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Stimolazione Elettrica Gastrica per il Dolore Addominale in Pazienti con Gastroparesi (HEAL)

28 aprile 2026 aggiornato da: Thomas Abell, University of Louisville

Stimolazione elettrica gastrica per il dolore addominale in pazienti con gastroparesi

La gastroparesi è un disturbo caratterizzato da un ritardato svuotamento gastrico e sintomi che includono nausea, vomito e dolore addominale. La stimolazione elettrica gastrica (GES) tramite il neurostimolatore impiantato Enterra™ è approvata dalla FDA per trattare nausea e vomito, ma il suo impatto sul dolore addominale non è stato ben studiato. Questo studio valuta se parametri di programmazione alternativi del dispositivo Enterra™ possono ridurre il dolore addominale in pazienti con gastroparesi. I partecipanti con un dispositivo Enterra™ già impiantato saranno randomizzati a una di tre impostazioni di stimolazione e seguiti per la valutazione del dolore, dei sintomi gastrointestinali, della qualità della vita e dell'uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con principio attivo, a tre bracci paralleli, in adulti con gastroparesi che hanno un neurostimolatore gastrico Enterra™ impiantato. Tutti i partecipanti completeranno un periodo di run-in di due settimane utilizzando le impostazioni di base del dispositivo clinico prima della randomizzazione. I partecipanti saranno quindi assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre set di parametri di stimolazione elettrica gastrica: parametri standard nominali (controllo attivo), parametri speciali a ciclo breve o parametri Enterra modificati erogati in modo continuo. I partecipanti rimarranno nelle loro impostazioni in cieco assegnate per otto settimane, durante le quali verranno raccolte misure validate riportate dal paziente di dolore addominale, sintomi di gastroparesi, qualità della vita e uso di farmaci per il dolore. Dopo il completamento delle valutazioni in cieco degli endpoint, i partecipanti potranno selezionare le loro impostazioni preferite per un periodo di follow-up aggiuntivo di otto settimane. Le valutazioni facoltative dei sottostudi includono test di funzionalità gastrica, analisi dei biomarcatori infiammatori e test del sistema nervoso autonomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di gastroparesi.
  • Dispositivo Enterra™ impiantato da almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • Dolore addominale cronico quotidiano di origine gastrica che dura da più di 2 mesi.
  • Punteggio medio del dolore ≥4 su una scala da 0 a 10.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uso quotidiano di oppioidi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Dolore addominale non attribuito a origine gastrica/viscerale.
  • Stipsi grave o diabete non controllato (HbA1c >10).
  • Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parametri GES nominali
Stimolazione elettrica gastrica continua per 24 ore utilizzando le impostazioni cliniche standard di Enterra™ dei partecipanti.
Dispositivo: Enterra™ neurostimulator
Stimolazione elettrica gastrica mediante neurostimolatore implantabile Enterra™ con parametri di programmazione specificati dal protocollo.
Sperimentale: Parametro Speciale GES
Stimolazione a ciclo breve (0,3 secondi accesi / 0,2 secondi spenti; larghezza di impulso 0,24 ms; frequenza 100 Hz; ampiezza 4-6 mA) erogata per un'ora ogni otto ore, con impostazioni nominali utilizzate durante il tempo rimanente.
Dispositivo: Enterra™ neurostimulator
Stimolazione elettrica gastrica mediante neurostimolatore implantabile Enterra™ con parametri di programmazione specificati dal protocollo.
Sperimentale: Parametri Enterra modificati
Stimolazione continua 24 ore su 24 (3 secondi acceso / 2 secondi spento; larghezza dell'impulso 0,33 ms; frequenza 14 Hz; ampiezza 15-20 mA).
Dispositivo: Enterra™ neurostimulator
Stimolazione elettrica gastrica mediante neurostimolatore implantabile Enterra™ con parametri di programmazione specificati dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel punteggio del dolore addominale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane dopo la randomizzazione.
Variazione rispetto al basale nella media a sette giorni del punteggio giornaliero del peggior dolore addominale misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile).
Dalla baseline a 8 settimane dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
I cambiamenti nel punteggio del Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione. Il Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) è uno strumento riportato dal paziente che misura la gravità dei sintomi di gastroparesi nell'arco di 2 settimane, valutando 9 item raggruppati in 3 sottoclassi: nausea/vomito, pienezza/sazietà precoce e gonfiore su una scala da 0 a 5. Un punteggio totale GCSI ≥18 indica generalmente sintomi da moderati a gravi, con punteggi inferiori che indicano un migliore controllo dei sintomi.
Dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nei farmaci per il dolore
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento randomizzato di 8 settimane.
Variazione nell'uso di farmaci antidolorifici oppioidi e non oppioidi durante il periodo di trattamento randomizzato di 8 settimane.
Durante il periodo di trattamento randomizzato di 8 settimane.
Variazione delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane.
Misurato tramite test sierico inclusi IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 e IFN-γ.
Dal basale a 8 settimane.
Change in Brief Pain Inventory Score
Lasso di tempo: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Lasso di tempo: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Lasso di tempo: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Lasso di tempo: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti deidentificati non saranno condivisi al di fuori del team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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