固形腫瘍患者におけるCMTS1215注射液の研究
2026年4月24日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
「固形腫瘍患者におけるCMTS1215注射剤の安全性と有効性を評価する前向き、非盲検、単群試験」
これは、固形腫瘍の治療のためのCMTS1215（プロテウス・ミラビリス）腫瘍溶解性細菌注射剤の安全性と有効性を評価する前向き、非盲検、単群の探索的臨床試験である。この研究では、従来の一次、二次、または三次抗腫瘍治療に失敗した、またはそれを完了できない、組織学的に確認された固形腫瘍の患者を少なくとも8名登録することを目指している。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍溶解性細菌は、腫瘍内で特異的に増殖し、宿主免疫系を活性化しながら腫瘍細胞死を引き起こすことができる細菌の一種です。 CMTS1215は研究チームによって開発されたプロテウス・ミラビリス株で、前臨床研究において腫瘍溶解効果が実証されています。 この細菌は優れた腫瘍指向性を示し、マウスおよびイヌモデルにおいて安全性と有効性が確認されています。
本研究では、RECIST 1.1基準に従って治療後1週間および4週間時点での腫瘍反応率を評価し、治療の安全性プロファイルを評価します。 患者は直接視認下または内視鏡ガイド下でCMTS1215の腫瘍内注射を最大6～8治療サイクル受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, MD, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳以上の成人、男女問わない
- RECIST 1.1に従って測定可能な病変を有する組織学的に確認された固形腫瘍
- 従来の一次、二次、または三次抗腫瘍療法が無効または完了不能であり、多職種チームの合意により他の適切な治療法がないと判断された患者
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス ≤ 2
- 予想生存期間 > 3ヶ月 6 自発的な参加と署名済みインフォームドコンセント
除外基準：
- コントロールされていない心血管疾患（例：NYHA III-IVの心不全、冠動脈疾患、心筋症、不整脈）
- 活動性の重度臨床感染症（NCI-CTCAE v5.0でグレード2超）、真菌、ウイルス、または結核感染を含む
- 出血傾向を伴う凝固異常（登録前14日以内に抗凝固薬を使用していない状態でINRが正常範囲外）；抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬（ワルファリン、ヘパリン、または類似薬）を服用中の患者
- 免疫不全、後天性または先天性免疫不全症、または臓器移植の既往
- 授乳中の女性患者
- 現在他の臨床試験に参加している
- 研究期間中に妊娠を予定している生殖可能な女性
- 一般的な抗生物質に対するアレルギー歴のある患者
- 法的能力がないか制限されている患者
- 治験責任医師が登録不適切と判断したその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMTS1215 治療群
全登録患者は、CMTS1215腫瘍溶解性細菌を投与される。
投与量は、腫瘍サイズ（腫瘍内投与の場合）または体重（静脈内投与の場合）に基づいて算出される。
治療は、6～8サイクルにわたり、腫瘍内注射（直接視下または内視鏡ガイド下）または静脈内注射のいずれかで投与される。
投与経路は、腫瘍の特性と患者の状態に基づいて、治験責任医師が決定する。
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CMTS1215 は、コード CMTS1215 が指定された細菌治療用製剤です。
作用機序には、腫瘍標的性を促進する細菌膜タンパク質が関与している可能性があります。
CMTS1215 は、腫瘍内注射（直接視下または内視鏡ガイド下）または静脈内注射により投与され、投与量は腫瘍サイズに基づいて計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1で評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：1週間、4週間
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RECIST v1.1クライテリアに従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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1週間、4週間
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治療中に発現した有害事象の発現率および重症度［安全性および忍容性］
時間枠：インフォームドコンセント取得からCMTS1215最終投与後6ヶ月間、または継続中の治療関連有害事象が解決するまでのいずれか長い方
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CTCAE v5.0で評価された、治療後に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および用量変更または中止に至る有害事象を経験した参加者の数と割合。
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インフォームドコンセント取得からCMTS1215最終投与後6ヶ月間、または継続中の治療関連有害事象が解決するまでのいずれか長い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 により評価される無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与から12ヶ月間、または疾患進行・死亡まで
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CMTS1215の初回投与から、RECIST v1.1基準に基づく治験責任医師の評価による画像上の疾患進行または何らかの原因による死亡のうち、いずれか最初に発生する事象までの期間。
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初回投与から12ヶ月間、または疾患進行・死亡まで
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全生存期間（OS）：初回投与からあらゆる原因による死亡までの時間と定義
時間枠：初回投与から12ヶ月間
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CMTS1215の初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間。
最終接触時に生存している参加者は、その日にちで打ち切られる。
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初回投与から12ヶ月間
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CMTS1215：腫瘍組織中のDNA量（株特異的qPCRによる定量）
時間枠：ベースラインから最大3ヶ月
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qPCRによる腫瘍生検サンプル中のCMTS1215特異的ゲノムDNAの絶対定量。組織DNA1マイクログラムあたりのlog₁₀コピー数で表記。
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ベースラインから最大3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月24日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。