Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция желудка при абдоминальной боли у пациентов с гастропарезом (HEAL)

28 апреля 2026 г. обновлено: Thomas Abell, University of Louisville
Гастропарез — это расстройство, характеризующееся задержкой опорожнения желудка и симптомами, включающими тошноту, рвоту и боль в животе. Использование имплантируемого нейростимулятора Enterra™ для желудочной электрической стимуляции (ЖЭС) одобрено FDA для лечения тошноты и рвоты, но его влияние на боль в животе недостаточно изучено. Это исследование оценивает, могут ли альтернативные параметры программирования устройства Enterra™ уменьшить боль в животе у пациентов с гастропарезом. Участники, имеющие установленное устройство Enterra™, будут рандомизированы для работы в одном из трех режимов стимуляции, пройдут оценку боли, желудочно-кишечных симптомов, качества жизни и применения лекарственных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, трехгрупповое параллельное клиническое исследование у взрослых с гастропарезом, которым имплантирован желудочный нейростимулятор Enterra™. Все участники пройдут двухнедельный вводный период с использованием исходных клинических настроек устройства до рандомизации. Затем участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 на одну из трех наборов параметров желудочной электрической стимуляции: стандартные номинальные параметры (активный контроль), специальные параметры короткого цикла или модифицированные параметры Enterra, подаваемые непрерывно. Участники останутся на заданных слепых настройках в течение восьми недель, в течение которых будут собираться валидированные пациент-сообщаемые показатели абдоминальной боли, симптомов гастропареза, качества жизни и использования обезболивающих препаратов. После завершения слепой оценки конечных точек участники могут выбрать предпочтительные настройки на дополнительный восьминедельный период наблюдения. Факультативные оценки в подгруппах включают тестирование функции желудка, анализ воспалительных биомаркеров и тестирование вегетативной нервной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше.<\/li>
  • Диагностированный гастропарез.<\/li>
  • Имплантированное устройство Enterra™ как минимум за 8 недель до включения в исследование.<\/li>
  • Хроническая ежедневная абдоминальная боль желудочного происхождения, длящаяся более 2 месяцев.<\/li>
  • Средняя оценка боли ≥4 по шкале 0-10.<\/li>
  • Способность дать информированное согласие.<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Ежедневный прием опиоидов.<\/li>
    • Беременность или грудное вскармливание.<\/li>
    • Абдоминальная боль не желудочного\/висцерального происхождения.<\/li>
    • Тяжелый запор или неконтролируемый диабет (HbA1c >10).<\/li>
    • Другие медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании.<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Номинальные параметры GES
Непрерывная 24-часовая электрическая стимуляция желудка с использованием стандартных клинически назначенных настроек Enterra™ участников.
Устройство: Нейростимулятор Enterra™
Электрическая стимуляция желудка с использованием имплантируемого нейростимулятора Enterra™ при запрограммированных параметрах протокола.
Экспериментальный: Special Parameter GES
Короткоцикловая стимуляция (0,3 секунды вкл / 0,2 секунды выкл; длительность импульса 0,24 мс; частота 100 Гц; амплитуда 4-6 мА) проводится в течение одного часа каждые восемь часов, с использованием номинальных настроек в остальное время.
Устройство: Нейростимулятор Enterra™
Электрическая стимуляция желудка с использованием имплантируемого нейростимулятора Enterra™ при запрограммированных параметрах протокола.
Экспериментальный: Модифицированные параметры Enterra
Непрерывная 24-часовая стимуляция (3 секунды включено / 2 секунды выключено; длительность импульса 0,33 мс; частота 14 Гц; амплитуда 15-20 мА).
Устройство: Нейростимулятор Enterra™
Электрическая стимуляция желудка с использованием имплантируемого нейростимулятора Enterra™ при запрограммированных параметрах протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя боли в животе
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после рандомизации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем семидневного среднего ежедневной оценки наисильнейшей абдоминальной боли по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (0 = нет боли, 10 = наисильнейшая возможная боль).
От исходного уровня до 8 недель после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки индекса кардинальных симптомов гастропареза
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после рандомизации
Изменение показателя индекса основных симптомов гастропареза (GCSI) от исходного уровня до 8 недель после рандомизации. Индекс основных симптомов гастропареза (GCSI) — это инструмент, заполняемый пациентом, который оценивает тяжесть симптомов гастропареза за 2 недели, включая 9 пунктов, сгруппированных в 3 подкласса: тошнота/рвота, переполнение/раннее насыщение и вздутие по шкале 0-5. Общий балл GCSI ≥18 обычно указывает на симптомы от умеренной до тяжелой степени, при этом более низкие баллы указывают на лучший контроль симптомов.
От исходного уровня до 8 недель после рандомизации
Изменение в лекарствах от боли
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода рандомизированного лечения.
Изменение в использовании опиоидных и неопиоидных обезболивающих препаратов в течение 8-недельного рандомизированного периода лечения.
В течение 8-недельного периода рандомизированного лечения.
Изменение воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель.
Измеряется с помощью анализа сыворотки, включающего IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 и IFN-γ.
Исходный уровень до 8 недель.
Change in Brief Pain Inventory Score
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Временное ограничение: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников не будут передаваться за пределы исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться