Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk elektrisk stimulering for abdominal smerte hos pasienter med gastroparese (HEAL)

28. april 2026 oppdatert av: Thomas Abell, University of Louisville

Gastrisk elektrisk stimulering for magesmerter hos pasienter med gastroparese

Gastroparese er en lidelse preget av forsinket ventrikkeltømming og symptomer inkludert kvalme, oppkast og magesmerter. Gastrisk elektrisk stimulering (GES) ved bruk av implantert Enterra™ nevrostimulator er FDA-godkjent for behandling av kvalme og oppkast, men effekten på magesmerter har ikke vært godt undersøkt. Denne studien evaluerer om alternative programmeringsparametere for Enterra™-enheten kan redusere magesmerter hos pasienter med gastroparese. Deltakere med en eksisterende Enterra™-enhet vil bli randomisert til en av tre stimuleringsinnstillinger og fulgt opp for vurdering av smerte, gastrointestinale symptomer, livskvalitet og medikamentbruk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, trearmet parallell klinisk studie hos voksne med gastroparese som har en implantert Enterra™ gastrisk nevrostimulator. Alle deltakere vil gjennomføre en to ukers innkjøringsperiode med sine grunnleggende kliniske enhetsinnstillinger før randomisering. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til ett av tre parameter sett for gastrisk elektrisk stimulering: standard nominelle parametere (aktiv kontroll), spesielle korte syklusparametere, eller modifiserte Enterra-parametere levert kontinuerlig. Deltakerne vil forbli på sine tildelte blindede innstillinger i åtte uker, hvor validerte pasientrapporterte mål på magesmerter, gastroparesesymptomer, livskvalitet og smertestillende legemiddelbruk vil bli samlet inn. Etter fullført vurdering av blindede endepunkter, kan deltakerne velge sine foretrukne innstillinger for en ekstra åtte ukers oppfølgingsperiode. Valgfrie delstudievurderinger inkluderer gastrisk funksjonstesting, analyse av inflammatoriske biomarkører og testing av det autonome nervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert gastroparese.
  • Implantert Enterra™-enhet i minst 8 uker før inklusjon.
  • Kroniske daglige magesmerter av gastrisk opprinnelse som har vart i mer enn 2 måneder.
  • Gjennomsnittlig smertescore ≥4 på en 0-10 skala.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Daglig opiatbruk.
  • Graviditet eller amming.
  • Magesmerter som ikke tilskrives gastrisk/visceral opprinnelse.
  • Alvorlig forstoppelse eller ukontrollert diabetes (HbA1c >10).
  • Andre medisinske tilstander som ville forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nominelle GES-parametere
Kontinuerlig 24-timers gastrisk elektrisk stimulering ved bruk av deltakernes standard klinisk foreskrevne Enterra™-innstillinger.
Enhet: Enterra™ nevrostimulator
Gastrisk elektrisk stimulering ved bruk av implantert Enterra™ neurostimulator med protokollspesifiserte programmeringsparametere.
Eksperimentell: Spesiell parameter GES
Kort syklus stimulering (0,3 sekunder på / 0,2 sekunder av; 0,24 ms pulsbredde; 100 Hz frekvens; 4-6 mA amplitude) levert i én time hver åttende time, med nominelle innstillinger brukt resten av tiden.
Enhet: Enterra™ nevrostimulator
Gastrisk elektrisk stimulering ved bruk av implantert Enterra™ neurostimulator med protokollspesifiserte programmeringsparametere.
Eksperimentell: Modifiserte Enterra-parametre
Kontinuerlig 24-timers stimulering (3 sekunder på / 2 sekunder av; 0,33 ms pulsbredde; 14 Hz frekvens; 15-20 mA amplitude).
Enhet: Enterra™ nevrostimulator
Gastrisk elektrisk stimulering ved bruk av implantert Enterra™ neurostimulator med protokollspesifiserte programmeringsparametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i buksmerterscore
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter randomisering.
Endring fra baseline i syv-dagers gjennomsnitt av daglig verste magesmerter skåre målt med en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte).
Fra baseline til 8 uker etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index skår
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter randomisering
Endring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-skår fra baseline til 8 uker etter randomisering. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) er et pasientrapportert verktøy som måler alvorlighetsgraden av gastroparesesymptomer over 2 uker, og vurderer 9 elementer gruppert i 3 underklasser: kvalme/oppkast, metthet/tidlig metthetsfølelse og oppblåsthet på en 0-5-skala. En total GCSI-skår ≥18 indikerer generelt moderate til alvorlige symptomer, med lavere skår som indikerer bedre symptomkontroll.
Fra baseline til 8 uker etter randomisering
Endring i smertestillende medisiner
Tidsramme: I løpet av den 8-ukers randomiserte behandlingsperioden.
Endring i bruk av opioid- og ikke-opioid smertestillende medisiner i løpet av den 8-ukers randomiserte behandlingsperioden.
I løpet av den 8-ukers randomiserte behandlingsperioden.
Endring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker.
Målt via serumtest inkludert IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-8 og IFN-γ.
Grunnlinje til 8 uker.
Change in Brief Pain Inventory Score
Tidsramme: Baseline to 8 weeks after randomization.

Change in Brief Pain Inventory (BPI) score from baseline to 8 weeks after randomization. The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form.

The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference").

It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks after randomization.
Percent Reduction in Pain Score
Tidsramme: Baseline to 8 weeks.

Percent of responders defined as ≥30% reduction in pain score at 8 weeks.

The investigators will be using the Brief Pain Inventory (BPI) short form. The Brief Pain Inventory (BPI) scoring assesses pain severity and its interference with daily life using an 11-point numeric rating scale (0 = "no pain/interference", 10 = "worst pain/complete interference"). It provides two main scores: a Pain Severity Score (average of 4 items) and a Pain Interference Score (average of 7 items), where higher scores indicate greater impairment.
Baseline to 8 weeks.
Change in Autonomic Function
Tidsramme: Baseline to 8 weeks

For measurements of autonomic function, participants will undergo traditional autonomic testing, an established technique that has been extensively applied. This testing is reported a two main components: Vagal Cholinergic, via RR variation with deep breathing and Valsalva Ratio as well as Sympathetic Adrenergic, via postural adjustment ratio and vasoconstriction to cold stress.

The normal values for these are derived from extensive experience of nearly 3000 patients as well as normal controls. This testing is also performed with cutaneous electrograms, used as a combined autonomic enteric tool, for baseline, and response to cold and posture.
Baseline to 8 weeks
Change in Gastric Electrophysiology
Tidsramme: baseline to 8 weeks
Measured via electrogastrogram (EGG). The investigators will record mucosal and serosal measures at the time of placement of temporary GES electrodes, and before a temporary GES device is connected to the leads. The technique of mucosal electrogram recordings uses 2 leads, a proximal one in the upper gastric body and a distal one near the body antral junction, which allows for low resolution mapping of the stomach. The recordings will be analyzed by signal averaging and reported as frequency, amplitude and their ratio. All patients will also have baseline cutaneous electrograms as well, for reference, analyzed in a similar manner.
baseline to 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26.0165
  • 1UG3NS140971-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil ikke bli delt utenfor forskningsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere