Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magsäcksstimulering för buksmärta hos patienter med gastropares (HEAL)

28 april 2026 uppdaterad av: Thomas Abell, University of Louisville

Magelektrisk stimulering för buksmärta hos patienter med gastropares

Gastropares är en störning som kännetecknas av fördröjd magsäckstömning och symtom inkluderande illamående, kräkningar och buksmärta. Magelektrisk stimulering (GES) med den implanterade Enterra™-neurostimulatorn är FDA-godkänd för att behandla illamående och kräkningar, men dess inverkan på buksmärta har inte studerats väl. Denna studie utvärderar om alternativa programmeringsparametrar för Enterra™-enheten kan minska buksmärta hos patienter med gastropares. Deltagare med en befintlig Enterra™-enhet kommer att randomiseras till en av tre stimuleringsinställningar och följas upp för bedömning av smärta, gastrointestinala symtom, livskvalitet och läkemedelsanvändning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, trearmad parallell klinisk prövning hos vuxna med gastropares som har en implanterad Enterra™-gastroneurostimulator.
Alla deltagare kommer att genomgå en två veckors inkörningsperiod med hjälp av sina baslinjekliniska enhetsinställningar före randomisering.
Deltagarna kommer därefter att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1:1 till en av tre parametrar för gastrisk elektrisk stimulering: standard nominella parametrar (aktiv kontroll), speciella kortcykelparametrar eller modifierade Enterra-parametrar som levereras kontinuerligt.
Deltagarna kommer att förbli på sina tilldelade blindade inställningar i åtta veckor, under vilka validerade patientrapporterade mått på buksmärta, gastropares-symtom, livskvalitet och smärtmedicinanvändning kommer att samlas in.
Efter att de blindade utvärderingarna av slutpunkter är klara kan deltagarna välja sina föredragna inställningar för en ytterligare åttaveckors uppföljningsperiod.
Valfria delstudiebedömningar inkluderar gastrisk funktionstestning, analys av inflammatoriska biomarkörer och testning av autonoma nervsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre.<\/li>
  • Diagnostiserad gastropares.<\/li>
  • Implanterad Enterra™-enhet i minst 8 veckor före inskrivning.<\/li>
  • Kronisk daglig buksmärta av gastriskt ursprung som varar mer än 2 månader.<\/li>
  • Genomsnittlig smärtpoäng ≥4 på en skala 0-10.<\/li>
  • Förmåga att ge informerat samtycke.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Daglig opioidanvändning.<\/li>
    • Graviditet eller amning.<\/li>
    • Buksmärta som inte tillskrivs gastriskt\/visceralt ursprung.<\/li>
    • Svår förstoppning eller okontrollerad diabetes (HbA1c >10).<\/li>
    • Andra medicinska tillstånd som skulle störa studiedeltagandet.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nominella GES-parametrar
Kontinuerlig 24-timmars gastrisk elektrisk stimulering med deltagarnas kliniskt ordinerade standardinställningar för Enterra™.
Enhet: Enterra™ neurostimulator
Gastrelektrisk stimulering med implanterad Enterra™-neurostimulator och protokollspecificerade programmeringsparametrar.
Experimentell: Special Parameter GES
Kortcykelstimulering (0,3 sekunder på / 0,2 sekunder av; 0,24 ms pulsbredd; 100 Hz frekvens; 4-6 mA amplitud) levererad i en timme var åttonde timme, med nominella inställningar under resten av tiden.
Enhet: Enterra™ neurostimulator
Gastrelektrisk stimulering med implanterad Enterra™-neurostimulator och protokollspecificerade programmeringsparametrar.
Experimentell: Ändrade Enterra-parametrar
Kontinuerlig 24-timmarsstimulering (3 sekunder på / 2 sekunder av; 0,33 ms pulsbredd; 14 Hz frekvens; 15-20 mA amplitud).
Enhet: Enterra™ neurostimulator
Gastrelektrisk stimulering med implanterad Enterra™-neurostimulator och protokollspecificerade programmeringsparametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i buksmärtpoäng
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter randomisering.
Förändring från baslinjen i sjudagarsgenomsnitt av dagliga värsta buksmärtapoäng mätt med en 11-gradig numerisk skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Baslinje till 8 veckor efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index-poäng
Tidsram: From baseline to 8 weeks after randomization
Förändring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-poäng från baslinjen till 8 veckor efter randomisering.
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) är ett patientrapporterat verktyg som mäter svårighetsgraden av gastroparesis-symtom under 2 veckor, där 9 objekt bedöms och grupperas i 3 underklasser: illamående/kräkningar, mättnad/tidig mättnadskänsla och uppblåsthet på en skala 0–5.
En total GCSI-poäng ≥18 indikerar vanligtvis måttliga till svåra symtom, med lägre poäng som indikerar bättre symtomkontroll.
From baseline to 8 weeks after randomization
Förändring i smärtmediciner
Tidsram: Under den 8 veckor långa randomiserade behandlingsperioden.
Förändring i användning av opioida och icke-opioida smärtstillande läkemedel under den 8 veckor långa randomiserade behandlingsperioden.
Under den 8 veckor långa randomiserade behandlingsperioden.
Förändring i inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje till 8 veckor.
Uppmätt via serumtest inklusive IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 och IFN-γ.
Baslinje till 8 veckor.
Change in Brief Pain Inventory Score
Tidsram: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Tidsram: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Tidsram: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Tidsram: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer inte att delas utanför utredningsteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera