Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna żołądka w przypadku bólu brzucha u pacjentów z gastroparezą (HEAL)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Abell, University of Louisville

Elektryczna stymulacja żołądka w leczeniu bólu brzucha u pacjentów z gastroparezą

Gastropareza jest zaburzeniem charakteryzującym się opóźnionym opróżnianiem żołądka oraz objawami takimi jak nudności, wymioty i ból brzucha. Elektryczna stymulacja żołądka (GES) z wykorzystaniem implantowanego neurostymulatora Enterra™ jest zatwierdzona przez FDA do leczenia nudności i wymiotów, ale jej wpływ na ból brzucha nie został dobrze zbadany. To badanie ocenia, czy alternatywne parametry programowania urządzenia Enterra™ mogą zmniejszyć ból brzucha u pacjentów z gastroparezą. Uczestnicy z istniejącym urządzeniem Enterra™ zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ustawień stymulacji i będą monitorowani pod kątem oceny bólu, objawów żołądkowo-jelitowych, jakości życia i stosowania leków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane, równoległe badanie kliniczne z trzema ramionami u dorosłych z gastroparezą, którzy mają wszczepiony Enterra™ neurostymulator żołądkowy.
Wszyscy uczestnicy ukończą dwutygodniowy okres wstępny z użyciem wyjściowych ustawień klinicznych urządzenia przed randomizacją.
Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech zestawów parametrów elektrycznej stymulacji żołądka: standardowe parametry nominalne (kontrola aktywna), specjalne parametry krótkiego cyklu lub zmodyfikowane parametry Enterra podawane w sposób ciągły.
Uczestnicy pozostaną na przypisanych zaślepionych ustawieniach przez osiem tygodni, podczas których będą zbierane zwalidowane, zgłaszane przez pacjentów miary bólu brzucha, objawów gastroparezy, jakości życia oraz stosowania leków przeciwbólowych.
Po zakończeniu zaślepionej oceny punktów końcowych uczestnicy będą mogli wybrać preferowane ustawienia na dodatkowy ośmiotygodniowy okres obserwacji.
Opcjonalne oceny w ramach podbadania obejmują badanie czynności żołądka, analizę biomarkerów zapalnych oraz badanie układu autonomicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
  • Rozpoznana gastropareza.
  • Wszczepione urządzenie Enterra™ co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Przewlekły, codzienny ból brzucha pochodzenia żołądkowego trwający dłużej niż 2 miesiące.
  • Średni wynik bólu ≥4 w skali 0-10.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Codzienne stosowanie opioidów.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ból brzucha nieprzypisany pochodzeniu żołądkowemu/trzewnemu.
  • Ciężkie zaparcia lub niewyrównana cukrzyca (HbA1c >10).
  • Inne stany chorobowe, które mogłyby zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nominalne parametry GES
Ciągła 24-godzinna stymulacja elektryczna żołądka z wykorzystaniem standardowych ustawień Enterra™ przepisanych uczestnikom.
Urządzenie: neurostymulator Enterra™
Stymulacja elektryczna żołądka za pomocą wszczepionego neurostymulatora Enterra™ z zaprogramowanymi parametrami zgodnymi z protokołem.
Eksperymentalny: Parametr specjalny GES
Krótkocyklowa stymulacja (0,3 s włączone / 0,2 s wyłączone; czas trwania impulsu 0,24 ms; częstotliwość 100 Hz; amplituda 4-6 mA) dostarczana przez jedną godzinę co osiem godzin, z ustawieniami nominalnymi stosowanymi przez pozostały czas.
Urządzenie: neurostymulator Enterra™
Stymulacja elektryczna żołądka za pomocą wszczepionego neurostymulatora Enterra™ z zaprogramowanymi parametrami zgodnymi z protokołem.
Eksperymentalny: Zmodyfikowane parametry Enterra
Ciągła stymulacja 24-godzinna (3 sekundy włączone / 2 sekundy wyłączone; szerokość impulsu 0,33 ms; częstotliwość 14 Hz; amplituda 15–20 mA).
Urządzenie: neurostymulator Enterra™
Stymulacja elektryczna żołądka za pomocą wszczepionego neurostymulatora Enterra™ z zaprogramowanymi parametrami zgodnymi z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Bólu Brzucha
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 8 tygodni po randomizacji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego z siedmiu dni codziennego najgorszego bólu brzucha mierzonego za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Ocen (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
Od punktu początkowego do 8 tygodni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika podstawowych objawów gastroparezy
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 8 tygodni po randomizacji
Zmiana w skali indeksu objawów gastroparezy (GCSI) od wartości początkowej do 8 tygodni po randomizacji.
Indeks objawów gastroparezy (GCSI) to narzędzie oceny raportowanej przez pacjenta, mierzące nasilenie objawów gastroparezy w ciągu 2 tygodni, obejmujące 9 pozycji zgrupowanych w 3 podkategorie: nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne nasycenie i wzdęcia w skali 0-5.
Całkowity wynik GCSI ≥18 zwykle wskazuje na umiarkowane do ciężkich objawy, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą kontrolę objawów.
Od momentu rozpoczęcia badania do 8 tygodni po randomizacji
Zmiana leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia w ramach randomizacji.
Zmiana w stosowaniu opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych w trakcie 8-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia.
W 8-tygodniowym okresie leczenia w ramach randomizacji.
Zmiana w cytokinach prozapalnych
Ramy czasowe: Okres bazowy do 8 tygodni.
Mierzone za pomocą badań surowicy obejmujących IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 i IFN-γ.
Okres bazowy do 8 tygodni.
Change in Brief Pain Inventory Score
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Ramy czasowe: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Ramy czasowe: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

De-identified individual participant data will not be shared outside the investigative team.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na neurostymulator Enterra™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj