Estimulación eléctrica gástrica para el dolor abdominal en pacientes con gastroparesia (HEAL)
28 de abril de 2026 actualizado por: Thomas Abell, University of Louisville
Estimulación Eléctrica Gástrica para el Dolor Abdominal en Pacientes con Gastroparesia
La gastroparesia es un trastorno caracterizado por un vaciamiento gástrico retardado y síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal.
La estimulación eléctrica gástrica (GES) utilizando el neuroestimulador Enterra™ implantado está aprobada por la FDA para tratar náuseas y vómitos, pero su impacto en el dolor abdominal no se ha estudiado bien.
Este estudio evalúa si parámetros de programación alternativos del dispositivo Enterra™ pueden reducir el dolor abdominal en pacientes con gastroparesia.
Los participantes con un dispositivo Enterra™ existente serán asignados al azar a uno de tres ajustes de estimulación y serán seguidos para evaluar el dolor, los síntomas gastrointestinales, la calidad de vida y el uso de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de tres brazos paralelos en adultos con gastroparesia que tienen implantado un neuroestimulador gástrico Enterra™.
Todos los participantes completarán un período de preinclusión de dos semanas utilizando la configuración clínica inicial de su dispositivo antes de la aleatorización.
Luego, los participantes se asignarán al azar en una proporción 1:1:1 a uno de tres conjuntos de parámetros de estimulación eléctrica gástrica: parámetros nominales estándar (control activo), parámetros especiales de ciclo corto o parámetros modificados de Enterra administrados de forma continua.
Los participantes permanecerán con su configuración asignada y enmascarada durante ocho semanas, durante las cuales se recopilarán medidas validadas notificadas por el paciente de dolor abdominal, síntomas de gastroparesia, calidad de vida y uso de medicación para el dolor.
Tras la finalización de las evaluaciones de punto final enmascaradas, los participantes podrán seleccionar su configuración preferida para un período de seguimiento adicional de ocho semanas.
Las evaluaciones opcionales de subestudio incluyen pruebas de función gástrica, análisis de biomarcadores inflamatorios y pruebas del sistema nervioso autónomo.
Todos los participantes completarán un período de preinclusión de dos semanas utilizando la configuración clínica inicial de su dispositivo antes de la aleatorización.
Luego, los participantes se asignarán al azar en una proporción 1:1:1 a uno de tres conjuntos de parámetros de estimulación eléctrica gástrica: parámetros nominales estándar (control activo), parámetros especiales de ciclo corto o parámetros modificados de Enterra administrados de forma continua.
Los participantes permanecerán con su configuración asignada y enmascarada durante ocho semanas, durante las cuales se recopilarán medidas validadas notificadas por el paciente de dolor abdominal, síntomas de gastroparesia, calidad de vida y uso de medicación para el dolor.
Tras la finalización de las evaluaciones de punto final enmascaradas, los participantes podrán seleccionar su configuración preferida para un período de seguimiento adicional de ocho semanas.
Las evaluaciones opcionales de subestudio incluyen pruebas de función gástrica, análisis de biomarcadores inflamatorios y pruebas del sistema nervioso autónomo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas L Abell, MD
- Número de teléfono: 502-588-4600
- Correo electrónico: thomas.abell@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
Contacto:
- Thomas L Abell, MD
- Número de teléfono: 502-588-4600
- Correo electrónico: thomas.abell@louisville.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Gastroparesia diagnosticada.
- Dispositivo Enterra™ implantado al menos 8 semanas antes de la inscripción.
- Dolor abdominal crónico diario de origen gástrico que dure más de 2 meses.
- Puntuación de dolor promedio ≥4 en una escala de 0-10.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de Exclusión:
- Uso diario de opioides.
- Embarazo o lactancia.
- Dolor abdominal no atribuido a origen gástrico/visceral.
- Estreñimiento severo o diabetes no controlada (HbA1c >10).
- Otras condiciones médicas que puedan interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parámetros GES Nominales
Estimulación eléctrica gástrica continua durante 24 horas utilizando la configuración estándar Enterra™ prescrita clínicamente para los participantes.
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Estimulación eléctrica gástrica mediante neuroestimulador Enterra™ implantado con parámetros de programación especificados en el protocolo.
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Experimental: Parámetro especial GES
Estimulación de ciclo corto (0.3 segundos encendido / 0.2 segundos apagado; ancho de pulso de 0.24 ms; frecuencia de 100 Hz; amplitud de 4-6 mA) administrada durante una hora cada ocho horas, con configuraciones nominales utilizadas durante el tiempo restante.
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Estimulación eléctrica gástrica mediante neuroestimulador Enterra™ implantado con parámetros de programación especificados en el protocolo.
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Experimental: Parámetros Enterra Modificados
Estimulación continua de 24 horas (3 segundos encendido / 2 segundos apagado; ancho de pulso de 0.33 ms; frecuencia de 14 Hz; amplitud de 15-20 mA).
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Estimulación eléctrica gástrica mediante neuroestimulador Enterra™ implantado con parámetros de programación especificados en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la aleatorización.
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Cambio desde el inicio en el promedio de siete días de la puntuación diaria del peor dolor abdominal medida mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
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Desde el inicio hasta 8 semanas después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia
Periodo de tiempo: Desde la basal hasta 8 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia (GCSI) desde el inicio hasta 8 semanas después de la aleatorización.
El Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia (GCSI) es una herramienta reportada por el paciente que mide la gravedad de los síntomas de gastroparesia durante 2 semanas, evaluando 9 ítems agrupados en 3 subclases: náuseas/vómitos, plenitud/saciedad temprana e hinchazón en una escala de 0 a 5. Una puntuación total de GCSI ≥18 generalmente indica síntomas moderados a graves, mientras que las puntuaciones más bajas indican un mejor control de los síntomas. |
Desde la basal hasta 8 semanas después de la aleatorización
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Cambio en los medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento aleatorizado de 8 semanas.
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Cambio en el uso de medicamentos para el dolor opioides y no opioides durante el período de tratamiento aleatorizado de 8 semanas.
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Durante el período de tratamiento aleatorizado de 8 semanas.
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Cambio en las citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: <Según el valor inicial y hasta la semana 8.
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Medido mediante análisis de suero que incluye IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 e IFN-γ.
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<Según el valor inicial y hasta la semana 8.
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Change in Brief Pain Inventory Score
Periodo de tiempo: Baseline to 8 weeks after randomization.
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Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment. |
Baseline to 8 weeks after randomization.
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Percent Reduction in Pain Score
Periodo de tiempo: Baseline to 8 weeks.
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Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment. |
Baseline to 8 weeks.
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Change in Autonomic Function
Periodo de tiempo: Baseline to 8 weeks
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For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress. The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture. |
Baseline to 8 weeks
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Change in Gastric Electrophysiology
Periodo de tiempo: baseline to 8 weeks
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Measured via electrogastrogram (EGG).
The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads.
The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach.
The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio.
All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
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baseline to 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Revicki DA, Speck RM, Lavoie S, Puelles J, Kuo B, Camilleri M, Almansa C, Parkman HP. The American neurogastroenterology and motility society gastroparesis cardinal symptom index-daily diary (ANMS GCSI-DD): Psychometric evaluation in patients with idiopathic or diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2019 Apr;31(4):e13553. doi: 10.1111/nmo.13553. Epub 2019 Feb 7.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Hasler WL, Wilson LA, Parkman HP, Koch KL, Abell TL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Farrugia G, Calles J, Lee L, Tonascia J, Unalp-Arida A, Hamilton F. Factors related to abdominal pain in gastroparesis: contrast to patients with predominant nausea and vomiting. Neurogastroenterol Motil. 2013 May;25(5):427-38, e300-1. doi: 10.1111/nmo.12091. Epub 2013 Feb 17.
- Parkman HP, Camilleri M, Farrugia G, McCallum RW, Bharucha AE, Mayer EA, Tack JF, Spiller R, Horowitz M, Vinik AI, Galligan JJ, Pasricha PJ, Kuo B, Szarka LA, Marciani L, Jones K, Parrish CR, Sandroni P, Abell T, Ordog T, Hasler W, Koch KL, Sanders K, Norton NJ, Hamilton F. Gastroparesis and functional dyspepsia: excerpts from the AGA/ANMS meeting. Neurogastroenterol Motil. 2010 Feb;22(2):113-33. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01434.x. Epub 2009 Dec 9.
- Gonzalez HC, Velanovich V. Enterra Therapy: gastric neurostimulator for gastroparesis. Expert Rev Med Devices. 2010 May;7(3):319-32. doi: 10.1586/erd.10.4.
- Hoogerwerf WA, Pasricha PJ, Kalloo AN, Schuster MM. Pain: the overlooked symptom in gastroparesis. Am J Gastroenterol. 1999 Apr;94(4):1029-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01008.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26.0165
- 1UG3NS140971-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes anónimos no se compartirán fuera del equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .