胃電気刺激による胃不全麻痺患者の腹痛治療 (HEAL)

アクティブコンパレータ：公称GESパラメータ

被験者に対して標準的な臨床処方のEnterra™設定を用いた24時間持続胃電気刺激

デバイス：Enterra™ 神経刺激装置

Enterra™埋め込み型神経刺激装置を用いたプロトコル指定のプログラミングパラメータによる胃電気刺激。

実験的：特別パラメータGES

ショートサイクル刺激（オン0.3秒／オフ0.2秒；パルス幅0.24ms；周波数100Hz；振幅4-6mA）を8時間ごとに1時間実施、残りの時間は公称設定を使用。

デバイス：Enterra™ 神経刺激装置

Enterra™埋め込み型神経刺激装置を用いたプロトコル指定のプログラミングパラメータによる胃電気刺激。

実験的：修正されたEnterraパラメーター

連続24時間刺激（オン3秒／オフ2秒；パルス幅0.33ms；周波数14Hz；振幅15-20mA）。

デバイス：Enterra™ 神経刺激装置

Enterra™埋め込み型神経刺激装置を用いたプロトコル指定のプログラミングパラメータによる胃電気刺激。

腹痛スコアの変化

ベースラインから7日間の平均毎日最悪腹部疼痛スコアの変化（11ポイント数値評価尺度を使用：0 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛）

胃不全麻痺主要症状インデックススコアの変化

胃不全麻痺主要症状指数(GCSI)スコアのベースラインから無作為化後8週までの変化。
胃不全麻痺主要症状指数(GCSI)は、患者報告型のツールであり、2週間の胃不全麻痺症状の重症度を測定します。嘔気/嘔吐、膨満感/早期満腹感、腹部膨満感の3つのサブクラスにグループ化された9項目を0-5のスケールで評価します。
GCSI totalスコア≧18は一般的に中等度から重度の症状を示し、スコアが低いほど症状コントロールが良好であることを示します。

痛み止めの変更

8週間のランダム化治療期間におけるオピオイドおよび非オピオイド系疼痛薬の使用量の変化。

炎症性サイトカインの変化

IL-6、TNF-α、IL-1β、IL-8、IFN-γを含む血清検査により測定。

Change in Brief Pain Inventory Score

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.

Percent Reduction in Pain Score

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.

Change in Autonomic Function

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.

Change in Gastric Electrophysiology

Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.