Um Estudo que Avalia as Características da Doença e os Resultados em Participantes com Asma na Prática Clínica de Rotina (AIRITY)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Sanofi
<p>Um estudo híbrido transversal e prospetivo para avaliar as características do paciente, a carga da doença, o controlo da doença, os fenótipos, os endotipos e os resultados num contexto real em pacientes com asma</p>
O principal objetivo do estudo é descrever as características dos participantes com asma em todo o espectro de gravidade da doença, incluindo características sociodemográficas e clínicas, tratamento e carga da doença, biomarcadores e qualidade de vida relacionada à saúde, tanto específica da doença quanto genérica.
O estudo consiste em duas partes: um estudo transversal e um acompanhamento prospectivo para avaliar mudanças nas trajetórias da doença em participantes com asma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended-Toll free for US & Canada
- Número de telefone: 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3R 1W7
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 124203
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 124201
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Retirado
- Chandler Clinical Trials - Site Number: 840106
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Recrutamento
- Del Sol Research Management, LLC - Mesa - Site Number: 840123
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Sun City Clinical Trials - Elite - Site Number: 840120
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California
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California City, California, Estados Unidos, 91107
- Recrutamento
- FOMAT - Huntington Asthma & Allergy Center - Site Number: 840158
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Recrutamento
- Imax Clinical Trials - Site Number: 840109
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Recrutamento
- Downtown LA Research - Site Number: 840161
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Newport Native MD, Inc. - Site Number: 840101
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Recrutamento
- Pasadena Clinical Trials - Site Number: 840116
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Retirado
- Valiance Clinical Research (JPJ Research) - Site Number: 840135
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Clinical Research of California - Site Number: 840145
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Recrutamento
- Cornerstone Research Institute, LLC - Site Number: 840152
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Recrutamento
- 3SYNC Research - Boca Raton - Site Number: 840148
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Meris Clinical Research - Site Number: 840167
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Recrutamento
- Finlay Medical Research - Site Number: 840107
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Recrutamento
- L&A Morales Healthcare, Inc - Site Number: 840102
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- EMDA Clinical Research - Site Number: 840113
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Finlay Medical Research - Miami - Site Number: 840110
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Recrutamento
- Care Research Inc. - Site Number: 840103
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- D&H National Research Centers INC - Site Number: 840128
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Research Institute Of South Florida - Site Number: 840149
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Recrutamento
- Valencia Medical & Research Center, Corp - Site Number: 840153
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Correa Research Center, Inc. - Site Number: 840141
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Recrutamento
- MedOne Clinical Research - Site Number: 840122
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Pro Care Research Center - Site Number: 840143
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- 3SYNC Research - Miami Lakes - Site Number: 840146
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Deluxe Health Center - Site Number: 840117
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- MedQuest Translation Sciences, LLC - Site Number: 840162
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Recrutamento
- Biscayne Clinical Research - Site Number: 840157
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- Recrutamento
- CTMD Research, Inc - Site Number: 840147
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Recrutamento
- Edward Jenner Research Group, LLC - Site Number: 840169
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34986
- Recrutamento
- Mark J. Pamer D.O., LLC - Site Number: 840121
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- TBC Research Corp - Site Number: 840132
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- Avita Clinical Research - Tampa - Site Number: 840125
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Recrutamento
- Palm Beach Medical & Research Center, Inc. - Site Number: 840165
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Recrutamento
- The Allergy Center at Brookstone - Site Number: 840114
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Recrutamento
- Next Innovation Clinical Research - Chicago - Site Number: 840159
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Recrutamento
- Bluegrass Allergy Care - Lexington - Site Number:840112
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Rockville - Site Number: 840163
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Recrutamento
- Montana Medical Research - Site Number: 840137
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Recrutamento
- Primary Clinical Research, LLC - Papillion - Site Number: 840168
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Recrutamento
- MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists LLC - Sewell - Site Number: 840136
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Recrutamento
- Finger Lakes Medical Research, PLLC - Site Number: 840155
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Recrutamento
- Mid Hudson Medical Research, PLLC - Site Number: 840139
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Center for Advanced Medicine - Site Number: 840119
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Recrutamento
- Allergy Partners of Western North Carolina - Site Number: 840131
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054-7489
- Recrutamento
- Clinical Research of Gastonia (CRG) - Site Number: 840160
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Ohio
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Recrutamento
- NexGen Research - Site Number: 840154
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Recrutamento
- Toledo Institute of Clinical Research Inc - Site Number: 840105
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Recrutamento
- Allergy and Clinical Immunology Associates - Site Number: 840127
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Clinical Research of Rock Hill - Site Number: 840115
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Tennessee
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Tennessee City, Tennessee, Estados Unidos, 30909
- Recrutamento
- Allergy Associates, PA dba Allergy, Asthma and Sinus Center - Site Number: 840144
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Southwest Family Medicine Associates - Site Number: 840126
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- El Paso Pulmonary Association (EPPA) - West El Paso - Site Number: 840108
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Recrutamento
- Pioneer Research Solutions - Site Number: 840104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Recrutamento
- Lumi Research - Site Number: 840156
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Recrutamento
- Lumi Research - Hurst - Site Number: 840164
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77081
- Recrutamento
- DM Clinical - Tomball - Site Number: 840130
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Recrutamento
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic - Site Number: 840138
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Fukuoka
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Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japão, 802-0083
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 392705
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 761-8073
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 392702
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O recrutamento para a Parte 1 está planeado para obter uma distribuição equilibrada dos participantes pelas regiões participantes, tanto quanto possível.
Além disso, o recrutamento visa incluir participantes pediátricos, adolescentes e adultos.
O recrutamento para a Parte 2 está planeado para obter uma distribuição equilibrada dos participantes pelas regiões participantes, tanto quanto possível.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Aplicável aos participantes da Parte 1:
- Idade igual ou superior a 6 anos, no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnóstico médico de asma há pelo menos 12 meses
- Tratamento atual com doses baixas, médias ou altas de CI e outras terapias para asma, conforme refletido nos passos 2-5 da GINA
- O participante ou representante legalmente autorizado (quando aplicável) consentiu em participar
Aplicável aos participantes da Parte 2:
- Idade igual ou superior a 18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico médico de asma há pelo menos 12 meses
- Tratamento atual com CI em doses baixas ou médias e outras terapias para asma, conforme refletido nos passos 2-4 da GINA
- O participante ou representante legalmente autorizado (quando aplicável) consentiu em participar
- Os participantes devem cumprir os critérios para pelo menos um dos seguintes coortes:
A) Coortes de controlo da asma
- ACQ-5 >= 1.5
- ACQ-5 < 1.5 (B) Coortes de biomarcadores tipo 2
- Biomarcadores T2 elevados (B1: coorte tipo 2 alto)
- Biomarcadores T2 baixos (B2: coorte tipo 2 baixo)
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar (aplicável tanto para participantes da Parte 1 como da Parte 2):
- Diagnóstico atual de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou insuficiência cardíaca congestiva
- Participantes com compromisso cognitivo moderado/grave.
- Participantes com doença cardíaca moderada/grave.
- Participantes sob medicação imunossupressora para uma condição crónica.
- Participação noutro estudo clínico intervencional ou não intervencional (atualmente ou nos últimos 3 meses)
A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Parte-1: Participantes com Asma
Participantes a receber tratamento com corticosteróides inalados (CI) em dose baixa, média ou elevada e/ou terapias biológicas como parte do tratamento padrão (SoC) para o controlo da asma na prática clínica de rotina.
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Os resultados relatados pelo participante e pelo médico serão recolhidos de acordo com o protocolo.
Não será administrado qualquer Produto Medicinal Experimental (PME).
Os resultados relatados pelo participante e médico, amostras de sangue/testes pulmonares e outras avaliações opcionais serão recolhidos de acordo com o protocolo.
Sem administração de IMP.
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Parte 2: A1 – Coorte de Asma Não Controlada
Participantes a receber TdC com limiar do Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5) superior ou igual a (>=)1,5
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Os resultados relatados pelo participante e pelo médico serão recolhidos de acordo com o protocolo.
Não será administrado qualquer Produto Medicinal Experimental (PME).
Os resultados relatados pelo participante e médico, amostras de sangue/testes pulmonares e outras avaliações opcionais serão recolhidos de acordo com o protocolo.
Sem administração de IMP.
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Parte 2: A2 - Coorte de Asma Controlada
Participantes a receber o tratamento padrão com um limiar do Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5) inferior a (<)1,5
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Os resultados relatados pelo participante e pelo médico serão recolhidos de acordo com o protocolo.
Não será administrado qualquer Produto Medicinal Experimental (PME).
Os resultados relatados pelo participante e médico, amostras de sangue/testes pulmonares e outras avaliações opcionais serão recolhidos de acordo com o protocolo.
Sem administração de IMP.
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Parte 2: B1 - Tipo 2 (T2) Coorte de Asma Severa
Participantes que recebem o tratamento padrão com biomarcadores T2 elevados
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Os resultados relatados pelo participante e pelo médico serão recolhidos de acordo com o protocolo.
Não será administrado qualquer Produto Medicinal Experimental (PME).
Os resultados relatados pelo participante e médico, amostras de sangue/testes pulmonares e outras avaliações opcionais serão recolhidos de acordo com o protocolo.
Sem administração de IMP.
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Grupo de Asma Baixa Tipo 2 - Parte 2: B2
Participantes em tratamento padrão com baixos biomarcadores T2
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Os resultados relatados pelo participante e pelo médico serão recolhidos de acordo com o protocolo.
Não será administrado qualquer Produto Medicinal Experimental (PME).
Os resultados relatados pelo participante e médico, amostras de sangue/testes pulmonares e outras avaliações opcionais serão recolhidos de acordo com o protocolo.
Sem administração de IMP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Caracterização Descritiva dos Participantes com Asma em todo o Espectro de Gravidades
Prazo: Parte 1: No início
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As Análises Estatísticas Descritivas podem incluir características sociodemográficas e clínicas, comorbilidades, historial de exacerbações, carga medicamentosa, biomarcadores e função pulmonar.
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Parte 1: No início
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Parte 1: Pontuações ACQ-5 para avaliar características de participantes com asma
Prazo: Parte 1: No início do estudo
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O ACQ-5 é um questionário com 5 perguntas.
As cinco perguntas do ACQ-5 são pontuadas numa escala de 6 pontos (0 = bom controlo, 6 = mau controlo), e a pontuação global é a média das cinco respostas.
As pontuações dos participantes são depois classificadas em três grupos pré-definidos: asma bem controlada (pontuação ≤ 0,75); asma parcialmente controlada (pontuação 0,75-1,5), ou asma não controlada (pontuação >1,5).
Uma alteração na pontuação do ACQ-5 de 0,5 é considerada a diferença mínima clinicamente importante (MCID)
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Parte 1: No início do estudo
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Parte 1: Pontuações do Mini-Questionário de Qualidade de Vida na Asma (Mini-AQLQ) para Avaliar Características dos Participantes com Asma
Prazo: Parte 1: Na baseline
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O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) inclui 32 itens; o mini-AQLQ é uma versão reduzida do AQLQ que inclui 15 itens.
As perguntas correspondem a 4 dimensões de saúde: sintomas (5 itens), limitação das atividades habituais (4 itens), função emocional (3 itens) e estímulos ambientais (3 itens).
As opções de resposta para cada item estão numa escala equidistante de 7 pontos, onde 1 corresponde à incapacidade máxima e 7 à ausência de incapacidade.
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida (menos comprometimento) e pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida (maior comprometimento).
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Parte 1: Na baseline
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Parte 1: Avaliação Global da Gravidade da Asma e Controlo dos Sintomas pelo Médico
Prazo: <string>Parte 1: No início</string>
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A gravidade da asma, o controlo da asma e a comorbilidade serão avaliados usando três itens de impressão global de gravidade: Impressão Global de Gravidade do Médico (PhGIS) - gravidade da asma.
PhGIS - controlo da asma, e PhGIS - comorbilidade.
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<string>Parte 1: No início</string>
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Parte 2: Análise Estatística Descritiva da Diferença no Controlo dos Sintomas de Asma (ACQ-5) Entre as Coortes A1 e A2 da Parte 2
Prazo: Parte 2: nas semanas 52 e 104
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Os dados sobre os sintomas de asma e controlo dos participantes serão recolhidos através do questionário ACQ-5, de 5 perguntas.
As cinco perguntas do ACQ-5 são pontuadas numa escala de 6 pontos (0 = bom controlo, 6 = mau controlo), e a pontuação global é a média das cinco respostas.
As pontuações dos participantes são depois classificadas em três grupos predefinidos: asma bem controlada (pontuação <=0,75); asma parcialmente controlada (pontuação 0,75-1,5); ou asma não bem controlada (pontuação >1,5).
Uma alteração na pontuação do ACQ-5 de 0,5 é considerada a MCID.
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Parte 2: nas semanas 52 e 104
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Parte 2: Número de Participantes Analisados com Padrão de Utilização do Tratamento entre as Coortes A1 e A2 da Parte 2
Prazo: Parte 2: nas Semanas 52 e 104
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A utilização de tratamentos incluirá corticosteróides sistémicos (SCS), corticosteróides inalados (ICS) e agonistas beta-2 de curta duração (SABA).
Será avaliado e reportado o número de participantes com vários padrões de utilização de tratamento.
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Parte 2: nas Semanas 52 e 104
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Parte 2: Análise Estatística Descritiva da Diferença na Alteração do Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo Pré-Broncodilatador (VEF₁ Pré-BD) entre a Coorte B1 e a Coorte B2 da Parte 2
Prazo: Parte-2: Nas Semanas 52 e 104
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O VEF₁ pré-BD é o volume expiratório forçado no primeiro segundo medido por espirometria antes da administração de broncodilatador.
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Parte-2: Nas Semanas 52 e 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Resultados Relatados pelo Médico para Caracterizar as Perspetivas do Médico
Prazo: Parte 1: Desde 12 meses antes da inscrição no estudo
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As preferências de tratamento para perfis de participantes, uma avaliação da perceção da carga de doença dos participantes, uma avaliação das barreiras ao tratamento ideal, e a adesão e persistência ao tratamento serão recolhidas do médico principal responsável pelo tratamento.
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Parte 1: Desde 12 meses antes da inscrição no estudo
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Parte 1: Número de Participantes Caracterizados pelos Seus Dados Demográficos e Características Clínicas
Prazo: Parte 1: 12 meses antes da inscrição no estudo
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Parte 1: 12 meses antes da inscrição no estudo
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<string>Parte 1: Número de participantes caracterizados pela sua carga de doença, estado de saúde e experiências de tratamento</string>
Prazo: Parte 1: Dos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
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Parte 1: Dos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
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Parte 1: Número de Participantes Caracterizados pelo Uso de Medicação
Prazo: Parte 1: Dos 12 meses anteriores à inclusão no estudo
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Parte 1: Dos 12 meses anteriores à inclusão no estudo
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Parte 1: Número de Participantes Caracterizados pelas Suas Influências do Estilo de Vida e Ambientais
Prazo: Parte 1: 12 meses antes da inscrição no estudo
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Parte 1: 12 meses antes da inscrição no estudo
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Parte 1: Alteração em relação ao valor inicial na pontuação da Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: Parte 1: Desde 12 meses antes da inscrição no estudo
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O PGIS é uma única pergunta que pede ao participante para classificar a gravidade e o controlo dos seus sintomas.
O PGIS é uma escala ordinal de 5 pontos que varia de 1 (Sem sintomas) a 5 (Sintomas muito graves).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Parte 1: Desde 12 meses antes da inscrição no estudo
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Parte 1: Número de Participantes Caracterizados pela Utilização de Corticosteroides Inalados e Sistémicos
Prazo: Parte 1: Desde 12 meses antes da inscrição no estudo
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Parte 1: Desde 12 meses antes da inscrição no estudo
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Parte 1: Número de Participantes Caracterizados pela Utilização de Recursos de Saúde (HCRU)
Prazo: Parte 1: Dos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
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Parte 1: Dos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
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Parte 1: Alteração da Pontuação do Questionário de Comprometimento da Produtividade no Trabalho e Atividades (WPAI) desde o Valor Basal
Prazo: Parte 1: Dos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
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O WPAI-Asma é uma medida relatada pelo paciente, específica para asma, de absentismo no trabalho, presenteísmo no trabalho (produtividade reduzida durante o trabalho devido à doença), perda total de produtividade no trabalho (absentismo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade geral, nos últimos 7 dias.
A pontuação do questionário WPAI-Asma representa a percentagem de comprometimento, de 0 a 100%.
Pontuações mais altas representam maior comprometimento e menor produtividade.
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Parte 1: Dos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
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Parte 2: Caracterização Descritiva Incluindo Sociodemografia e Características da Doença e História do Tratamento.
Prazo: Parte 2: No início do estudo
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Parte 2: No início do estudo
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Parte 2: Taxas de Exacerbação Anualizadas na Semana 52 e 104
Prazo: Parte 2: nas Semanas 52 e 104
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Parte 2: nas Semanas 52 e 104
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Parte 2: Alterações Do Valor Inicial para a Semana 104 no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (VEF1) Pré e Pós-Broncodilatador
Prazo: Parte 2: Do início (semana 0) até à semana 52 e à semana 104
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FEV1 será medido em litros.
Variação em relação ao valor basal: média de (valor de FEV1 observado na duração do tratamento menos valor basal).
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Parte 2: Do início (semana 0) até à semana 52 e à semana 104
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Parte 2: Número de Participantes com Alterações Significativas nos Padrões de Tratamento de Asma na Semana 52 e na Semana 104
Prazo: Parte 2: Da linha de base até à semana 52 e semana 104
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Alterações nos padrões de tratamento, incluindo o uso de SCS, ICS, outras terapias para asma e medicação de resgate.
A escalada do tratamento (por exemplo [ex.], alterações na dose de ICS, adição de terapias para asma, ou prescrição de biológicos), adesão ao tratamento e persistência do tratamento serão avaliados desde o início até a Semana 52 e Semana 104 em participantes com Asma.
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Parte 2: Da linha de base até à semana 52 e semana 104
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"Parte 2: Alterações na Avaliação Global da Gravidade da Asma pelo Médico, Controlo dos Sintomas e Comorbilidades (PhGIS)"
Prazo: Parte 2: Do início ao estudo até à semana 52 e à semana 104
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A gravidade da asma, o controlo da asma e a comorbilidade serão avaliados através de três itens de impressão global da gravidade: PhGIS - gravidade da asma.
PhGIS - controlo da asma, e PhGIS - comorbilidade.
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Parte 2: Do início ao estudo até à semana 52 e à semana 104
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Parte 2: Número de participantes com comorbilidades e carga de comorbilidades com base no inquérito aos participantes utilizando a escala PGIS
Prazo: <string>Parte 2: Nas Semanas 52 e 104</string>
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O PGIS é uma pergunta única que pede ao participante para classificar a sua gravidade e controlo dos sintomas.
O PGIS é uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 1 (Sem sintomas) a 5 (Sintomas muito graves).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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<string>Parte 2: Nas Semanas 52 e 104</string>
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Parte 2: Número de Participantes com Comorbilidades e Carga de Comorbilidades com Base no Inquérito a Médicos Utilizando a Escala PhGIS
Prazo: Parte 2: Nas Semanas 52 e 104
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A gravidade da asma, o controlo da asma e a comorbilidade serão avaliados por três itens de impressão global de gravidade: PhGIS - gravidade da asma.
PhGIS - controlo da asma e PhGIS - comorbilidade.
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Parte 2: Nas Semanas 52 e 104
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Parte 2: Número de Participantes Analisados para Alterações na Carga de Corticosteroides Inalados e Sistémicos
Prazo: Parte 2: Desde o início até à semana 104
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Parte 2: Desde o início até à semana 104
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Parte 2: Alterações na HCRU reportada pelo médico (hospitalizações, consultas externas e de urgência)
Prazo: Parte 2: Desde o início até à semana 52 e à semana 104
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Os dados sobre a HCRU associada a encontros médicos serão recolhidos pelos médicos a partir dos registos clínicos.
Os dados recolhidos incluirão o local, o departamento, o tipo de especialista, as razões e a duração das hospitalizações, visitas ambulatorias e visitas ao serviço de urgência (SU).
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Parte 2: Desde o início até à semana 52 e à semana 104
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Parte 2: Mudanças nos Resultados Relatados pelo Paciente para Caracterizar a Evolução da Doença
Prazo: Parte 2: Nas Semanas 52 e 104
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Os PROs utilizados incluirão, mas não se limitarão ao ACQ-5 e ao mini-AQLQ.
As questões do ACQ-5 são pontuadas numa escala de 6 pontos (0 = bom controlo, 6 = mau controlo). A média das cinco respostas é a pontuação total.
As pontuações são depois classificadas em três grupos: asma bem controlada (pontuação <= 0,75); asma parcialmente controlada (pontuação 0,75-1,5); ou asma não controlada (pontuação >1,5).
O AQLQ inclui 32 itens. O mini-AQLQ é uma versão reduzida do AQLQ com 15 itens.
As questões correspondem a 4 dimensões da saúde: sintomas (5 itens), limitação de atividades habituais (4 itens), função emocional (3 itens) e estímulos ambientais (3 itens).
As opções de resposta para cada item estão numa escala equidistante de 7 pontos, onde 1 corresponde à máxima incapacidade e 7 à ausência de incapacidade.
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Parte 2: Nas Semanas 52 e 104
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Parte 2: Alterações na Resposta ao Inquérito do Participante
Prazo: Parte 2: Da inclusão/triagem até à semana 52 e à semana 104
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O questionário do participante coleta dados demográficos, características clínicas, carga da doença, estado de saúde, experiências de tratamento, uso e carga de medicamentos, impactos no trabalho e na escola, influências do estilo de vida e ambientais, impactos na vida diária, PGIS para cada comorbidade e carga de comorbidades, carga de corticosteroides inalados e sistêmicos (frequência de uso, vias de administração, satisfação com o tratamento) e visitas de HCRU, hospitalizações, visitas ambulatoriais e de urgência serão coletados dos registros médicos.
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Parte 2: Da inclusão/triagem até à semana 52 e à semana 104
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Parte 2: Alterações no Nível de Biomarcador
Prazo: Parte 2: Nas Semanas 52 e 104
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Parte 2: Nas Semanas 52 e 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIR21191
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524916-13-00 (Ctis)
- U1111-1336-5183 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados ao nível do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer alterações, o formulário de relato de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados ao nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão expurgados para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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