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Magenelektrostimulation bei Bauchschmerzen bei Patienten mit Gastroparese (HEAL)

28. April 2026 aktualisiert von: Thomas Abell, University of Louisville

Magenstimulation bei Bauchschmerzen bei Patienten mit Gastroparese

Gastroparese ist eine Störung, die durch verzögerte Magenentleerung gekennzeichnet ist, mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Die gastrale elektrische Stimulation (GES) mit dem implantierten Enterra™-Neurostimulator ist von der FDA zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen zugelassen, aber seine Auswirkung auf Bauchschmerzen wurde nicht gut untersucht.
Diese Studie evaluiert, ob alternative Programmierparameter des Enterra™-Geräts bei Patienten mit Gastroparese Bauchschmerzen reduzieren können.
Teilnehmer mit einem vorhandenen Enterra™-Gerät werden randomisiert einer von drei Stimulationseinstellungen zugewiesen und hinsichtlich Beurteilung von Schmerzen, Magen-Darm-Symptomen, Lebensqualität und Medikamenteneinnahme nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte klinische Studie mit drei Armen, die Erwachsene mit Gastroparese einschließt, denen ein Enterra™-Magenneurostimulator implantiert wurde. Alle Teilnehmer absolvieren vor der Randomisierung eine zweiwöchige Einlaufphase mit ihren klinischen Geräteeinstellungen zu Studienbeginn. Die Teilnehmer werden dann im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem von drei gastrischen Elektrostimulationsparametersätzen zugeteilt: Standard-Nominalparameter (aktive Kontrolle), spezielle Kurzzyklusparameter oder modifizierte Enterra-Parameter, die kontinuierlich appliziert werden. Die Teilnehmer bleiben acht Wochen lang unter ihren zugewiesenen verblindeten Einstellungen, wobei validierte patientenberichtete Messgrößen zu Bauchschmerzen, Gastroparese-Symptomen, Lebensqualität und Schmerzmittelgebrauch erfasst werden. Nach Abschluss der verblindeten Endpunktbewertungen können die Teilnehmer für einen weiteren achtwöchigen Nachbeobachtungszeitraum ihre bevorzugten Einstellungen wählen. Optionale Teilstudienbewertungen umfassen Tests der Magenfunktion, Analyse entzündlicher Biomarker und Tests des autonomen Nervensystems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene ab 18 Jahren.<\/li>
  • Diagnostizierte Gastroparese.<\/li>
  • Implantation eines Enterra™-Geräts mindestens 8 Wochen vor Studienteilnahme.<\/li>
  • Chronische tägliche Bauchschmerzen gastrischen Ursprungs, die länger als 2 Monate andauern.<\/li>
  • Durchschnittlicher Schmerz-Score ≥4 auf einer 0-10 Skala.<\/li>
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Tägliche Opioid-Einnahme.<\/li>
    • Schwangerschaft oder Stillzeit.<\/li>
    • Bauchschmerzen, die nicht auf gastrischen/viszeralen Ursprung zurückzuführen sind.<\/li>
    • Schwere Verstopfung oder unkontrollierter Diabetes (HbA1c >10).<\/li>
    • Andere medizinische Zustände, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nominale GES-Parameter
Kontinuierliche 24-Stunden-Magenelektrostimulation unter Verwendung der klinisch verordneten Standard-Enterra™-Einstellungen der Teilnehmer.
Gerät: Enterra™ Neurostimulator
Magenelektrostimulation mithilfe des implantierten Enterra™-Neurostimulators mit protokollspezifischen Programmierparametern.
Experimental: Spezialparameter GES
Short-Cycle-Stimulation (0,3 Sekunden an / 0,2 Sekunden aus; 0,24 ms Pulsweite; 100 Hz Frequenz; 4-6 mA Amplitude) wurde eine Stunde lang alle acht Stunden angewendet, wobei die nominellen Einstellungen während der übrigen Zeit verwendet wurden.
Gerät: Enterra™ Neurostimulator
Magenelektrostimulation mithilfe des implantierten Enterra™-Neurostimulators mit protokollspezifischen Programmierparametern.
Experimental: Modifizierte Enterra-Parameter
Kontinuierliche 24-Stunden-Stimulation (3 Sekunden an / 2 Sekunden aus; 0,33 ms Impulsbreite; 14 Hz Frequenz; 15-20 mA Amplitude).
Gerät: Enterra™ Neurostimulator
Magenelektrostimulation mithilfe des implantierten Enterra™-Neurostimulators mit protokollspezifischen Programmierparametern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bauchschmerz-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Randomisierung.
Change from baseline in seven-day average of daily worst abdominal pain score measured using an 11-point Numeric Rating Scale (0 = no pain, 10 = worst possible pain).
Baseline bis 8 Wochen nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gastroparese-Kardinalsymptom-Index-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Scores vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Randomisierung.
Der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ist ein patientenberichtetes Instrument zur Messung der Schwere der Gastroparesissymptome über 2 Wochen, das 9 Punkte bewertet, die in 3 Untergruppen eingeteilt sind: Übelkeit/Erbrechen, Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl und Blähungen auf einer Skala von 0-5.
Ein Gesamt-GCSI-Score von ≥18 deutet im Allgemeinen auf mittelschwere bis schwere Symptome hin, wobei niedrigere Scores auf eine bessere Symptomkontrolle hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Schmerzmedikamente
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen randomisierten Behandlungszeitraums.
Änderung des Gebrauchs von opioid- und nicht-opioidhaltigen Schmerzmitteln während des 8-wöchigen randomisierten Behandlungszeitraums.
Während des 8-wöchigen randomisierten Behandlungszeitraums.
Veränderung der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen mittels Serumtests einschließlich IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 und IFN-γ.
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Change in Brief Pain Inventory Score
Zeitfenster: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Zeitfenster: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Zeitfenster: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Zeitfenster: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die de-identifizierten Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Dritte außerhalb des Forschungsteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroparese

Klinische Studien zur Enterra™ Neurostimulator

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