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Stimulation électrique gastrique pour les douleurs abdominales chez les patients atteints de gastroparésie (HEAL)

28 avril 2026 mis à jour par: Thomas Abell, University of Louisville

Stimulation Électrique Gastrique pour la Douleur Abdominale chez les Patients atteints de Gastroparésie

La gastroparésie est un trouble caractérisé par un retard de vidange gastrique et des symptômes incluant nausées, vomissements et douleurs abdominales.
La stimulation électrique gastrique (GES) à l'aide du neurostimulateur Enterra™ implanté est approuvée par la FDA pour traiter les nausées et vomissements, mais son impact sur la douleur abdominale n'a pas été bien étudié.
Cette étude évalue si des paramètres de programmation alternatifs de l'appareil Enterra™ peuvent réduire la douleur abdominale chez les patients atteints de gastroparésie.
Les participants possédant un appareil Enterra™ existant seront randomisés à l'un des trois réglages de stimulation et suivis pour l'évaluation de la douleur, des symptômes gastro-intestinaux, de la qualité de vie et de l'utilisation des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé actif, à trois bras parallèles, chez des adultes atteints de gastroparésie ayant un neurostimulateur gastrique Enterra™ implanté. Tous les participants compléteront une période de rodage de deux semaines en utilisant les paramètres cliniques de leur appareil de base avant la randomisation. Les participants seront ensuite assignés au hasard selon un ratio 1:1:1 à l'un des trois ensembles de paramètres de stimulation électrique gastrique : paramètres nominaux standard (contrôle actif), paramètres à cycle court spéciaux, ou paramètres Enterra modifiés délivrés en continu. Les participants resteront sur leurs paramètres aveugles assignés pendant huit semaines, au cours desquelles des mesures validées rapportées par les patients de la douleur abdominale, des symptômes de gastroparésie, de la qualité de vie et de l'utilisation de médicaments analgésiques seront collectées. Après la fin des évaluations des critères d'évaluation en aveugle, les participants pourront choisir leurs réglages préférés pour une période de suivi supplémentaire de huit semaines. Les évaluations facultatives de sous-étude comprennent des tests de la fonction gastrique, des analyses de biomarqueurs inflammatoires et des tests du système nerveux autonome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Gastroparesie diagnostiquée.
  • Dispositif Enterra™ implanté depuis au moins 8 semaines avant l'inscription.
  • Douleur abdominale quotidienne chronique d'origine gastrique durant depuis plus de 2 mois.
  • Score de douleur moyen ≥4 sur une échelle de 0 à 10.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Utilisation quotidienne d'opioïdes.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Douleur abdominale non attribuée à une origine gastrique/viscerale.
  • Constipation sévère ou diabète non contrôlé (HbA1c >10).
  • Autres conditions médicales qui interféreraient avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paramètres GES nominaux
Stimulation gastrique électrique continue sur 24 heures utilisant les réglages cliniques standard d'Enterra™ prescrits aux participants.
Dispositif: Neurostimulateur Enterra™
Stimulation électrique gastrique à l'aide du neurostimulateur Enterra™ implanté avec des paramètres de programmation spécifiés dans le protocole.
Expérimental: Special Parameter GES
Stimulation à cycle court (0,3 seconde allumée / 0,2 seconde éteinte ; largeur d'impulsion de 0,24 ms ; fréquence de 100 Hz ; amplitude de 4-6 mA) délivrée pendant une heure toutes les huit heures, avec des réglages nominaux utilisés pendant le temps restant.
Dispositif: Neurostimulateur Enterra™
Stimulation électrique gastrique à l'aide du neurostimulateur Enterra™ implanté avec des paramètres de programmation spécifiés dans le protocole.
Expérimental: Paramètres Enterra modifiés
Stimulation continue sur 24 heures (3 secondes allumée / 2 secondes éteinte ; largeur d'impulsion de 0,33 ms ; fréquence de 14 Hz ; amplitude de 15-20 mA).
Dispositif: Neurostimulateur Enterra™
Stimulation électrique gastrique à l'aide du neurostimulateur Enterra™ implanté avec des paramètres de programmation spécifiés dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur abdominale
Délai: (De la ligne de référence à 8 semaines après la randomisation.)
Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne sur sept jours du score de la pire douleur abdominale quotidienne mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible).
(De la ligne de référence à 8 semaines après la randomisation.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score du Indice Symphomatique Cardinal de la Gastropardsie
Délai: De la valeur initiale à 8 semaines après la randomisation
Modification du score de l'indice cardinal des symptômes de gastroparésie (GCSI) entre le départ et 8 semaines après la randomisation. L'indice cardinal des symptômes de gastroparésie (GCSI) est un outil rapporté par le patient mesurant la sévérité des symptômes de gastroparésie sur 2 semaines, évaluant 9 éléments regroupés en 3 sous-classes : nausées/vomissements, sensation de plénitude/satiété précoce, et ballonnements sur une échelle de 0 à 5. Un score total GCSI ⩾18 indique généralement des symptômes modérés à sévères, des scores plus faibles indiquant un meilleur contrôle des symptômes.
De la valeur initiale à 8 semaines après la randomisation
<html><body>Changement des médicaments contre la douleur</body></html>
Délai: Pendant la période de traitement randomisée de 8 semaines.
Changement dans l'utilisation des médicaments analgésiques opioïdes et non opioïdes pendant la période de traitement randomisée de 8 semaines.
Pendant la période de traitement randomisée de 8 semaines.
Changement des cytokines inflammatoires
Délai: De la baseline à 8 semaines.
Mesuré via des tests sériques incluant IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 et IFN-γ.
De la baseline à 8 semaines.
Change in Brief Pain Inventory Score
Délai: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Délai: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Délai: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Délai: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants désidentifiées ne seront pas partagées en dehors de l'équipe d'investigation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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