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Studio riguardante l'iniezione di CMTS1215 in pazienti con tumori solidi

24 aprile 2026 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Uno Studio Prospettico, in Open-Label, a Braccio Singolo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di CMTS1215 Iniettabile in Soggetti con Tumori Solidi

Questo è uno studio clinico esplorativo prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di batteri oncolitici CMTS1215 (Proteus mirabilis) per il trattamento di tumori solidi. Lo studio mira ad arruolare almeno 8 pazienti con tumori solidi confermati istologicamente che hanno fallito o non sono in grado di completare le terapie antitumorali convenzionali di prima, seconda o terza linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I batteri oncolitici sono una classe di batteri in grado di riprodursi specificamente all'interno dei tumori e causare la morte delle cellule tumorali, attivando al contempo il sistema immunitario dell'ospite. CMTS1215 è un ceppo di Proteus mirabilis sviluppato dal team di ricerca che ha dimostrato effetti oncolitici in studi preclinici. I batteri mostrano un eccellente tropismo tumorale e si sono dimostrati sicuri ed efficaci in modelli murini e canini.

Questo studio valuterà il tasso di risposta tumorale a 1 e 4 settimane dopo il trattamento secondo i criteri RECIST 1.1, nonché il profilo di sicurezza del trattamento. I pazienti riceveranno un'iniezione intratumorale di CMTS1215 sotto visualizzazione diretta o guida endoscopica per un massimo di 6-8 cicli di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Faming Zhang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 086-25-58509883
  • Email: fzhang@njmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni, qualsiasi genere<\/li>
  2. Tumore solido istologicamente confermato con lesioni misurabili secondo RECIST 1.1<\/li>
  3. Fallimento o incapacità di completare le terapie antitumorali di prima, seconda o terza linea convenzionali, con consenso del team multidisciplinare che non siano disponibili altre opzioni terapeutiche adeguate<\/li>
  4. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2<\/li>
  5. Sopravvivenza attesa > 3 mesi<\/li>
  6. Partecipazione volontaria con consenso informato firmato<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Malattia cardiovascolare non controllata (ad es., insufficienza cardiaca NYHA III-IV, malattia coronarica, cardiomiopatia, aritmia)<\/li>
    2. Infezione clinica severa attiva (> Grado 2 NCI-CTCAE v5.0), inclusa infezione fungina, virale o tubercolare<\/li>
    3. Anomalie della coagulazione con tendenza al sanguinamento (INR fuori dal range normale senza anticoagulanti entro 14 giorni prima dell'arruolamento); pazienti in terapia con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K (warfarin, eparina o simili)<\/li>
    4. Anamnesi di immunodeficienza, malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o trapianto d'organo<\/li>
    5. Pazienti in allattamento<\/li>
    6. Partecipazione attuale ad altri studi clinici<\/li>
    7. Donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio<\/li>
    8. Pazienti con allergie a comuni antibiotici<\/li>
    9. Pazienti privi o con capacità legale limitata<\/li>
    10. Altri pazienti ritenuti non idonei all'arruolamento dallo sperimentatore<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMTS1215 Gruppo di Trattamento
Tutti i pazienti arruolati riceveranno il batterio oncolitico CMTS1215. La dose sarà calcolata in base alla dimensione del tumore (per via intratumorale) o al peso corporeo (per via endovenosa). Il trattamento sarà somministrato tramite iniezione intratumorale (sotto visualizzazione diretta o guida endoscopica) o iniezione endovenosa per 6-8 cicli. La via di somministrazione sarà determinata dallo sperimentatore in base alle caratteristiche del tumore e alla condizione del paziente.
Biologico: CMTS1215 Batteri Oncolitici
CMTS1215 è un preparato terapeutico batterico designato con il codice CMTS1215. Il meccanismo d'azione può coinvolgere le proteine di membrana batteriche che facilitano le proprietà di targeting tumorale. CMTS1215 viene somministrato mediante iniezione intratumorale (sotto visualizzazione diretta o guida endoscopica) o iniezione endovenosa, con il dosaggio calcolato in base alle dimensioni del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane,
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1.
1 settimana, 4 settimane,
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: From informed consent through 6 months after the last dose of CMTS1215, or until resolution of any ongoing treatment-related adverse events, whichever is longer
Numero e percentuale di partecipanti che presentano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che portano a modifica della dose o interruzione, classificati secondo CTCAE v5.0.
From informed consent through 6 months after the last dose of CMTS1215, or until resolution of any ongoing treatment-related adverse events, whichever is longer

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 12 mesi, o fino a progressione della malattia/morte
Tempo dalla prima dose di CMTS1215 alla progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
Dalla prima dose fino a 12 mesi, o fino a progressione della malattia/morte
Sopravvivenza Globale (OS) definita come il tempo dalla prima dose al decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 12 mesi
Tempo dalla prima dose di CMTS1215 alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi all'ultimo contatto saranno censurati a quella data.
Dalla prima dose fino a 12 mesi
Carico di DNA CMTS1215 nel tessuto tumorale quantificato mediante qPCR specifico per ceppo
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi
Quantificazione assoluta del DNA genomico specifico per CMTS1215 nei campioni bioptici tumorali mediante qPCR, espressa come log₁₀ copie per microgrammo di DNA tissutale.
Basale e fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMTS1215-ST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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