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위 운동 장애가 있는 환자의 복통을 위한 위 전기 자극 (HEAL)

2026년 4월 28일 업데이트: Thomas Abell, University of Louisville

위 전기 자극을 통한 위마비 환자의 복통 치료

위마비는 위 배출 지연을 특징으로 하는 질환으로, 메스꺼움, 구토, 복통 등의 증상을 동반합니다. 삽입형 Enterra™ 신경자극기를 사용한 위 전기 자극(GES)은 메스꺼움과 구토를 치료하기 위해 FDA 승인을 받았지만 복통에 미치는 영향은 잘 연구되지 않았습니다. 이 연구는 Enterra™ 장치의 대체 프로그래밍 매개변수가 위마비 환자의 복통을 줄일 수 있는지 평가합니다. 기존에 Enterra™ 장치를 보유한 참가자는 세 가지 자극 설정 중 하나로 무작위 배정되어 통증, 위장 증상, 삶의 질 및 약물 사용 평가를 위해 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 위마비가 있고 Enterra™ 위 신경자극기를 이식받은 성인을 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조, 세 군 평행 임상 시험입니다. 모든 참가자는 무작위 배정 전에 기준 임상 장치 설정을 사용하여 2주간의 워시인 기간을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 1:1:1 비율로 세 가지 위 전기 자극 매개변수 세트 중 하나에 무작위 배정됩니다: 표준 명목 매개변수(활성 대조군), 특수 단주기 매개변수, 또는 변형된 Enterra 매개변수를 지속적으로 전달합니다. 참가자는 8주 동안 할당된 맹검 설정을 유지하며, 이 기간 동안 복통, 위마비 증상, 삶의 질 및 진통제 사용에 대한 검증된 환자 보고 측정이 수집됩니다. 맹검 종점 평가 완료 후, 참가자는 추가 8주 추적 기간 동안 선호하는 설정을 선택할 수 있습니다. 선택적 하위 연구 평가에는 위 기능 검사, 염증성 바이오마커 분석 및 자율신경계 검사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:<\/p>

  • 18세 이상의 성인.<\/li>
  • 위 마비 진단을 받은 자.<\/li>
  • 등록 전 최소 8주 동안 Enterra™ 장치를 이식한 자.<\/li>
  • 위장 기원의 만성적인 일일 복통이 2개월 이상 지속된 자.<\/li>
  • 0-10 척도에서 평균 통증 점수 ≥4.<\/li>
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자.<\/li><\/ul>

    제외 기준:<\/p>

    • 매일 오피오이드를 사용하는 자.<\/li>
    • 임신 중이거나 수유 중인 자.<\/li>
    • 위장\/내장 기원이 아닌 복통이 있는 자.<\/li>
    • 심한 변비 또는 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >10)이 있는 자.<\/li>
    • 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 자.<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 명목 GES 매개변수
참가자에게 임상적으로 처방된 표준 Enterra™ 설정을 사용한 연속 24시간 위 전기 자극.
장치: Enterra™ 신경자극기
이식된 엔테라™ 신경자극기를 사용한 위전기자극(프로토콜로 지정된 프로그래밍 매개변수 적용)
실험적: 특수 매개변수 GES
짧은 주기 자극 (0.3초 켜짐 / 0.2초 꺼짐; 펄스 폭 0.24ms; 주파수 100Hz; 진폭 4-6mA)을 8시간마다 1시간 동안 전달하며, 나머지 시간 동안은 공칭 설정을 사용함.
장치: Enterra™ 신경자극기
이식된 엔테라™ 신경자극기를 사용한 위전기자극(프로토콜로 지정된 프로그래밍 매개변수 적용)
실험적: 수정된 엔테라 파라미터
지속적인 24시간 자극 (3초 켜짐 / 2초 꺼짐; 0.33ms 펄스 폭; 14Hz 주파수; 15-20mA 진폭).
장치: Enterra™ 신경자극기
이식된 엔테라™ 신경자극기를 사용한 위전기자극(프로토콜로 지정된 프로그래밍 매개변수 적용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 점수 변화
기간: Baseline to 8 weeks after randomization.
11점 수치 평가 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)를 사용하여 측정된 일주일 평균 일일 최악의 복통 점수의 기준선 대비 변화.
Baseline to 8 weeks after randomization.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Gastroparesis Cardinal Symptom Index score
기간: 기준시점부터 무작위 배정 후 8주까지
무작위 배정 후 8주까지 기준 시점 대비 위마비 핵심 증상 지수(GCSI) 점수 변화. 위마비 핵심 증상 지수(GCSI)는 2주에 걸친 위마비 증상의 중증도를 측정하는 환자 보고 도구로, 9개 항목이 메스꺼움/구토, 포만감/조기 만복감, 팽만감의 3개 하위 분류로 그룹화되어 0-5 척도로 평가됩니다. 총 GCSI 점수가 18 이상이면 일반적으로 중등도에서 중증 증상을 나타내며, 점수가 낮을수록 증상 조절이 더 잘 되고 있음을 의미합니다.
기준시점부터 무작위 배정 후 8주까지
진통제 변경
기간: 8주 무작위 치료 기간 동안.
8주 무작위 치료 기간 동안 오피오이드 및 비오피오이드 진통제 사용의 변화.
8주 무작위 치료 기간 동안.
염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준 시점부터 8주째까지.
일련의 혈청 검사(IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8, IFN-γ 포함)를 통해 측정됨.
기준 시점부터 8주째까지.
Change in Brief Pain Inventory Score
기간: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
기간: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
기간: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
기간: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터는 연구팀 외부와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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