CMTS1215 주사제의 고형 종양 환자에 대한 연구
2026년 4월 24일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
고형 종양 환자를 대상으로 CMTS1215 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군 연구
이것은 고형 종양 치료를 위한 CMTS1215(변형 프로테우스(Proteus mirabilis)) 용암 세균 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군 탐색적 임상시험입니다.
이 연구는 조직학적으로 확진된 고형 종양이 있으며, 표준 1차, 2차 또는 3차 항종양 요법에 실패했거나 이를 완료할 수 없는 최소 8명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
종양용해성 세균은 종양 내에서 특이적으로 증식하여 종양 세포 사멸을 유도하면서 숙주 면역계를 활성화시킬 수 있는 세균의 일종입니다. CMTS1215는 연구팀이 개발한 프로테우스 미라빌리스 균주로, 전임상 연구에서 종양용해 효과가 입증되었습니다. 이 세균은 뛰어난 종양 친화성을 보이며, 생쥐와 개 모델에서 안전성과 효과가 확인되었습니다.
이 연구는 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 후 1주 및 4주 시점의 종양 반응률을 평가하고, 치료의 안전성 프로파일을 평가할 것입니다. 환자는 직접 시야 또는 내시경 유도 하에 CMTS1215를 종양 내 주사로 최대 6~8 치료 주기까지 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 086-25-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Faming Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 086-25-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 만 18세 이상 성인, 모든 성별
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있는 조직학적으로 확인된 고형 종양
- 1차, 2차 또는 3차 표준 항암 요법에 실패했거나 완료할 수 없으며, 다학제 팀 합의에 따라 다른 적절한 치료 옵션이 없는 경우
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 예상 생존 기간 > 3개월
- 자발적 참여 및 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 조절되지 않는 심혈관 질환(예: NYHA III-IV 등급 심부전, 관상동맥 질환, 심근병증, 부정맥)
- 활동성 중증 임상 감염(> NCI-CTCAE v5.0 2등급), 곰팡이, 바이러스 또는 결핵 감염 포함
- 출혈 경향이 있는 응고 이상(등록 전 14일 이내 항응고제 사용 없이 INR이 정상 범위를 벗어난 경우); 항응고제 또는 비타민 K 길항제(와파린, 헤파린 또는 유사 약물)를 복용 중인 환자
- 면역 결핍 병력, 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환, 장기 이식 병력
- 수유 중인 여성 환자
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중
- 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임 여성
- 일반적인 항생제에 알레르기가 있는 환자
- 법적 능력이 없거나 제한된 환자
- 연구자가 등록에 부적절하다고 판단하는 기타 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CMTS1215 치료군
등록된 모든 환자는 CMTS1215 종양용해성 박테리아를 투여받게 됩니다.
용량은 종양 크기(종양 내 경로의 경우) 또는 체중(정맥 내 경로의 경우)에 따라 계산됩니다.
치료는 직접 시각 하 또는 내시경 유도 하에 종양 내 주사 또는 정맥 내 주사로 6-8주기 동안 투여됩니다.
투여 경로는 종양 특성과 환자 상태에 따라 연구자가 결정합니다.
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CMTS1215는 코드 CMTS1215로 지정된 세균 치료 제제입니다.
작용 기전은 종양 표적 특성을 촉진하는 세균 막 단백질을 포함할 수 있습니다.
CMTS1215는 직접 시각화 또는 내시경 유도 하에 종양 내 주사 또는 정맥 주사로 투여되며, 용량은 종양 크기에 따라 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1로 평가된 객관적 반응률 (ORR)
기간: 1주, 4주,
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RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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1주, 4주,
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치료로 인한 이상반응의 발생률과 중증도 [안전성 및 내약성]
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 CMTS1215 투여 후 6개월까지, 또는 치료 관련 부작용이 해결될 때까지 중 더 긴 기간 동안
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CTCAE v5.0 등급 기준으로 발생한 치료 관련 이상 반응(TEAE), 중대한 이상 반응(SAE) 및 용량 조정이나 중단을 초래한 이상 반응을 경험한 참가자의 수와 백분율.
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정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 CMTS1215 투여 후 6개월까지, 또는 치료 관련 부작용이 해결될 때까지 중 더 긴 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 기준으로 평가된 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 12개월까지, 또는 질병 진행/사망까지
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RECIST v1.1 기준에 따라 연구자 평가에 기반한 첫 번째 CMTS1215 투여부터 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간.
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첫 번째 투여부터 12개월까지, 또는 질병 진행/사망까지
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전체 생존 기간(OS): 첫 투약으로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
기간: 첫 투여부터 12개월까지
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CMTS1215 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
마지막 접촉 시 생존한 참가자는 해당 날짜에 중도절단됩니다.
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첫 투여부터 12개월까지
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종양 조직 내 CMTS1215 DNA 로드를 균주별 qPCR로 정량화함
기간: 기저 시점 및 최대 3개월
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종양 생검 샘플에서 qPCR을 통한 CMTS1215 특이적 게놈 DNA의 절대 정량, 조직 DNA 마이크로그램당 log₁₀ 카피로 표시.
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기저 시점 및 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
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