CMTS1215-injektion tutkimus kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Een prospectieve, open-label, single-arm studie om de veiligheid en werkzaamheid van CMTS1215-injectie te evalueren bij proefpersonen met solide tumoren
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CMTS1215 (Proteus mirabilis) onkolyyttisen bakteeri-injektion turvallisuutta ja tehoa kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida vähintään 8 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät pysty suorittamaan tavanomaista ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan syöpähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkolyyttiset bakteerit ovat bakteeriluokka, joka pystyy lisääntymään erityisesti kasvaimissa ja aiheuttamaan kasvainsolujen kuolemaa samalla aktivoimalla isännän immuunijärjestelmän. CMTS1215 on tutkimusryhmän kehittämä Proteus mirabilis -kanta, jolla on osoitettu onkolyyttisiä vaikutuksia prekliinisissä tutkimuksissa. Bakteerit osoittavat erinomaista kasvaintropismia ja niiden on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita hiiri- ja koiraeläinmalleissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvaimen vasteprosenttia 1 viikon ja 4 viikon kuluttua hoidosta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, sekä arvioidaan hoidon turvallisuusprofiilia. Potilaat saavat intratumoraalisen injektion CMTS1215-lääkettä suoran visualisoinnin tai endoskooppisen ohjauksen avulla enintään 6-8 hoitojaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
<\/p>
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat, kaikki sukupuolet<\/li>
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jossa on mitattavissa olevia leesioita RECIST 1.1 -kriteerien mukaan<\/li>
- Epäonnistunut tai kykenemätön suorittamaan tavanomaisia ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan syövänvastaisia hoitoja, moniammatillinen tiimi on yhtä mieltä siitä, ettei muita sopivia hoitovaihtoehtoja ole<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka ≤ 2<\/li>
- Odotettavissa oleva elinaika > 3 kuukautta 6 Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:
<\/p>- Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti (esim. sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV, sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, rytmihäiriö)<\/li>
- Aktiivinen vaikea kliininen infektio (> aste 2 NCI-CTCAE v5.0), mukaan lukien sieni-, virus- tai tuberkuloosi-infektio<\/li>
- Koagulaatiohäiriöt, joihin liittyy verenvuototaipumus (INR normaalialueen ulkopuolella ilman antikoagulantteja 14 vuorokauden sisällä ennen sisäänkirjautumista); potilaat, jotka saavat antikoagulantteja tai K-vitamiiniantagonisteja (varfariini, hepariini tai vastaavat)<\/li>
- Immuunipuutoksen historia, hankinnainen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirto<\/li>
- Imettävät potilaat<\/li>
- Osallistuminen tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin<\/li>
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana<\/li>
- Potilaat, joilla on allergia yleisille antibiooteille<\/li>
- Potilaat, joilta puuttuu tai joilla on rajoitettu oikeustoimikelpoisuus<\/li>
- Muut potilaat, jotka tutkija arvioi sopimattomaksi sisäänkirjaukseen<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMTS1215 Hoitoryhmä
Kaikki potilaat saavat CMTS1215 onkolyyttisiä bakteereita.
Annos lasketaan kasvaimen koon (intratumoraalinen annostelu) tai ruumiinpainon (laskimoon annostelu) perusteella.
Hoito annetaan joko intratumoraalisena injektiona (suoran visualisoinnin tai endoskooppisen ohjauksen avulla) tai laskimonsisäisenä injektiona 6-8 syklin ajan.
Annostelureitin määrittää tutkija kasvaimen ominaisuuksien ja potilaan tilan perusteella.
|
CMTS1215 on bakteeriterapeuttinen valmiste, jolle on annettu koodi CMTS1215.
Vaikutusmekanismi voi sisältää bakteerien kalvoproteiineja, jotka edistävät kasvaimiin kohdentuvia ominaisuuksia.
CMTS1215 annetaan kasvaimensisäisenä injektiona (suoran visualisoinnin tai endoskooppisen ohjauksen avulla) tai laskimonsisäisenä injektiona, ja annos lasketaan kasvaimen koon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
1 viikko, 4 viikkoa
|
|
Ilmaantuvuus ja vakavuus hoidon aiheuttamista haittatapahtumista [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 6 kuukautta viimeisen CMTS1215-annoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes mahdolliset hoidosta johtuvat haittatapahtumat ovat päättyneet, sen mukaan kumpi on pidempi
|
Tutkimuksessa ilmenevien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja annoksen muutokseen tai lopettamiseen johtavien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan.
|
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 6 kuukautta viimeisen CMTS1215-annoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes mahdolliset hoidosta johtuvat haittatapahtumat ovat päättyneet, sen mukaan kumpi on pidempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1 -kriteereillä arvioitu etenevä tauti tai kuolema (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen tai taudin etenemiseen/kuolemaan
|
Aika ensimmäisestä CMTS1215-annoksesta radiografiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, perustuen tutkijan arviointiin RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen tai taudin etenemiseen/kuolemaan
|
|
Kokonaiselinaika (OS) määriteltynä ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen
|
Aika ensimmäisestä CMTS1215-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Viimeisessä yhteydenotossa elossa olevat osallistujat sensuroidaan kyseisenä päivämääränä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen
|
|
CMTS1215 DNA:n määrä kasvainkudoksessa, kvantifioituna kantakohtaisella qPCR:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta
|
CMTS1215-spesifisen genominen DNA:n absoluuttinen kvantifiointi kasvainbiopsianäytteistä qPCR:llä, ilmaistuna log₁₀-kopioina mikrogrammaa kudoksen DNA:ta kohti.
|
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMTS1215-ST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .