Исследование инъекции CMTS1215 у пациентов с солидными опухолями
24 апреля 2026 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Проспективное открытое однорукавное исследование для оценки безопасности и эффективности инъекций CMTS1215 у субъектов с солидными опухолями
Это проспективное открытое одноцентровое исследовательское клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности онколитической бактериальной инъекции CMTS1215 (Proteus mirabilis) для лечения солидных опухолей.
Исследование направлено на включение не менее 8 пациентов с гистологически подтвержденными солидными опухолями, которые имеют неэффективность или не могут пройти стандартную терапию первой, второй или третьей линии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Онколитические бактерии — это класс бактерий, способных специфически размножаться внутри опухолей и вызывать гибель опухолевых клеток, одновременно активируя иммунную систему хозяина. CMTS1215 — штамм Proteus mirabilis, разработанный исследовательской группой, показавший онколитический эффект в доклинических исследованиях. Бактерии обладают отличным тропизмом к опухолям и продемонстрировали безопасность и эффективность на моделях мышей и собак. Это исследование оценит скорость ответа опухоли через 1 и 4 недели после лечения по критериям RECIST 1.1, а также оценит профиль безопасности лечения. Пациенты получат внутриопухолевую инъекцию CMTS1215 под прямым визуальным контролем или с помощью эндоскопии до 6-8 циклов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Faming Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Рекрутинг
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, любого пола<\/li>
- Гистологически подтвержденная солидная опухоль с измеримыми поражениями согласно RECIST 1.1<\/li>
- Неэффективность или невозможность завершения стандартной первой, второй или третьей линии противоопухолевой терапии, при консенсусе мультидисциплинарной команды об отсутствии других подходящих вариантов лечения<\/li>
- Статус Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2<\/li>
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев<\/li>
- Добровольное участие с подписанием информированного согласия<\/li><\/ol>
Критерии исключения:<\/p>
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечная недостаточность NYHA III-IV, ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, аритмия)<\/li>
- Активная тяжелая клиническая инфекция (> 2 степени по NCI-CTCAE v5.0), включая грибковую, вирусную или туберкулезную инфекцию<\/li>
- Нарушения коагуляции с кровоточивостью (МНО вне референсных значений без приема антикоагулянтов в течение 14 дней до включения); пациенты, принимающие антикоагулянты или антагонисты витамина К (варфарин, гепарин или аналоги)<\/li>
- История иммунодефицита, приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или трансплантация органов<\/li>
- Пациентки в период лактации<\/li>
- Текущее участие в других клинических исследованиях<\/li>
- Женщины детородного возраста, планирующие беременность в период исследования<\/li>
- Пациенты с аллергией на распространенные антибиотики<\/li>
- Пациенты с ограниченной или отсутствующей дееспособностью<\/li>
- Другие пациенты, признанные исследователем непригодными для включения<\/li><\/ol>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения CMTS1215
Все включенные пациенты получат онколитические бактерии CMTS1215.
Доза будет рассчитана на основе размера опухоли (для внутриопухолевого введения) или массы тела (для внутривенного введения).
Лечение будет проводиться путем внутриопухолевой инъекции (под визуальным контролем или с помощью эндоскопической навигации) или внутривенной инъекции в течение 6-8 циклов.
Путь введения будет определен исследователем на основе характеристик опухоли и состояния пациента.
|
CMTS1215 представляет собой бактериальный терапевтический препарат, обозначенный кодом CMTS1215.
Механизм действия может включать бактериальные мембранные белки, которые обеспечивают свойства нацеливания на опухоль.
CMTS1215 вводится путем внутриопухолевой инъекции (под прямым визуальным контролем или эндоскопическим наведением) или внутривенной инъекции, дозировка рассчитывается на основе размера опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели,
|
Доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
1 неделя, 4 недели,
|
|
Частота и степень тяжести нежелательных явлений, возникших на фоне лечения [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Начиная с получения информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы CMTS1215, или до разрешения любых продолжающихся нежелательных явлений, связанных с лечением, в зависимости от того, что дольше
|
Число и процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯВЛ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, потребовавшие модификации дозы или прекращения лечения, классифицированные по CTCAE v5.0.
|
Начиная с получения информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы CMTS1215, или до разрешения любых продолжающихся нежелательных явлений, связанных с лечением, в зависимости от того, что дольше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: С первого введения до 12 месяцев или до прогрессирования заболевания/смерти
|
Время от первой дозы CMTS1215 до радиографического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
С первого введения до 12 месяцев или до прогрессирования заболевания/смерти
|
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первого приема дозы до смерти от любой причины
Временное ограничение: От первой дозы до 12 месяцев
|
Время от первого введения CMTS1215 до смерти от любой причины.
Участники, живые на момент последнего контакта, будут цензурированы на эту дату.
|
От первой дозы до 12 месяцев
|
|
CMTS1215 Нагрузка ДНК в опухолевой ткани по данным видеспецифической ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: Исходно и в течение до 3 месяцев
|
Абсолютное количественное определение геномной ДНК, специфичной для CMTS1215, в образцах биопсии опухоли с помощью qPCR, выраженное в виде log₁₀ копий на микрограмм тканевой ДНК.
|
Исходно и в течение до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMTS1215-ST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .