Studie av CMTS1215 injeksjon hos pasienter med solide svulster
24. april 2026 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
En prospektiv, åpen, enarmet studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CMTS1215 injeksjon hos personer med solide svulster
<string>Dette er en prospektiv, åpen, enarms-utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CMTS1215 (Proteus mirabilis) onkolytisk bakterieinjeksjon for behandling av solide svulster.
Studien har som mål å inkludere minst 8 pasienter med histologisk bekreftede solide svulster som har sviktet eller ikke er i stand til å fullføre konvensjonell førstelinje-, annenlinje- eller tredjelinjebehandling mot tumor.</string>
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Onkolytiske bakterier er en klasse av bakterier som kan formere seg spesifikt i svulster og forårsake tumorcelledød samtidig som de aktiverer vertens immunsystem. CMTS1215 er en Proteus mirabilis-stamme utviklet av forskningsteamet med dokumenterte onkolytiske effekter i prekliniske studier. Bakteriene viser utmerket tumor-tropisme og har vist seg å være trygge og effektive i mus- og hundemodeller.
Denne studien vil evaluere tumorresponsraten 1 uke og 4 uker etter behandling i henhold til RECIST 1.1-kriterier, samt vurdere behandlingens sikkerhetsprofil. Pasienter vil få intratumoral injeksjon av CMTS1215 under direkte visualisering eller endoskopisk veiledning for opptil 6-8 behandlingssykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Voksne ≥ 18 år, alle kjønn<\/li>
- Histologisk bekreftet solid tumor med målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1<\/li>
- Mislykket eller ute av stand til å fullføre konvensjonell førstelinjes-, andrelinjes- eller tredjelinjebehandling, og tverrfaglig konsensus om at ingen andre egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2<\/li>
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder<\/li>
- Frivillig deltakelse med signert informert samtykke<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Ukontrollert kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt NYHA III-IV, koronarsykdom, kardiomyopati, arytmi)<\/li>
- Aktiv alvorlig klinisk infeksjon (> grad 2 NCI-CTCAE v5.0), inkludert sopp-, virus- eller tuberkuloseinfeksjon<\/li>
- Koagulasjonsavvik med blødningstendens (INR utenfor normalområdet uten antikoagulantia innen 14 dager før inklusjon); pasienter på antikoagulantia eller vitamin K-antagonister (warfarin, heparin eller lignende)<\/li>
- Anamnese med immunsvikt, ervervet eller medfødt immunsvikt, eller organtransplantasjon<\/li>
- Ammende kvinnelige pasienter<\/li>
- Deltar for tiden i andre kliniske studier<\/li>
- Kvinner i fertil alder som planlegger graviditet i studieperioden<\/li>
- Pasienter med allergi mot vanlige antibiotika<\/li>
- Pasienter uten eller med begrenset rettslig handleevne<\/li>
- Andre pasienter som etter etterforskerens vurdering ikke er egnet for inklusjon<\/li><\/ol>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMTS1215 Behandlingsgruppe
Alle innrullerte pasienter vil motta CMTS1215 onkolytiske bakterier.
Dosen vil bli beregnet basert på tumorstørrelse (for intratumoral rute) eller kroppsvekt (for intravenøs rute).
Behandlingen vil bli administrert enten som intratumoral injeksjon (under direkte visualisering eller endoskopisk veiledning) eller intravenøs injeksjon i 6-8 sykluser.
Administrasjonsruten vil bli bestemt av utrederen basert på tumoregenskaper og pasientens tilstand.
|
CMTS1215 er et bakteriell terapeutisk preparat betegnet med koden CMTS1215.
Virkningsmekanismen kan involvere bakterielle membranproteiner som letter tumor-målrettede egenskaper.
CMTS1215 administreres via intratumoral injeksjon (under direkte visualisering eller endoskopisk veiledning) eller intravenøs injeksjon, med dosering beregnet basert på tumorstørrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) vurdert i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: 1 uke, 4 uker,
|
Andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
|
1 uke, 4 uker,
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av CMTS1215, eller til alle pågående behandlingsrelaterte bivirkninger er opphørt, avhengig av hva som varer lengst
|
Antall og prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger som fører til dosejustering eller seponering, gradert etter CTCAE v5.0.
|
Fra informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av CMTS1215, eller til alle pågående behandlingsrelaterte bivirkninger er opphørt, avhengig av hva som varer lengst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dose gjennom 12 måneder, eller inntil sykdomsprogresjon/død
|
Tid fra første dose av CMTS1215 til radiografisk sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
|
Fra første dose gjennom 12 måneder, eller inntil sykdomsprogresjon/død
|
|
Totaloverlevelse (OS) definert som tid fra første dose til død uansett årsak
Tidsramme: Fra første dose til og med 12 måneder
|
Tid fra første dose av CMTS1215 til død uansett årsak.
Deltakere som er i live ved siste kontakt, vil bli sensurert på den datoen.
|
Fra første dose til og med 12 måneder
|
|
CMTS1215 DNA-belastning i tumorvev kvantifisert ved stammespesifikk qPCR
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneder
|
Absolutt kvantifisering av CMTS1215-spesifikk genomisk DNA i tumorbiopsiprøver ved qPCR, uttrykt som log₁₀ kopier per mikrogram vevs-DNA.
|
Ved baseline og opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMTS1215-ST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .