Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen mahalaukkustimulaatio vatsakivun hoitoon potilailla, joilla on mahalaukun tyhjenemishäiriö (HEAL)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Abell, University of Louisville

Mahalaukun sähköstimulaatio gastropareesipotilaiden vatsakivun hoidossa

Gastropareesi on häiriö, jolle on ominaista mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen ja oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu. Implantoidun Enterra™-neurostimulaattorin avulla suoritettava mahalaukun sähköstimulaatio (GES) on FDA:n hyväksymä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mutta sen vaikutusta vatsakipuun ei ole tutkittu laajasti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko Enterra™-laitteen vaihtoehtoiset ohjelmointiparametrit vähentää vatsakipua gastropareesipotilailla. Osallistujat, joilla on jo Enterra™-laite, satunnaistetaan yhteen kolmesta stimulaatioasetuksesta ja heitä seurataan kivun, ruuansulatuskanavan oireiden, elämänlaadun ja lääkityksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, kolmihaarainen rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus aikuisilla, joilla on gastropareesi ja joilla on istutettu Enterra™ mahaneurostimulaattori. Kaikki osallistujat suorittavat kahden viikon sisäänajovaiheen käyttäen lähtötilanteen kliinisiä laiteasetuksia ennen satunnaistamista. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta mahasähköisen stimulaation parametrijoukosta: vakionimelliset parametrit (aktiivinen kontrolli), erityiset lyhytsyklinen parametrit tai muunnetut jatkuvasti annostellut Enterra-parametrit. Osallistujat pysyvät määrätyillä sokkoutetuilla asetuksilla kahdeksan viikon ajan, jonka aikana kerätään validoituja potilasraportoituja mittareita vatsakipua, gastropareesioireita, elämänlaatua ja kipulääkkeiden käyttöä varten. Sokkoutettujen arviointimittareiden suorittamisen jälkeen osallistujat voivat valita haluamansa asetukset kahdeksan viikon lisäseurantajaksolle. Valinnaiset alitutkimuksen arvioinnit sisältävät mahatoiminnan testauksen, tulehdusmerkkiaineiden analyysin ja autonomisen hermoston testauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.<\/li>
  • Diagnosoitu gastro-pareesi.<\/li>
  • Implantoitu Enterra\u2122-laite vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.<\/li>
  • Yli 2 kuukautta kestävä krooninen päivittäinen mahalaukkua alkuperältään oleva kipu.<\/li>
  • Keskimääräinen kipupistemäärä \u22654 asteikolla 0-10.<\/li>
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Päivittäinen opioidien käyttö.<\/li>
    • Raskaus tai imetys.<\/li>
    • Vatsakipu, jonka alkuperä ei ole mahalaukku\/viskeraalinen.<\/li>
    • Vaikea ummetus tai hallitsematon diabetes (HbA1c >10).<\/li>
    • Muut sairaudet, jotka häiriisivät tutkimukseen osallistumista.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nimelliset GES-parametrit
Jatkuva 24 tunnin mahalaukun sähköstimulaatio käyttäen osallistujien normaaleita kliinisesti määrättyjä Enterra™-asetuksia.
Laite: Enterra™ neurostimulaattori
Vatsan sähköstimulaatio käyttäen implantoidun Enterra\u2122-hermostimulaattorin protokollan määrittämiä ohjelmointiparametreja.
Kokeellinen: Erityisparametri GES
Lyhytsyklinen stimulaatio (0,3 sekuntia päällä / 0,2 sekuntia pois; 0,24 ms pulssin leveys; 100 Hz taajuus; 4-6 mA amplitudi) annettuna tunnin ajan joka kahdeksas tunti, nimellisasetuksia käytetään jäljellä olevan ajan.
Laite: Enterra™ neurostimulaattori
Vatsan sähköstimulaatio käyttäen implantoidun Enterra\u2122-hermostimulaattorin protokollan määrittämiä ohjelmointiparametreja.
Kokeellinen: Muunnetut Enterra-parametrit
Jatkuva 24 tunnin stimulaatio (3 sekuntia päällä / 2 sekuntia pois; 0,33 ms pulssin leveys; 14 Hz taajuus; 15-20 mA amplitudi).
Laite: Enterra™ neurostimulaattori
Vatsan sähköstimulaatio käyttäen implantoidun Enterra\u2122-hermostimulaattorin protokollan määrittämiä ohjelmointiparametreja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vatsakipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
Muutos lähtötilanteesta seitsemän päivän keskiarvossa päivittäisestä pahimmasta vatsakipuarvosta käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua satunnaistamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastropareesin kardinaalioireindeksin pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos mahalauhdutuksen kardinaalioireindeksin (GCSI) pisteissä lähtötasosta 8 viikon kuluttua satunnaistamisesta. Mahalauhdutuksen kardinaalioireindeksi (GCSI) on potilaan raportoima työkalu, joka mittaa mahalauhdutusoireiden vakavuutta 2 viikon aikana arvioiden 9 kohtaa, jotka on ryhmitelty 3 alaluokkaan: pahoinvointi/oksentaminen, täyttyneisyys/varhainen kylläisyys ja turvotus asteikolla 0-5. Kokonais-GCSI-pistemäärä ≥18 tarkoittaa yleensä kohtalaisia tai vaikeita oireita, ja alemmat pisteet osoittavat parempaa oireiden hallintaa.
Lähtötilanteesta 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Muutos kipulääkityksessä
Aikaikkuna: 8 viikon satunnaistetun hoidon aikana.
Muutos opioidien ja ei-opioidien kipulääkkeiden käytössä 8 viikon satunnaistetun hoitojakson aikana.
8 viikon satunnaistetun hoidon aikana.
Muutos tulehduksellisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Mitataan seerumitestauksella, mukaan lukien välittäjäaineet IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 ja IFN-γ.
Lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Change in Brief Pain Inventory Score
Aikaikkuna: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Aikaikkuna: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Aikaikkuna: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Aikaikkuna: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta tunnistamisen jälkeen tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa