Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagelektrische stimulatie voor buikpijn bij patiënten met gastro-paralyse (HEAL)

28 april 2026 bijgewerkt door: Thomas Abell, University of Louisville

Magnetische elektrische stimulatie van de maag voor buikpijn bij patiënten met gastroparese

Gastroparese is een aandoening die wordt gekenmerkt door vertraagde maaglediging en symptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn. Maagelektrische stimulatie (GES) met behulp van de geïmplanteerde Enterra™ neurostimulator is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van misselijkheid en braken, maar de invloed ervan op buikpijn is niet goed onderzocht. Deze studie evalueert of alternatieve programmeerparameters van het Enterra™-apparaat buikpijn kunnen verminderen bij patiënten met gastroparese. Deelnemers met een bestaand Enterra™-apparaat worden willekeurig toegewezen aan een van de drie stimulatie-instellingen en gevolgd voor beoordeling van pijn, maag-darmsymptomen, kwaliteit van leven en medicijngebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, drie-armig parallel klinisch onderzoek bij volwassenen met gastroparese die een geïmplanteerde Enterra™ maagneurostimulator hebben. Alle deelnemers voltooien een inloopperiode van twee weken met hun basisklinische apparaatinstellingen vóór randomisatie. Deelnemers worden vervolgens in een verhouding van 1:1:1 willekeurig toegewezen aan een van de drie sets parameters voor elektrische maagstimulatie: standaard nominale parameters (actieve controle), speciale kortcyclische parameters of gewijzigde Enterra-parameters die continu worden toegediend. Deelnemers blijven acht weken lang op hun toegewezen geblindeerde instellingen, waarin gevalideerde door de patiënt gerapporteerde maten van buikpijn, gastroparese-symptomen, kwaliteit van leven en gebruik van pijnmedicatie worden verzameld. Na voltooiing van de geblindeerde eindpuntbeoordelingen kunnen deelnemers hun voorkeursinstellingen kiezen voor een extra follow-upperiode van acht weken. Optionele substudiebeoordelingen omvatten maagfunctietesten, analyse van ontstekingsbiomarkers en testen van het autonome zenuwstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerde gastroparese.
  • Geïmplanteerd Enterra™-apparaat gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Chronische dagelijkse buikpijn van maagoorsprong die langer dan 2 maanden duurt.
  • Gemiddelde pijnscore ≥4 op een schaal van 0-10.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks gebruik van oplaten.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Buikpijn die niet wordt toegeschreven aan maag/viscerale oorsprong.
  • Ernstige constipatie of ongecontroleerde diabetes (HbA1c >10).
  • Andere medische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nominale GES-parameters
Continue 24-uurs maag-elektrostimulatie met de standaard klinisch voorgeschreven Enterra™-instellingen van de deelnemers.
Apparaat: Enterra™ neurostimulator
Magnetische elektrische stimulatie met behulp van geïmplanteerde Enterra™-neurostimulator met protocolspecificatie van programmeerparameters.
Experimenteel: Speciale Parameter GES
Kortcyclische stimulatie (0,3 seconden aan / 0,2 seconden uit; 0,24 ms pulsbreedte; 100 Hz frequentie; 4-6 mA amplitude) gedurende één uur om de acht uur toegediend, met nominale instellingen gedurende de resterende tijd.
Apparaat: Enterra™ neurostimulator
Magnetische elektrische stimulatie met behulp van geïmplanteerde Enterra™-neurostimulator met protocolspecificatie van programmeerparameters.
Experimenteel: Aangepaste Enterra-parameters
Continue 24-uursstimulatie (3 seconden aan / 2 seconden uit; 0,33 ms pulsbreedte; 14 Hz frequentie; 15-20 mA amplitude).
Apparaat: Enterra™ neurostimulator
Magnetische elektrische stimulatie met behulp van geïmplanteerde Enterra™-neurostimulator met protocolspecificatie van programmeerparameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in buikpijnscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken na randomisatie.
Verandering ten opzichte van baseline in zeven-daags gemiddelde van dagelijkse ergste buikpijnscore gemeten met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
Van baseline tot 8 weken na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gastroparesis Cardinal Symptom Index-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken na randomisatie
Verandering in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score vanaf baseline tot 8 weken na randomisatie. De Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) is een door de patiënt gerapporteerd hulpmiddel dat de ernst van gastroparesesymptomen gedurende 2 weken meet, waarbij 9 items worden beoordeeld, verdeeld over 3 subklassen: misselijkheid/braken, volheid/vroege verzadiging en een opgeblazen gevoel op een schaal van 0-5. Een totale GCSI-score ≥18 duidt over het algemeen op matige tot ernstige symptomen, waarbij lagere scores wijzen op een betere symptoomcontrole.
Vanaf baseline tot 8 weken na randomisatie
Verandering in pijnmedicatie
Tijdsspanne: Tijdens de 8 weken durende gerandomiseerde behandelingsperiode.
Verandering in gebruik van opioïde en niet-opioïde pijnstillers gedurende de 8 weken durende gerandomiseerde behandelingsperiode.
Tijdens de 8 weken durende gerandomiseerde behandelingsperiode.
Verandering in inflammatoire cytokinen
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken.
Gemeten via serum testing waaronder IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 en IFN-γ.
Baseline tot 8 weken.
Change in Brief Pain Inventory Score
Tijdsspanne: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Tijdsspanne: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Tijdsspanne: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Tijdsspanne: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïndividualiseerde, niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens worden niet buiten het onderzoeksteam gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren