Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomor-elektromos stimuláció a gyomorürülés zavarával járó hasi fájdalom kezelésére (HEAL)

2026. április 28. frissítette: Thomas Abell, University of Louisville

Gyomor elektromos stimuláció a hasi fájdalom kezelésére gasztroparézisben szenvedő betegeknél

A gastroparesis egy olyan rendellenesség, amelyet a gyomor ürülési zavara jellemez, és olyan tünetekkel jár, mint hányinger, hányás és hasi fájdalom. A gyomor elektromos stimuláció (GES) a beültetett Enterra™ neurostimulátorral FDA által jóváhagyott a hányinger és hányás kezelésére, de a hasi fájdalomra gyakorolt hatását nem vizsgálták alaposan. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az Enterra™ eszköz alternatív programozási paraméterei csökkenthetik-e a hasi fájdalmat gastroparezises betegeknél. A meglévő Enterra™ eszközzel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják három stimulációs beállítás egyikébe, és követik a fájdalom, a gyomor-bélrendszeri tünetek, az életminőség és a gyógyszerhasználat értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, háromkarú párhuzamos klinikai vizsgálat gasztroparézisben szenvedő felnőtteknél, akik beültetett Enterra™ gyomor-idegstimulátorral rendelkeznek. Minden résztvevő egy kéthetes befutási időszakot teljesít a kiindulási klinikai eszközbeállításokkal a randomizálás előtt. A résztvevőket ezt követően 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a három gyomor-elektromos stimulációs paraméterkészlet egyikébe: standard névleges paraméterek (aktív kontroll), speciális rövid ciklusú paraméterek, vagy módosított Enterra paraméterek folyamatos adagolással. A résztvevők nyolc hétig maradnak a kijelölt vak beállításokon, amely idő alatt validált, betegek által jelentett méréseket gyűjtenek a hasi fájdalomról, a gasztroparézis tüneteiről, az életminőségről és a fájdalomcsillapító-használatról. A vak végpontértékelések befejezése után a résztvevők kiválaszthatják a preferált beállításaikat egy további nyolchetes követési időszakra. Opcionális rész-vizsgálati értékelések közé tartozik a gyomor működésének tesztelése, a gyulladásos biomarker-analízis és az autonóm idegrendszer tesztelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
  • Igazolt gastroparesis.
  • Enterra™ eszköz beültetése legalább 8 héttel a vizsgálatba való bevonás előtt.
  • Több mint 2 hónapja fennálló krónikus napi, gyomoreredetű hasi fájdalom.
  • Átlagos fájdalompontszám ≥4 a 0-10 skálán.
  • Képesség a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Napi opioid használat.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Nem gyomor-/zsigeri eredetű hasi fájdalom.
  • Súlyos székrekedés vagy kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c >10).
  • Egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nominális GES paraméterek
A résztvevők klinikai szempontból előírt Enterra™ beállításait használó folyamatos 24 órás gyomor elektromos stimuláció.
Eszköz: Enterra™ neurostimulátor
Gasztrikus elektromos stimuláció beültetett Enterra™ neurostimulátorral, protokollban meghatározott programozási paraméterekkel.
Kísérleti: GES külön paraméter
Rövid ciklusú stimuláció (0,3 másodperc bekapcsolva / 0,2 másodperc kikapcsolva; 0,24 ms impulzusszélesség; 100 Hz frekvencia; 4-6 mA amplitúdó) óránként nyolcóránként, a fennmaradó időben névleges beállításokkal.
Eszköz: Enterra™ neurostimulátor
Gasztrikus elektromos stimuláció beültetett Enterra™ neurostimulátorral, protokollban meghatározott programozási paraméterekkel.
Kísérleti: Módosított Enterra Paraméterek
Folyamatos 24 órás stimuláció (3 másodperc be, 2 másodperc ki; 0,33 ms impulzusszélesség; 14 Hz frekvencia; 15-20 mA amplitúdó).
Eszköz: Enterra™ neurostimulátor
Gasztrikus elektromos stimuláció beültetett Enterra™ neurostimulátorral, protokollban meghatározott programozási paraméterekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hasi fájdalom pontszámban
Időkeret: A véletlen besorolástól számított kiindulási állapottól a 8 hétig.
Változás a kiindulási értékhez képest a napi legrosszabb hasi fájdalom pontszámának hétnapos átlagában, 11 pontos Numerikus Értékelő Skálán mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
A véletlen besorolástól számított kiindulási állapottól a 8 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gasztroparézis fő tüneteinek indexének pontszámában
Időkeret: A randomizálástól számított 8 hétig
A Gasztroparézis kardinális tüneti index (GCSI) pontszámának változása a kiindulási értékről a randomizálás után 8 héttel. A Gasztroparézis kardinális tüneti index (GCSI) egy beteg által jelentett eszköz, amely a gasztroparézis tüneteinek súlyosságát méri 2 hét alatt, 9 tételt értékelve, három alosztályba sorolva: hányinger/hányás, teltségérzet/korai jóllakottság és puffadás egy 0-5 skálán. Egy összesített GCSI pontszám ≥18 általában közepesen súlyos vagy súlyos tüneteket jelez, az alacsonyabb pontszámok jobb tünetkontrollt mutatnak.
A randomizálástól számított 8 hétig
Változás a fájdalomcsillapítókban
Időkeret: A 8 hetes randomizált kezelési időszak alatt.
Az opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók használatának változása a 8 hetes randomizált kezelési időszak alatt.
A 8 hetes randomizált kezelési időszak alatt.
A gyulladásos citokinek változása
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig.
Mérve szérumteszttel, beleértve az IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 és IFN-γ.
Alapvonal a 8. hétig.
Change in Brief Pain Inventory Score
Időkeret: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Időkeret: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Időkeret: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Időkeret: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra a vizsgálati csapaton kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel