Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace žaludku pro léčbu bolesti břicha u pacientů s gastroparézou (HEAL)

28. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Abell, University of Louisville

Elektrická stimulace žaludku při bolesti břicha u pacientů s gastroparézou

Gastroparéza je porucha charakterizovaná opožděným vyprazdňováním žaludku a příznaky zahrnujícími nevolnost, zvracení a bolest břicha. Žaludeční elektrická stimulace (GES) pomocí implantovaného neurostimulátoru Enterra™ je schválena FDA k léčbě nevolnosti a zvracení, ale její vliv na bolest břicha nebyl dosud důkladně prozkoumán. Tato studie hodnotí, zda alternativní parametry programování zařízení Enterra™ mohou snížit bolest břicha u pacientů s gastroparézou. Účastníci s již existujícím zařízením Enterra™ budou randomizováni do jedné ze tří stimulačních nastavení a sledováni pro hodnocení bolesti, gastrointestinálních příznaků, kvality života a užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s aktivní kontrolou a třemi paralelními rameny u dospělých pacientů s gastroparezií, kterým byl implantován Enterra™ gastrický neurostimulátor. Všichni účastníci absolvují dvoutýdenní úvodní období s použitím základního nastavení klinického zařízení před randomizací. Účastníci budou poté náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin parametrů gastrické elektrické stimulace: standardní nominální parametry (aktivní kontrola), speciální parametry s krátkým cyklem nebo modifikované parametry Enterra podávané kontinuálně. Účastníci zůstanou na svém přiřazeném zaslepeném nastavení po dobu osmi týdnů, během kterých budou sbírány validované pacienty hlášené míry bolesti břicha, příznaků gastroparézy, kvality života a užívání léků proti bolesti. Po dokončení hodnocení zaslepených cílových ukazatelů si účastníci mohou vybrat své preferované nastavení na další osmitýdenní období sledování. Volitelné hodnocení v rámci substudie zahrnuje testování funkce žaludku, analýzu zánětlivých biomarkerů a testování autonomního nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Diagnostikovaná gastroparéza.
  • Implatované zařízení Enterra™ nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
  • Chronická denní bolest břicha žaludečního původu trvající déle než 2 měsíce.
  • Průměrné skóre bolesti ≥4 na stupnici 0-10.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Denní užívání opioidů.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Bolest břicha nepřisuzovaná žaludečnímu/viscerálnímu původu.
  • Závažná zácpa nebo nekontrolovaný diabetes (HbA1c >10).
  • Jiné zdravotní stavy, které by narušily účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jmenovité parametry GES
Nepřetržitá 24hodinová žaludeční elektrická stimulace za použití standardních klinických nastavení Enterra™ účastníků.
Přístroj: Enterra™ neurostimulátor
Gastrická elektrická stimulace pomocí implantovaného neurostimulátoru Enterra™ s programovacími parametry specifikovanými protokolem.
Experimentální: Speciální parametr GES
Krátký cyklus stimulace (0,3 sekundy zapnuto / 0,2 sekundy vypnuto; 0,24 ms šířka pulzu; 100 Hz frekvence; 4-6 mA amplituda) aplikovaný po dobu jedné hodiny každých osm hodin, s nominálním nastavením používaným po zbývající čas.
Přístroj: Enterra™ neurostimulátor
Gastrická elektrická stimulace pomocí implantovaného neurostimulátoru Enterra™ s programovacími parametry specifikovanými protokolem.
Experimentální: Modifikované parametry Enterra
Kontinuální 24hodinová stimulace (3 sekundy zapnuto / 2 sekundy vypnuto; šířka pulzu 0,33 ms; frekvence 14 Hz; amplituda 15-20 mA).
Přístroj: Enterra™ neurostimulátor
Gastrická elektrická stimulace pomocí implantovaného neurostimulátoru Enterra™ s programovacími parametry specifikovanými protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti břicha
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po randomizaci.
Změna oproti výchozímu stavu v sedmidenním průměru denního skóre nejhorší bolesti břicha měřeného pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Od výchozího stavu do 8 týdnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu hlavních symptomů gastroparézy
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po randomizaci
Změna skóre indexu kardinálních symptomů gastroparézy (GCSI) od výchozí hodnoty do 8 týdnů po randomizaci. Index kardinálních symptomů gastroparézy (GCSI) je nástroj hlášený pacientem, který měří závažnost symptomů gastroparézy během 2 týdnů, hodnotí 9 položek rozdělených do 3 podtříd: nevolnost/zvracení, plnost/brzká sytost a nadýmání na stupnici 0-5. Celkové skóre GCSI ≥18 obvykle indikuje mírné až závažné symptomy, přičemž nižší skóre znamená lepší kontrolu symptomů.
Od výchozího stavu do 8 týdnů po randomizaci
Změna v lécích proti bolesti
Časové okno: Během 8týdenního randomizovaného léčebného období.
Změna v užívání opioidních a neopioidních léků proti bolesti během 8týdenního randomizovaného léčebného období.
Během 8týdenního randomizovaného léčebného období.
Změna v zánětlivých cytokinech
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů.
Měřeno sérovým testováním zahrnujícím IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 a IFN-γ.
Od výchozího stavu do 8 týdnů.
Change in Brief Pain Inventory Score
Časové okno: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Časové okno: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Časové okno: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Časové okno: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků nebudou sdílena mimo vyšetřovací tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Enterra™ neurostimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit