Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastric Electrical Stimulation til behandling af mavesmerter hos patienter med gastroparese (HEAL)

28. april 2026 opdateret af: Thomas Abell, University of Louisville

Gastrisk elektrisk stimulation for mavesmerter hos patienter med gastroparese

Gastroparese er en lidelse karakteriseret ved forsinket mavetømning og symptomer, der inkluderer kvalme, opkastning og mavesmerter. Gastrisk elektrisk stimulation (GES) ved hjælp af den implanterede Enterra™ neurostimulator er FDA-godkendt til behandling af kvalme og opkastning, men dens indvirkning på mavesmerter er ikke blevet grundigt undersøgt. Dette studie evaluerer, om alternative programmeringsparametre for Enterra™-apparatet kan reducere mavesmerter hos patienter med gastroparese. Deltagere med et eksisterende Enterra™-apparat vil blive randomiseret til en af tre stimuleringsindstillinger og fulgt til vurdering af smerte, gastrointestinale symptomer, livskvalitet og medicinbrug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, trearmet parallelt klinisk forsøg hos voksne med gastroparese, der har en implanteret Enterra™ mavestimulator. Alle deltagere vil gennemføre en to-ugers indkøringsperiode med deres baseline kliniske enhedsindstillinger før randomisering. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til et af tre sæt gastriske elektriske stimulationsparametre: standard nominelle parametre (aktiv kontrol), særlige kortcyklusparametre eller modificerede Enterra-parametre leveret kontinuerligt. Deltagerne forbliver på deres tildelte blindede indstillinger i otte uger, hvor validerede patientrapporterede målinger af mavesmerter, gastroparesesymptomer, livskvalitet og smertestillende medicinforbrug vil blive indsamlet. Efter afslutning af blindede endepunktsvurderinger kan deltagerne vælge deres foretrukne indstillinger til en yderligere otte-ugers opfølgningsperiode. Valgfri substudie-vurderinger inkluderer gastrisk funktionstestning, inflammatorisk biomarkøranalyse og test af det autonome nervesystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret gastroparese.
  • Indopereret Enterra™-enhed i mindst 8 uger før tilmelding.
  • Kroniske daglige mavesmerter af gastrisk oprindelse, der har varet mere end 2 måneder.
  • Gennemsnitlig smertescore ≥4 på en 0-10 skala.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Daglig opioidbrug.
  • Graviditet eller amning.
  • Mavesmerter, der ikke tilskrives gastrisk/visceral oprindelse.
  • Svær forstoppelse eller ukontrolleret diabetes (HbA1c >10).
  • Andre medicinske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nominelle GES parametre
Kontinuerlig 24-timers gastrisk elektrisk stimulation ved brug af deltagernes standard klinisk ordinerede Enterra™-indstillinger.
Enhed: Enterra™ neurostimulator
Gastric Electrical Stimulation med implanteret Enterra™ neurostimulator med protokolspecificerede programmeringsparametre.
Eksperimentel: Særlig parameter GES
Kortcyklus stimulation (0,3 sekunder tændt / 0,2 sekunder slukket; 0,24 ms pulsbredde; 100 Hz frekvens; 4-6 mA amplitude) leveret i en time hver ottende time, med nominelle indstillinger brugt resten af tiden.
Enhed: Enterra™ neurostimulator
Gastric Electrical Stimulation med implanteret Enterra™ neurostimulator med protokolspecificerede programmeringsparametre.
Eksperimentel: Modified Enterra Parameters
Kontinuerlig 24-timers stimulation (3 sekunder tændt / 2 sekunder slukket; 0,33 ms pulsbredde; 14 Hz frekvens; 15-20 mA amplitude).
Enhed: Enterra™ neurostimulator
Gastric Electrical Stimulation med implanteret Enterra™ neurostimulator med protokolspecificerede programmeringsparametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i abdominal smertescore
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter randomisering.
Ændring fra baseline i syv-dages gennemsnit af daglig værste mavesmerte-score målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst mulige smerte).
Fra baseline til 8 uger efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gastroparese Cardinal Symptom Index score
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter randomisering
Ændring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score fra baseline til 8 uger efter randomisering. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) er et patientrapporteret værktøj, der måler sværhedsgraden af gastroparese symptomer over 2 uger, vurderer 9 elementer inddelt i 3 underklasser: kvalme/opkastning, fylde/tidlig mæthed og oppustethed på en skala fra 0-5. En total GCSI-score på ≥18 angiver generelt moderate til svære symptomer, mens lavere score indikerer bedre symptomkontrol.
Fra baseline til 8 uger efter randomisering
Ændring i smerte medicin
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers randomiserede behandlingsperiode.
Ændring i brugen af opioide og ikke-opioide smertestillende lægemidler i løbet af den 8-ugers randomiserede behandlingsperiode.
I løbet af den 8-ugers randomiserede behandlingsperiode.
Ændring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger.
Målt via serumtestning inklusive IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 og IFN-γ.
Fra baseline til 8 uger.
Change in Brief Pain Inventory Score
Tidsramme: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Tidsramme: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Tidsramme: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Tidsramme: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive delt uden for efterforskningsteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Enterra™ neurostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner