Estudio de la inyección de CMTS1215 en pacientes con tumores sólidos
24 de abril de 2026 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Un estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de CMTS1215 en sujetos con tumores sólidos
Este es un ensayo clínico exploratorio prospectivo, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de bacterias oncolíticas CMTS1215 (Proteus mirabilis) para el tratamiento de tumores sólidos.
El estudio tiene como objetivo inscribir al menos 8 pacientes con tumores sólidos confirmados histológicamente que hayan fracasado o no puedan completar las terapias antitumorales convencionales de primera, segunda o tercera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bacterias oncolíticas son una clase de bacterias que pueden reproducirse específicamente dentro de los tumores y causar la muerte de las células tumorales, al mismo tiempo que activan el sistema inmunológico del huésped. CMTS1215 es una cepa de Proteus mirabilis desarrollada por el equipo de investigación con efectos oncolíticos demostrados en estudios preclínicos. Las bacterias muestran un excelente tropismo tumoral y han demostrado ser seguras y efectivas en modelos de ratón y canino.
Este estudio evaluará la tasa de respuesta tumoral a 1 semana y 4 semanas después del tratamiento según los criterios RECIST 1.1, así como el perfil de seguridad del tratamiento. Los pacientes recibirán inyección intratumoral de CMTS1215 bajo visualización directa o guía endoscópica hasta por 6-8 ciclos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Adultos de 18 años o más, cualquier género<li\/>
- Tumor sólido confirmado histológicamente con lesiones medibles según RECIST 1.1<li\/>
- Han fracasado o no pueden completar las terapias antitumorales convencionales de primera, segunda o tercera línea, con consenso del equipo multidisciplinario de que no hay otras opciones de tratamiento adecuadas disponibles<li\/>
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2<li\/>
- Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses<\/li>
- Participación voluntaria con consentimiento informado firmado<li\/><\/ol>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Enfermedad cardiovascular no controlada (ej., insuficiencia cardíaca NYHA III-IV, enfermedad coronaria, miocardiopatía, arritmia)<li\/>
- Infección clínica grave activa (> Grado 2 NCI-CTCAE v5.0), incluyendo infección fúngica, viral o tuberculosis<li\/>
- Anomalías de coagulación con tendencia al sangrado (INR fuera del rango normal sin anticoagulantes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción); pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K (warfarina, heparina o similares)<li\/>
- Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o trasplante de órganos<li\/>
- Pacientes lactantes<li\/>
- Participación actual en otros estudios clínicos<li\/>
- Mujeres en edad fértil que planean un embarazo durante el período de estudio<li\/>
- Pacientes con alergias a antibióticos comunes<li\/>
- Pacientes que carecen o tienen capacidad legal limitada<li\/>
- Otros pacientes considerados no aptos para la inscripción por el investigador<li\/><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento CMTS1215
Todos los pacientes inscritos recibirán la bacteria oncolítica CMTS1215.
La dosis se calculará según el tamaño del tumor (para la vía intratumoral) o el peso corporal (para la vía intravenosa).
El tratamiento se administrará mediante inyección intratumoral (bajo visualización directa o guía endoscópica) o inyección intravenosa durante 6-8 ciclos.
La vía de administración será determinada por el investigador según las características del tumor y la condición del paciente.
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CMTS1215 es una preparación terapéutica bacteriana designada con el código CMTS1215.
El mecanismo de acción puede involucrar proteínas de membrana bacterianas que facilitan propiedades de direccionamiento tumoral.
CMTS1215 se administra mediante inyección intratumoral (bajo visualización directa o guía endoscópica) o inyección intravenosa, con la dosis calculada en función del tamaño del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORO) Evaluada por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas,
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Proporción de participantes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según los criterios RECIST v1.1.
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1 semana, 4 semanas,
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Incidencia y Gravedad de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis de CMTS1215, o hasta la resolución de cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento en curso, lo que sea más prolongado
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Número y porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos que conducen a modificación o interrupción de la dosis, clasificados por CTCAE v5.0.
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Desde el consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis de CMTS1215, o hasta la resolución de cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento en curso, lo que sea más prolongado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 12 meses, o hasta la progresión de la enfermedad/muerte
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Tiempo desde la primera dosis de CMTS1215 hasta la progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador según los criterios RECIST v1.1.
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Desde la primera dosis hasta los 12 meses, o hasta la progresión de la enfermedad/muerte
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Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 12 meses
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Tiempo desde la primera dosis de CMTS1215 hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes vivos en el último contacto serán censurados en esa fecha.
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Desde la primera dosis hasta los 12 meses
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Carga de ADN de CMTS1215 en tejido tumoral cuantificada por qPCR específica de la cepa
Periodo de tiempo: Basal y hasta 3 meses
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Cuantificación absoluta del ADN genómico específico de CMTS1215 en muestras de biopsia tumoral mediante qPCR, expresada como log₁₀ copias por microgramo de ADN tisular.
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Basal y hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMTS1215-ST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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