Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CMTS1215-injektion hos patienter med solide tumorer

24. april 2026 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Et proaktivt, åbent, enkelt-arm studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CMTS1215 injektion hos forsøgspersoner med solide tumorer

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmet eksplorativt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effekten af CMTS1215 (Proteus mirabilis) onkolytisk bakterieindsprøjtning til behandling af solide tumorer. Undersøgelsen sigter mod at inkludere mindst 8 patienter med histologisk bekræftede solide tumorer, som har mislykkedes med eller ikke er i stand til at gennemføre konventionel første-linje, anden-linje eller tredje-linje anti-tumorbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Onkolytiske bakterier er en klasse af bakterier, der specifikt kan formere sig i tumorer og forårsage tumorcelledød, samtidig med at de aktiverer værtens immunsystem. CMTS1215 er en Proteus mirabilis-stamme udviklet af forskerholdet med påvist onkolytisk effekt i prækliniske studier. Bakterierne udviser fremragende tumor-tropisme og har vist sig at være sikre og effektive i mus- og hundemodeller.

Dette studie vil evaluere tumorresponsraten 1 uge og 4 uger efter behandling i henhold til RECIST 1.1-kriterierne samt vurdere behandlingens sikkerhedsprofil. Patienter vil modtage intratumoral injektion af CMTS1215 under direkte visualisering eller endoskopisk vejledning i op til 6-8 behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Voksne på 18 år eller derover, uanset køn
  2. Histologisk bekræftet solid tumor med målbare læsioner ifølge RECIST 1.1
  3. Svigtet eller ude af stand til at gennemføre konventionel førstelinje-, andenlinje- eller tredjelinje anti-tumor behandling, med multidisciplinært teams enighed om, at der ikke er andre egnede behandlingsmuligheder
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  5. Forventet overlevelsestid > 3 måneder
    6 Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke
    6. <\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt NYHA III-IV, koronararteriesygdom, kardiomyopati, arytmi)
    2. Aktiv svær klinisk infektion (> Grade 2 NCI-CTCAE v5.0), inklusiv svampe-, virus- eller tuberkuloseinfektion
    3. Koagulationsforstyrrelser med blødningstendens (INR uden for normalområdet uden antikoagulantia inden for 14 dage før inklusion); patienter i antikoagulationsbehandling eller vitamin K-antagonister (warfarin, heparin eller lignende)
    4. Historie med immundefekt, erhvervet eller medfødt immundefektsygdomme eller organtransplantation
    5. Ammende kvindelige patienter
    6. Deltager i øjeblikket i andre kliniske studier
    7. Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger graviditet i løbet af studieperioden
    8. Patienter med allergi over for almindelige antibiotika
    9. Patienter, der mangler eller har begrænset retshandlingsevne
    10. Andre patienter, som investigator vurderer uegnede til inklusion
      11. <\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMTS1215 Behandlingsgruppe
Alle indskrevne patienter vil modtage CMTS1215 onkolytiske bakterier. Dosis vil blive beregnet baseret på tumorstørrelse (for intratumoral administrationsvej) eller kropsvægt (for intravenøs administrationsvej). Behandlingen vil blive administreret enten via intratumoral injektion (under direkte visualisering eller endoskopisk vejledning) eller intravenøs injektion i 6-8 cyklusser. Administrationsvejen vil blive bestemt af investigator baseret på tumorkarakteristika og patientens tilstand.
Biologisk: CMTS1215 Onkolytiske bakterier
CMTS1215 er et bakterielt terapeutisk præparat, der er betegnet med koden CMTS1215. Virkningsmekanismen kan involvere bakterielle membranproteiner, der letter tumor-målretningsegenskaber. CMTS1215 administreres via intratumoral injektion (under direkte visualisering eller endoskopisk vejledning) eller intravenøs injektion, med dosering beregnet baseret på tumorstørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: 1 uge, 4 uger,
Andel deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
1 uge, 4 uger,
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede uønskede hændelser [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 6 måneder efter den sidste dosis af CMTS1215, eller indtil løsning af eventuelle igangværende behandlingsrelaterede bivirkninger, alt efter hvad der er længst
Antal og procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger, der fører til dosisjustering eller seponering, graderet efter CTCAE v5.0.
Fra informeret samtykke til 6 måneder efter den sidste dosis af CMTS1215, eller indtil løsning af eventuelle igangværende behandlingsrelaterede bivirkninger, alt efter hvad der er længst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet med RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dosis gennem 12 måneder, eller indtil sygdomsprogression/død
Tid fra første dosis af CMTS1215 til radiografisk sygdomsprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på investigatorvurdering i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
Fra første dosis gennem 12 måneder, eller indtil sygdomsprogression/død
Samlet overlevelse (OS) defineret som tid fra første dosis til død uanset årsag
Tidsramme: Fra første dosis til og med 12 måneder
Tid fra første dosis af CMTS1215 til død af enhver årsag. Deltagere, der er i live ved sidste kontakt, vil blive censureret på denne dato.
Fra første dosis til og med 12 måneder
CMTS1215 DNA-belastning i tumorvæv kvantificeret ved stamme-specifik qPCR
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder
Absolut kvantificering af CMTS1215-specifikt genomisk DNA i tumorbiopsiprøver ved qPCR, udtrykt som log₁₀ kopier pr. mikrogram vævs-DNA.
Baseline og op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMTS1215-ST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med CMTS1215 Onkolytiske bakterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner