드 사용에 따른 참가자 수
기간: Part 1: 연구 등록 12개월 전부터
|
Part 1: 연구 등록 12개월 전부터
|
|
|
파트 1: 의료 자원 이용(HCRU)에 의해 특성화된 참가자 수
기간: 파트 1: 연구 등록 12개월 전부터
|
파트 1: 연구 등록 12개월 전부터
|
|
|
1부: 기준선 대비 작업 생산성 및 활동 손상 설문지(WPAI) 점수의 변화
기간: 파트 1: 연구 등록 12개월 전부터
|
WPAI-Asthma는 천식 특이적인, 환자가 보고하는 업무 결근, 업무 출근(질병으로 인한 업무 중 생산성 저하), 전체 업무 생산성 손실(결근 + 출근 저하), 그리고 지난 7일 동안의 전반적인 활동 장애를 측정하는 도구입니다.
WPAI-Asthma 설문지 점수는 0%에서 100%까지의 장애 비율을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 큰 장애와 더 낮은 생산성을 의미합니다.
|
파트 1: 연구 등록 12개월 전부터
|
|
2부: 사회인구학적 특성, 질환 특성 및 치료 이력을 포함한 기술적 특성화
기간: 파트 2: 기준 방문 시
|
파트 2: 기준 방문 시
|
|
|
2부: 52주 및 104주차의 연간 악화율
기간: 파트 2: 52주 및 104주째
|
파트 2: 52주 및 104주째
|
|
|
2부: 기준선에서 104주까지 기관지 확장제 전후 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 2부: 기준시점부터 52주 및 104주까지
|
FEV1는 리터(L) 단위로 측정됩니다.
기저치 대비 변화: (치료 기간 동안 관찰된 FEV1 값에서 기저치를 뺀 값)의 평균.
|
2부: 기준시점부터 52주 및 104주까지
|
|
제2부: 52주차 및 104주차에 천식 치료 패턴에 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 2: 기준선에서 52주 및 104주까지
|
치료 패턴의 변화에는 SCS, ICS, 기타 천식 요법 및 구제 약물의 사용이 포함됩니다.
치료 강화(예: ICS 용량 변경, 천식 요법 추가, 생물학적 제제 처방), 치료 순응도 및 치료 지속성은 천식 환자를 대상으로 기준 시점부터 52주차 및 104주차까지 평가됩니다.
|
파트 2: 기준선에서 52주 및 104주까지
|
|
Part 2: 의사의 천식 중증도, 증상 조절 및 동반 질환에 대한 전반적 평가 변화
기간: 2부: 기준선에서 52주 및 104주까지
|
천식 중증도, 천식 조절 및 동반 질환은 세 가지 전반적인 중증도 인상 항목인 PhGIS - 천식 중증도, PhGIS - 천식 조절, PhGIS - 동반 질환을 사용하여 평가될 것입니다.
|
2부: 기준선에서 52주 및 104주까지
|
|
2부: PGIS 척도를 사용한 참가자 설문조사에 따른 동반 질환을 가진 참가자 수 및 동반 질환 부담
기간: 파트 2: 52주 및 104주차
|
PGIS는 참가자가 자신의 중증도와 증상 조절 정도를 평가하도록 하는 단일 질문입니다.
PGIS는 1(증상 없음)에서 5(매우 심각한 증상)까지의 5점 순서 척도입니다.
점수가 높을수록 증상 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
파트 2: 52주 및 104주차
|
|
2부: PhGIS 척도를 사용한 의사 조사에 기반한 동반질환이 있는 참가자 수 및 동반질환 부담
기간: 파트 2: 52주차 및 104주차
|
천식 중증도, 천식 조절, 및 동반 질환은 세 가지 전반적 중증도 평가 항목인 PhGIS-천식 중증도, PhGIS-천식 조절, 및 PhGIS-동반 질환을 사용하여 평가될 것이다.
|
파트 2: 52주차 및 104주차
|
|
파트 2: 흡입 및 전신 코르티코스테로이드 부담의 변화에 대해 분석된 참가자 수
기간: 2부: 기준 시점부터 104주 차까지
|
2부: 기준 시점부터 104주 차까지
|
|
|
파트 2: 의사가 보고한 HCRU 변화(입원, 외래 및 응급 방문)
기간: 2부: 기준 시점부터 52주까지, 그리고 104주까지
|
의료 접촉과 관련된 HCRU 데이터는 의사가 의료 기록에서 수집합니다.
수집되는 데이터에는 입원, 외래 및 응급실 방문의 장소, 부서, 전문의 유형, 사유 및 기간이 포함됩니다.
|
2부: 기준 시점부터 52주까지, 그리고 104주까지
|
|
파트 2: 환자 보고 결과의 변화를 통한 질환 진행 특성화
기간: Part 2: At Weeks 52 and 104
|
PROs는 ACQ-5, mini-AQLQ를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
ACQ-5 문항은 6점 척도(0=양호한 조절, 6=불량한 조절)로 평가되며, 다섯 가지 응답의 평균이 전체 점수입니다.
점수는 천식이 잘 조절됨(점수 <= 0.75), 부분적으로 조절됨(점수 0.75-1.5), 또는 잘 조절되지 않음(점수 >1.5)의 세 그룹으로 분류됩니다.
AQLQ는 32개 항목을 포함하며, mini-AQLQ는 AQLQ의 축약 버전으로 15개 항목을 포함합니다.
질문은 건강의 4개 영역에 해당합니다: 증상(5항목), 일상 활동 제한(4항목), 정서적 기능(3항목), 환경적 자극(3항목).
각 항목에 대한 응답 옵션은 7점 등간 척도로, 1은 최대 장애에, 7은 장애 없음에 해당합니다.
|
Part 2: At Weeks 52 and 104
|
|
파트 2: 참가자 설문 응답의 변화
기간: 2부: 기준 시점에서 52주 및 104주까지
|
참여자 설문조사에서는 인구통계, 임상 특성, 질병 부담, 건강 상태, 치료 경험, 약물 사용 및 부담, 직장 및 학교 영향, 생활 방식 및 환경 영향, 일상생활에 미치는 영향, 각 동반 질환 및 동반 질환 부담에 대한 PGIS, 흡입 및 전신 코르티코스테로이드 부담(사용 빈도, 투여 경로, 치료 만족도), 그리고 의료 기록에서 수집된 HCRU 외래 진료, 입원, 외래 및 응급 방문이 수집됩니다.
|
2부: 기준 시점에서 52주 및 104주까지
|
|
Part 2: 바이오마커 수준의 변화
기간: 구간 2: 52주 및 104주에
|
구간 2: 52주 및 104주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 4일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PIR21191
- 2025-524916-13-00 (씨티스)
- U1111-1336-5183 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서(임상 연구 보고서, 수정 사항을 포함한 연구 프로토콜, 빈 증례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 포함)에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 문서는 임상 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 편집됩니다.
산업의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 문서는 임상 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 편집됩니다.
산업의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
절차: 연구용 절차에 대한 임상 시험
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...완전한
-
Insmed Incorporated완전한녹농균 감염프랑스, 폴란드, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 덴마크, 그리스, 캐나다, 네덜란드, 헝가리, 이탈리아, 아일랜드, 스웨덴, 슬로바키아, 오스트리아, 세르비아
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
-
Ankara Yildirim Beyazıt University모집하지 않고 적극적으로